구역, 구토, 속쓰림, 만성위염 등 소화불량증상에 광범위하게 사용되는 돔페리돈 제제의 적응증이 축소될 가능성이 높아졌다.해당성분을 사용할 경우 심장 관련 부작용 발생 가능성이 있기 때문이다.26일 식약처는 돔페리돈 제제 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 8일까지 진행한다고 밝혔다.이번 조치는 유럽의약품청의 안전성 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 자문결과를 반영한 결과다.돔페리돈의 유익성·위해성 평가 결과 부정맥 등 심장 관련 부작용 발생이 증가하는 것으로 나타났다.이 성분은 현재 구역, 구토, 식욕부진, 복부팽만감, 복통, 속쓰림, 만성위염, 역류식도염 등 소화불량 전반에 사용되고 있다.하지만 부작용 위험이 제기돼 앞으로는 오심과 구토 증상 완화로 대폭 축소된다.용법도 1회 10mg, 1일 최대 30mg을 초과할 수 없도록 했다. 최대치료기간도 1주일을 넘지 말아야 한다.또 투여금지 환자로 QTc 간격을 지연시키는 약물을 병용투여중인 환자, 중증도~중증 간장애 환자, 전해질불균형증·심장기저질환 환자 등이 추가된다.신중히 투여해야 할 환자도 신장애, 경증 간장애환자, 노인환자, 심장질환 환자까지 확대된다.이와 함께 디소피라미드, 퀴니딘 등 QTc 연장의약품과 텔리트로마이신 등 강력한 CYP3A4 억제제와 병용해서도 안 된다.수유부의 경우 모유를 통해 돔페리돈이 분비되기 때문에 특히 주의해야 한다.한편, 국내 허가된 돔페리돈 제제는 정제, 약제, 과립제 등 총 83개 품목이다.

천식·COPD치료제 '플루테롤' 한미약품은 자체 개발한 분말 흡입형 천식·COPD 치료제 '플루테롤'의 국내 특허를 획득했다고 25일 밝혔다.플루테롤은 캡슐을 특수하게 고안된 흡입장치에 장착해 사용하며 이번 특허는 연령·성별에 따른 흡입력 차이에 상관없이 일정한 양의 약물을 폐 깊숙이 전달시켜 약효 및 환자의 복약순응도를 높인 기술이다.한미약품은 흡입기 사용에 따른 약물의 폐 도달율을 측정하기 위해 인체의 호흡기관을 형상화한 시험기구(ACI)를 도입해 유효량평가, 단위전달함량, 균일성시험 및 공기저항성 평가 등을 자체적으로 수행했다.이를 통해 한미약품은 플루테롤과 대조약과의 제제학적 동등성을 입증했으며, 교차시험 형태의 임상을 통해 치료학적 동등성도 입증했다.플루테롤은 흡입용 스테로이드제인 '플루티카손' 성분과 기관지 확장제인 '살메테롤' 성분의 천식·COPD 치료 복합제다.한미약품 관계자는 “플루테롤 개발의 전 과정이 국내 최초로 시도됐던 일이라 많은 시간과 비용이 소요됐다”며 “플루테롤은 한미약품의 특화된 제제기술력을 입증한 사례이자 제약업계 창조경제의 대표사례”라고 말했다.

복약지도 의무화 시행 이후 대형병원 약제부 중심으로 복약지도 강화 활동이 활발히 전개되고 있다.연세대 세브란스병원을 비롯해 한양대병원, 삼성서울병원, 울산대병원 등은 지난 22~23일 진행된 '2014년도 병원약사 학술대회'에서 복약지도 관련 연구 포스터를 발표했다.지난 6월부터 시행된 복약지도 의무화에 따른 병원들의 고민을 반영이라도 하듯 이번 학술대회에는 어느 때보다 복약지도와 관련한 병원 약제부들의 연구 결과가 다수 발표됐다.◆병원 자체 복약안내문 전산 시스템 개발=연대 세브란스병원 약무국 이소정, 문수진, 오명현, 김수현, 석현주 약사는 '서면 복약안내문의 전산화 소개'에 대한 포스터를 통해 병원 자체 복약안내 시스템 개발 내용을 소개했다.세브란스 병원은 복약지도 의무화 법안 입법예고 이후 병원 내부적으로 복약안내문 전산화 프로그램을 구축했다.프로그램 운영 방법은 환자들이 복약안내문을 손쉽게 숙지할 수 있도록 간단한 내용 제공을 원칙으로 했으며 포함 정보는 환자정보와 조제 약품명과 성상, 용법 용량, 효능효과, 저장방법과 상호작용 등을 기본으로 했다.이 중 약품명과 성상, 약품 사진은 기존 병원에서 사용 중인 정보제공 프로그램을 이용해 식약처 허가사항 내용을 그대로 가져올 수 있다.효능효과는 복지부 분류체계를 이용하고 분류가 모호한 경우는 약제부에서 추가로 입력할 수 있다. 용법용량은 약품정보에서 제공되는 일반 용법이 아닌 처방 시 입력한 환자 개인의 용법용량이 연동되도록 프로그램이 제작됐다.단, 부작용의 경우는 복약순응도 등을 고려해 경미하고 흔하게 발생하는 부작용만을 간단히 제공하고 상호작용 역시 대표적으로 유의해야 하는 부분만을 제공했다는 것이 약사들의 설명이다.복약지도문은 병원 자체 U-Severance프로그램에 복약안내문 화면을 신설해 출력이 가능하도록 하고, 투약준비실에서 일괄 출력해 투약번호 순으로 정리한 후 조제약과 첨부해 환자에게 투약된다.연구에 참여한 약사들은 "복약안내문 전산 구축으로 서면 복약지도서를 제공하고 환자의 의문사항을 답변하는 데 용이해 졌다"면서 "반면 부작용, 상호작용 등 개별 환자에게 제공돼야 하는 정보에 대해서는 한계점이 발견돼 환자의 상황이나 요구도에 맞는 복약지도문 제공 등에 대한 노력이 필요하다"고 설명했다.◆특정 약 복약지도 강화 QI(Quality Improvement) 활동=한양대병원 약제팀 이승연, 이미나, 김지현, 박은재, 곽혜영 약사는 '생물학적 제제 복약지도 강화를 위한 QI 활동'에 대해 발표했다.약사들은 한양대병원의 경우 류마티스 특성화 병원으로 다수 환자들이 휴미라와 엔브렐 등의 생물학적 제제를 투약하고 있어 해당 의약품을 투약하는 환자들의 복약지도를 강화, 만족도를 높이고자 했다고 설명했다.이를 위해 해당 제제에 대한 자체 복약지도문을 만들어 환자들에게 제공하는 방식을 채택했다. 복약지도문은 약의 효능과 보관방법, 복용 시 유의사항, 다른 약물과의 상호작용 등을 이해하기 쉽게 제작된다.활동 전, 후의 환자 반응을 비교하기 위해 약제부는 먼저 복약지도문을 제공하지 않은 2003년 5월 1개월간 환자의 이해도에 대한 1차 설문조사를 진행했다.이후 QI활동을 한 이후 환자 반응 확인을 위해 지난 6월부터 9월까지 4개월간 복약안내문을 배포한 이후 2차 설문조사를 진행해 환자의 약품에 대한 이해도를 조사했다. 조사 지표는 감염 유의성, 주사 방법, 약물 상호작용 3가지이다.조사 결과 감염 유의성에 대한 환자의 이해도는 1차 94.7%에서 95.1%로 소폭 증가했고, 주사 투여 방법은 88.8%에서 99.7%로 증가했다.특히 약물 상호작용에 대한 이해도는 5.8%에서 73.9%로 크게 증가한 모습을 보였다.한양대병원 약제팀은 "복약안내문 제공 이후 대다수 환자들의 이해도가 증진됐음을 알 수 있었다"면서 "특히 약물상호작용을 환자들에게 인지시키는 데 있어 유의성이 컸던 것으로 평가된다"고 밝혔다.이어 약제팀은 "복약지도문 제공과 상세한 구두 복약지도 이후 투약구 공간의 협소함으로 인한 혼잡, 투약 지연으로 인한 환자 불만 등이 제기됐다"며 "질적으로 향상된 복약지도를 위해서는 복약지도 체계와 적절한 환경 개선이 필요하다"고 제안했다.

스피리바 레스피맷앞으로 천식 환자도 ' 스피리바'를 처방받을 수 있게 됐다.한국베링거인겔하임은 흡입용 지속성항콜린제(LAMA) 스피리바(티오트로피움) 레스피맷이 식약처로부터 천식치료제로 적응증 확대를 승인 받았다고 25일 밝혔다.이번 국내 적응증 확대로 스피리바 레스피맷은 기존 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법 치료와 흡입용코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법에까지 사용이 가능해졌다.스피리바의 티오트로퓸 성분은 230건이 넘는 포괄적인 임상 연구 결과를 통해 이미 지난 10여 년간 COPD 치료에 사용되며 그 효과와 안전성을 확인 받아, 전세계 COPD 유지 요법 치료제로는 가장 많이 처방되는 약제다.LAMA제제가 국내에서 천식 치료제로 허가 받은 것은 이번이 처음이다.더크 밴 니커크 한국베링거인겔하임 대표는 "스피리바 레스피맷은 천식의 증상개선 뿐 아니라, 갑작스럽고 생명을 위협하는 수준의 천식악화로 인해 고통 받는 환자를 감소시키는 등 중요한 옵션이 될 것이다"고 말했다.한편 이번 국내 적응증 확대는 천식환자에서 스피리바 레스피맷의 효과와 안전성을 입증한 주요 3상 임상을 기반으로 하고 있다.ICS, 또 ICS·지속성베타2-작용제(LABA)로 치료 받고 있음에도 증상이 지속되는 환자들을 대상으로 한 이번 임상에서, 스피리바 레스피맷 병용은 현행 요법 대비 최초 중증 천식 악화 발생 시점 및 최초 악화 시점까지의 기간을 모두 연장 시켰다.또한 중증 천식 악화 위험도를 21% 감소시켰으며 폐 기능의 유의한 개선과, 지속성 천식 환자에서 24시간 이상 기관지 확장이 지속되는 결과를 보였다.

한국 릴리가 희망퇴직프로그램( ERP)을 가동한다.단 정확한 감원 규모는 정해지지 않았다.25일 관련업계에 따르면 릴리는 최근 사내 공지를 통해 ERP 공지와 함께 대상 부서 및 보상조건을 제시했다.릴리는 그간 업계 전반적인 불황으로 인한 다수 다국적제약사들의 감원 단행에도 임금동결 등의 조치 정도가 있었을 뿐 ERP를 진행하지 않아 왔다.그러나 지속되는 주요 제품들의 특허 만료와 주력 품목의 경쟁 심화 등으로 인해 감원을 진행하게 된 것으로 판단된다. 이번 ERP 대상 부서는 영업부 및 일부 지원부서로 제한됐다.ERP 보상조건은 나쁘지 않다. 릴리는 희망퇴직자에게 기본적으로 근속년수의 2배에 5개월을 더한 기간에 해당하는 월급을 지불하고, 추가로 연차에 따른 위로금을 지급할 예정이다.한국릴리 관계자는 "회사는 대내외 환경 변화에 보다 발 빠르게 대응하기 위해 조직의 효율성을 높이고, 윤리규정의 엄격한 준수 하에 지속적인 성장을 도모하고자 조직개편을 진행하게 됐다"고 밝혔다.아울러 "이번 조직개편을 통해 릴리는 환자와 고객들에게 혁신적인 제품과 서비스를 보다 효율적으로 제공하고 장기적으로는 자사의 경쟁력을 강화해 나갈 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.한편 올해 ERP를 가동한 다국적사는 이전까지 베링거인겔하임 1곳 이었다. 지난해에는 아스트라제네카, 바이엘, GSK, 애보트, 노바티스, 삼일엘러간 등 회사들이 ERP를 단행했다.

국내에서 의료기술이 시장진입을 용이하게 하면서도 임상적 근거와 안전성을 확보하기 위해 각 평가 체계를 유기적으로 연계시켜야 한다는 제안이 나왔다.이를 위한 방안으로 현행 3단계 평가 단계를 유지하되 일종의 콘트롤타워인 가칭 '의료기술평가위원회' 신설이 함께 제안됐다.보건사회연구원 보건정책연구본부 박실비아 연구위원은 최근 발행된 보건·복지 '이슈&포커스'에서 '의료기술의 시장도입 결정과 의료기술평가의 발전방안'을 주제로 이 같은 방안을 내놨다.2007년 도입된 신의료기술평가제도로 인해 의료행위에 연계된 의료기기의 경우 시장 도입 의사결정단계가 과거 '허가-급여결정' 2단계에서 '허가-신의료기술평가-급여결정' 총 3단계로 늘어났다.여기서 허가와 신의료기술평가, 급여결정 각 단계가 순차적·분절적으로 이행되면서 제품 개발 후 시장도입까지 소요기간이 길어져 산업계의 이해와 상충되는 결과가 나타났다.실제로 2012년까지 총 1123건의 평가 신청이 이뤄졌으며 이 중 151건이 기존기술, 285건이 조기기술로 판정됐다. 평가 대상 518건 중 363건이 신의료기술로 지정됐다.시장 도입을 위한 각 의사결정 목적과 방법 차이가 벌어져 새로 개발된 의료기기 시장 진입여부와 시점에 대한 예측가능성이 낮아지기도 했다. 자본 규모가 크기 않은 중소 의료기기 업체의 경우 대규모 임상에 관한 근거자료 생산이 쉽지 않아 신의료기술평가 단계에서 통과하지 못하는 경우도 생겼다.이를 위해 정부는 지난 4월 신의료기술평가 제외 유형을 확대하고 8월 '원스톱 서비스'를 개발, 시행하면서 시장진입을 용이하게 했다. 최근에는 식약처 임상시험을 거친 의료기기는 신의료기술평가를 면제해주는 개정안을 행정예고했다.박 연구위원은 의료기술 평가와 도입 결정제도 발전을 위해 시장도입에서 의사결정단계 간 연계 부분이 중요하다고 봤다.새 의료기술의 시의적절한 시장진입이 환자 접근성과 산업진흥 측면에서 중요하지만 시장진입에 관한 각 의사결정은 각각의 목적과 의의가 분명하기 때문에 시장진입이 어렵다고 해서 일부 단계를 생략하는 것은 바람직하지 않다는 것이다.때문에 효과적 의사결정이 중요한데, 이를 위해 각 평가 목적과 원칙을 준수하되 각 의사결정 과정에 대한 상호 이해도를 높이고 협력해야 한다는 것이 박 연구위원의 제언이다.특히 박 연구위원은 새로운 의료기기를 동반하는 의료행위의 경우 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하면서 각 절차에서 검토사항과 평가 항목을 사전 협의해 상호 이해도를 높이고 평가 후 소통을 거쳐 의사결정하는 것이 중요하다고 강조했다.이를 위해 그는 허가심사와 신의료기술평가, 건강보험 급여결정 등 각 단계를 효과적으로 조정하고 의료기술에 관한 일관된 의사결정을 위해 총괄 책임조직인 가칭 '의료기술평가위원회'를 두는 것을 제안했다.

앞으로 식약처 임상시험을 거쳐 허가를 통과한 의료기기는 건강보험 요양급여 진입 시 신의료기술평가 단계를 면제받게 된다.치료재료의 경우 임상문헌을 통해 임상적 유용성을 입증하면 최대 100%까지 가산율을 받을 수 있다.복지부는 이 같은 내용의 건강보험 요양급여 등재 절차를 개선하기로 하고 각각 입법·행정예고 한다고 24일 밝혔다.현재 의료기기를 시장에 내놓기 위해서는 가장 먼저 식약처 품목 허가 절차를 통해 안전성·유효성을 입증받아야 한다. 이는 임상시험에 기반한다.이후 보건의료연구원(네카) 신의료기술평가위원회에서 문헌 고찰과 전문가 심의를 거쳐 임상진료 기반의 안전성·유효성을 평가한다.이를 모두 통과한 후에도 건보 급여권에 진입하려면 심평원 전문평가위원회의 급여적정성과 경제성평가를 거쳐 승인받아야 한다.여기에 소요되는 기간은 최장 595일, 1년7개월 내외의 시간이 필요하다.이에 따라 복지부는 식약처 임상시험을 거쳐 품목허가를 받았다면 네카의 신의료기술평가를 받지 않고도 요양급여 신청이 가능하도록 할 방침이다.이는 복지부가 지난 해 12월 13일 신의료기기에 대해 조기 시장진입을 허용한다고 발표한 '제4차 무역투자활성화 대책' 후속조치의 일환이다.복지부는 의료기기 심의 단계를 생략하면서 우려되는 안전 문제에 대해 제도 보완책을 마련했다.안전성이 충분히 확보된 제품에 대해 급여 절차가 이뤄질 수 있도록 임상시험 요건을 강화하고 식약처 허가가 특정 사용대상과 목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 방침이다.또한 안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 급여 결정 과정 중간이라도 직권이라도 신의료기술평가를 받도록 할 계획이다.기타 급여 결정 신청 이전에 급여 또는 비급여 대상 포함, 또는 동일여부가 불분명한 경우 복지부장관(심사평가원장)에게 기존 기술 여부를 확인할 수 있는 절차도 마련됐다.의료기기 급여 등재를 간소화함에 따라 복지부는 업계 조기 시장진입이 가능해지고, 국민들이 쉽고 빠르게 우수 의료기술 혜택을 받을 것으로 기대했다.치료재료 건강보험 가격산정방법도 일부 개선된다.현재 치료재료 건보 가격은 기등재 된 제품의 비용과 효과·기능 등이 유사한 경우 기등재 가격의 최저가나 90%로 산정되고 있다.일부 우수 제품에 한해서는 10~50%까지 추가로 산정할 수 있는 '가치평가제도'가 적용되고 있지만, 해당 품목이 5% 이내로 매우 적고 가산율도 대부분 10% 수준이어서 보상체계가 미흡하다는 지적이 있었다.특히 제품 특성상 임상적 유용성에 대한 근거자료 산출이 어려운 경우 가치를 인정받기 어려운 구조적 문제가 제기되기도 한다는 것이 복지부의 설명이다.이를 개선하기 위해 복지부는 가치평가 항목을 세분화 하고 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부 기준에 주관적 평가를 최소화 해 객관성을 높이기로 했다.반드시 제출해야 하는 근거자료 또한 형태에 따라 가치평가체계가 2가지로 분리·운영된다.임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로 산정하되, 가격이 낮고 소모품적 제품 특성을 반영해 임상연구가 어려운 제품의 경우 기술결과 등에 근거한 가치평가를 수행하고 최대 가산율을 50%로 산정할 예정이다.복지부는 국내 실정에 맞는 치료재료 개발을 육성하기 위해 제품 우수성 평가인증지표, 수상실적, 참여 국가 연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목을 신설하기로 했다.또한 임상시험센터, 연구중심병원을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출하면 가치평가를 받을 때 가산율을 추가 적용받게 된다.복지부와 심평원은 제도 투명성과 일관성을 유지하기 위해 별도 가치평가위원회를 구성·운영하고 업체도 평가결과에 대해 예측가능하도록 가치평가 결과는 모두 공개할 예정이다.치료재료 가치평가 개선방안은 그동안 관련 업계와 협의체를 구성해 10여회 논의를 실시하고, 학계와 업계, 소비자들의 의견을 수렴하는 토련회 등을 거쳐 마련할 계획이다.이번 의료기기 입법예고와 치료재료 행정예고 일부개정안은 각각 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준'에 근거해 진행된다.입법·행정예고 기간은 각각 25일부터 내달 9일까지, 오늘(24일)부터 내달 15일까지다.