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제약사와 파트너 된 '신약개발 전문기업' 가치 상승유전자치료제, 발기부전치료제, 당뇨병성신경병증 치료제 등 신약개발에 주력하고 있는 벤처기업들의 가치가 상승하고 있다.국내외 유력 제약사와 파트너십을 통한 신약개발 성공 가능성과 재무 안정성 등에 대한 기대감이 작용했기 때문으로 보인다.실제 제약업계와 파트너십을 맺고 있는 신약개발전문 기업들은 올해 주가도 30% 이상 급증하며 이같은 상승세를 뒷받침하고 있다.4일 신한금융투자증권 보고서에 따르면 올해 주요 신약 개발업체의 주가는 32.8% 올라 양호한 수익률을 기록하고 있다.신약개발전문기업 파이프라인 해외임상 현황(신한금융투자)전통 제약업체가 대부분인 코스피 의약품 지수가 올해 3.1% 증가한 것에 비하면 수직상승 수준이다.증권가는 신약 개발업체의 주가 호조는 재무적 안정성 증대와 신약 개발 진전 때문으로 분석하고 있다.올 3월 최대주주가 한독으로 변경된 제넥신의 경우 재무적 안정성이 개선되리라는 기대 등으로 신약 개발업체 중에서도 올해 가장 높은 주가 상승률을 기록하고 있다.개발하고 있는 약물의 임상 진전으로 바이로메드와 메지온 등의 주가 수익률도 양호하다는 분석이다.이연제약과 파트너십을 맺고 있는 바이로메드는 유전자 치료제 VM202-PAD(적응증 허혈성 지체질환)가 임상 3상을 준비하고 있으며 VM202-DPN(적응증 당뇨병성 신경병증)은 임상 2상 데이터 분석 작업을 하고 있다.악타비스와 손잡은 메지온은 유데나필(적응증 발기부전)의 임상 3상을 완료하고 미국 FDA(식품의약국)에 신약 허가 신청을 준비하고 있다신약개발전문기업 재무현황(신한금융투자)그러나 신약 개발업체의 실적은 여전히 아쉽다는 분석이다.이는 대부분 신약개발전문기업이 뚜렷한 매출이 없는 가운데 연구 개발 등 투자비용은 많이 들고 있기 때문이다.올 상반기 신약 개발업체의 평균 매출액은 110억원, 영업이익은 18억원의 적자를 기록했다. 순이익도 28억원의 적자이를 기록했다. 반면 연구 개발에는 평균 34억원을 투자했다.이들 기업의 상반기말 현재 현금화될 수 있는 자산(현금 및 현금성 자산 + 장단기 금융자산)은 평균 220억원을 보유하고 있으며 차입금(장단기 차입금 + 전환사채) 규모는 164억원으로 순현금은 55억원 수준이라고 신한금융측은 분석했다.증권가는 신약 개발업체의 재무 안정성은 중요하다고 강조한다.신약개발 가치 평가(신한금융투자)영업을 통한 현금 창출이 되지 않기에 보유하고 있는 현금화 자산으로 연구 개발을 진행해야 하기 때문이다.이와 관련 신한금융은 신약 가치를 산정하기는 어렵지만 주식 시장에서 신약 개발 업체의 신약 가치를 얼마로 평가하고 있는지는 어느 정도 알 수 있다고 말하고 있다.신약 개발 업체의 시가총액에서 영업가치를 차감하면 신약 가치가 되는데, 신약 개발 업체는 아직 의미 있는 이익이 나지 않기에 영업가치는 자산 가치(=자본총계 & 8211; 개발비)로 볼 수 있다는 설명이다.이와 관련 유전자 치료제와 당뇨병성 신경병증 치료제 임상을 활발히 전개하고 있는 바이로메드의 신약 가치가 시장에서 높게 평가받고 있다는 지적이다.이는 미국이라는 큰 시장에서 임상 후기 과정을 진행하고 있기 때문이다.다만 발기부전 치료제 유데나필 미국 FDA(식품의약국) 신약 허가 신청을준비하고 있는 메지온은 선진 시장에서의 임상 진행이라는 기준에서보면 다른 업체보다 신약 가치가 낮은 수준이라고 신한금융은 평가했다.2014-09-04 12:14:56가인호 -
신경계용약 253개 품목 문헌재평가 결과 공개 중2013년 의약품 문헌 재평가 대상이었던 7개 약효군 253품목에 대한 재평가 결과가 공개됐다.일부 약제는 재평가 결과에 따라 효능이나 용법·용량 등의 허가사항이 변경된다.3일 식약처는 '2013년도 의약품 문헌 재평가 시안열람' 자료를 공개했다.재평가 대상은 전신마취제, 최면진정제, 항전간제, 해열·진통·소염제, 각성제·흥분제, 정신신경용제, 기타의 중추신경용약 등 7개 약효군 253품목이었으며, 단일제와 복합제가 각각 149품목, 104품목이었다.주요 변경내용을 보면 로라제팜의 경우 효능·효과에 임상학적으로 증상이 심각하거나 환자 행동에 심한 장애가 있을 경우에만 사용해야 한다는 내용이 추가된다.또 프로포폴 투여금지 대상에는 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부가 새로 포함되고, 신중히 투여할 대상에는 약물의존 병력이나 과민반응이 있는 병력이 있는 환자 등으로 확대된다.아울러 페니토인은 디기탈리스 중독으로 인한 부정맥에 대한 효능이 삭제된다.한편 식약처는 오는 17일과 18일 이틀 간 제약협회에서 이번 재평가 시안에 대한 설명회를 갖기로 했다. 이후 이달 26일부터 내달 6일까지 이의신청을 받는다.2014-09-04 12:14:51최봉영 -
경인식약청, 산·관 합동 품질심사 간담회식품의약품안전처(처장 정승) 경인지방청은 '제3차 산·관 합동 품질심사 눈높이 맞춤 간담회'를 오는 15일 서울시 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.이번 간담회는 제네릭 의약품의 기준 및 시험방법 심사에 대한 제약사 건의사항 수렴과 산·관 합동 분임토의를 통해 의약품 품질관리 강화 방안에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 지난 2월과 5월에 이어 세 번째며 안전평가원 의약품 심사부, 6개 지방청 유해물질분석과 품질심사 담당자와 제약사 허가·신고 담당자 등 약 60명이 참여할 예정이다. 주요 내용은 ▲원료 규격 관련 자료제출 범위 ▲완제품 기준 및 시험방법 자료 ▲시험법 밸리데이션 자료 등이다.2014-09-04 10:15:36최봉영
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세계 1위 바이오제약사 '암젠', 국내 입성 초읽기세계 1위 바이오제약기업 ' 암젠'이 국내 입성을 준비하고 있다.4일 관련업계에 따르면 암젠은 최근 국내 헤드헌팅업체를 통해 인허가규제(RA) 담당자의 채용을 완료했으며 현재 한국법인 CEO를 물색중이다.예정대로 준비작업인 진행될 경우 오는 2015년 정식 법인이 출범할 것으로 판단된다. 암젠의 진출이 이뤄지면 세계 20대 제약회사가 모두 한국땅에 깃발을 꽂게 된다.암젠은 길리어드와 함께 미국의 최고 바이오사로 꼽히고 있다. 이 회사는 12개 가량의 FDA승인 약을 보유하고 있고 연간 $15B(약 17조원) 정도의 매출을 기록하고 있다.국내에서 화이자가 공급중인 류마티스관절염치료제 '엔브렐(에타너셉트)', 쿄와하코기린과 제일약품이 코프로모션 활동을 벌이고 있는 호중구감소증치료제 '뉴라스타(페그필그라스팀)', 적혈구감소증치료제 '에포젠(에포에틴알파)' 등이 암젠이 개발한 대표 품목들이다.여기에 암젠은 지난해 바이오벤처사 오닉스를 인수, 다양한 항암제 파이프라인의 승인을 준비중에 있다. 따라서 암젠의 시장진입은 국내 바이오의약품 시장에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다.또 이제까지 뉴라스타 등 의약품의 국내 허가를 진행해 왔던 제일약품과의 파트너십의 발전 여부도 지켜볼 부분이다.업계 한 관계자는 "상당수 다국적제약사 임원들이 CEO 채용에 관심을 갖고 있으며 이미 지원자가 몰린 상황이다. 채용 뿐 아니라 암젠이 국내 론칭을 계획중인 품목에도 기대가 크다"라고 말했다.2014-09-04 06:14:54어윤호 -
GSK, 에이즈 신약 '티비케이' 국내 허가에이즈치료제 '티비케이'타 항레트로바이러스제와 병용하는 에이즈치료제 GSK의 인테그라제억제제 '티비케이(돌루테그라비어)'가 국내 승인을 획득했다.티비케이 임상 개발 프로그램은 이전에 치료를 받아본 적이 없는 HIV 감염자들을 포함하여 다른 치료제를 사용했던 환자, 그리고 인테그라제 억제제에 대한 내성이 있는 HIV 감염자들까지 포함, 포괄적으로 진행됐다.이번 승인 신청에는 2557명의 성인이 티비케이 또는 비교약물로 치료 받은 4 개의 주요 3상 임상시험 데이터가와 5번째 연구 자료로 12세 이상의 어린이를 대상으로 한 연구 데이터도 함께 제출됐다.홍유석 GSK 사장은 "이번 티비케이의 국내 허가가 HIV에 감염된 국내 개별 감염인들에게 효과적인 맞춤 치료의 기회를 제공할 수 있을 것이다"라고 말했다.한편 티비케이 유효성은 두 건의 주요 3상 연구에서 다른 비교대상 약제보다 통계적으로 우수했고 한 건의 연구에서는 비열등했다.임상연구들에서 부작용으로 인한 치료 중단율은 이전에 치료를 받지 않은 환자군과 치료 경험이 있는 환자군 모두에서 낮게 나타났다(1~3%).2014-09-03 14:04:42어윤호 -
이지에프, 당뇨성 족부궤양 임상 성공적대웅제약(대표 이종욱)이 당뇨성 족부궤양 치료제 '이지에프 외용액'의 대규모 임상(3상)을 우수한 결과로 마쳤다고 3일 밝혔다.이번 임상은 연세대학교 세브란스병원, 아산병원 등 총 9개 병원이 참여하여 이지에프 외용액(상피세포성장인자)의 당뇨병성 족부궤양에 대한 우수한 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다.임상 시험 결과 이지에프 외용액은 당뇨병성 족부궤양에 67.95%의 완치율을 보이며 빠른 치유 속도를 나타냈다.이지에프 외용액은 세계 최초로 인체의 상처치유물질인 EGF를 의약품으로 개발한 국내 바이오 1호 신약이다. 유전공학적으로 개발된 대장균이 인체내의 EGF 생성과정과 동일하게 EGF를 세포 외로 분비하면서 활성화하도록 하는 혁신적인 신기술로 개발됐다.베트남, 필리핀, 태국 등의 동남아 국가에서도 이미 허가가 완료되었으며, 터키, 러시아, 독립국가연합(CIS) 지역 등 11개국에 수출 계약도 체결한바 있다.임상 시험 연구자인 세브란스 병원 정형외과 이진우 교수는 "이번 임상 시험에 176명의 환자가 참가했고, 빠른 치유 속도로 높은 완치율을 보였다"며 "이지에프 외용액은 당뇨성 족부궤양 치료에 획기적인 방법을 제시할 것으로 기대한다"고 밝혔다.대웅제약은 이번 임상 시험을 발판으로 이지에프 외용액의 해외 수출을 적극적으로 모색하는 등 글로벌 전략을 펼칠 계획이다.한편, 당뇨성 족부궤양은 당뇨병이 진행되면서 혈액순환이 잘 되지 않고 모세혈관이나 말초신경 기능이 약화되면서 발의 감각이 둔해지고 작은 상처나 감염으로 인해서 발생하는 궤양이나 궤사를 말한다.당뇨성 족부궤양은 세계 당뇨환자의 1-4%가 경험하고 있으며, 이 중 50%가 하지를 절단하여 30초마다 1명의 하지 절단이 이루어지는 심각한 질환이다.세계 당뇨병성 족부궤양 치료제 시장은 1000억원 규모이며 질환을 갖고 있는 환자는 150만 명으로 매년 12%씩 증가하고 있는 추세다. 국내에는 약 450만명의 당뇨병 환자가 있으며, 당뇨병으로 입원한 환자 중 10-20%가 하지를 절단하는 것으로 알려져 있다.2014-09-03 11:26:31이탁순 -
"복지부 불법·사기 싼얼병원 허가 추진, 정신차려라""불법과 사기행위로 점철된 싼얼병원 허가에 미련을 못버린 보건복지부는 과연 누구의 이해를 대변하려 하는가."복지부가 싼얼병원에 대한 추가 보완사항 검토를 이 달 중에 마무리짓고 승인여부를 최종 결론 내겠다고 2일 밝히자, 시민사회단체들이 모여 즉각 성명을 내고 저지에 나섰다.건강권실현을위한보건의료단체연합은 오늘(3일) 성명을 내고 국내 진출 포기 보도에 대해 정부가 나서서 반박하는 해명자료를 내는 등 영리병원 야욕을 포기하지 못하고 있다고 비판했다.특히 싼얼병원은 지난 해에도 국내에서 영리병원 승인을 받으려다 진영 전 복지부 장관에 의해 보류된 바 있을 정도로 문제의 병원이라는 점에서 시민단체들의 저항은 커지고 있다.보건의료단체연합은 "싼얼병원의 민낯은 정부가 추진하려는 영리병원의 실체를 보여주고 있다"며 "어떻게 해서든 '국내 1호 영리병원 도입' 실적을 남기기 위해 사기 병원에 제주도민의 건강과 안전을 팔아넘기고 있다"며 정부를 규탄했다.실제로 현재까지 드러난 싼얼병원의 사기 행각은 영리병원 허용 여부를 떠나 심각한 사회문제로 회자되고 있다.소유주인 중국 CSC 그룹은 제대로 병원을 운영했던 경험조차 없는 데다가 이 그룹이 중국에서 운영하는 병원은 '북경싼얼병원'이라는 2층 규모의 작은 병원뿐으로, 그마저 2009년 6월 신종플루 감염이 의심되는 환자를 파악하지 못해 영업정지를 당한 바도 있다.또한 싼얼병원은 지난 해 제주도 영리병원을 세우려다 승인이 보류된 사유에 대해서 현재도 제대로 된 해결책을 갖고 있지 않다.싼얼병원은 문제가 된 불법 줄기세로 시술을 사업계획서에서 삭제한 것으로 밝혔지만, 모회사인 CSC 그룹은 줄기세포 연구와 시술을 주력으로 하는 회사다.결국 CSC그룹이 영리병원을 세워 제주도에서 불법 줄기세포 시술을 하더라도 한국정부가 이를 규제할 실질적 방법은 없는 것이다.지난해의 경우에도 이 병원은 줄기세포 시술을 포기하겠다는 각서까지 썼지만, 이런 이유로 전 복지부 장관 진영은 ‘우려를 해소할 수 없다’며 승인을 거부한 것이다.또한 싼얼병원이 응급의료 연계 체계를 위해 협약을 맺었다는 s-중앙병원은 싼얼병원 부지와 차로 1시간 떨어져 있는 곳으로 응급의료가 여전히 미비해 제주도로부터 이를 지적받기도 했다.보건의료단체연합은 "국민들도 싼얼병원의 실체가 바로 영리병원과 한국 의료가 처하게 될 미래를 상징적으로 보여주고 있다는 사실을 잘 알고 있다"며 "복지부는 국민들의 목소리를 귀담아 듣고 제정신을 차려라"며 싼얼병원 승인 추진을 즉각 중단하라고 촉구했다.2014-09-03 10:49:03김정주
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액타비스 '나메다' 서방형 제제 공급 부족액타비스는 알츠하이머 치료제인 ‘나메다(Nameda)'의 지속형 제제 판촉 이후 수요를 맞추는데 어려움을 겪고 있다고 2일 밝혔다.액타비스 대변인은 “나메다 서방형 제제의 공급을 높이기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 그러나 "생각보다 많은 환자가 서방형 제제로 전환하면서 현재 수요을 맞출 수가 없다"고 설명했다.나메다의 일반 제제의 특허권은 오는 2015년 10월 만료되며 일부 제네릭 제조사들이 특허 만료 3개월 전에 제네릭 약물을 판매할 예정이다.액타비스는 금년말까지 나메다 5와 10mg 용량의 공급을 중단하고 서방형 제제를 공급할 것이라고 밝혔다.액타비스는 포레스트 래버라토리즈를 280억불에 매입하면서 나메다를 획득했다. 나메다 서병형 제제의 특허권은 오는 2029년 9월로 연장됐다.2014-09-03 09:06:29윤현세
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의약사·사무장·브로커·환자 '종합 사기단' 394명 검거신용불량으로 병원을 개설할 수 없는 의사와 사무장, 브로커, 허위환자가 짜고 면허대허 요양병원을 개설하고 급여수급까지 부당하게 챙겨온 의료사기단 394명이 검거되고, 이 중 11명이 구속됐다.이들 일당이 편취한 건강보험과 장기요양 급여 규모를 확인한 결과 무려 902억원에 달한 것으로 드러났다.복지부와 경찰청, 건보공단은 지난 5월 28일 전라남도 장성 요양병원 화재사건을 계기로 6월 2일부터 지난달까지 전국 요양기관 1265곳을 대상으로 불법행위 합동단속을 실시한 결과 이 같은 사기행각을 검거했다.검거된 일당들 중 의사 구 모 씨는 신용불량으로 다른 의사인 배 모 씨를 영입해 면허를 대여해 인천에 A요양병원과 B의원 두 곳을 개설하고 환자를 번갈아가며 허위입원 시키는 수법을 써서 입원일수를 늘렸다.이에 더해 이들은 브로커와 짜고 환자당 10만원씩 수당을 대가로 193명의 허위 환자를 유치했다. 이들 병원이 건보공단과 민간보험사로부터 편취한 부당 금액은 31억4000만원.화재 발생으로 도마 위에 올랐던 장성 C요양병원도 문제가 심각했다. 병원장 이 모 씨와 행정원장은 의료법인 허가과정에서 시청 서기관에 2000만원 상당의 현금과 골프접대 등 금품을 제공한 것으로 드러났다.조사결과 C요양병원은 입원료 차등삭감을 피하기 위해 서류상 입퇴원을 조작하는가 하면, 비상구를 폐쇄하고 각 병실에 비치해야 할 소화기를 캐비넷에 일괄 보관하고, 병원 불법 증개축을 일삼는 등 비리가 만연한 것으로 드러났다.의사와 한의사, 약사가 짜고 사무장병원을 운영한 사례도 적발됐다.의사 최 모 씨와 약사 박 모 씨는 부부관계로, 의사 최 씨는 경북 지역에 D정형외과를 개설하고 약사 박 씨는 한의사 정 모 씨에게 명의를 빌려 같은 병원 안에 E요양병원을 개설했다.E요양병원의 실질 운영자는 의사 박 씨. 이들은 병원을 운영하면서 한의사 정 씨에게 매월 300~500만원의 월급을 주고 사실상 사무장병원을 운영하면서 2년여 간 건보공단에 14억2000만원 상당의 급여를 편취했다.심지어는 D정형외과 환자 수술을 의료기기 판매업자에게 지시하는 등 어처구니 없는 불법·부당행위를 일삼았다가 덜미를 잡혔다.이들 병원들 가운데 현재 52개 병원에 대해 수사가 계속되고 있다.복지부와 경찰은 조사결과에 따라 의료법령과 소방법령, 건축법령을 위반한 178건에 대한 과태료를 부과하는 한편 사법처리 하기로 하고, 건보공단은 부당금액 902억원 전액을 환수하기로 했다.또한 연루된 일당 394명 모두를 검거해 죄질이 무거운 11명을 구속하고 나머지를 불구속 입건했다.복지부와 경찰, 건보공단은 앞으로도 긴밀한 공조체계를 유지하면서 의료기관 불법 비리를 강력하게 단속하겠다고 밝혔다.2014-09-02 12:26:22김정주
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복지부가 추진 중인 규제개선 10개 핵심 과제 뭘까복지부가 의료법인 규제완화와 외국인환자 유치확대, 의약품 등의 평가기준 개선, 원격의료 허용 등을 올해 추진할 핵심과제로 선정한 것으로 확인됐다.2일 복지부가 국회에 제출한 '부서별 규제완화 검토자료 및 최종결과'에 따르면 우선 '손톱 및 가시과제'로 19개 과제를 확정해 이중 10개는 완료하고 9개는 추진 중이다.완료과제 중에는 67종 단미엑스제 가격 현실화, 신의료기술 평가절차 개선, 약사 위생복 미착용 시 처분기준 보완 등이 포함돼 있다.또 보험회사 등의 외국인환자 유치허용, 조제기록부 환자외 원칙적 열람금지, 환자의 알권리 증진( 처방전 2매 발행) 등 9개 과제는 계속 추진 중이다.핵심과제는 10개 과제 28개 항목이 선정됐다.보건의료 선진화를 위한 의료법인 규제완화, 외국인환자 유치 확대, 의약품 등 평가기준 개선, 국민 의료이용 편의 제고를 위한 원격의료 허용, 의약품 도매상의 허가운영기준 합리화 등이 그것이다.의료법인 규제완화는 의료영리화 논란을 촉발시킨 의료법인 부대사업 범위확대와 의료법인 자법인 설립허용을 의미한다.또 외국인환자 유치 확대는 상급종합병원 외국인환자 병상기준 을 개선하고, 국내 보험사가 외국인환자를 유치할 수 있도록 허용한다는 내용이다.의약품 등 평가기준 개선 세부항목은 신의료기술평가 개선, 저가구매 인센티브제 폐지, 리베이트 약가인하 폐지 등인 데 이미 완료됐다.이밖에 의약품 도매상 허가운영기준 합리화는 도매업무 관리자 의무를 조정하고, 자산기준 등을 폐지 또는 완화하는 내용이다.한편 복지부는 감축대상(폐지) 규제로 약국관리상의 준수사항, 의약품 도매상 자산기준, 약사회 및 한약사회 지부 등 설치, 의료법인 설립허가 및 서류보정 등 60개 과제를 선정했다.이들 규제는 대부분 다른 법령과 연계돼 조정 또는 중복규정으로 삭제가 필요한 내용들이며, 일부는 이미 법령개정이 완료됐다.2014-09-02 12:24:55최은택
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