제조기록서 허위 기재에 무허가 제조까지 적발

• 식약청, 상반기 80건 적발…표시광고 위반 '최다'

밸리데이션, GMP 도입 등으로 의약품 제조업체에 대한 관리가 강화됐지만 약사법 위반 사례는 여전한 것으로 나타났다.

일부 업체는 제조기록서를 허위로 기재해 식약청에 적발됐으며, 일부는 무허가 제품을 제조·판매한 사례도 있었다.

15일 식약청이 국회에 제출한 '상반기 의약품 제조·수입업체 감시실적'에 따른 결과다.

2010년 적발건수는 153건, 2011년 128건이었으나, 올해는 상반기까지 80건이 적발돼 전년 같은 기간의 적발 건수를 훌쩍 넘었다.

제조업체 위반 사례가 가장 많았던 항목은 표시광고 위반으로 80건 중 27% 가량인 22건이었다.

품질관리 15건, 제조품질관리 9건, 기준서 6건, 미신고 5건, 무허가 4건, 관리자 미종사 3건 순으로 뒤를 이었다.

사례별로 일부업체는 제조기록서를 허위로 작성했으며, 무허가 의약품을 제조하다가 적발된 사례도 있었다.

또 국내에 미공고된 원료의약품 사용, 무허가 의약품 불법판매, 과대광고 등도 식약청 감시망에 걸려들었다.

기타항목에는 리베이트, 판매업무중지 기간에 제품 판매, 전문약 가격표 배포 등이 포함됐다.

식약청은 80건 중 대부분에 대해 행정처분을 완료했거나 진행 중이며, 무허가의약품 제조와 판매하다 적발된 4건에 대해서는 수사를 의뢰했다.