작년 한약제제 임상승인 20건…3상 진입 부진

• 식약처, 한약제제 허가·심사 민원설명회

식약처 생약제제과 김세은 연구관

지난해 한약제제에 대한 신규임상이 총 20건 허가된 것으로 나타났다.

전년 건수와 비교해 비슷한 수준이었으며, 전체 임상건수의 약 3% 수준이었다.

11일 식약처는 LW컨벤션에서 개최된 '한약제제 허가·심사 민원설명회'에서 생약제제과 김세은 연구관은 이 같이 밝혔다.

자료에 따르면 지난해 승인된 전체 임상건수는 652건이었으며, 이 중 한약제제 임상은 20건이었다.

2013년 18건, 2012년 23건, 2011년 18건, 2010년 26건으로 평년과 비슷한 수준이었다.

단계별로 1상 4건, 2상 10건, 3상 2건, 연구자4상 4건으로 제품화 단계인 3상에 대한 진입이 부진했다.

다만 개발되는 한약제제의 질환은 다양화되고 있는 것으로 나타났다.

김 연구관은 "감염성질환, 파킨슨, 당뇨?? 고지혈증 등 질환분야는 다양화되고 있으며, 제제개선이나 개량에 대한 관심이 높았다"고 말했다.

이어 "1상시험을 분석한결과 병용요법이나 복합제 개발을 위한 상호작용 연구가 본격적으로 시작된 것으로 나타났다"고 덧붙였다.