바이오의약품 허가사항에 없는 변경 내용을 식약처에 신고할 때 사전GMP가 면제된다.단 제조소 이전이나 추가 등의 허가사항에 있는 변경사항은 제외된다.9일 식약처는 바이오의약품 사전 GMP에 대한 민원예측성을 제고하기 위한 가이드라인을 공개했다.바이오약은 제조소 이전·추가 뿐 아니라 관련 지침에 따라 안전성·유효성 심사가 필요한 제조방법을 변경하는 경우에도 GMP 평가를 수행해야 했다.이 과정에서 동일 제조소 내 작업소 변경, 충전라인 변경, 생산규모 변경 등에도 경우에 따라 GMP 평가를 수행했다.하지만 이에 대한 명확한 규정이 없어 업체의 변경허가 민원 신청시 구비서류나, 수수료, 처리기간 산정 등에 혼선이 있었다.식약처는 사전GMP 대상을 명확히 하기 위해 허가사항을 기준으로 면제대상을 정했다.제조방법, 제조원, 허가조건 등 허가에 포함된 변경사항은 사전GMP를 받아야 한다.허가사항에 없는 사항을 변경할 때 앞으로는 업체 자체 변경 관리기준에 따라 관리하면 된다.동일 제조소 내 작업소, 작업실, 기기방비 변경, 제조단위 변경 등이 해당된다.이와 함께 식약처는 사후 GMP 관리도 강화키로 했다.식약처는 변경된 내용을 업체와 공유하고, 사후관리 치원에서 정기점검 시 변경 사항을 집중 점검하게 된다.또 향후 사후 실태조사 대상을 확대하고 의약품 품목별 연갈품질 평가자료 제출을 의무화한다는 계획이다.식약처는 민원인에 의견조회를 실시해 내달 1일부터 변경되는 내용을 적용할 예정이다.

다케다제약 화이투벤 5종다케다제약이 이르면 내년 초 뿌리는 화이투벤을 출시할 예정이다.키실로메타졸린 성분 제품이 스프레이타입으로 개발된 것은 오트리빈에 이어 두 번째다.9일 식약처는 다케다제약 '화이투벤나잘스프레이' 3개 함량제품에 대한 시판을 허가했다.화이투벤은 다케다제약이 한일약품과의 기술제휴를 통해 개발한 제품으로 1983년 발매된 이후 올해 30주년을 맞았다.이 제품은 CJ제일제당이 판매 대행하다가 계약만료로 다케다제약이 올해부터 직접 판매에 나섰다.다케다는 올해 이미 화이투벤 5종을 새롭게 리뉴얼해 출시한 바 있다.회사 관계자는 "8시간에 한 번 스프레이 한 번 뿌리는 방식이라 편의성을 크게 높인 제품"이라고 설명했다.용법용량을 보면, 2~6세 이하 소아는 0.5mg/ml, 7세 이상의 소아부터 성인까지는 1mg/mL 용량의 스프레이를 1일 3회 분무하면 된다.이 관계자는 "생산 일정 등을 고려해 이르면 내년 초 쯤 제품을 출시할 예정"이라고 덧붙였다.한편 다케다제약은 화이투벤을 주축으로 한 일반약 영업을 강화하기 위해 인력을 소폭 보강한다는 계획이다.

한국 웨일즈제약이 식약처에 일부 품목에 대해 판매금지 해제를 요청한 것으로 알려졌다.식약처는 수사가 종료되지 않은만큼 후속조치에 신중한 모습이다.9일 식약처는 웨일즈제약이 판매금지 해제를 요청한 품목에 대한 후속조치를 검토 중이다.웨일즈제약은 전품목에 대한 판매금지와 회수조치, 급여중지 조치를 받아 사실상 영업이 중단됐다.이에 따라 경찰에서 혐의가 입증된 품목을 제외한 품목에 대한 회생을 요청했다.식약처 관계자는 "연고제 등 재포장이 불가해 유통기한 조작이 불가능하다는 것을 제약사가 입증하면 판금조치가 해제될 수 있다"고 밝혔다.이와 함께 허가만 받아 놓고 생산이 안 되는 품목 역시 유통기한 조작이 불가능한만큼 판금 해제 대상이 될 수있다는 설명이다.하지만 식약처는 경찰 수사에 따른 최종 통보가 진행되지 않은만큼 유통기한이 조작된 품목과 그렇지 않은 품목을 가려낼 수가 없다는 입장이다.결국 식약처 최종 후속조치는 경찰의 수사가 종료된 이후에 진행될 것으로 보인다.

신풍제약(대표 김창균)은 터키의 Binom사를 통해 유착방지제 '메디커튼'을 터키시장에 수출한다고 7일 밝혔다.이번 첫 수출은 메티커튼을 글로벌 미래성장 품목으로 키우는 도약의 발판이 될 것이라는 것이 신풍측의 설명이다.Binom사는 터키 내 종합의료서비스회사로, 제약회사와 병원 컨설팅업무 및 의료기기사업부를 운영하는 회사다.신풍측은 터키 내 판매를 위해 메디커튼 의료기기 판매허가를 지난 6월 취득했고 Binom사와 수출계약을 추진해 왔다.필름형의 효과와 액상제품의 편리성을 모두 갖춘 메디커튼은 산업통상자원부로부터 2013년 8월 산업기술상을 수상한 우수한 효과가 입증된 제품이라는 것이 회사측의 설명이다.총 6년의 개발기간을 거쳐 식약처로부터 의료기기 품목허가를 받은바 있다.이 제품은 HA(Sodium hyaluronate) 성분과 HES(Hydroxyethylstarch) 성분이 조합된 유착방지제며, HA 성분이 물리적 장벽을 만들어 유착방지 효과를 나타내는 동시에 HES 성분을 통해 유착 발생 주요 요인 중 하나인 혈전 형성을 억제해 유착을 방지한다.신풍 관계자는 "터키수출을 포함, 다수의 발칸반도 국가 및 흑해 연안국가에 대한 메디커튼 판매허가 취득 및 수출에 대한 상담을 지속적으로 진행하고 있다"며 "적응증 확대를 통해 메디커튼을 회사내 대형 수출품목으로 육성할 계획"이라고 말했다.

한국화이자제약 등 제약사 9곳이 GMP 규정 위반 등으로 식약처로부터 행정처분을 받았다.6일 식약처는 이 같은 내용의 처분내역을 홈페이지에 공개했다.공개내용을 보면, 노바티스는 산도스타틴주사0.1mg/ml를 수입하면서 기준 및 시험방법 변경일 이후에도 변경 전 허가사항대로 품질검사를 수행해 제품을 출고했다.또 트리렙탈필름코팅정150·300m 2개 품목은 블리스터 내 파손된 정제가 부착된 상태로 유통된 사실이 드러났다.이들 품목에는 3개월의 수입업무정지 처분이 내려졌다.사노피아벤티스의 레돕산정10/100·25/100·25/250 3개 품목은 재평가 자료가 제출되지 않아 품목허가가 취소됐다.한국화이자는 지스로매스건조시럽을 판매하면서 신고사항과 다르게 사용상 주의사항을 기재해 3개월 판매업무정지 처분을 받았다.삼성제약공업은 도란찐주100mg을 제조하면서 기기 고장으로 해당 작업이 일정 기간 중지되고 수율이 미달되는 일탈이 발생했음에도 자사 기준서에 따라 기록 등 적절한 조치를 취하지 않아 제조업무정지 1개월에 처해졌다.신풍제약은 사메론정 포장자재에 '안전한 우울증 및 관절염치료제'라는 문구를 표시·광고한 사실이 적발돼 광고업무정지 1개월 처분을 받았다.한국콜마, 삼아제약, 동광제약, 명문제약 등 4개사는 마약류 관리법을 위반했다.한국콜마는 반기종료 후 20일 이내 원료사용보고서를 제출하지 않아 업무정지 15일과 과태료 120만원의 부과 받았다.삼아제약과 동광제약도 같은 이유로 업무정지 15일과 함께 각각 과태료 400만원, 500만원을 물게 됐다.또 명문제약은 부토르파놀타르타르산염을 수입하면서 수입일로부터 10일 이내에 마약류수출입상황보고서를 제출하지 않아 업무정지 1개월과 180만원의 과태료를 부과받았다.

협심증과 심근경색, 본태성 고혈압 약제들의 전산심사 일정이 확정됐다.건강보험심사평가원(심평원)은 '기타 심혈관계 약제'로 묶인 의약품 중 14개 성분 약제들 중 24개를 선별해 오는 12월 청구 접수 분부터 전산심사 하기로 확정지었다.5일 목록에 따르면 이번에 추가되는 성분은 희석된 니트로글리세린, 몰시도민, 니코란딜, 희질산이소소르비드, 이소소르비드질산염, 이소소르비드-5-모노니트레이트, 염산아미오다론, 데노파민, 초산플레카이니드, 필시카이니드염산염 등 14개다.품목은 앤지덤패취0.2mg/시간, 몰시톤정, 중외시그마트정5mg, 카소딜정, 이소켓서방캡슐, 부광이소맥지속성캅셀, 엘로톤정, 엘로톤서방캅셀, 임듈지속정, 코다론정, 카도파민정, 탬보코정, 리트모놈정 등이다.썬리듬캡슐과 삼진히드랄라진염산염정, 현대미녹시딜정, 목소딘정, 카드라텐정10mg도 포함됐다.한편 전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영된다.만성신부전증과 장기이식환자의 필수경구약제 중 혈압강하제(고혈압제)는 복지부 고시에 따라 '만성신부전'과 '신장 및 간이식' 상병을 추가로 인정받을 수 있다.