식약처가 사전 GMP 제출 자료를 올해 연말까지 한시적으로 대폭 면제할 방침이다.11일 식약처는 '사전 GMP평가 민원처리방안 관련 서류평가 방침'을 공개했다.식약처는 앞서 Pic/s 가입국에 한해 올해말까지 수입의약품 사전GMP 실사를 서류평가로 갈음할 수 있는 방안을 마련한 바 있다.하지만 제출 서류가 많아 제약사 불만은 여전히 적지 않았다.이에 따라 식약처는 제출서류를 대폭 간소화해 제도 운영의 실효성을 높이기로 했다.또 수입약과 국내제조약의 사전GMP 평가 형평성을 위해 수입·제조품목의 경우 모두 실사를 서류로 대체할 수 있도록 했다. GMP실사 대체 업소 의무제출 자료 ▲전년도 경향평가자료 또는 신청 품목 용수 규격과 관련된 사용점에서의 최근 3개월 간 성적서 또는 이에 준하는 자료 ▲신청 품목 작업실 및 시험실의 전년도 환경모니터링 평가 자료 또는 최근 3개월 간 자료 또는 이에 준하는 자료 ▲최근 기 실사 이력에 관한 자료 ▲연간품질평가 기준서 및 운영 실적(품목 관련 최근 1년) ▲안정성시험 관련 계획서, 기준서 및 시험결과 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조·품질관리기록서 사본 ▲공정 밸리데이션, 중요기계 적격성 자료 ▲세척 밸리데이션 ▲시험방법 밸리데이션 제출하지 않아도 되는 서류는 제조용수 관리기준서, 자동화장치 관리현황 등 20여종에 달한다.또 제조소총람(SITE MASTER FILE)에 제조소평면도, 작업소 시설 관련 자료 등이 포함돼 있으면 해당자료도 따로 내지 않아도 된다.그러나 기존 실사 결과 부적합이나 부적합 예상 취하, 품목허가 심사 단계에서 제조원에 대한 제조 및 품질관리 실태조사가 필요하다고 판단되는 경우에는 직접 실사에 나선다.생물학적제제나 한약제제도 실사를 받아야 한다.식약처 관계자는 "연말까지 한시적으로 진행되는 이번 조치에 따라 품목허가 기간이 대폭 단축될 것으로 기대된다"고 말했다.

국내 굴지 제약사와 약계 연구진들이 뭉쳐 '큰 일'을 내고 있다.지난 2011년 7월 지식경제부(현 산업통상자원부) 지원 아래 설립된 글로벌 천연물신약 사업단.사업단에 참여 중인 제약사 대표진과 서울대 약대 성상현 교수가 지난 11일 사업단 운영 현황과 향후 계획을 밝히기 위해 한 자리에 모였다.올해로 3년째 운영 중인 사업단은 천연물신약과 관련 5개 메인 프로젝트에 대한 연구가 지속되고 있다.손미원 천연물신약 사업단 단장(동아ST 부사장). 사업단에는 동아제약과 녹십자, SK케미칼, 영진약품 4개 제약사를 비롯해 전문 기술을 가진 연구소, 대학들이 참여해 활발한 연구를 진행 중이다.참여 제약사들은 국내에서 연구결과가 축적돼 있지 않은 천연물신약과 관련 각 회사 노하우와 정보를 공유하며 시너지 효과를 내고 있다는 평가다.그 결과는 이미 가시화 되고 있다. 해당 기업들이 개발한 천연물신약들이 미국과 유럽 등 제약 선진국에서 허가를 받거나 임상을 획득하고 있기 때문이다.동아에스티의 경우 당뇨병성 신경병증 치료제가 지난해 4월 미국 FDA로부터 후기 임상 2상 승인을 받아 임상시험이 진행 중이고, 기능성 소화불량 체료제 모리티톤은 올해 상반기 미국 임상 2상 신청 예정이다.영진약품 신대희 개발본부장.영진약품은 천식치료제가 미국 FDA 승인을 받아 진행된 임상1상 시험이 올해 초 완료됐고, 녹십자HS도 항암보조제가 올해 1월 유럽 임상 1승 승인을 받아 임상시험에 진입했다.SK케미칼 역시 천식치료제가 올해 10월 유럽 임상 1상 승인을 목표로 진행 중이다.천연물신약사업단 손미원 단장은 "사업단에 속한 제약사 모두 국내 최로로 천연물신약으로 유럽과 미국 등에서 임상 승인을 받는 쾌거를 이루고 있다"며 "다른 의약품에 비해서도 양적, 질적 측면에서 우수하고 속도도 빠른 편"이라고 설명했다.각 제약사 대표들은 정부 지원을 통한 사업단 내 공동 연구와 정보 공유로 글로벌 진출에 대한 자신감을 얻고 있다고 설명했다.SK케미칼 류근호 신약평가분석팀장.영진약품 신대희 개발본부장은 "천연물신약의 경우 원료 동등성 여부가 극복하기 힘든 숙제 중 하나였다"며 "사업단에서 공동학습과 사업을 진행하면서 자부심과 자신감을 얻고 있다"고 말했다.SK케미칼 류근호 신약평가분석팀장도 "허가 규정이 까다로운 유럽과 미국에서도 국내에서 개발한 신약이 임상 승인을 받는 것을 보고 의욕이 생긴다"며 "동시에 국내 천연물신약 소재가 경쟁력을 갖췄다는 것이 입증되고 있다"고 설명했다.연구진들은 또 국내에서 개발된 천연물신약이 해외 시장에서 인정받고 있는 데 대해 자부심을 나타냈다.녹십자HS 유영호 대표는 "생약 추출물이 국내에서는 최초로 유럽 임사 1상을 승인받고 그외 미국, 일본과도 접촉 중"이라며 "천연물신약 글로벌 프로젝트의 시발점이 될 것"이라고 전했다.녹십자HS 유영호 대표이사. 사업단은 현재까지 천연물신약과 관련 축적한 연구 결과와 노하우를 오는 17일 진행되는 대한약학회 춘계학술대회에서 풀어놓겠다는 계획이다.'글로벌 천연물신약 발전'을 주제로 한 특별심포지엄을 마련, 국내외 천연물신약에 대한 최신 동향과 개발 성공사례를 소개하고 진행 중인 5개 프로젝트에 대한 성과, 연구 결과 등이 발표될 예정이다.서울대 약대 성상현 교수는 "사업단을 통해 천연물신약 경쟁력 확보는 물론 국제약산업 전반 수준을 향상시키느 계기가 마련되고 있다"며 "학술대회에서 연구 결과와 성과를 공유하고 새로운 대안을 찾았으면 한다"고 말했다.

지난해 매출 8800억원대를 기록하며 국내 시장 라딩기업 경합을 전개하고 있는 녹십자의 혈액분획제제 플랜트 수출 전략이 주목받고 있다.글로벌 현지화가 부각되고 있는 시점에서 플랜트 수출 및 투자는 녹십자가 보유하고 있는 경쟁력을 극대화 할 수 있는 전략으로, 해외진출의 새로운 모델이라는 평가를 받고 있기 때문이다.녹십자는 지난해 700억원대 규모의 태국 혈액분획제제 플랜트가 본격적으로 공사에 착수한 가운데, 최근에는 1800억원대가 투입되는 캐나다 혈액분획제제 공장 설립을 추진키로 했다.아시아와 북미지역에 2500억원대가 투입되는 최대 규모의 플랜트 수출 프로젝트다.태국 수출의 경우 국내 제약기업이 해외에 생물학적제제 플랜트를 수출하는 첫 사례가 된다. 녹십자는 현재 30여개국에 혈액분획제제를 수출하고 있으며, 지난 1995년 중국에 혈액분획공장을 설립한 이후 2009년에는 아시아 최대규모의 cGMP급 혈액분획제제 공장을 오창 과학산업단지 내에 완공한 바 있다.이를 기반으로 동남아시아와 북미지역으로 영역을 확대하고 있는 것이다.녹십자의 플랜트 수출과 투자가 주목받고 있다녹십자의 플랜트 수출이 가능한 이유는 무엇일까? 이는 경쟁력있는 제품 포트폴리오에 있다.실제로 녹십자는 2013년 기준으로 면역글로불린, 알부민 등 혈액분획제제 매출액만 3400억원대에 달한다.국내시장에서 2600억원대 실적을 올렸으며, 해외수출 금액은 840억원을 기록했다.그만큼 혈액제제 분야에서 확고한 위치를 점유하고 있는 것이다.글로벌을 겨냥한 혈액제제 탄생도 임박했다. 녹십자는 지난해 말 혈액분획제제 아이비글로불린(IVIG-SN) 미국 임상 3상을 완료했으며, 올해 상반기 FDA에 허가 신청을 준비중이다.혈액제제 수출 프로젝트가 순조롭게 가동 될 경우 내년 말에는 미국 시장에 발매가 가능할 것으로 녹십자는 예상하고 있다.확실한 제품력을 갖고 있다는 점에서 플랜트 투자와 수출이 탄력을 받고 있는 것으로 관측된다.녹십자는 캐나다 플랜트 투자를 위해 지난 2월 캐나다 현지법인 GCBT를 설립했으며, 올해부터 5년간 약 1800억원을 투입해 2019년까지 공장 준공 및 캐나다 보건성(Health Canada)에 제품 등록을 완료할 계획이다.이를 바탕으로 녹십자는 국내 제약사로는 처음으로 북미에 설립한 바이오 의약품 공장을 교두보로 향후 '아이비글로불린'과 '알부민' 등의 공급을 미국시장까지 확대해 북미 혈액분획제제 시장 공략을 가속화할 계획이다.김영호 캐나다 현지법인 대표는 "북미 시장은 높은 가격 및 세계에서 가장 큰 시장규모를 갖춘 매력적인 시장으로 생산공장 완공 후 북미 시장에서 연간 약 3천억원 이상의 매출을 기대하고 있다"고 말했다.캐나다 플랜트가 완공되면 녹십자는 2019년부터 캐나다 전체 IVIG 소비량의 약 15%를 우선 공급할 예정이다.녹십자 지난해 주요 제품군 매출(단위=억)태국 플랜트 수출도 주목받는다.현재 녹십자는 약 760억원 규모의 태국 혈액분획제제 플랜트가 본격적으로 공사에 들어갔다. 이 플랜트는 동남아시아 내 유일한 대규모 혈액분획제제 생산시설이 된다.녹십자는 올해까지 플랜트를 완공하고 내년 9월까지 이번 프로젝트를 완료한다는 계획이다.혈액분획제제 현지 공장 건설은 혈액분획제제를 전량 수입에 의존하고 있는 동남아시아, 중앙아시아, 중동, 중남미 지역 등 신흥시장을 공략할 수 있는 거점이 될 것으로 기대하고 있다.녹십자는 최근 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)이 미국 내 네 번째 혈액원을 개원하면서, 주요 글로벌 프로젝트의 향후 미국 시장 진출 기반 마련에도 큰 역할을 할 것으로 전망된다.이처럼 녹십자의 혈액분획제제 플랜트 수출 프로젝트는 국내 기업들에게도 시사하는 바가 크다는 설명이다.선택과 집중을 통한 해외수출 전략이 향후 글로벌 시장에서 성패를 좌우할 수 있는 중요한 요소로 인식되고 있기 때문이다.관련업계도 녹십자의 플랜트 투자에 대해 긍정적인 시각을 보이고 있다.녹십자가 현재 약 300억원의 순현금을 보유하고 있는 데다가, 부채비율도 20% 초반 수준으로 낮기 때문에, 해외공장 투자자금 조달에 문제가 없을 것이라는 시각이 지배적이다.'녹십자 스타일'이 수년뒤 어떤 위력을 발휘하게 될지 행보가 주목된다.

정부가 스테로이드 과다처방이 우려되는 의약분업 예외약국에 대한 감시를 강화하기로 했다. 행정제재를 강화하는 방안도 추진한다.11일 식약처에 따르면 스테로이드제제 및 발기부전치료제 공급 상위 의약분업예외 약국 50곳을 대상으로 지난달 지자체와 기획합동감시를 실시했다.스테로이드 과다처방과 남용에 대한 단속인원을 늘리고 부작용이 심각한 의약품에 대한 처방분량을 제한하라는 국점감사 시정요구에 대한 후속조치다.이에 따라 식약처는 기획합동감시 외에 같은 달 분업예외약국의 스테로이드 제재 취급현황을 분석하기도 했다.앞으로는 스테로이드 과다처방이 우려되는 약국을 중심으로 시도와 협력해 상시 약사감시 등 단속을 확대 강화한다는 계획이다.올해 약사감시는 4~6월 중 실시하기로 했다.또 약국 위법행위에 대한 행정처분을 강화하기 위해 지난 2월 복지부에 약사법시행규칙 개정도 요청했다. 현행 규정은 1차 3일, 2차 7일, 3차 15일, 4차 1개월 순으로 업무정지 처분하도록 정하고 있다.개정요청안은 1차 15일, 2차 1개월, 3차 등록취소로 처분수위를 한층 강화하는 내용이다.식약처는 앞서 지난해 4분기 분업예외약국 19곳을 대상으로 기획합동감시를 실시했는 데 위반사항은 발견하지 못했다.무허가 제조 의심 약국 1곳에 대해서는 지난 2월 수사의뢰하기도 했다.

녹십자(대표 조순태)는 지난 9일 국내 최초 세포배양 일본뇌염백신(제품명 녹십자세포배양일본뇌염백신) 론칭 심포지엄을 소아청소년과 전문의 약 150명이 참가한 가운데 부산롯데호텔 크리스탈볼룸에서 진행했다.지난달 말 발매에 맞춰 진행된 이번 심포지엄은 박상조 부산소아청소년과 개원의사회 회장이 좌장을 맡았으며, 홍영진 인하의대 교수가 '일본뇌염백신의 최신지견', 이환종 서울의대 교수가 '세포배양일본뇌염백신의 국내임상 결과 발표'를 통해 원숭이 신장세포(Vero 세포)배양 일본뇌염백신의 면역원성과 안전성에 대해 발표했다.홍영진 인하의대 교수는 "앞으로 일본뇌염백신 트랜드는 안전성, 효과, 교차방어면역력이 향상된 Vero 세포배양 백신이 될 것으로 본다"고 말했다.이환종 서울의대 교수는 "이미 허가된 쥐 뇌조직 유래 백신과 비교해 안전성 면에서 차이가 없으며 효과는 더 좋을 것으로 국내 임상 결과가 시사한다"고 설명했다.녹십자세포배양일본뇌염백신은 기존에 사용되는 백신보다 면역원성이 높고, 항원성이 야생주(wild strain)에 가까워 다른 여러 일본뇌염 바이러스주에 비해 넓은 교차방어면역력이 특징이라는 설명이다.한편 Vero 세포배양 일본뇌염백신은 일본, 미국, 유럽 등 주로 선진국에서 접종되고 있으며, 국내에서는 녹십자와 보령바이오파마가 최초로 공동개발해 생산, 공급하고 있다.