악텔리온 '옵서미트정' 폐동맥고혈압 시장에 잇따라 신제품이 등장하면서 경쟁이 가속화될 것으로 보인다.희귀병인만큼 시장 규모는 크지 않다. 하지만 국내·외 제약사들이 시장에 눈독을 들이고 있는 상황이다.20일 식약처에 따르면, 폐동맥고혈압 치료제 신규 허가가 줄을 잇고 있다.이 시장을 주도하고 있는 제품은 악텔리온 '트라클리어(성분명 보센탄)'이다. 200억원 가량의 전체 시장 중 약 70% 가량을 점유한다.이런 가운데 저용량 실데나필 성분 제품이 시장에 등장하면서 트라클리어의 시장 입지가 위협받기 시작했다.이미 한미약품, 한올바이오파마, 대웅제약 등이 실데나필 계열의 제네릭을 출시한 상태다.특허가 만료되면서 제네릭 공세에도 직면해 있다.제네릭 허가를 받은 업체는 한미약품, 대원제약, LG생명과학 등이며, 향후 추가적인 제네릭 발매가 예고되고 있다.특히 한미와 대원은 트라클리어에는 없는 고용량 제품을 발매하며 복약편의성을 개선한 제품도 내놨다.폐동맥고혈압 시장 선도주자였던 악텔리온 역시 제네릭 공세에 대비하기 위한 채비를 갖췄다.트라클리어 후속 약물인 옵서미트(성분명 마시텐탄)에 대한 국내 허가를 받았기 때문이다. 이 제품은 하루에 두 번 먹는 트라클리어의 용법을 한 번으로 개선했다. 또 임상에서도 기존 약제에 비해 우수한 효과를 입증한 것으로 알려졌다.폐동맥고혈압 국내 환자는 약 3000명 가량이며, 그 수는 점점 증가 추세다. 트라클리어가 중심에 있는 이 시장이 제네릭을 비롯한 실데나필 제제, 후속약물 등의 공세로 내년부터 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망된다.

좌정호 식약처 한약정책과장식약처가 공식적으로 천연물신약을 인정하지 않는다는 발언이 나와 논란이 예상된다.좌정호 식품의약품안전처 한약정책과장은 20일 열린 '한의약육성법 시행 10년, 평가와 과제 정책토론회'를 통해 식약처가 한의사들의 천연물신약 사용을 금지시켰다는 강연석 원광대 한의과대학 교수의 주제발표를 반박했다.좌 과장은 "식약처가 공식적으로 (천연물신약) 의약품 품목허가를 내주면서, 이 의약품이 천연물신약이라고 내보낸 적은 없다"며 "보건복지부가 2000년도에 천연물신약연구개발촉진법을 만들면서, 천연물신약 정의에 부합하는 약이 무엇인지 찾은 결과 8개 품목이었던 것"이라고 밝혔다.좌 과장은 "식약처는 법에 따라 8개가 있다고 한 것"이라며 "마치 식약처가 품목허가를 내주면서 공식적으로 인정한 것 처럼 됐는데 전혀 그렇지 않다"고 못박았다.특히 대한한의사협회가 식약처를 상대로 진행, 1심에서 승소한 천연물신약 무효화 고시와 관련, 좌 과장은 "식약처 핵심전략은 제조품질관리, 허가심사체계, 기준규격관리로 한방의료행위와는 전혀 관련이 없다"며 "식약처 고시에 문제가 있으면 삭제하면 그만이다. 그렇다고 의사들이 처방하는 천연물신약을 한의사들이 쓸 수 있도록 돌릴 수는 없다"고 밝혔다.좌 과장은 "의료법에 따라 의사와 한의사의 역할이 정해져 있고, 한의사는 면허범위에 해당하는 한방의료행위만 할 수 있다"며 "면허 범위에 해당하면 적법한 것이고, 벗어나면 무면허의료행위가 된다"고 강조했다.강 교수가 주제발표를 통해 '생약과 천연물신약은 약사법에 따라 한약제제'라고 주장한 것에 대해서도 반박했다.좌 과장은 "약사법은 대한민국 정부가 출범한 이후 얼마 안되서 제정된 굉장히 오래된 법이고, 관련된 일을 처리하기 위해 식약청 고시가 만들어졌다"며 "한약제제는 한방 원리에 의해 배합된 약제이고, 생약제제는 서양의학적 관점에서 천연물을 이용해 만든 것으로 둘 다 올라와 있었다"고 설명했다.좌 과장은 "94년 한약분쟁이후 한약사가 생기면서, 한약사 업무를 위해 한약제제가 약사법에 올라가고, 생약제제만 고시에 남은 것"이라며 "한약제제가 있으면 생약제제도 있다. 동전의 양면과 같다"고 덧붙였다.

신약을 제외한 수입의약품의 제조판매증명서( CPP) 제출이 면제된다.생동성시험을 실시한 품목과 주사제에 대한 안전성 시험자료 제출에 대한 근거도 마련될 예정이다.19일 식약처는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안을 행정예고했다.주요 내용은 CPP 면제, 포장단위 정보제공, 생동시험 품목 안전성 자료제출 등이다.◆수입약 CPP 면제= 그동안 수입약의 경우 CPP 제출이 의무사항이었다.하지만 업계에서는 CPP 제출이 경우에 따라 6개월 이상이 걸려 제출 면제를 식약처에 지속적으로 요청한 바 있다.식약처는 이 같은 의견을 수용해 신약 이외의 수입품목의 경우 판매증명서를 면제하기로 했다.또 신약 이외 수입품목 중 GMP 기준이 식약처장으로부터 적합 평가된 제조소에서 제조되는 품목의 경우 제조증명서 제출도 면제된다.이 같은 조치에 따라 수입업소의 불편함이 상당부분 해소될 것으로 기대된다.◆포장단위 정보제공= 내용액제나 주사제 이외의 의약품은 자사 또는 제조원 포장단위로 허가나 신고돼 있다.이로 인해 소비자는 어떤 용량이나 개수의 제품이 유통되는지 알 수 없었다.식약처는 의약품 허가·신고·신청 시 포장단위를 기재하고 변경시에는 전자적 기록매체를 토해 변경내용을 통보하면 식약처 홈페이지에 자동으로 공개되도록 했다.◆표준품 제출= 그동안 표준품에 관한 평가는 신약 등 일부 의약품에 한해 이뤄지고 있었다.이를 전문약까지 확대해 허가 시 표준품, 시약·시액에 대한 자료를 제출하도록 했다.◆안전성 시험자료 제출= 안정성시험 자료는 신약 등 원료약 등록대상 의약품에 한정해 제출하고 있었다.이를 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 주사제에까지 확대키로 했다.◆위해성관리 계획= 신약, 희귀약 등 품목 신청시 해당 의약품 부작용과 위해요인을 최소화하기 위해 위해성 관리계획도 도입된다.신약, 희귀의약품 등의 품목허가 신청 시 안전성 중점검토항목, 의약품 관리 계획, 환자용 사용설명서와 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 완화 조치방법을 기재해 제출해야 한다.또 변성제가 함유된 에탄올을 사용해 제조된 의약품의 경우 변성제 제거 공정을 기재하고 그 제조공정에 따른 시험성적서를 제출하도록 했다.이와 함께 허가 시 제출된 비교용출시험 자료에 관한 실태조사 근거도 마련된다.이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내년 1월 19일까지 의견서를 식약처에 제출하면 된다.

경제자유구역 안에 외국 의료기관 개설에 필요한 필수 외국인 의사 인력 기준 완화가 추진된다.기존에 10%로 묶었던 외국인 의사 비율 기준이 없어지되, 외국인이 투자하는 비율 50%는 종전 기준과 변함 없다.복지부는 이 같은 내용의 '경제자유구역 내 외국인 의료기관의 개설 허가절차 등에 관한 규칙' 개정안을 마련해 오는 21일부터 내달 31일까지 입법예고 하기로 했다.20일 발표한 주요 개정 내용에 따르면 외국인 의사와 치과의사 면허소지자의 비율 규정이 삭제돼 종전 10% 기준이 사라진다.정부는 외룰 의료기관 설립에서 진료과목과 병상 규모, 외국 의료진 수요 등을 종합적으로 검토해 이 비율을 탄력적으로 적용할 필요가 있다는 점을 고려한 조치로, 현행 시행규칙상 진료과목별 1명 이상의 외국면허 의사를 두도록 하는 규정은 유효하게 두겠다고 설명했다.따라서 외국 의료기관이 개설하는 진료과목 중 내과와 외과, 정형외과, 신경과 등 주요 진료과목의 경우는 외국 의사 면허 소지자가 각각 최소 1명이 필요하다.기관 안에 '진료와 관련된 의사결정기구'를 구성할 때 구성원의 절반 이상을 외국 면허 의사로 하는 종전 규정은 완화된다.의사결정기구는 주로 외국 의료기관 안에 감염관리나 의료서비스 질을 향상하는 등 병원 운영 관련사항 등을 논의하는 역할을 한다.복지부는 "이는 국내 진료와 병원 운영수준이 세계적으로 우수하고 지속적으로 향상되고 있는 상황을 감안해 외국 의료기관에 따라 탄력적으로 기준을 설정하는 것이 필요하다는 현장 의견을 반영한 것"이라며 "다만 현행 외국인 투자비용 50% 이상, 유수의 해외 소재 병원과 운영 협약을 맺도록 하는 요건은 유효하다"고 설명했다.한편 이번 개정안에 대한 의견은 복지부 보건의료정책과로 의견서를 제출하면 된다.

식약처가 성균관대에 위탁해 실시한 ' 의약품규제과학전문가 교육 프로그램'을 통해 총 33명이 전문가 인증서를 받게 됐다.교육 이수자는 총 300명으로 전문가 인증서를 받은 인력은 이 중 10%에 불과했다. 대부분은 현직 종사자.19일 식약처는 "인증시험을 거쳐 선발된 33명에게 식약처장 명의의 인증서를 교부할 예정"이라고 밝혔다.식약처는 규제과학전문가 양성을 위해 지난 8월부터 GMP, 임상시험, 의약품 허가, 시판 후 관리 등 90여 시간에 걸친 전문 교육을 실시했다.올해 처음 진행하는 교육 정원은 400명이었으나, 신청자는 1000명 이상이 몰려 교육과정에 높은 관심을 나타냈었다.교육 수료를 위해서는 이수시간을 채우고 중간시험 등을 통과해야 했는 데, 400명 중 300명이 최종 이수자가 됐다.이중 280명이 인증서 교부를 위해 시험에 응시했다. 응시자 중 현직 종사자는 224명, 비재직자는 56명이었다. 20명은 개인 사정으로 시험에 불참했다.인증시험을 본 이수자 중 100점 만점 기준 80점 이상을 받은 사람에게만 '의약품규제과학 전문가 인증서'가 교부된다. 최종 합격자는 33명으로 응시자 대비 약 10%에 그쳤다. 전문가라는 타이틀을 부여하기 위해 수준높은 시험문제가 출제된 데 따른 것이라고 식약처는 설명했다.전문가 인증서를 받은 교육생은 33명 중 28명이 현직 종사자였으며, 5명만이 비재직자였다.식약처는 현직 종사자를 제외한 성적우수자 8명에는 제약사 인턴십 기회를 제공할 예정이다. 이들을 수용한 제약업체에는 1인당 월 200만원을 지원한다.식약처 관계자는 "의약품 규제과학 전문가 양성은 제약산업 발전을 지원하고 의약품 안전, 품질관리 강화에 도움이 될 것"이라며 "내년에도 의약품 규제과학 전문가 교육을 진행할 것"이라고 말했다.앞서 식약처가 진행한 의약품규제과학전문가 교육 프로그램을 두고 업계에서는 반신반의 하는 시각이 있었다.교육내용이 제약실무를 얼마나 반영할 수 있을 지 의문이라는 지적이었는 데, 교육을 수료한 비재직자들이 제약사에 입사해 얼마만큼 실무능력을 발휘하느냐에 따라 이 프로그램의 성패가 결정될 전망이다.

[현장종합] '암정책, 환자를 담다' 정책토론유방암환자라고 자신을 소개한 한 청중의 요구는 간명했다. "한달에 400만원, 500만원을 지불해야 하는 고가 항암제는 환자입장에선 잔인한 희망일뿐이다. 건강보험이 적용될 수 있도록 적극적으로 고려해 달라." 그는 "(현 약가정책은) 진입장벽이 아닌 생존 장벽"이라고도 했다.유방암환우총연합회 회장인 대한암협회 곽점순 이사도 "좋은 약이 있는 데 왜 생명연장을 하지 못하느냐"고 반문했다.19일 새누리당 문정림 의원과 대한암협회가 주최한 정책토론회에서 나온 환자들의 절박한 목소리다. 문 의원은 이날 토론회에서 "대한민국 암정책에 환자를 담을 방법을 찾아보자"고 했다.토론회 주제도 '대한민국 암정책, 환자를 담다'였다. 내로라하는 전문가들, 환자들, 정책당국자들이 한 자리에 모여 머리를 맞댔다. 대한민국 암정책은 환자를 담아낼 수 있을까.복지부 정영기 중증질환보장TF팀장은 그동안의 암 보장성 강화 성과와 앞으로의 계획을 소개했다. 정 팀장은 2005년을 기점으로 국내 암 보장성 정책은 획기적인 전기를 맞았다고 했다. 실제 2005년 전체 간강보험보장률은 61.8%였지만 암 보장률은 46%로 평균을 훨씬 밑돌았다.그러나 2012년에는 73.3%로 껑충 뛰어올랐다. '암부터 무상의료'라는 사회적 요구가 이슈화되면서 정부가 다방면에 걸친 암질환 보장강화 정책을 펼친 결과였다. 지난해부터는 4대 중증질환 보장강화 정책의 일환으로 미용·성형을 제외한 비급여를 급여영역으로 포괄하는 정책을 추진하고 있다고 했다.정 팀장은 비용효과성이 미흡한 의료행위나 치료재료까지 선별급여를 통해 제도권에서 흡수하고 있다며, 의학적 비급여에 대한 급여전환 노력은 2016년까지 계속될 것이라고 덧붙였다.국립암센터 이덕형 국가암관리사업본부장은 암환자의 의료이용 접근성 향상을 위해 국가차원에서 다양한 사업을 지속적으로 추진하고 있다고 소개했다. 지역암센터를 확대해 암환자의 거주지역 의료기관 이용률에 긍정적 영향을 끼쳤고, 암환자 의료비 지원사업 대상자와 범위도 확대해 왔다고 했다.성인 건강보험가입자의 경우 국가암검진대상인 5대암과 폐암에만 지원사업이 이뤄지고 있고, 매년 증가하는 지원대상자 대비 예산이 부족한 것은 한계점으로 지적했다.대한암학회 학술위원장인 고려대 종양혈액내과 김열홍 교수는 대국민 홍보와 암정복 정책 추진, 세계 최고의 의료진과 시설, 세계 최고수준의 의료접근성, 보장성 강화에 따른 환자부담 감소, 환자와 보호자의 적극적인 치료의지 등으로 국내 암치료 성적은 획기적으로 향상됐다고 평가했다.그러나 암 급여정책이 근거중심이 아니 보험재정 부담 가능성 여부에 입각해 결정되고 있다면서, 근거위주 의료와 다학제적 통합진료팀 접근의 중요성을 강조했다.그러면서 암 치료의 경우 질환의 위중도와 사회적 부담 등을 고려하고, 각 환자의 경제적 부담능력과 필수 표준치료 범위에 따른 종합적인 급여정책을 마련할 필요가 있다고 제안했다. 연구자 중심의 임상시험 활성화도 암 치료환경 개선을 위해 중요하다고 강조했다.한국의료기술평가학회장인 성균관대 약대 이의경 교수는 항암제 경제성평가 쟁점 의제들을 꺼내들었다. 우선 경제성평가는 신약과 비교대안 간 효과 및 비용에 대한 상대비교여서 비교대안 선정이 중요한 데 항암제는 어렵다고 했다.항암치료제는 병용요법으로 구성된 경우가 많아서 비교대안 선정기준인 '가장 많이 사용되는 의약품'을 명확히 정하는 게 쉽지 않다는 점도 지적했다.또 치료법이 없는 진행성·난치성 암에 대한 신약의 비교대안도 쟁점이고, 비교대안이 오래 전에 개발돼 지나치게 저가인 경우 비용효과성을 인정받기 어렵다고 했다.이 교수는 대안으로는 점증적 비용효과비(ICER) 임계값 탄력 적용, 위험분담제 합리적 운영, 의약품 허가-등재 기간 단축, 다기준의사결정(MCDA)를 통한 다양한 가치반영, 희귀난치성 의약품 정부 기금화 추진 등을 제시했다. 환자치료에 꼭 필요한 항암제에 대해서는 급여확대와 함께 선별급여제 적용 등 보험급여를 탄력적으로 운용할 필요가 있다는 주장도 내놨다.복지부 이선영 보험약제과장은 이중 항암제 급여정책에 대해 정부 정책방향을 소개했다. 정책제안과 질문들에 대한 답변이기도 했다.이 과장은 "4대 중증질환 보장성 강화정책 추진이후 항암제 급여등재 신청품목수가 대폭 늘었다. 신규 등재되는 신약 중에서도 항암제가 34%를 점유한다"고 했다. 성과가 있었다는 얘기다.그는 이어 "지난해와 올해는 항암제 급여기준을 확대하고 위험분담제도를 통해 급여등재 가능성을 높이는 데 주력해왔다. 또 항암치료에 보조제로 쓰이는 근육이완제 등에 대한 급여기준을 확대했고, 항구토제와 마취제에 대해서도 검토 중"이라고 소개했다.그러면서 "현재 환자수가 많지 않아서 통계자료를 만들기 어려운 항암제는 경제성평가를 대체할 등재방법을 논의 중이다. 내년에는 100/100이나 100/5로 일률적으로 정해져 있는 항암제의 본인부담률을 차등화하고, 소아용은 허가초과 사용이 가능한 지 검토할 것"이라고 덧붙였다.토론회를 주최한 문 의원은 "보건복지위원회 소속 의원으로서 더 이상 환자들이 비싼 약값을 감당하지 못해 스스로 치료 기회를 포기할 수 밖에 벗는 안타까운 일들이 발생하지 않도록 환자들의 목소리를 담아내는 보건의료 정책을 만들어나가도록 노력하겠다"고 말했다.

정부가 내년도 항암제 보장성 강화방안을 제시했다.환자 수가 적은 항암제는 경제성평가를 대체해 급여 적정평가를 진행할 방안을 찾고, 전액 환자가 부담하는 항암제의 본인부담률을 차등 적용하는 방안 등이 그것이다. 소아용치료제는 허가초과 사용 가능성도 검토하겠다고 했다.복지부 이선영 보험약제과장은 19일 문정림 의원과 대한암협회 공동 주최로 국회에서 열린 '대한민국 암정책, 환자를 담다' 주제 정책토론회에서 이 같이 말했다. 이날 토론회는 항암제 치료 보장성과 접근성 강화방안을 모색하기 위한 것이었다.이 과장은 박근혜 정부 들어 진행돼온 단계별 항암제 보장성 강화 정책내용을 일목요연하게 설명했다.우선 2013년에는 급여등재된 항암제 사용을 제한하는 급여기준을 확대하고, 위험분담제도를 통해 등재 가능성을 더 높이는 데 주력했다. 약제 특성상 행위와 치료재료에 적용되고 있는 선별급여와 다른 방식으로 접근했다는 것.2014년에는 항암치료 과정에서 필요한 보조제에 대한 급여 확대도 중요한 보장성 방안이었다고 했다. 보장성을 확대해도 암환자의 부담이 줄지 않는 것은 비급여 보조제의 영향도 크다고 봤기 때문이다.이 과장은 "항암치료 과정에서 보조제로 항진균제, 항구토제, 마취제 등이 사용되는 데 올해는 이런 약제들을 손질했다. 마취제와 근육이완제의 경우 급여기준 확대안을 현재 검토 중"이라고 말했다.그렇다면 다음단계인 내년도 방안은 무엇일까.이 과장은 크게 3가지 계획을 내놨다. 먼저 환자 수가 적어서 임상적 통계를 만들지 못하고 ICER값이 높은 항암제는 경제성평가 대신 다른 방식으로 급여등재할 방안을 논의 중이라고 했다.이어 일률적으로 적용되는 본인부담률도 약제 따라 차등화하는 방법도 고민 중이라고 소개했다. 주로 100/100 약제를 대상으로 100/80, 100/50 등으로 차등화하는 방식으로 보장성을 늘려나가는 내용으로 풀이된다. 과거 간암치료제 넥사바가 100/50으로 등재됐던 전례도 있다.이 과장은 소아치료제에 대해서는 허가초과 사용이 가능한 지 검토해보겠다고 했다.