리스페리돈, 신장애환자에 투여 시 혈장농도 상승

• 식약처, 단일제 허가사항 변경지시...간장애환자도

정신분열증 치료제 성분인 리스페리돈을 신장애나 간장애 환자에 투여할 때 주의해야 한다.

이들 환자가 해당약물을 복용하면 배설능력이 감소해 혈장 농도가 상승할 수 있기 때문이다.

12일 식약처는 리스페리돈 단일제에 대한 허가사항 변경을 지시했다. '의약품등의품목허가·신고·심사규정'에 따른 후속조치다.

우선 신장애와 간장애 환자에 약물을 투여할 때 초기용량과 유지용량을 절반만 투여하고 서서히 용량을 조절해야 한다는 내용이 용법·용량에 추가된다. 배설능력이 떨어져 혈장농도가 상승하는데 따른 것이므로 투여할 때 주의해야 한다.

또 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에게 이 약을 투여할 경우 리스페리돈 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg, 4mg 각각 아스파탐을 0.25mg, 0.5mg, 0.75mg, 1.125mg, 1.5mg 함유하고 있음을 알려야 한다는 내용이 경고사항에 추가된다.

아울러 이 약은 황색5호를 포함하고 있어 이 성분에 과민하거나 알레르기병력이 있는 환자에는 신중히 투여해야 한다는 문구도 새로 기재된다.

또 일반적 주의사항에는 지속발기증, 심부체온 감소, 항구토 작용 등이 보고됐다는 내용이 추가된다.

한편 이번 허가변경 지시 대상품목은 리스페리돈 구강정 5개, 정제 32개 등 총 37개다.