의약품안전관리원이 부작용 관리 기본 데이터인 실마리정보 생산 우선순위 의약품 60개를 선정·관리한다.선정된 품목은 안전성이슈 의약품, 다빈도 유해사례 의약품 등이다.17일 의약품안전원 정수연 팀장은 개원심포지엄에서 이 같이 밝혔다.대상의약품 선정은 의약품안전원 안전성평가전문위원회 자문 결과를 반영했다.선정된 의약품은 ▲안전성이슈 의약품 ▲다빈도 유해사례보고 의약품 ▲국외 실마리정보 제기 의약품 ▲다빈도 사용의약품 ▲최근 도입신약 등이다.선정된 의약품 성분은 실데나필, 삭사글립틴, 트라마돌, 온단세트론 등 60개다.의약품안전원은 선정된 의약품에 대한 부작용 집중 관리를 한다는 방침이다.한편, 의약품안전원은 실마리정보를 통해 지난해 식약처에 10건의 허가사항 변경을 제안했다.또 올해는 타크로리무스. 반코마이신, 온단세트론 등 13건의 변경안을 제출했다.

이목희 의원 천연물신약을 신약 수준의 허가 기준을 적용해야 한다는 지적이 제기됐다.천연물신약을 전문약으로 허가한 이상 합성신약과 동등한 기준을 따라야 한다는 것이다.17일 이목희 의원은 복지부 업무보고에서 이 같이 지적했다.이 의원에 따르면, 한약제제와 생약제제는 주로 약국용 일반의약품으로 대부분 소비되는데, 천연물신약만'천연물신약연구개발촉진법'에 의해 전문의약품으로 분류돼 의사처방과 약사조제를 거쳐 판매되고 있다고 밝혔다.이 의원은 "현재 국내에서 개발되고 있거나 판매되고 있는 천연물신약은 모두 한의학서적과 한의사의 임상을 근거로 한 복제약 수준의 신약 개발"이라고 말했다.또 국내에서 전문약으로 판매되는 천연물신약인 SK케미컬 조인스정이 호주 등에서는 건강기능식품으로 판매되고 있다고 설명했다.그는 " 천연물신약은 법령의 잦은 변경으로 개념이 왜곡되고, 인허가 기준의 대폭 완화로 인해 로 처음의 법 취지가 퇴색됐다"고 주장했다.그는 "천연물신약을 허가할 때 다른 신약과 동일한 수준을 적용하고, 천연물신약에 대한 정의를 명확히 내려야 한다"고 강조했다.이어 "최근 천연물신약에서 1급 발암물질이 발견된 만큼 식약처와 협의해 기준을 만들어야 한다"고 덧붙였다.

경영위기에 직면한 중소제약사들이 영업대행과 매각, 리베이트 영업사이에서 갈등하고 있는 것으로 알려졌다"700억원대 중견제약사가 매물로 나왔다는데….""현재 천억미만 제약사 10여곳 정도가 M&A 시장에 나왔지만 마땅한 인수자가 없는 듯 합니다."리베이트 쌍벌제 시행, GMP선진화 시행, 밸리데이션 의무화, 일괄 약가인하 이후 매출 천억 미만 중소제약사들이 심각한 고민에 빠진 것으로 보인다. 매각을 통한 업종포기, 영업 아웃소싱, 리베이트 영업사이에서 길을 찾지 못하고 있다.16일 관련업계에 따르면 영업조직 슬림화를 통한 비용 절감을 비롯한 다목적 이유로 중소제약사들의 영업대행이 늘고 있는 가운데 일부 제약사들은 M&A 시장에 매물로 내놓는 등 업종 포기마저 고려하고 있다.GMP 선진화, 밸리데이션 의무화, 쌍벌제 시행, 일괄 약가인하에 따른 영업환경 악화로 중소제약사들이 심각한 경영난을 겪고 있는 탓이다. 지난해 실적만 봐도 500억 미만 제약사 상당수가 수익성이 악화됐다. 당연히 적자 경영도 속출했다.특히 GMP 선진화와 밸리데이션 의무화 시행에 따라 신제품 발매에 부담을 느낀 중소제약사들은 최근 2년간 신규허가 품목수가 큰 폭으로 감소하면서 성장엔진 조차 마련하지 못하고 있다는 지적이다. 기업에게 신제품이 없다는 것은 치명적이다.따라서 중소제약사들은 계속사업을 포기하기로 마음을 굳히고 시장에 매물로 내놓거나, 영업조직 축소와 함께 영업 아웃소싱 등을 적극 검토하는 것으로 전해졌다.원매자는 1천억이상 기업 노리고, 시장 매물은 작아 거래 안돼 실제 최근에는 R&D분야에도 강점을 보이고 있는 중견제약사 한곳이 시장에 매물로 나왔다는 설이 회자됐었다. 이밖에 일부 소형제약사들의 매물설은 끊임없이 제기되고 있다.업계 관계자는 "소형제약사 위주의 M&A 양상이 중견제약사로 확산되는 분위기"라며 "그만큼 제약환경이 위기라는 인식이 확산되고 있는 것"이라고 말했다.그러나 매물설에도 불구하고 거래 성사는 이뤄지지 않고 있다. 인수를 원하는 대기업들은 최소 매출 천억원 이상 조직을 갖춘 매물을 원하고 있지만, 시장에 나온 매물은 소규모 업체들이기 때문이다.일부 제약사들의 업종포기 인식은 오너들도 체감하고 있다.모 중견제약사 오너는 "최근 연구개발 등에서 열심히 투자했던 모 제약사의 궁극적인 목표가 'M&A 시장에서 제대로된 몸값을 받는 것'이었다는 사실에 충격을 받았다"고 말했다.상황이 이렇다보니 궁지에 몰린 중소제약사들은 영업대행을 통해 돌파구를 마련하고 있는 양상이다.국내 CSO업체 관계자는 "지난해부터 중소제약사들의 영업 아웃소싱이 확산됐다"며 "대부분 품목 위주의 영업 아웃소싱이지만 모 제약사는 아예 영업조직 자체를 없애고 CSO에 영업을 통째로 맡기고 있다"고 말했다.반면 일부 소형제약사들은 예년보다 더욱 공격적인 영업을 전개하면서 '막가파식' 경영을 하고 있다는 것이 업계의 우려이기도 하다.결국 영업 아웃소싱과 M&A, 공격적인 리베이트 경영 사이에서 고민하고 있는 중소제약사들의 최종 선택에 따라 향후 제약환경은 급변할 수 있다는 점에서 이들의 행보가 주목되고 있다.

[이슈분석] 의약품안전원 출범 1년, 성과와 과제한국의약품안전관리원(KIDS)이 오늘(17일)로 출범 1년을 맞는다.이 기관의 설립 목적은 독자적인 의약품 부작용 관리 시스템 구축. 한국형 'Med Watch'를 추구한다.국내에는 관련 전문가가 많지 않고 시스템도 거의 전무한 상태였다. 이 때문에 설립초기 박병주 원장을 비롯한 직원들의 고생은 이만저만이 아니었다.1년이 지난 현재 조직과 시스템은 완성돼 가고 있다.◆조직과 시스템 구성= 의약품안전원은 설립 초기 30여명 정원으로 인가가 났지만 해당 분야 전문가를 찾기 어려웠다.결국 정원의 1/3수준인 10명으로 출범했다. 그러나 올해 정원이 35명으로 늘었고 채용도 완료됐다. 완전한 조직틀을 갖춘 것이다.예산도 첫해 34억9000만원에서 올해는 65억5800만원으로 대폭 늘었다.의약품안전관리원 조직도의약품 부작용 보고를 위한 시스템과 신고센터도 구축돼 작년 10월부터 부작용과 관련된 모든 보고는 의약품안전원으로 일원화됐다.금명간 부작용피해구제제도 입법안이 국회에 제출될 예정이어서 머지않아 피해구제 관련 업무까지 도맡게 될 전망이다.◆성과는= 의약품안전원은 지난해 독자적인 부작용 보고자료 분석을 통해 10건의 의약품 허가사항 변경안을 제출했다.이오프로마이드, 이오헥솔, 세프트리악손나트륨 등 3개 성분이 제출안 원안대로 허가사항에 반영됐다.그동안 국내 부작용 보고를 통해 의약품 허가 사항이 변경된 사례는 손에 꼽을 정도였다. 그야말로 괄목할만한 성과다.올해 들어서도 벌써 13건이 제출돼 식약처가 변경안을 심의 중이다. 독자적인 의약품 부작용 관리에 탄력이 붙은 셈이다.또 30만건이 넘는 부작용 데이터를 DB로 완성해 언제든 활용할 수 있는 기반을 마련했다.박병주 원장은 "그동안 부작용 보고건수를 늘리기 위해 정부는 양적인 성장에 치중해왔었다"면서 "의약품안전원 설립 이후에는 선제적 대응이 가능해져 질적 성장을 도모할 수 있게 됐다"고 자평했다.부작용 보고에 대한 지속적인 교육도 가시적인 성과를 나타내고 있다.종합병원 위주의 부작용 보고 건수가 가장 많지만, 의원이나 약국 등을 통한 보고도 늘고 있는 추세다.◆향후 과제는= 이같은 가시적 성과에도 불구하고 갈 길은 멀다.출범 이전부터 필요성이 제기됐던 심평원과 데이터 연계가 실현되지 못하고 있기 때문이다.전국민 의료보험제도 아래서 심평원이 보유하고 있는 정보를 활용할 경우 미국이나 유럽 이상의 부작용 정보를 갖출 수 있다는 게 전문가들의 평가다.하지만 심평원 정보를 이용하려 해도 개인정보보호법 때문에 접근이 제한돼 정보 수집이 불가능한 상황이다.의약품안전원이 본궤도에 오르기 위해 추가적인 법 개정이 반드시 이뤄져야 한다는 지적이 힘을 얻는 이유다.의약품안전원 관계자는 "심평원 진료내역, 통계청 사망자 내역 등을 활용하면 저비용으로 고효율의 연구결과를 도출할 수 있다"며 개인정보의 공익적 활용 을 주장했다.미국이나 유럽 수준의 안전관리를 위해 부작용 관련 전문인력을 양성하고 예산 확충하는 것도 풀어야 할 숙제다.이 관계자는 "의약품안전원이 성과를 낼수록 그에 맞춰 인력과 예산도 확충될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

내달 신규 등재예정인 부정맥치료제 ' 멀택정'(성분명 드로네다론)의 급여기준이 신설된다.또 혈액응고저지제 ' 엘리퀴스정'은 급여범위가 확대된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'약제' 고시 개정안을 16일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다.이번 개정안에는 허가사항 변경내용이 약제별 급여기준에 반영된 경우가 적지 않다.개정안을 보면, 먼저 '멀택정'은 발작성 심방세동이나 지속성 심방세동 병력을 보유하고 있는 정상 동율동 심방세동 환자의 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소하기 위해 투여한 경우에만 급여가 인정된다.기저 심질환은 좌심실 비대, 허혈성 심질환 등을 말한다.또 허가사항 중 사용상 주의사항의 경고 등을 반드시 참고해 투여하도록 의무화된다.주의 경고대상은 영구적 심방세동 환자, 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자, 좌심실 수축기능부전 환자, 분당 50회 미만의 서맥 환자 등이다.골다공증치료제 일반원칙에서는 '살카토닌' 함유제제가 삭제된다. '폐경 후의 골다공증' 적응증을 없앤 식약처의 허가사항 변경내용을 반영한 것이다.당뇨병용제 일반원칙에는 신규 등재되는 '트라젠타듀오정'의 성분명인 '리나글립틴+염산 메트포르민'이 추가된다.또 스테로이드 주사제 급여기준에는 '트리암시놀론 아세토니드'를 경막 외 또는 척수강 내로 투여하지 않는다는 내용이 추가된다. 마찬가지로 식약처의 사용상 주의사항 변경지시 내용을 반영한 결과다.이와 함께 혈액응고저지제 아픽사반 경구제(엘리퀴스정)는 급여기준이 확대된다.선택적 고관절이나 슬관절 치환술을 받은 환자 중 특정 병력이 있는 환자에게 투여한 경우 급여기준을 인정해왔는데, 이 항목에 비판막성 심방세동 환자에게 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험감소, 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우 등이 추가되는 것.'와파린을 사용할 수 없는 경우'는 와파린 과민반응, 금기, INR 조절실패 등을 의미하며, 반드시 소견서를 첨부하도록 했다.또 고위험군 기준에는 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자나 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨 등) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자가 포함된다.아울러 헤파린 주사제는 안전성, 유효성 연구사업 결과를 반영해 사용범위를 조정한 식약처 결정대로 앞으로는 'Tubal Obstruction, Pelvic Adhesion 상병에 유착박리수술시 재유착 방지를 위해 복강내 주입한 경우'는 급여를 인정하지 않는다.이밖에 세레브롤리신 콘첸트레이트 주사제(세레브로리진주 등)는 마찬가지로 식약처 허가사항을 반영해 급여 사용범위가 '치매'에서 '알츠하이머형 노인성치매'로 구체화된다.

대원제약(대표 백승호)이 진안홍삼연구소(소장 이형주)와 공동연구개발 및 기술교류를 위한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다.진안홍삼연구소는 지난 2008년 지식경제부로부터 법인설립을 허가받아 설립된 후 홍삼의 성분분석, 고부가가치 홍삼소재 기술 및 제품 개발 등 홍삼분야의 연구과제를 중점적으로 수행하고 있는 전문연구소이다.이번에 체결한 업무협약은 제품개발 및 상업화를 위한 소재발굴, 기술 및 인력교류, 연구시설 공동활용 등을 통해 양 기관이 지속적으로 상호협력 체계를 구축해나가는 내용을 담고 있다.협약을 통해 대원제약은 홍삼을 기반으로 한 신물질의 발굴과 이를 이용한 의약품 건강기능식품의 개발을 본격적으로 추진할 수 있게 됐다.홍삼은 면역력 증진, 피로회복과 더불어 노화방지에도 탁월한 효과를 보이는 성분으로 오래전부터 한방에서는 뛰어난 효능을 인정받아 고급약재로 사용되어 왔다.현재 약 1조 2천억 규모에 이르는 국내 홍삼 시장은 최근 들어 건강기능식품과 의약품 등으로까지 다양하게 상품화되고 있어 향후 관련 시장에 대한 수요가 증가할 것으로 예상된다.대원 관계자는 “최근 건강에 대한 관심이 높아지면서 대표 건강식품인 홍삼에 대한 관심 또한 높아지고 있다“며, 이번 업무협약을 계기로 진안홍삼연구소와 홍삼 성분의 공동연구를 성공적으로 수행하고, 제품의 개발과 상업화에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

세브란스가 최근 유일한홀을 설립하고 제약과 의료계의 지속적인 협력관계를 다짐했다"동아홀이란 이름은 사라졌지만 유일한홀은 새롭게 세워졌다."최근 의료계의 의미있는 두가지 이슈가 제약업계를 '울리고, 웃게' 만들고 있다.동아제약 창업자인 강중희 당시 사장의 기부로 문을 연 의사협회 '동아홀'이 리베이트에 연루되며 명칭이 변경된 이후, 최근 연세의료원이 유일한 박사의 이름을 딴 '유일한 홀'이 새롭게 문을 열면서 아이러니가 연출됐기 때문이다.연세의료원은 지난 10일 새롭게 문을 연 에비슨의생명연구센터 대강당 이름을 유일한 홀로 명명했다. 유한양행 창업주 유일한 박사의 기부가 큰 공헌을 했기 때문이다.독립운동가이면서 기업가인 유일한 박사(1895~1971)는 '기업은 개인의 것이 아니며 사회와 종업원의 것'이라는 경영철학을 바탕으로 교육과 장학사업 및 공익사업을 위해 개인의 전 재산을 기부해 현재까지 한국의 '노블레스 오블리주'를 대표하는 인물로 존경받고 있다.유일한 박사는 50년전인 1963년 12,000주의 유한 주식을 연세대 의과대학에 기증했고, 증자를 통해 세브란스는 현재 총 31만주(시가 560억)를 보유하게 됐다.연세의료원은 이날 연구센터 개소식과 함께 센터 내 200석 규모의 대강당을 '유일한 홀'로 명명하고 흉상건립 등 다양한 예우도 진행하고 있다.이철 의료원장은 "연세의료원은 제약사와 연구협력과 특허기술 이전 등 다양한 노력을 기울이고 있다"며 제약사와 협력관계를 더욱 공고히 하겠다는 입장을 표명하기도 했었다.다시말해 제약업계와 의료계는 상생과 공존 관계로 더욱 협력 발전해야 한다는 의미다. 유일한 박사의 뜻을 기리기 위해 세워진 '유일한 홀' 제정도 같은 맥락.그러나 '유일한 홀' 설립 직전 이슈가 된 '동아홀' 명칭 변경은 제약업계의 안타까움을 대변하고 있다는 점에서 의사협회의 고민과 재검토가 필요하다는 것이 업계의 의견이다.의협이 동아홀 병칭을 변경하면서 업계의 안타까움이 커지고 있다동아홀은 제약업계와 의료계가 상호 협력해야 한다는 40년 의미의 상징이기 때문이다. 동아홀은 1969년 의사협회가 서울 이촌동 소재 541평 대지를 구입하는 과정에서 부족한 신축회관 기금 마련을 위해 1000만원을 기부한 당시 강중희 동아제약 사장의 뜻을 기리기 위해 '동아홀'로 이름을 지었다.이후 1974년 4월 26일 준공된 이후부터 현재까지 동아홀이라는 이름을 써왔다.그러나 의협측은 최근 동아홀 명칭을 변경하면서 제약사와 리베이트 단절을 명확히 선언한다는 차원이며, '동아제약을 전체 제약회사로 가정한 상징적 의미'라고 설명했다.이에 대해 제약업계는 시대의 슬픈 자화상이라며 안타까움을 드러내고 있다.제약사 모 CEO는 "제약계와 의료계의 오랜 상생 관계를 부정하는 조치"라며 "동아홀 명칭 변경으로 제약사들의 자존심도 무너졌다"고 말했다.다른 제약사 임원은 "그동안 제약사들이 의료계를 위해 다양한 기부활동과 의학발전에 기여해 왔는데, 이같은 노력이 한순간에 물거품이 되는 것 같아 마음이 무겁다"고 말했다.그만큼 동아홀 현판이 떨어진 것은 제약업계에 심각한 상처를 입혔다는 것이다.따라서 연세의료원이 설립한 '유일한 홀'의 의미를 다시한번 새겨야 한다는 것이 업계의 주문이다.업계 한 관계자는 "유일한 홀 설립은 제약계와 의료계가 지속적으로 협력하고 동반자 관계로서 자리매김해야 한다는 의미를 부여하고 있다"며 "동아홀 명칭을 변경한 의사협회가 이에 대한 진지한 고민이 필요한 시점"이라고 강조했다.

현존하는 유일한 경구용 조루치료제 국산 조루치료제가 오남용우려의약품으로 지정돼 의약분업 예외지역에서도 의사 처방전이 있어야 판매가 가능할 전망이다.식약처는 지난 12일 국산 조루치료제 '클로미프라민 함유제제'를 오남용의약품으로 지정하는 내용의 '오남용우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.해당 제제는 지난달말 식약청으로부터 개량신약으로 허가받아 시판 준비를 마친 상태다. 씨티씨바이오와 4개 업체가 공동 임상에 참여해 프릴리지에 이은 세계 두번재 경구용 약물을 탄생시켰다.클로미프라민 성분은 원래는 우울증치료제 사용되지만, 국내 연구팀은 조루증 치료에 효과가 있음을 발견하고 조루증치료제로 재개발에 성공했다.오남용우려의약품 지정안 고시가 나와야 해당 제품의 판매가 가능해 국산 제품은 5월쯤 만나볼 수 있을 전망이다.한편 이탈리아계 제약사 한국메나리니가 판매하고 있는 기존 조루치료제 '프릴리지'는 국산 개량신약 발매에 앞서 가격인하를 단행, 벌써부터 국산-수입 제품간 뜨거운 경쟁을 예고하고 있다.한편 이번 개정안에는 발기부전치료제 성분인 실데나필 함유제제 중 폐동맥고혈압치료제는 오남용의약품에서 제외된다는 내용도 포함됐다.이 제품은 현재 한미약품에서 '파텐션'이라는 이름으로 선보이고 있다.