내주 제네릭 '우선판매품목허가' 금지법 발의 강행

• 국회, 부실특허 검증통해 제도보완..."제약협, 사실왜곡 말아야"

식약처 산하 등재의약품관리원 신설

국회 야당 의원실이 허가-특허연계제도 부속조치인 특허도전 성공 제네릭 우선판매 허가(독점판매권)를 금지하는 입법안을 다음 주중 예정대로 국회에 제출하기로 했다.

따라서 이르면 내년 1월, 늦어도 2월 중 식품의약품안전처가 정부입법안으로 제출한 약사법개정안과 병합 심사될 것으로 보인다.

11일 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원실 관계자에 따르면 허가-특허연계제도 관련 약사법개정안 발의 준비절차를 사실상 마무리했다.

국회의원이 법률안을 대표발의하기 위해서는 최소 9명의 국회의원이 공동발의자로 서명해야 하는 데 이 과정을 마친 것이다.

이 개정안에는 논란이 되고 있는 제네릭 우선판매품목허가를 금지하고, 식약처 산하에 등재의약품관리원을 신설하는 내용이 포함된 것으로 알려졌다.

제네릭 독점판매권이 오히려 다른 제네릭의 진입을 방해해 추가적인 약가인하 등을 지연시킬 수 있다는 우려를 감안한 것이다. 독점판매권이 없으면 특허도전이 줄어들 것이라는 제약업계에 주장은 등재의약품관리원에서 '그린리스트' 상의 부실특허를 솎아내는 방식으로 보완한다.

부실특허 점검은 등재의약품관리원이 자체 시행하거나 제약기업 등의 신청에 의해 이뤄지게 된다.

김 의원실 관계자는 "입법준비를 모두 마친 상태다. 다음 주중 약사법개정안을 발의할 수 있을 것"이라고 했다. 그는 "제기 가능한 모든 의제를 꺼내놓고, 국민에게 유리한 최선의 방식으로 제도를 만들자는 취지"라면서 "우리가 내놓은 입법안만 고집하겠다는 의도는 아니다"고 설명했다.

김 의원의 약사법개정안에 유감을 표명한 제약협회에 대해서는 "등재의약품관리원 부분은 의도적으로 빼놓고 사실을 왜곡시켜 자신들의 주장만 내세우고 있다"면서 "이렇게 되면 평행선만 달릴 뿐 해법을 찾기 어렵다"고 우회적으로 비판했다.

그러면서 "제반여건을 종합적으로 고려해 우선판매품목허가가 필요하다면 법률안 심사과정에서 수용될 수도 있을 것"이라면서 "법안심사소위원회에서 독점판매 기간이 적정한 지 등 선택 가능한 모든 경우의 수를 열어놓고 충분히 검토돼야 한다"고 강조했다.

한편 민주사회를위한변호사모임 국제통상위원회, 의료민영화저지와 무상의료실현을위한범국민운동본부, 남희섭 변리사, 한신대 이해영 교수, 송기호 변호사, 이은우 변호사 등 시민사회진영은 이날 공동성명을 통해 김 의원 입법안에 유감을 표명한 제약협회를 비판하고, 공개토론을 제안했다.