은행엽엑스 등 생약원료 18품목 DMF 추가 예정

• 식약처, 한약제제 허가·심사 민원설명회

김세은 연구관

은행엽엑스 등 한약(생약)원료 18개 품목이 연내 DMF에 추가될 예정이다.

한약제제에 대한 품질관리를 강화해 안전성을 확보하기 위한 조치다.

11일 식약처 한약제제 허가·심사 민원설명회에서 생약제제과 김세은 연구관은 이 같이 밝혔다.

현재는 말비장 추출물과 돼지뇌펩타이드 등 2개 품목만을 한약제제 DMF 등록 대상으로 삼고 있다. 식약처는 한약제제 품질관리 강화를 위해 DMF을 단계적으로 확대해 나가기로 했다.

올해는 은행엽엑스 등 18개 품목을 추가하기로 방침을 정했다.

식약처는 해당품목에 대한 DMF의 원활한 정착을 위해 등록·심사 제출자료와 기준을 마련해 업계에 알릴 계획이다.

김 연구관은 "현재 관련부서와 심사기준 정비안을 논의 중이다. 연내 DMF에 18개 품목이 추가될 예정"이라고 말했다.

DMF 추가 예정 생약제제 목록

▲밀크씨슬엑스 ▲은행엽엑스 ▲달맞이꽃종자유 ▲포도씨엑스 ▲건조밀봉독 ▲빌베리건조엑스 ▲옥수수불검화정량추출물 ▲필수인지질성물질 ▲애엽95%에탄올연조엑스 ▲돼지폐추출물 ▲애엽이소프로판올연조엑스 ▲아이비엽30%에탄올건조엑스 ▲자오가·우슬·방풍·두출·구척·흑두건조엑스 ▲활련수포화부탄올건조엑스 ▲현호색·견우지·에탄올연조엑스 ▲당귀·목과·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 ▲펠라고니움시도이데스