[제약산업 육성 5개년 계획 보완조치 발표]정부가 국내 개발신약의 글로벌 진출을 지원하기 위해 약가인하 대신 환급제를 적용하기로 했다.대체약제 가중평균가의 90%를 수용한 신약에 대해서는 약가협상을 생략하는 방안도 공식화했다.복지부 배병준 보건산업정책국장은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 2일 발표했다.배 국장에 따르면 글로벌 진출 신약은 사용량-약가 연동 적용 시 약가인하 대신 일정금액을 환급하도록 해 약가를 유지할 수 있도록 지원한다. 환급제 도입시기는 내년 상반기로 못박았다.대상은 혁신형 제약기업이 개발해 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약으로 다국가 허가나 해외 임상3상 시험승인을 받은 제품이다.환급방식은 약가협상 이후 3년간 가능하고, 1회에 한해 추가계약을 인정하기로 했다. '3+3', 최장 6년간 약가를 유지할 수 있다는 이야기다.또 신약 약가결정 시에는 부작용 감소나 편의성 개선 가치를 반영하기로 했다. 현재는 효과개선이나 부작용 감소, 제형개선 등이 인정된 경우 대체약제 가중평균가 이하를 적용하고 있다.앞으로는 비교약제 개별 가격수준으로 상향해 적용하고 건보공단 예상청구액 협상 시 환자규모, 시장점유율 등의 항목에 반영한다는 것이다.배 국장은 이와 함께 대체약제 가중평균가의 90% 약가를 수용한 경우 공단협상 절차를 생략하는 방안도 내년 상반기 중 시행한다고 했다. 새로운 계열의 신약 등은 100%까지 인정한다.또 대체제가 없거나 환자 수가 적어서 경제성평가 자료(근거) 생성이 곤란한 희귀질환치료제의 경우 A7국가의 최저가 이하 수준에서 경제성 인정하기로 했다. 경제성 평가를 생략한다는 얘기다.아울러 정기적인 제약사 대상 교육과 사례 공개(반기별 1회), 평가대비 매뉴얼 제작.배포 등을 통해 제약업계와 평가자 간 이해도를 증진시키는 등 경제성 평가제도 운영을 내실하하기로 했다.

대웅제약 '알비스'지난해 600억원의 매출을 기록한 대웅제약 알비스에 대한 제네릭 공세가 거세다.대웅제약도 이런 공세에 맞서 총력전 채비를 갖췄다.1일 식약처에 따르면, 대웅제약은 '알비스D'에 대한 시판 허가를 받았다.이 제품은 라니티딘 168mg·비스무트 200mg·수크랄페이트 600mg 등 3가지 성분이 결합됐다.기존 알비스 용량을 두 배로 늘린 고용량인 데, 제네릭 방어 일환으로 개발된 제품이다.고용량 이외에도 대웅제약은 제네릭 공세에 대비한 전략을 수립해왔다.우선 자회사인 알피코프를 통해 위임형제네릭을 발매해 지난해 100억원의 매출을 기록했었다. 또 다른 자회사인 대웅바이오 역시 알비스 제네릭인 리비수정에 대한 시판허가를 받았다.고용량 알비스는 제네릭과 차별화하기 위해 개발한 마지막 포석인 셈이다.한편 제네릭 업체의 공세도 만만치 않은 상태다.알비스 제네릭은 합성이 까다로워 개발에 성공해 허가받은 업체가 파비스제약과 한올제약 단 두 곳에 불과하다.하지만 실제 시장에는 10여개 업체가 위·수탁 계약을 통해 뛰어든 상태다. 일부 업체는 자진약가 인하를 통해 저가 공략에 나서는 등 시장경쟁이 한층 고조되고 있다.여기다 안국약품은 고용량 개발에 이미 착수한 상태다. 따라서 대웅제약이 보유한 오리지널 알비스, 위임형제네릭, 고용량 알비스 등과 10여개 제네릭사 간 시장경쟁은 앞으로 더욱 치열한 양상을 띨 것으로 전망된다.

내년 3월 허가-특허 연계제도 시행 영향으로 제네릭사들끼리 우선판매 품목허가권을 둘러싼 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.하나의 특허에 수십여 업체가 특허도전에 나서는 건 물론이고, 개발 가능성이 확인되지 않더라도 일단 심판을 청구하는 제약사들이 나타나고 있다.1일 제약업계에 따르면 최근 우선판매 품목허가를 획득하기 위해 국내 제약사들이 특허도전에 사활을 걸고 있다.우선판매 품목허가를 획득하려면 최초 허가신청뿐만 아니라 최초 특허도전 또는 승소를 해야 하기 때문이다.더욱이 국내에서는 신약의 재심사만료가 끝나는 다음날 대부분 제약사들이 후속약물에 대한 허가신청을 하기 때문에 특허도전에 더 비중을 두고 제품화 전략을 짜고 있다.특히 특허를 회피하기 위한 제품개발이 완벽하게 이뤄지지 않은 상황에서도 일단 특허도전부터 하는 사례도 종종 발생하고 있다고 업계는 이야기한다.업계 한 관계자는 "우선판매 품목허가를 위해 최근엔 일단 특허심판부터 신청한 다음 특허회피 제품개발 가능성을 타진하기도 한다"며 "최근 심판을 청구했다 자진취하하는 사례 중에는 연구소에서 개발이 불가하다고 뒤늦게 확인되는 경우도 있는 것으로 안다"고 말했다.이 관계자는 그전까지는 특허 회피가 가능한지 일단 연구단계를 거친 뒤 특허도전에 나서는 게 일반적이었지만, 특허도전 신청 순서가 중요해진 현재는 개발 가능성이 확인 안 되더라도 특허심판을 청구하는 경우가 많다고 설명했다.더구나 내년 제도시행 이전에 허가신청이 존재하고 있는 제제라도 우선판매 품목허가가 가능하다는 정부안이 공개되면서 최근 제약사들은 너나 할 것없이 특허도전을 하고 있다.복합제 개발로 이슈가 되고 있는 고지혈증치료제 이지트롤에 대한 특허도전은 한달새 30건을 기록하고 있다.업계 관계자는 "정부가 허가-특허 연계제도 시행 이전 품목허가 신청 건수가 있는 후속제제라도 우선판매 품목허가가 가능하다며 최초 입법예고안을 변경한데다 최초 특허도전 이후 14일 이내에 심판청구 제약사도 대상이 되면서 최근 특허도전이 급속도로 늘고 있다"고 설명했다.이어 "우리나라가 설계한 제도는 제일 먼저 특허를 회피하면서 제품개발에 성공한 똑똑한 제약사에 독점권을 부여하자는 미국의 해치왁스만법 취지에 한참 어긋나 있다"며 우선판매 품목허가제도에 회의적인 반응을 나타냈다.

제일약품(대표 성석제)은 쉽고 간편하게 복용할 수 있는 대장 내시경 세정제인 '피콜렙산(성분명: 피코설페이트 나트륨, 산화 마그네슘, 시트르산)'을 1일 출시했다.피콜렙산은 주로 대장내시경 검사 전 장을 비우는 세정제로 사용되며 복용량(조제액 300~450mL)을 최소화 하고 거부감이 없는 친숙한 오렌지 맛으로 환자들의 복용을 쉽고 간편하게 개선시킨 약물이다.검사를 필요로 하는 환자들이 대장내시경을 기피하는 가장 큰 이유는 검사 전 복용 해야 하는 기존 대장세정제 조제액의 양이 2~4L로 부담스럽고 친숙하지 않은 맛으로 인한 거부감이 커서 완전 복용이 쉽지 않기 때문이다.피콜렙산은 이러한 불편함을 최소화하여 많은 환자들이 더 쉽고 간편하게 대장내시경 검사를 받을 수 있게 할 것으로 기대된다.주성분인 ‘피코설페이트 나트륨 (Sodium Picosulfate)’ 이 대장을 자극하여 연동운동을 촉진하고, ‘산화 마그네슘(Magnesium Oxide)’ 성분이 대장내의 수분함량을 높여 우수한 대장세정력을 나타낸다는 설명이다.또한 타 제제보다 구역, 구토 등의 부작용이 적으며 1세 이상의 소아부터 고령 환자까지 복용이 가능한 안전성이 입증된 약제이다.피콜렙산‘은 지난 10월 대장내시경 검사, 수술시 전처치용, 대장 X선 검사에 허가를 받은 비급여 전문의약품이다.

한올바이오파마(대표 김성욱, 박승국)가 소화성 궤양용제 '위비스정'을 1일 출시한다고 밝혔다.한올바이오파마가 출시한 '위비스정'은 소화성 궤양용제인 알비스(대웅제약)의 제네릭 제품이다.오리지널 제품인 대웅제약의 알비스는 소화성 궤양용제 시장에서 지난해 600억원대의 매출을 기록한 대형품목이다.다수의 제약사들이 제네릭 개발에 나섰지만 3가지 성분이 합쳐진 까다로운 제형 때문에 개발에 난항을 겪으며, 현재까지 파비스제약과 한올바이오파마 두 곳만이 생물학적 동등성 입증에 성공했다.한올바이오파마는 '위비스정'의 매출 극대화를 위해 녹십자, 유한양행, 환인제약 등과 제품공급 위수탁 계약을 체결했으며, 이들 회사는 위탁생산으로 허가 받았다.한올의 직접매출 외에 대형 제약사들도 제품을 판매하게 되어 안정적인 매출처를 확보하게 된 셈이다.한올바이오파마 관계자는 "금번 출시하는 '위비스정'과 현재 임상3상을 마치고 식약처의 허가승인을 기다리고 있는 고혈압·고지혈증치료 복합신약 'HL040'의 공급 수요를 충당하기 위해 지난해 약 40억원을 투자해 연간 6억정 생산규모의 정제 전용공장을 완공하는 등 장기적인 전략을 수립해 준비해 왔다"고 밝혔다.이어 "위비스정의 경우 연간 600억원대 시장을 형성하는 대형품목인 만큼 생산위탁 공급제품과 직접 판매하는 제품을 합쳐서 발매 3년차에 200억원대 매출을 기대하고 있다"고 설명했다.

허가특허연계제도와 관련, 국회가 제네릭 의약품의 특허도전을 활성화하기 위한 목적으로 도입 추진되고 있는 우선판매품목허가를 없애는 입법안을 검토 중인 것으로 알려져 논란이 예상된다.이 약사법개정안이 계획대로 국회에 제출된다면 식약처가 정부입법안으로 발의한 약사법개정안과 병합 심사될 전망이다.법률안을 마련 중인 의원실은 우선판매품목허가제 도입 근거조항을 삭제하는 대신 제네릭 진입시기를 앞당기기 위해 '그린리스트'에 등재된 특허의 부실여부를 검증할 전문기구를 설치할 수 있도록 개정안에 반영할 것으로 알려졌다.30일 국회 관계자에 따르면 우선판매품목허가는 한미 FTA 협정이행과 무관한 선택사항이다. 미국과 FTA 협정을 통해 허가특허연계제도를 도입한 국가 중에서도 미국 이외 이 제도를 도입한 국가는 없다.이 제도는 후속 제네릭 의약품 진입을 제약할 수 있고, 역지불합의 등 불공정한 합의를 유인할 수 있다는 우려로 시민사회단체들은 줄곧 반대입장을 피력해 왔다.야당 한 의원실은 이런 의견에 공감해 일단 우선판매품목허가제도를 배제하고, 부실특허를 검증할 별도기구를 식약처 산하에 설치하는 입법안을 마련 중이다.우선판매품목허가라는 유인책이 없어지면 특허도전 활성화를 저해할 수 있다는 우려를 보완하기 위해 전문기구를 통해 부실특허를 솎아낸다는 것이다.부실여부 검증은 전문기구가 자체 평가하거나 외부 신청을 받아 검증하는 두 가지 채널이 고려되고 있다.의원실 관계자는 "우선판매품목을 없애 이른바 독점기간을 주지하지 않으면 무임승차 문제가 생길 수 있고, 독점권을 인정하면 진입장벽으로 후발업체의 경쟁의 제한하는 등 장·단점이 있는 제도"라고 지적했다.그는 또 "독점권을 부여하는 게 반드시 국내 제네릭사에게만 유리한 제도가 아니라는 지적도 있다. 특허도전 경험이 많은 글로벌 제네릭 기업이 상대적으로 유리한 고지를 점할 수 있다는 주장도 제기된다"고 했다.그는 "각계 의견을 충분히 수렴하면서 입법 타당성을 검토하고 있다. 시간이 오래 걸리지는 않을 것"이라고 말했다.한편 보건복지위 전문위원실 김대현 수석전문위원은 검토보고서에서 "특허권자와 제네릭 의약품 신청인 간 이익을 균형있게 충족시킬 수 있도록 제도도입 여부 및 구체적 제도마련에 신중한 검토가 요청된다"며, 신중한 입장을 밝혔었다.

[일흔 아홉번째 마당]안녕 난 '바로'라고 해. 신풍제약엔 나와 비슷한 이름들이 많아. 바로 내 자식들이라고 할까?나를 소개하려면 80년대 중반으로 거슬러올라가야 돼. 당시 신풍제약은 활성형비타민제 '바이코민'을 출시하게 되는데, 이 제품을 계기로 비타민 사업이 확장되지.그때 활성비타민b1 계열 '프러설티아민', 원료합성에 성공한 활성형 종합비타민 '바로코민정'이 출시됐어. 특히 90년 허가받은 바로코민정은 회사 주력품목으로 키우고자 신문과 방송매체를 활용해 전방위적인 홍보활동을 펼치게 돼.이때 키워드로 소비자들에게 제품명과 키워드를 동시에 전달할 수 있는 '바로 바로'를 채택하게 된거야.과거 바로코민 광고이미지. 신문광고 헤드카피로는 "피로 '바로바로' 풀어줍시다", 방송카피로는 "여보 '바로코민' 어디에 있지? '바로' 코 ~ 밑에요 ~ 아니, '바로' 코 위에요. 아! 바로코민, '바로' 여기에 있었네. 피로 바로바로 풀어줍시다'로 마무리되는 카피였지.바로코민이 인기를 끌자 신풍제약은 당시 위장약 '바로마겔' '바로겔현탁액', 전립선비대증치료제 '바로센' 등 바로명 시리즈를 잇따라 출시하게 돼.이뿐만이 아니야. 내 자손들은 대대로 번창하게 되는데, 2000년 의약분업 이후 전문의약품 시대가 오면서 전문의약품에도 바로명을 적용하게 돼.고혈압·협심증치료제 '바로디핀', 소화성궤양치료제 '바로메졸', 남성형 탈모치료제 '바로피나', 발기부전치료제 '바로필' 등을 출시해 판매하고 있어. 엄청 많지?신풍제약의 바로시리즈 제품들.바로가 신풍만의 브랜드가 되면서 앞으로 나올 제품에도 '바로'를 찾아볼 수 있을거야. 제품개발 담당자들은 이름짓기 편하다고들 하지. 이제 바로, 아이돌그룹의 '바로'말고 나도 기억해 줄 수 있지? 난 CJ헬스케어의 '원'이야. 뭐, 나야 '넘버원' '원, 투, 쓰리' 등 하나라는 의미로 많이 사용되니까, 익숙할거야.맞아, 나도 하나라는 뜻을 갖고 있어. 그런데 넘버원이 아니라 '온리원(ONLYONE)'에서 차용한거야. 온리원은 CJ그룹의 경영이념이기도 해.최초, 최고, 차별화를 추구하며 핵심역량을 갖춘 1등을 지향한다는 뜻을 갖고 있어.CJ헬스케어의 원시리즈 제품들.그런데 나 요즘 무지 잘 나가. CJ헬스케어로 역량이 모아지면서 나는 경쟁그룹에서 상위권에 포진돼 있어. '엑스원', 알지? 고혈압복합제 '엑스포지'의 제네릭인데, 나 올해 100억 넘게 팔릴 거 같아.엑스원말고도 내 이름 '원'을 차용한 제품명이 계속해서 나오고 있어.2003년 당뇨약 '글리원'을 시작으로 소화기 제제 '라베원, 모사원', 고혈압 제제 '텔미원, 발사원', 항혈전제 '클로스원' 등이 있어. B형간염약 '엔테원'도 허가를 받고 시장에 나가길 기다리고 있어.내 이름 '원', '바로' 못지 않지? 난 논이라고 해. 사실 난 의약품계에서 인기스타야. 논(NON), 내 영문 뜻을 보면 모르겠어? 없다, 아니다 등 주로 부정적인 뜻이잖아.만약 나와 질병이 만난다면 해당 질병이 없다는 뜻이 되겠지. 그래서 '논'이라는 이름은 특히 의약품에서 많이 찾아볼 수 있어.하지만 영단어에서는 논이 대부분 앞에 있잖아. 논스톱, 난센스처럼 말야. 그런데 여기 내가 있는 동아쏘시오그룹에서는 내 이름이 주로 제품명 뒤에 붙어.콜레스논, 리피논, 글루코논처럼 말야. 나 역시 '원'처럼 우리회사 고유 제품명으로 굳어졌어.동아쏘시오그룹의 논시리즈 제품들.정확하지는 않지만, 제품명 짓기를 좋아하시는 회장님이 '논'을 만들어냈을 거란 이야기가 있어.최근에는 역류성식도염치료제 '애시논'처럼 일반의약품에도 사용되고 있어. '논' 역시 기대해줄 주 있지? 앞서 소개된 친구들말고도 똑같은 음절을 사용한 제품명을 사용하는 제약사들이 여럿 있어요.대원제약은 회사의 '원'을 차용해서 원클러, 원미드, 원피린, 리피원, 원트란, 최근 에스원엠프까지. 제품명에 원을 주로 사용합니다.대원제약처럼 회사명을 차용해서 제품명을 짓는 회사는 글로벌제약의 '글로', 넥스팜코리아의 '넥스'가 있겠네요.또 한미약품은 질환별로 똑같은 음절이 포함된 제품명을 짓고 있습니다. 예를 들어, 동맥경화용제에는 수바스트, 토바스트, 피바스트, 뉴바스트 등 '스트'를, 혈압강화제에는 아모디핀, 아모잘탄 등 '아모'를 사용하고 있죠. 스트나 아모는 성분명에서 가져온 거에요.이처럼 똑같은 음절을 반복해 제품명을 사용하는 이유는 수많은 동일제제 속에서 나만의 제품명을 짓기가 까다롭기 때문입니다.특히 회사 고유의 제품명이 있으면 사용자들이 기억하기 더 쉬워서 회사 및 브랜드 가치를 높이는데도 이득이 된다고 하네요.바로와 원, 논 등 우리 국산약 이름들이 시장에서 더 많이 불러졌으면 좋겠네요.

류마티스관절염 상병에 휴미라주를 사용한 후 오렌시아주로 바꿔 투약했다가, 뚜렷한 증상 악화가 없는 상태에서 맙테라주를 교체투약 하면 보험급여가 인정되지 않는다.강직성 척추염에 레미케이드로 변경투여 중 발생한 활동성 결핵으로 이전에 환자가 효과를 보지 못했던 엔브렐을 재투여한 경우도 마찬가지로 불인정 된다.심평원 진료심사평가위원회는 최근 이 같은 내용의 약제 처방 청구와 진료내역을 심의해 결정했다.28일 심의 내용에 따르면 A병원은 류마티스 관절염을 앓고 있는 55세 여성 환자에게 1년 전부터 휴미라주를 투여해왔다.그런데 이 환자에게서 관절부종 등 질병활성도가 관찰돼 오렌시아주로 교체투여 하고, 3개월 후 맙테라주로 또 다시 교체투여 했다.오렌시아주는 6개월 사용 후 반응평가를 해야 한다.진료심사평가위는 A병원이 오렌시아주를 3개월 투여 후 질병활성도악화에 대한 증거가 뚜렷하지 않은 상태에서 질병활성도 조절을 위한 적절한 노력 없이 맙테라주로 교체투여한 것은 타당하지 않다고 보고 삭감하기로 결정했다.B병원은 27년 전 류마티스 관절염, 8년 전 강직성 척추염을 진단받은 43세 남성 환자에게 엔브렐주를 투여하다가 염증수치 상승과 증상악화로 4년 전 레미케이드주를 교체투여 했다.그러나 이 환자에게 레미케이드를 사용하던 중 폐와 폐외 결핵이 발생해 항결핵제를 복용시키면서 레미케이드를 중단했는데, 이후 증상이 악화 돼 엔브렐주를 다시 투약했다.이 병원은 레미케이드 투여 중 다재내성 결핵 재발로 3개월 결핵 약제를 사용하기 위해 이 약 투여를 중단했는데, 환자가 목 통증과 요통이 심해져 TNF-α 길항제 중 결핵에 안정적인 엔브렐주로 교체투여 했다고 밝혔다.현행 엔브렐주의 식약처 허가사항에서 결핵은 금기증으로 명시돼 있으며 'TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침'을 따라야 한다고 규정하고 있다.'결핵진료지침'에는 TNF 길항제 재치료가 필요하면 결핵치료 종료 후 시작하는 것이 권고되고 있는데, 중증결핵이 아닌 항결핵 치료 반응이 양호하거나 약제 감수성 결핵인 경우 집중치료기 이후 TNF 길항제 시작을 고려할 수 있다고 돼 있다.이에 진료심사평가위는 B병원이 재투여한 엔브렐주의 경우 해당 환자가 다재내성 결핵환자인 점과 해당 약제의 식약처 허가사항·고시 등을 감안해 급여를 인정하지 않기로 했다.