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타르색소 0.1% 이하 변경시 신고절차 생략앞으로 의약품 첨가제인 타르색소를 0.1% 이하로 변경할 경우 신고절차가 생략된다.식약청은 5일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사규정 개정안을 고시했다.그동안 식약청은 용기변경 등 의약품 품질에 영향이 없는 경우 신고절차를 생략할 수 있게 했다.식약청은 이번 고시안을 통해 신고절차를 생략할 수 있는 범위를 타르색소량을 포함시키기로 했다.허가·신고 신청 시 원료약품 및 그 분량에 미량으로 투입되는 첨가제는 '적량'으로 기재해 자료 제출하면 신고절차가 생략된다.단 내복용의약품에 사용하는 타르색소량이 원료약품 분량의 0.1%를 초과할 경우에는 분량을 기재하도록 했다.2012-09-06 15:22:08최봉영
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한올바이오, 아토피화장품 '아토홍겔' 리뉴얼지난해 '젤' 타입의 피부보습 화장품 '아토홍겔'을 자체 개발해 출시했던 한올바이오파마가 제품용기와 용량 등을 새롭게 리뉴얼하고 판매처를 확대하는 등 본격적인 화장품 사업에 나선다고 5일 밝혔다.새롭게 리뉴얼한 아토홍겔은 가격변동 없이 기존 30g 용량을 40g으로 늘리고, 제품용기도 프리미엄 보습제인 제품 성격에 맞춰 고급스럽게 바꿨다.아토홍겔은 비타민B12 (아데노실코발라민)을 포함하고 있다.비타민B12는 민감하고 자극 받은 피부를 진정시키고 피부건강을 유지하는데 도움을 줄 수 있다. 그러나 자외선과 자연광 및 열에 쉽게 변성돼 피부에 적용하기에 쉽지 않는 물질이다.한올은 특허 받은 기술인 리포좀 기술로 불안정한 비타민B12를 리포좀에 봉입하는데 성공해 화장품 개발에 적용했다. 최대한 빛의 노출을 차단하고자 알루미늄 증착 용기를 사용했다.지난 3월부터 5월까지 만1세부터 12세의 유소아 22명을 대상으로 진행한 8주간의 인체적용테스트 결과 피부수분 함유량은 2.8배 증가했으며, 수분 손실량도 아토홍겔 사용 후 절반으로 줄어드는 결과를 얻어 피부건조증에 효과가 있음을 확인했다.회사 관계자는 "지난해 출시 이후 피부 건조증과 가려움증에 효과가 높다는 입소문이 퍼지면서 판매처를 묻는 문의가 많았다"며 "보습제로 국부가 아닌 전신에 사용하기 위해 용량이 좀 더 많았으면 좋겠다는 의견도 많아서 이번에 새롭게 리뉴얼하게 되었다"고 전했다.한올은 제품 판매처를 기존의 피부과와 소아과 등 병의원에서 온라인과 홈쇼핑으로 확대할 방침이다.2012-09-06 09:17:44이탁순 -
로슈, "바이오 시밀러 경쟁 시기 늦춰질 것"스위스 제약사인 로슈는 자사의 생명공학 약물에 대한 바이오시밀러의 위협이 늦춰질 것이라고 말했다. 이는 바이오시밀러 제조사들이 약물 개발에 어려움을 겪고 있기 때문이라고 설명했다.로슈는 항체 약물인 '리툭산(Rituxan)'이 2015년 1분기 이전 어떤 제네릭 경쟁에도 직면하지 않을 것으로 예상한다고 밝혔다. 이는 분석가들의 전망보다 훨씬 늦은 시기이다.리툭산의 유럽 특허권은 2013년 말에 만료되며 테바를 비롯한 여러 제네릭 회사가 제네릭 약물을 이미 개발 중이다.로슈는 제네릭 제조사들이 유럽 관련청의 안전성 및 유효성 요구를 충족하기 위해서 임상시험 대상자를 추가로 모집해야 하며 이로 인해 승인이 지연될 것으로 예상했다.또한 로슈는 장기적인 성장 속도를 유지하기 위해서 개인화된 맞춤 약물(personalized drug)의 개발에 중점을 두고 있다며 이를 위한 연구개발 투자를 지속하고 있다고 말했다.현재 로슈는 19개의 약물에 대한 후기 임상시험 결과가 향후 18개월 이후에 나올 것으로 예상했다.특히 개발중인 약물의 60% 이상이 치료 효과를 더 우수하게 하기 위해 진단 기구의 개발을 병행하고 있다고 말했다.2012-09-06 08:32:11윤현세
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SK케미칼, 수두대상포진 백신 임상1상 시험 진입SK케미칼이 대상포진 예방 백신 개발에 착수했다.5일 식약청에 따르면, SK는 SK-NBP608에 대한 임상 1상을 승인받은 것으로 나타났다.SK는 고려대학교구로병원에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 이 제품의 안전성 및 면역원성을 평가하는 임상을 진행하게 된다.대상포진 백신은 시중에 제품이 거의 없다는 점에서 임상 종료시 충분한 시장경쟁력을 가질 것으로 기대된다.현재 대상포진에 적응증을 가진 제품은 한국MSD '조스타박스'가 유일하며, 50세 이상 노인에게 1회 접종하는 것으로 허가받았다.이 병은 '수두'의 병인인 '수두대상포진바이러스'가 몸 안의 신경절에 잠재돼 있다가 면역력이 약화되었을 때 재활성화돼 발병하게 된다.대상포진에 걸렸을 경우 수포성 발진, 심각한 통증, 감각이상이나 심하면 시력까지 실명할 수 있다.수두에 걸렸던 성인이나 노인은 사실상 대상포진의 잠재환자인만큼 시장도 큰 편이다.현재까지 글로벌에서도 대상포진 백신을 개발하거나 진행 중인 곳은 수 곳에 불과한 것으로 알려졌다.이에 따라 SK케미칼이 이 제품을 상용화 할 경우 매출 확대에 힘을 실을 것으로 전망된다.2012-09-06 06:44:54최봉영 -
식약청, '의약품 재분류 후속조치' 설명회 개최식약청은 의약품 재분류에 따른 유통품 표시기재 변경 조치와 재분류 대상 품목의 신규허가 절차 등에 대해 오는 6일 서울 강남소재 서울무역전시관(SETEC)에서 설명회를 개최한다고 밝혔다.설명회는 재분류 품목을 보유한 157개 제조·수입업체와 제약협회, 의약품수출입협회, 도매협회, 약사회 등을 대상으로 실시한다.이번 설명회에서는 분류전환된 의약품과 동시분류로 인해 분류가 새로 추가되는 품목에 대한 향후 일정 및 조치에 대한 내용등을 교육한다.2012-09-05 16:51:18최봉영
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정부, 원격진료·전자처방 사활…의약사 반발 예고정부가 원격진료, 전자처방, 약 택배 배송 등을 포한한 원격의료 도입을 서비스 산업 선진화의 핵심과제로 선정하고 제도 개선에 박차를 가하기로 했다.그러나 원격진료에 대해 의료계의 반발이 만만치 않아 정권말 추진이 쉽지 않을 전망이다.정부는 5일 이명박 대통령 주재로 신성장동력 분야 기업대표, 민간전문가, 관계부처 장차관 등 110여명이 참석한 가운데 '신성장동력 성과평가 보고대회'를 개최했다.이 자리에서 신제윤 기획재정부 1차관은 '고부가서비스 분야 발전방향 및 향후과제'를 이 대통령에 보고했다.골자는 서비스산업발전기본법 제정, 보험사의 해외환자 유치활동 허용, 건강생활서비스업 도입, 원격진료 허용 등을 위한 의료 선진화 입법 등을 올해 하반기에 추진하겠다는 것이다.정부는 서비스산업 선진화를 위한 제도 개선에 주력해 왔으나, 핵심제도 개선이 정치권·시민단체 등의 반대로 입법이 무산돼 왔다고 분석했다.즉 원격의료, 건강관리서비스업 도입을 위한 의료선진화 입법 무산으로 관련 산업이 태동조차 못하고 있다는 게 경제부처의 판단이다.정부는 먼저 의료 취약계층의 의료 접근성 제고와 해외 원격의료 시장 창출을 위해 의사-환자간 원격의료를 제도화하기로 했다. 여기에는 전자처방전, 약품 택배 배송 등이 모두 포함된다.정부는 이달 중으로 원격의료 도입 민관 T/F를 구성하고 올해 하반기 중으로 입법 추진방안을 마련하기로 했다.또한 정부는 건강생활서비스 시장을 형성하고 관련투자를 활성화하기 위해 건강생활서비스법 제정안을 11월에 국회 제출하기로 했다.그러나 건강생활서비스법 운영주체에 약사가 제외돼 있어 향후 입법과정에서의 포함여부가 쟁점이 될 전망이다. 정부는 아울러 해외환자 유치업자도 숙박알선 및 항공권 구매 대행 업무 등을 할 수 있도록 유치업 업무범위를 확대하는 한편 보험상품과 연계한 해외환자 유치 확대를 위해 보험업자의 해외환자 유치활동도 허용하기로 했다.정부는 이를 위해 오는 11월 이같은 내용이 담긴 의료법 개정안을 국회에 제출하기로 했다.정부는 의료분야 정부간 협력(G2G)도 강화해 나갈 방침이다.주요 진출 유망 지역별(러 UAE 카자흐스탄 등) 병원 인허가, 의료인 면허, 의약품 의료기기 의료IT 인허가 등 진출장벽 해소하겠다는 게 정부 복안이다.신제윤 차관은 "서비스산업 선진화를 위한 핵심제도 개선을 가속화할 필요가 있다"며 "서비스산업 지원 시스템도 제조업 수준으로 강화해야 한다"고 말했다.2012-09-05 16:00:48강신국 -
적십자사 또 전력사고, 혈액 254리터 못쓰게 돼대한적십자사의 주요 사업장인 혈액분획센터에서 전원공급이 차단돼 약 500명분의 원료혈장이 유출된 사고가 발생했다.국회 보건복지위원회 이학영 의원이 5일 공개한 적십자사 자료에 따르면 지난달 30일 적십자사 소속 혈장분획센터(충북 음성군 소재)에서 원심분리 시스템 개선 공사 중 원심분리기의 전원공급이 차단돼 혈장 254리터가 혈장수집탱크에서 넘쳐나는 사고가 발생했다.이번 사고는 배선업체 직원이 전선 포설작업 중 가동 중인 원심분리기의 전원상태를 제대로 확인하지 못하고 공사를 진행해 발생했다.원심분리기의 전원 공급용 조작레버가 부적합하게 조립돼 있어 작업자가 전원차단 사실을 모르고 그대로 작업을 진행한 결과다.대한적십자사의 혈액관리 사고는 올 하반기에만 벌써 세 번째 발생했다고 이 의원은 지적했다. 지난 7월에는 무허가 혈액냉동고가 운영되고 있는 사실이 밝혀졌고, 8월엔 B형 환자에게 A형 혈액을 수혈할뻔한 아찔한 사고가 발생했다.이 의원은 "혈액사고가 매번 발생할 때마다 헌혈에 대한 국민들의 관심과 의지가 떨어진다"며 "대한적십자사는 혈액관리시스템의 근본적인 해결책을 마련하고 관리체계 안전에 만전을 기해야 한다"고 밝혔다.2012-09-05 16:00:31최은택 -
노바티스, 첫 뇌수막염백신 '멘비오' 국내 출시뇌수막염백신 '멘비오'한국노바티스가 10월부터 국내 최초로 수막구균성 뇌수막염 백신인 ' 멘비오'를 출시한다. 수막구균성 뇌수막염은 뇌와 척수를 둘러싼 막이 감염되는 세균성 뇌수막염의 한 종류다. 수막구균에 감염되면 첫 번째 증상이 나타난 후 24~48시간 이내에 사망할 수 있는 치명적인 급성질환이다. 전 세계적으로 매년 50만명 이상이 수막구균에 감염되며 이중 5만명 이상이 사망한다. 국내에서는 매년 10명 내외가 감염된다.뇌수막염을 일으키는 세균인 b형헤모필루스 인플루엔자 간균, 폐렴구균, 수막구균 중 수막구균을 예방하는 백신은 기존에 국내에 없었다.멘비오는 이 수막구균 감염에 주요 원인이 되는 5가지 혈청군 중 주요 혈청인 4개 혈청(A, C, Y, W-153)에 예방효과가 있는 4가 다당질 단백접합백신으로 이미 미국과 유럽을 포함 전 세계적으로 허가돼 400만명 이상에게 접종됐다. 국내에서는 지난 5월 식약청으로부터 11세 이상 55세 이하의 청소년과 성인을 대상으로 접종할 수 있도록 허가를 받았다.이상오 울산대학교 감염내과 이상오 교수는 "수막구균성 뇌수막염의 감염자의 사망률은 무시할수 없다"며 "살아남더라도 사지절단이나 언어장애 등 중증 후유증에 시달릴 확률이 높은 질환이기 때문에 반드시 예방이 필요하다"고 말했다.실제로 5월 질병관리본부가 발표한 자료에 따르면 국내에서는 2010년 12명, 지난해에는 7명의 환자가 발생하고 2002년과 2003년에는 총 65명의 환자가 집중적으로 발생한 것으로 나타났다. 또 수막구균성 뇌수막염은 건강한 사람도 누구나 감염될 수 있으나 세계보건기구에서는 기숙사나 군대 등 집단생활을 하는 사람, 어린이와 청소년, 그리고 수막구균 유행 지역을 여행하는 사람들을 고위험군으로 보고 수막구균 백신을 접종할 것을 적극적으로 권고하고 있다. 한편 멘비오의 유통과 공급은 녹십자와 한국백신이 공동으로 담당하며 10월초부터 일반 병의원에서 접종할 수 있다.2012-09-05 12:24:18어윤호 -
대장염 치료제 '살로팔크500좌약' 요양급여 중지화리약품 대장염 치료제 '살로팔크500좌약(제품코드 662100040)의 요양급여가 중지된다.심사평가원은 '살로팔크500좌약'이 의약품 3차 재평가(생동성 시험계획서) 미제출 사유로 허가가 취소됨에 따라 급여도 중지된다고 요양기관을 대상으로 4일 공고했다.시행일자는 오는 13일자부터다.2012-09-05 09:17:42김정주
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'제픽스' 빗장 풀렸지만…발매포기 제약사도 나와B형 간염치료제 B형 간염치료제 시장에서 블록버스터 약물로 명성을 쌓은 제픽스(GSK)의 특허가 만료돼 4일부로 제네릭 진입이 허용됐다.하지만 제네릭사들의 움직임은 조용한 편이다. 300억원대 매출을 올리는 블록버스터 약물의 제네릭치고는 시장이 뜨겁지 않다.몇몇 품목은 아예 발매를 포기했다는 이야기도 들린다. 제픽스 제네릭이 그만큼 시장성이 크지 않다는 반증이다.관련 업계에 따르면 일부 제픽스 제네릭 업체들은 3일 관련 특허 만료에 따라 4일 일제히 출시했다.현재 식약청 허가권을 획득한 제네릭 제품은 16개. 특허만료 대형 블록버스터 품목보다는 제네릭 숫자가 적은 편이다.이는 지난해 2월 제픽스가 내성 문제로 만성 B형 간염 환자의 1차 치료제로 부적격하다는 판정이 나오면서 제네릭 개발 열기도 꺾인 것으로 분석된다.실제로 1차 치료제 지위를 상실하고 나서는 제일약품의 '제라픽정100mg'만 유일하게 식약청 허가를 받았다.원래부터 2차 치료제로 많이 사용해 1차 치료제 지위 상실이 시장에 미치는 영향은 적을 것이라는 예측과 달리 제픽스 매출은 그 이후로 급격한 하향선을 그리고 있다.IMS데이터에 따르면 제픽스는 1차 치료제 지위 상실 이후 분기매출이 90억원대에서 80억대로 하락했고, 올해는 60억원대로 부진을 면치 못하고 있다.2010년 382억원이던 매출은 작년에는 319억원으로 떨어졌고, 올해 반기에는 전년 동기 대비 -21% 수준의 133억원으로, 300억원대 매출을 지키기도 버거워 보인다.상황이 이렇다보니 제네릭의 매력도 떨어질 수 밖에 없다는 평가다.실제로 허가를 받은 국내 대형 제약사 가운데 발매를 포기한 업체도 있다.이 업체 관계자는 "다각도로 분석한 결과 우리는 제네릭 제품을 발매하지 않기로 했다"고 전했다.또한 모 대형제약사도 출시를 미루기로 결정했다. 이 제약사 관계자는 "비공식적인 특허로 인해 분쟁 가능성이 우려돼 발매를 유예하기로 했다"고 전했다.제약사들이 이처럼 제네릭 발매에 미지근한 이유는 오리지널 약물의 내성문제와 함께 B형 간염치료제 시장에서 바라크루드(BMS)의 절대적 지위가 점점 확대되고 있기 때문으로 풀이된다.바라크루드는 월 130억원대의 처방액으로 경쟁약물들을 멀찌감치 따돌리고 홀로 독주하고 있다.이에 반해 제픽스, 헵세라(GSK), 레보비르(부광약품)는 10% 이상 계속 뒷걸음질치고 있다.지난 2010년 7월 먼저 문이 열린 헵세라 제네릭도 바라크루드 대세론에 막혀 제대로 힘을 못쓰고 있다.이런 상황에서 높은 내성률과 2차 치료제라는 핸디캡이 있는 제픽스에 제네릭이 몰리지 않는 것은 당연한 시장의 논리라고 업계는 말하고 있다.2012-09-05 06:44:54이탁순
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