디아세레인 성분 주사제, 간질환자에 투여금지

• 식약처, 내달 9일까지 허가사항 변경 예고

골관절염치료제로 사용하는 디아세레인 성분 주사제를 간질환자나 과거 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안된다.

혈청 내 간효소 상승이 일어날 수 있어 간담도계 장애를 일으킬 수 있기 때문이다.

29일 식약처는 이 같이 해당 약제의 허가사항을 변경하기로 하고 내달 9일까지 의견을 듣는다고 밝혔다.

유럽의약품청 안전성 정보과 관련한 국내 후속조치로 용법·용량, 투여금지 환자 확대, 이상반응 등이 변경된다.

먼저 디아세레인은 1일 50~100mg을 1~2회 분할해 식후 경구 투여 해야한다.

여기에 묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게는 첫 2~4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량, 그 후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다는 내용이 추가된다.

또 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자에게는 해당제제를 투여해서는 안 된다.

기존에는 중증 간부전 환자만 투여 금지 대상이었으나, 이상반응에 따라 대상이 확대됐다.

이와 함께 이상반응에는 탈수와 전해질 불균형, 혈청 내 간효소 상승이 나타날 수 있다는 내용이 추가 기재된다.

또 디아세레인 주사제는 설사 발생 시 투여중단해야 하며, 완화제와 병용투여는 피해야 한다.

아울러 간효소 증가 또는 의심되는 징후 등이 발생할 경우 투여중단하고, 간손상과 관련한 다른 의약품 병용에도 주의가 필요하다.

또 이뇨제 병용 투여시에는 탈수와 저칼륨혈증, 강심배당체와 병용시 부정맥 위험이 증가할 수 있어 주의해야 한다는 내용도 추가된다.

국내 허가된 디아세레인 주사제는 29개 업체, 31개 품목이 있다.