허가용 사전GMP 제출자료, 연말까지만 대폭 면제

• 식약처, 민원처리방침 공개...적체 민원 해소 기대

식약처가 사전 GMP 제출 자료를 올해 연말까지 한시적으로 대폭 면제할 방침이다.

11일 식약처는 '사전 GMP평가 민원처리방안 관련 서류평가 방침'을 공개했다.

식약처는 앞서 Pic/s 가입국에 한해 올해말까지 수입의약품 사전GMP 실사를 서류평가로 갈음할 수 있는 방안을 마련한 바 있다.

하지만 제출 서류가 많아 제약사 불만은 여전히 적지 않았다.

이에 따라 식약처는 제출서류를 대폭 간소화해 제도 운영의 실효성을 높이기로 했다.

또 수입약과 국내제조약의 사전GMP 평가 형평성을 위해 수입·제조품목의 경우 모두 실사를 서류로 대체할 수 있도록 했다.

GMP실사 대체 업소 의무제출 자료

▲전년도 경향평가자료 또는 신청 품목 용수 규격과 관련된 사용점에서의 최근 3개월 간 성적서 또는 이에 준하는 자료 ▲신청 품목 작업실 및 시험실의 전년도 환경모니터링 평가 자료 또는 최근 3개월 간 자료 또는 이에 준하는 자료 ▲최근 기 실사 이력에 관한 자료 ▲연간품질평가 기준서 및 운영 실적(품목 관련 최근 1년) ▲안정성시험 관련 계획서, 기준서 및 시험결과 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조·품질관리기록서 사본 ▲공정 밸리데이션, 중요기계 적격성 자료 ▲세척 밸리데이션 ▲시험방법 밸리데이션

제출하지 않아도 되는 서류는 제조용수 관리기준서, 자동화장치 관리현황 등 20여종에 달한다.

또 제조소총람(SITE MASTER FILE)에 제조소평면도, 작업소 시설 관련 자료 등이 포함돼 있으면 해당자료도 따로 내지 않아도 된다.

그러나 기존 실사 결과 부적합이나 부적합 예상 취하, 품목허가 심사 단계에서 제조원에 대한 제조 및 품질관리 실태조사가 필요하다고 판단되는 경우에는 직접 실사에 나선다.

생물학적제제나 한약제제도 실사를 받아야 한다.

식약처 관계자는 "연말까지 한시적으로 진행되는 이번 조치에 따라 품목허가 기간이 대폭 단축될 것으로 기대된다"고 말했다.