SK케미칼이 판해하는 혈액응고방지제 ' 후탄'에 대해 일부 제약사들이 특허무효 심판을 제기했다.후탄은 투석환자의 혈액응고억제제로 사용되며, 급성췌장염과 파종 혈관내 응고증에도 효과적이다.SK케미칼이 지난 2005년부터 국내 발매해 연간 약 150억원의 매출을 기록하고 있다.16일 업계에 따르면 한국비엠아이, 제일약품, 녹십자가 후탄의 제법특허인 '메실산 나파모스타트의 결정 다형 및 그 제조방법' 등록이 무효라는 취지로 원개발사와 특허심판원에서 다투고 있다.해당 특허는 2023년까지 존속된다. 일본 토리이사가 개발한 후탄은 국내에서는 신약자료재심사(PMS)가 끝나 제네릭 개발에 제한이 없다.하지만 제법특허가 등록돼 있어 후발주자들의 진입을 막아왔다.후탄은 헤파린의 대체약물로 알려져 있다. 이번 특허무효 심판에 헤파린으로 유명한 녹십자가 참여하고 있다는 점이 흥미롭다.특허무효 여부에 따라 이들 제약사들은 후속약물 출시를 결정할 것으로 보인다.무효심판을 제기한 한 제약사 측은 "후탄의 후속약물을 준비 중에 있다"고 설명했다.한편 건일제약도 특허무효심판을 청구했지만, 최근 취하서를 제출하며 청구인 명단에서 제외됐다.

[식약처, 의약품 안전성서한 배포] SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 사용할 경우 탈수로 인한 사망에 주의해야 한다는 내용의 안전성 서한이 배포됐다.일본에서 당뇨약을 복용한 환자 사망사례가 발생한 데 따른 후속조치다.15일 식약처는 안전성서한을 배포하고, 의·약사와 환자에 주의를 당부했다.일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 따르면, SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에게 탈수와 관련해 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 보고됐다.이를 근거로 PDMA는 '신중투여' 항에 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고, '중대한 부작용' 항에 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.식약처는 이번 PMDA의 정보사항에 유의해 처방·투약, 복약지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하고, 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀히 모니터하라고 요청했다.또 환자의 경우 고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대해 담당 의사 또는 약사와 사전에 상담할 것을 권고했다.한편, SGLT2 저해제는 포시가정(다파글리플로진), 인보카나정(카나글리플로진), 슈글렛정(이프라글리플로진), 자디앙정(엠파글리플로진) 등 4품목(전문의약품)이 국내에 허가돼 있다.

SGLT-2억제제 '포시가'미국당뇨병학회( ADA)가 진료가이드라인에 SGLT-2억제제를 포함시켰다.ADA는 최근 새로 추가된 근거를 반영, 2015년을 맞아 업데이트된 진료지침을 발표했다. 학회는 SGLT-2억제제 관련 내용과 함께, 심혈관질환 동반 환자들의 관리전략 중 목표혈압 수정 및 이상지질혈증 동반환자의 스타틴 치료 강조항목도 추가했다.SGLT-2억제제는 메트포르민 병용요법에 권장됐다. 학회는 주요 부작용, 비용 등을 간략하게 평가했는데 효과와 저혈당 발생 측면에서 SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제를 동급으로 분류했다. 체중감소 효과가 있다는 부분도 명시했다.이로써 가장 명확한 1차치료제라 할 수 있는 메트포민 병용 권장 약제는 설포닐우레아(SU), 티아졸리딘디온(TZD), DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 인슐린 6개가 됐다.또한 고지혈증을 동반한 당뇨병환자들에서의 스타틴 치료전략도 강조됐다. 이는 2013년 미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA)가 발표한 지질 가이드라인 결과를 일부 반영한 것이다.자세히 살펴보면 연령에 상관없이 LDL-C 100mg/dL 이상, 고혈압, 흡연, 비만 등의 위험요소가 있으면 중등도 또는 고강도 스타틴 치료를 해야 하며, 명확한 심혈관질환이 있는 것으로 판명되면 무조건 고강도 스타틴 치료를 해야 한다.당뇨병학회 관계자는 "SGLT-2억제제의 효능과 안전성에 대한 부분은 1종의 경구용 약제로 충분히 인정할 만 하다. 특히 저혈당 발생 방지, 체중감소 효과는 당뇨병 환자에게 큰 혜택이다"라고 말했다.한편 국내에는 '포시가(다파글리플로진)', '자디앙(엠파글리플로진)', 슈글렛(이프라글리플로진)' 등의 SGLT-2억제제가 허가돼 있다.

부광약품 자회사인 안트로젠이 화상 치료 줄기세포치료제 개발에 착수한다.15일 식약처는 안트로젠의 'ALLO-ASC-DFU'에 대한 임상 1상을 승인했다고 밝혔다.심재성 2도 화상 환자를 대상으로 안전성을 입증하기 위한 임상을 진행하게 된다.앞서 지난해 7월 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 임상 1상을 허가받았다. 이번 임상은 화상에도 적응증을 추가할 수 있는 지 확인하기 위한 것이다.심재성 2도 화상은 표재성 화상에서 더 깊이 진피층까지 손상을 입은 상태를 말하는데, 치료도 보통 3~5주 기간이 소요된다.제대로 관리하지 않을 경우 오래된 화상 흉터가 남는 것이 특징이다.줄기세포치료제는 피부재생 등의 효과가 있다는 점에 착안해 이번 임상이 진행된 것으로 보인다.특히 ALLO-ASC-DFU는 지방유래 동종줄기세포여서 자가줄기세포와 달리 타인 세포로도 생산이 가능하기 때문에 향후 상업화 성공 가능성이 높다는 전망이다.안트로젠은 줄기세포치료제 큐피스템을 상업화 한 전례가 있는만큼 임상 성공 여부에 기대가 모아지고 있다.

SGLT-2억제제 '자디앙'베링거인겔하임과 릴리는 당뇨병치료제 ' 자디앙'의 시장 출시를 연기했다.15일 관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임과 한국릴리(이하 BI·릴리)는 살 빠지는 당뇨병치료제로 알려진 SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'의 급여출시를 위한 절차 진행을 중단한 상태다.이 약의 식약처 승인 시기가 지난해 8월임을 감안하면 꽤 뒤쳐진 셈이다. 따라서 얼마전 허가된 아스텔라스의 '슈글렛(이프라글리플로진)'이 더 빨리 출시할 가능성도 제기되는 상황이다.실제 BI·릴리는 지난해 10월 자디앙의 국내 허가를 기념하기 위해 기획했던 기자간담회도 취소했다.일반적으로 제약사들은 약이 승인되면 곧바로 급여등재 절차를 진행한다. 빠른 시장진입이 가져다 주는 메리트가 존재하기 때문이다.다만 BI·릴리의 자디앙 출시 지연은 전략적으로 수긍이 가는 부분도 적잖다.시장 상황을 보면 이렇다. 국내 첫번째로 SGLT-2억제제를 출시한 아스트라제네카는 '포시가'의 허가, 급여진입 후 공격적인 프로모션 활동을 전개하고 있다. 적응증 확대를 위한 노력 역시 이어지고 있다.최초 진입 품목이라는 장점을 극대화하면서 당뇨병치료제 시장에 대한 점유율을 넓히려는 아스트라제네카의 의지가 확고함을 알 수 있는 대목이다.BI·릴리의 상황은 조금 다르다. 이들 회사는 가장 많이 처방되는 DPP-4억제제 중에서도 1위를 다투는 품목인 '트라젠타(리나글립틴)'를 보유하고 있다.이같은 상황에서 현행 SGLT-2억제제(포시가) 급여기준은 DPP-4억제제와의 병용을 인정하지 않고 있다. 게다가 자디앙의 경우 허가사항에까지 DPP-4억제제 병용을 반영하지 않고 있다. 해당 임상을 진행했음에도 어떤 이유에선지, BI·릴리는 허가범위를 넓히지 않았다.즉, 두 약제는 공생이 아닌 경쟁관계 포지션에 놓여 있다. BI·릴리의 입장에서는 굳이 높은 매출을 유지하는 약제가 있는 상황에서 성급하게 신약을 내놓을 이유는 없는 것이다.물론 아스트라제네카 역시 '온글라이자(삭사글립틴)'을 보유하고 있지만 시장 지배적인 제품은 아니다.베링거인겔하임 관계자는 "의도적으로 출시 시기를 조절하는 것은 아니다. 좀 더 철저한 준비 끝에 제품을 내놓겠다는 것이 회사의 방침이다"라고 밝혔다.업계 역시 SGLT-2억제제 경쟁은 DPP-4억제제의 병용급여 적용전후 시장상황이 변할 것으로 판단하고 있다.대한당뇨병학회가 SGLT-2를 포함한 당뇨병약제에 대한 급여기준 확대를 주장, 정부에 의견서를 제출한 상태고 복지부 역시 긍정적인 검토를 약조한 만큼 급여 확대는 기대할 수 있는 형국이다.한 다국적사의 당뇨병치료제 담당 마케터는 "각 회사별 보유 품목과 매출에 따라, 동일 계열의 약을 내더라도 전략은 크게 달라질 수 있다. SGLT-2억제제도 이같은 경우라 생각된다"고 말했다.

신년부터 흥미로운 제약회사 파트너 계약이 발표됐다.CJ헬스케어와 대웅의 당뇨-이상지질혈증 복합제 공동개발과 셀트리온제약과 한미약품이 맺은 블록버스터 간질환치료제 '고덱스' 코프로모션 협약이 그것이다.국내사끼리 협력사례가 적은데다 이번에 맺은 파트너십이 지금껏 보여왔던 사례들과 다르기 때문이다.먼저 CJ헬스케어와 대웅의 당뇨-이상지질혈증 복합제 공동개발은 국내사끼리 임상을 분담하는 내용이 흥미롭다.지난 12일 공개된 내용을 보면 CJ헬스케어가 임상1상 및 제품개발을, 대웅이 임상3상을 맡게 된다.특히 CJ헬스케어 관계자에 따르면 양사는 향후 각각의 제품을 출시할 계획으로 알려졌다.통상 투자금이 많이 소요되는 후기임상을 진행하는 제약사가 기술이전과 함께 판권도 획득하는 사례와 비교해보면 흥미로운 계약이 아닐 수 없다.CJ와 대웅이 당뇨시장에서 격돌하고 있는 상황에서 맺은 계약이라는 점도 이채롭다. 양사는 올해 새로운 계열의 당뇨치료제인 SGLT-2 영역에서 맞대결을 펼친다.CJ는 포시가로, 대웅은 슈글렛으로 시장 점유율을 놓고 뜨거운 경쟁이 예상되고 있다. 이 상황에서 당뇨 복합제 개발에 손잡았다는 걸 볼 때 '현재의 적이 나중에 동료가 될 수 있다'는 속설이 그대로 적용된다.지난 8일 체결된 셀트리온제약과 한미약품이 맺은 고덱스 코프로모션 계약 역시 기존에 겪었던 파트너십과 다른점이 많다.최근 코프로모션 계약은 국내 제약사들이 매출 확대를 위해 외국계 제약사의 블록버스터 약물을 대상으로 진행하는게 대다수다.이 때 외국계 제약사들은 국내에 영업조직이 잘 갖춰지지 않았거나 특허만료로 제네릭약물이 진입할 때 국내사들과 제품 코프로모션을 맺게 된다.그런데 고덱스는 이미 셀트리온제약이 오랫동안 판매하면서 충분한 판매망이 갖춰진데다 특허도 2019년까지 유효해 제네릭 이슈에서도 자유롭다.더구나 500억의 매출을 기록하고 있는 셀트리온제약이 회사매출의 50% 이상을 차지하고 있는 고덱스를 다른 제약사와 함께 이익을 공유한다는 게 의외라는 반응도 많았다.셀트리온제약 측은 보도자료에서 "이번 제휴가 전체 처방의약품 시장 톱10브랜드로 성장하기 위한 전기"라고 표현했다.한미 입장에서도 이번 계약이 매출 성장 효과 차원에서는 매력이 없다. 유통을 모두 셀트리온제약이 맡기 때문에 유한양행처럼 도입약에 따른 큰폭의 외형성장을 기대하기는 힘들다.한미 측은 기존 간질환치료 분야에서 성장 기반을 마련하기 위한 것이라고 설명했다. 또한 기존 제품과 시너지효과도 고려했다는 이야기다.한미는 그동안 간질환치료 시장에서는 큰 역량을 발휘하지 않았다. 올해 바라크루드 제네릭 등으로 간질환치료 시장을 진출하기 위해서는 미리 판매망을 점검하는 것도 나쁘지 않은 선택이라는 분석이다.배경이 어찌됐든 잠재적 경쟁자로 인식되던 국내사들끼리 협력사례가 늘고 있다. 효율성과 성장기반을 마련한다는 차원에서 최근 보여지고 있는 파트너십은 내수경쟁 이상의 의미를 담고 있다.