[2013 바이오코리아 조감도]컨퍼런스·비즈니스포럼·전시회 등 다채 팜 페어·인베스트 페어·잡 페어까지정부와 바이오 기업, 전문가 등이 한데 어우러지는 난장이 열린다. 바이오 강국을 향한 '창조경제의 첫걸음', '2020년 최강의료기술국가'로 도약한다는 비전도 당돌하다.오는 11~13일 일산 킨텍스 제2전시장에서 열릴 ' 바이오코리아 21013'을 소개하는 보건산업진흥원의 오케스트라 반주다.바이오코리아는 컨퍼런스, 비즈니스포럼, 전시회, 팜페어, 인벤스트페어, 잡페어로 구성된 종합비즈니스 선물세트다.300개 기업에 연인원 2만명이 참가할 것으로 알려져 아시아 최대 바이오산업 기술거래의 장이라는 정부의 평가에 손색이 없어 보인다.이 난장은 2006년 시작해 올해로 8년째 맞으면서 양과 질적 성장을 거듭하고 있다. 특히 제약산업을 미래성장동력으로 지정한 정부의 육성 지원 노력이 본격화되는 상황이어서 이번 행사가 갖는 의미는 남다르다.정부는 '창조적 융·복합'을 올해 행사주제로 설정했다. BIO US, BIO TECH JAPAN을 벤치마킹 해 '융·복합 프로그램'을 추가하는 등 콘텐츠도 다채롭게 확장했다.5일 기자간담회에서 2013 바이오코리아의 주요내용을 소개하고 있는 고경화 진흥원장미 대안미래연구소 조나단 펙 대표 기조연설◆컨퍼런스=융·복합 테마 등 컨퍼런스, 특별초청연설, 스페셜 세미나로 구성해 국내외 보건산업 최신 이슈와 정보를 공유하는 장이다.행사 첫날 미 정부 보건개혁 자문위원인 조나단 펙 대안미래연구소 CEO가 기조연설한다.컨퍼런스는 일반주제와 특별주제로 나눠 진행된다. 일반주제의 경우 백신 등 13개 트랙, 35개 세션으로 구성됐다. 국내외 연사와 좌장, 패널만 200명이 넘는다.싱가폴 생명과학산업 혁신의 중심으로 평가받는 ASTAR BMRC 벤자민 시트 사장, 머크의 그렉 워더레트 부사장, 일본 국립순환기센터 요시유키 타에나카 소장, 폴란드 의약품등록청 그레고르 체싸크 청장, 러시아제약협회 빅토르 드리트리예프 회장, 중국제약협회/산둥의약업협회 허뚜안??회장 등이 특별 연설자로 초청됐다.특별주제에서는 글로벌 시장의 최신이슈와 국내 기업의 성공적인 해외진출을 위한 전략을 공유한다.런던헬쓰포럼, 제약산업특성화대학원 컨퍼런스 등도 스페셜 세션이다. 김대경 국가과학기술심의회 위원장이 연자로 참여한다.◆비즈니스 포럼=온라인 파트너링 시스템을 이용해 상호 관심기업과 기관 간 비즈니스, 연구협력 방안을 논의하는 '파트너링'과 각 기관과 기업이 보유한 우수한 기술, 연구성과 등을 발표해 잠재적 투자자나 비즈니스 파트너를 발굴할 수 있는 기회를 제공하는 '사업/연구 발표회'로 구성됐다.파트너링의 경우 300여개 국내외 기업이 참여할 것으로 보인다.또 세계 각국 기업들의 IR을 국가별로 구성해 각 국가의 바이오산업과 기술에 대해 발표하고 업체를 소개하는 포럼도 열린다.인도 바이오협회 소속 업체와 덴마크 노보자임, 중국 제약협회 소속 업체, 스페인 컨설팅 업체, UAE 참가기업, 미국 주정부 사무소 등이 발표회에 참여한다.2013 바이오코리아 주요일정◆전시회=의약품, 의료기기, 식품, 화장품, 융합바이오, 컨설팅, 벤처캐피탈, 대학 및 연구소, 병원, 로펌, 정부기관, CMO, CRO 등 300여개 기업과 기관의 500여개 부스가 전시된다.보건산업분야 관련 업체들의 전시공간인 ▲일반 전시관 ▲바이오코리아 시상식, 특별초청 연설, 경품 이벤트 등의 행사가 진행되는 오픈 스테이지 ▲국가관, 혁신형 제약기업관, 융복합 쇼케이스 등 특별관으로 구성돼 있다.◆팜페어=신흥시장 진출을 모색하는 국제 컨퍼런스이자 제약분야 특화 기술교류의 장이다.제약산업 발전전략을 모색하는 파마 코리아 2020, 국내 제약사의 신흥시장 진출 확대를 위해 권역별 주요 정부 관계자들과 인허가, 보험등재 관련 정보 등을 논의하는 컨퍼런스, 분야별 해외 핵심 제약전문가 그룹인 GPKOL 초청 심포지엄, 권역별 네트워킹 만찬 등으로 구성됐다.또 행사기간 동안 성사된 수출계약과 MOU를 체결하는 기념식도 마련된다.지난해에는 약 800억원 규모의 수출계약과 MOU를 체결한 바 있다.◆인베스트 페어=국내외 기술투자 등 희망기업, 연구소, 대학과 벤처기업, 투자금융기관 관계자 300여명이 참여한다. 글로벌 보건의료분야 투자전략 세미나, 국내 유망 기업설명회, 투자상담회, 기술홍보관 등으로 짜여졌다.세미나에서는 최근 진행되고 있는 바이오 메디컬분야 벤처, PEF펀드 등의 결성현황과 투자펀드를 운영하는 국내외 투자기관들의 투자관점을 살펴 볼 수 있다.◆잡페어=바이오·제약, 의료기기, 건강기능식품 등 바이오 분야 구인희망 기업과 기관, 구직 희망자의 만남의 장터다.프로그램은 ▲우수기업과 1:1 채용면접이 열리는 취업관 ▲이력서, 자기소개서, 면접 이미지 메이킹 컨설팅을 제공하는 컨설팅관 ▲지문인적성검사, 취업타로카드 등 이벤트관 ▲채용게시대, 정보검색대 등 취업지원관 ▲명사초청 강연 ▲제약산업 특성화대학원 컨퍼런스 등 세미나관으로 구성됐다.초청강연 연자는 유엔미래포럼 박영숙 대표, 이화여대 최재천 교수다.이 행사에는 채용기업 35개, 구직자 1500명이 참가할 것으로 예상된다.◆주목할 만한 세미나=보건산업진흥원은 행사기간 중 관심있게 볼만한 세미나 주제를 따로 소개하기도 했다.'제약분야에서의 주요법적 과제-지적재산권과 공정거래', '백신 연구개발과 허가 및 치료항체', '줄기세포치료 및 조직재생연구의 현재와 미래' 등이 그것이다.또 바이오 국제기술교류와 기술가치 협상전략을 논의하는 기술이전 주제 세미나와 '신약개발을 위한 생융합과 중개연구' 컨퍼런스, 정부 3.0시대에 부응하는 보건의료 빅데이터 활용방안을 모색하는 유헬쓰·의료기기 컨퍼런스도 관심거리로 언급됐다.

한국로슈 '타쎄바'국내제약사들이 블록버스터 폐암치료제 타쎄바 제네릭 시장에 출격 채비를 갖췄다.5일 식약처에 따르면, 현재까지 타쎄바 제네릭 허가를 받은 곳은 총 3곳이다.씨제이제일제당은 씨제이엘로티닙정150·100mg, 종근당은 엘로쎄타정150·100mg 등 각각 2개 품목, 유나이티드제약은 엘로팁정150mg 1개 용량을 허가받았다.타쎄바는 지난해 국내에서 약 200억원의 매출을 올린 블록버스터 품목이다.타쎄바의 재심사는 2011년 만료돼 제네릭이 허가되고 있지만, 시장 출시까지는 상당 기일이 남아있다. 특허가 2016년에 만료되기 때문이다.현재까지 3개 제약사가 허가를 받았으나, 제네릭 품목수는 크게 늘어나지 않을 전망이다.항암제 제네릭 개발이 비교적 까다로워 소수의 제약사만 개발에 나서고 있기 때문이다.이미 허가를 받은 곳을 제외하면 보령제약과 한미약품, 유한양행 등이 생동시험을 진행한 바 있다.타쎄바는 소수 제약사만이 뛰어들겠지만 연간 매출이 200억원이나 되는만큼 향후 치열한 경쟁이 예고된다.

[국가정책조정회의에 보고]정부가 글로벌 미래성장산업으로 백신을 집중 육성하기로 했다. 오는 2020년까지 자급률을 80%까지 높이고 세계 5위 백신강국으로 도약한다는 목표다. 진영 복지부장관은 이 같은 내용의 '백신산업 글로벌 진출 방안'을 5일 오전 열린 국가정책조정회의에 보고했다.진 장관은 "백신은 세계적인 전염병 속출과 비약적인 시장확대에 따라 국민보건은 물론 산업적 측면에서도 중요성이 날로 커지고 있다"고 밝혔다.또한 "최근 국내 기술력 향상과 국내 기업들의 적극적인 도전의지 등을 고려할 때 적절한 지원이 있다면 빠르게 성공단계에 도달할 분위기가 형성되고 있다"고 설명했다.실제 한국은 세계 5위의 백신관련 특허기술역량을 보유하고 있고, 폐렴과 자궁경부암 등 주요 프리미엄 백신이 임상시험 단계에 진입해 있다.진 장관은 다만 "국내 제약산업이 글로벌 수준으로 성장하기 위해서는 해외진출 경험부족, 벤처기업과 생산.임상시험 대행기관 참여가 부족한 생태계, 협소하고 불안정한 내수시장, 고부가가치를 창출할 신기술부족 등 백신산업이 처하고 있는 문제점을 극복해야 한다"고 지적했다.해외 백신시장 개척 지원을 위한 추진과제로는 3단계 전략을 제시했다.1단계로는 국제거래 전제조건 'WHO 사전적격성 심사 승인'을 획득하도록 지원한다. 이는 WHO가 의약품 국제조달을 위해 제품의 품질심사를 하는 과정을 말하는 데 승인되면 국제적으로 품질을 인정받게 된다.2단계로는 해외공관, KOTRA, 보건산업진흥원 해외지소 등을 통해 적극적인 세일즈에 나선다. 마지막 3단계로는 저개발국의 낮은 단가나 선진국의 높은 인허가 장벽을 극복할 수 있도록 자금이나 편의를 제공한다.복지부는 또 산업인프라 강화 차원에서 '개방혁신형 생태계' 조성에 나서기로 했다. 민간과 공공의 CMO, CRO 확충, 활용도 제고 등으로 벤처기업의 참여를 유도하고 TLO의 역량을 강화해 생태계 내 기술교류를 활성화하겠다는 것.구체적으로는 일단 필수예방접종 백신범위를 확대하고 성인백신시장을 발굴해 내수시장을 활성화하기로 했다.또 전략적 R&D 지원을 통해 고부가가치를 창출할 개량, 프리미엄, 첨단치료 백신과 산업적 활용도가 높은 대유행.대테러 백신을 집중 지원한다.진 장관은 이번 방안이 성공하면 2020년까지 백신자급률을 현 30%에서 80%로 높이고 국제경쟁력 5위의 수출효자산업으로 육성할 수 있을 것이라고 기대했다.특히 3조9000억원 규모의 소득창출과 2만3000명의 고용창출에도 기여할 수 있다고 진 장관은 설명했다.이와 관련 복지부 홍정기 보건산업진흥과장은 "백신은 바이오산업 중에서도 가장 빨리 성공단계에 이를 수 있는 분야"라면서 "다른 보건산업 분야 육성발전에 모멘텀이 될 수 있기 때문에 지원을 서두를 필요가 있다"고 말했다.

한국릴리 '시알리스'일동제약과 동국제약이 발기부전약과 전립선약을 결합한 복합제 개발에 착수했다.4일 식약처 임상현황에 따르면, 일동과 동국은 각각 'DoubleT정'과 'DKF-313'에 대한 임상 1상을 허가받았다.DoubleT정은 발기부전약인 시알리스(타다나필)에 전립선약인 하루날디(탐스로신연산염)를 결합한 제품이다.DKF-313는 시알리스에 아보다트(두타스테리드)를 복합했다.두 제품 모두 전립선비대증에 적응증이 있는 시알리스에 전립선 약을 결합했다는 것이 특징이다.일동제약 관계자는 "시알리스에 전립선비대증 치료효과가 있지만 전립선약을 결합해 상승 효과가 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.이 같은 형태의 복합제 개발은 향후 특허만료를 대비한 전략인 것으로 풀이된다.2015년 시알리스 특허만료를 대비해 일부 제약사들이 벌써부터 제네릭 개발에 나섰기 때문이다.비아그라의 경우만 봐도 50여개 제약사가 제품을 출시해 시장 초반 치열한 경쟁을 벌인 바 있다.일동과 동국은 차별성 없는 제네릭 시장에서 경쟁 우위를 점하기 위해 일찌감치 복합제 개발에 나선 셈이다.향후 특허가 만료되는 시장을 놓고 이 같은 개발 경향은 계속 지속될 전망이다.제약사 관계자는 "단순 제네릭은 시장에서 차별성을 갖기 어렵기 때문에 제형을 개선한 제품이나 복합제 개발은 꾸준히 이어질 것"이라고 전망했다.

식약처가 내년도 의약품 재평가 대상으로 총 1만1356개 품목을 선정했다.식약처는 4일 '2014년 의약품 재평가 실시'를 확정짓고 세부사항을 공고했다.문헌재평가 대상 약효군은 순환계용약 9개, 호홉기관용약 4개, 소화기관용약 9개 총 22개 약효군이다. 품목수는 1만1002개다.주요 대상 품목은 개비스콘, 프리토, 잔탁, 알비스, 가스모틴, 자니딥, 레바넥스, 딜라트렌 등이 있다.이들 품목을 보유한 업체들은 1차로 기허가 받은 효능·효과, 용법·용량을 입증할 수 있는 근거를 제출해야 한다.2차 자료는 당해 의약품 외국 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료와 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 자료 등이 제출돼야 한다.1차 자료 제출시한은 올해 말까지로, 여기서 선별된 재평가 품목들은 내년 7월 31일까지 2차 요건을 갖춰 자료를 내면 된다.재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 재심사 대상에서 제외된다.재평가 의사가 없는 업체는 품목허가를 자진취하 해야 한다.생동재평가 대상의 경우 에스시탈로프람 등 68개 성분 354품목이다. 이 중 단일제는 61개 성분 309품목, 복합제는 45품목이다.주요 품목은 니모톱, 스타레보필름코팅정, 자낙스, 렉사프로멜츠구강붕해정, 에소메졸 등이 있다.해당 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 생물학적동등성 시험계획서를 연말까지, 생물학적동등성 시험결과 자료는 내년 상반기까지 제출해야 한다.식약처는 재평가 품목에 해당됨에도 기한 내에 관련 자료를 제출하지 않으면 추후 행정처분할 계획이다.

대웅제약이 기존 스테로이드나 면역억제제와는 다른 신개념 손습진 치료제 '알리톡'을 출시했다.대웅제약(대표 이종욱)은 글락소스미스클라인(GSK)의 자회사 스티펠(Stiefel)의 오리지널 신약 '알리톡'을 도입, 지난 4월 식약처의 허가를 받아 9월부터 판매를 시작한다고 밝혔다.알리톡은 레티노이드의 비타민 A 유도체로서 염증의 각 단계를 효과적으로 억제하며, 전 세계에서 유일하게 국소 스테로이드에 반응하지 않는 만성 중증 손습진에 적응증을 가지고 있다.또한 영국 국립보건임상평가연구소(NICE) 등 세계 7개 가이드라인에서 처방을 권고하고 있으며 1일 1회 1캡슐의 경구 투여로 간편한 복용법이 장점이다.유럽 117개 기관에서 실시한 대규모의 임상시험 결과에 따르면 '알리톡'을 국소 스테로이드에 반응하지 않는 만성 중증 손습진 환자에게 처방했을 때 6개월 평균 75% 이상의 증상 감소효과가 있는 것으로 나타났다.이종욱 사장은 "알리톡 발매가 국소 스테로이드제로 치료가 어려웠던 만성 손습진 환자들에게 완치의 희망을 가져다 줄 수 있을 것으로 기대된다"며 "향후 대웅제약이 가진 역량을 집중하여 빠른 시일 내에 블록버스터 제품으로 성장시킬 것"이라고 말했다.만성 손습진은 극심한 가려움, 통증과 함께 피부 표면이 갈라지거나 벗겨지고, 홍조, 수포를 동반하는 것이 특징이다.적절한 치료에도 불구하고 3개월 이상 증상이 호전되지 않거나 1년 이내에 2번 이상 재발하면 만성 손습진으로 진단한다. 손습진을 앓고 있는 국내인구는 약 600만 명으로 알려져 있으며 이 중 만성 중증 손습진 환자는 약 18만 명으로 전체 손습진 환자의 2~4%에 달한다.