의약품 겉포장 등 표시 기재나 광고규정을 위반한 유명 일반약 등에 행정처분이 내려졌다. 바코드를 잘못 기재해 처분을 받은 업체도 다수 포함됐다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 행정처분 내역을 홈페이지에 공개했다. 30일 공개내용을 보면, 먼저 산도스는 산도스졸피뎀정10mg의 수출입상황보고서를 기한 내 제출하지 않아 경고 처분과 함께 120만원의 과태료를 물게됐다. 얀센은 타리레놀콜드-에스정 2차 용기에 허가받은 사항과 다른 용법을 기재한 사실이 적발돼 판매업무가 7일동안 정지된다. 대웅제약은 우루사연질캡슐을 판매하면서 페이스북에 우루사CF 영상을 게시하고, 해당CF 영상을 공유하면 추첨을 통해 경품을 준다는 내용의 광고를 했다가 적발됐다. 해당제품은 1개월 광고업무정지 처분을 받았으며, 회사는 과징금 705만원으로 처분을 대체했다. 듀엘임팩스의 락스포르테정은 재평가 자료를 세 차례 제출하지 않아 허가취소될 예정이다. 비씨월드제약 비씨인산코데인정은 GMP 기준서와 표시기재를 준수하지 않아 제조업무정지 1개월과 함께 판매업무정지 15일 처분을 받았다. 바코드나 잘못된 내용을 기재한 업체도 다수 적발됐다. 예스에이약품은 프로게스테론데포예나팜 외부포장에 5앰플에 해당되는 표준코드를 1앰플로 잘못 기재했으며, 안국약품 올모스에프정22.08mg도 포장 내 제품 수량이 일치하지 않는 표준코드를 표시했다가 적발됐다. 삼성제약은 아노신주 직접용기에 바코드를 표시하지 않았으며, 일성신약은 석시콜린주50mg/ml를 판매하면서 허가받은 제품명칭의 일부만 기재했다. 또 영진약품공업 아스날린패취1mg은 약품규격과 상이한 표준코드를 사용했으며, 서울메디칼 후콜리스티메테이드주는 바코드 표시를 위반했다. 이들 업체는 식약처로부터 판매업무정지 15일 처분을 받았다.

일동제약(대표 이정치)이 '고유에 울트라 필업 리프팅 앰플'을 출시하며, 지난해 선보인 고유에 리프팅 마스크 돌풍을 이어간다는 계획이다. 일동제약에 따르면 이 앰플은 기존 고유에 리프팅 마스크 제품을 새롭게 리뉴얼한 제품으로, 기존 녹는실 그물망 리프팅의 효과에 탄력을 채워주는 필업캡슐이 추가됐다. 리프팅 복합성분이 담겨있는 이 특수 앰플의 상단부를 누르면, 천연유래 성분이 포함된 실과 필업캡슐이 특수 앰플에 녹아 겔마스크 형태로 제형이 바뀌게 된다. 이를 피부에 바르면 리프팅 작용을 하여 주름 관리에 도움을 준다는 설명이다. 앰플은 히알루론산, 특허받은 펩타이드, 비타민C가 풍부한 식물로 알려진 카카두플럼, 항산화성분 알파리포산 등 다양한 성분을 함유하고 있다고 회사측은 밝혔다.. 또한 새롭게 추가된 필업캡슐은 순도 100%의 항산화 성분을 응축한 물질로 피부 탄력에 도움을 준다. 고유에 리프팅 시리즈는 모델인 전인화가 개발단계에서부터 직접 참여한 화장품이다. 한편 일동제약은 신제품 발매를 기념하여 최근 반얀트리호텔에서 고유에 론칭쇼를 개최했다. 모델 전인화는 물론, 동료 배우들과 소비자 품평단 등이 참석하여 앰플을 소개하고 직접 사용해보는 자리를 가졌다. '고유에 울트라 필업 리프팅 앰플'은 4월 중 GS홈쇼핑을 통해 처음 판매될 예정이다.

SK케미칼이 사노피파스퇴르의 신규 백신 품목들의 국내 공급을 전담하게 된다. 사노피 그룹의 백신 부문 사노피 파스퇴르는 30일 SK케미칼과 이같은 내용을 담은 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 협약 체결에 따라 사노피 파스퇴르는 오는 4월부터 SK케미칼에 수막구균 뇌수막염 백신 메낙트라를 공급하며 세포배양 일본뇌염 생백신의 경우 승인 후 공급할 예정이다. SK케미칼은 해당 제품의 성인접종에 대한 프로모션 활동 및 판매에 주력하게 된다. 메낙트라는 사노피 파스퇴르가 지난해 허가 받은 수막구균 뇌수막염 4가 단백 접합 백신으로 수막구균성 뇌수막염의 주요 원인인 4개(A, C, Y, W-135) 혈청군을 예방한다. 2005년 동종 의 4가 단백접합 백신 중 최초로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며 전세계 53개국 에서 7천만 도즈 이상 공급된 제품이다. 현재 허가를 앞두고 있는 새로운 개념의 일본뇌염 생백신은 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 세포배양(베로셀) 방식으로 개발돼 생산과정에서 발생할 수 있는 오염의 위험을 낮췄다는 설명이다. 새로운 개념의 일본뇌염 생백신은 국내 연구에서 1회 접종 28일 후 방어항체 생성률 100%를 나타냈다. 레지스 로네 사노피파스퇴르 대표는 "이번 협약은 양사 간의 글로벌 파트너십을 국내 차원으로 확장시켜 양사가 국내외적으로 더욱 긴밀한 협력 관계로 도약할 수 있는 계기를 마련했다는 점에서 큰 의의가 있다"고 말했다. 한병로 SK케미칼 대표는 "회사의 역량과 노하우를 바탕으로, 국내 시장에 원활하게 백신을 공급하는데 최선을 다할 것이다. 사노피파스퇴르와의 전략적 협력을 통해 수막구균 뇌수막염과 일본뇌염과 같은 감염 질환 예방에 이바지할 예정이다"라고 밝혔다. 한편 사노피파스퇴르는 지난해 4월 SK케미칼과 폐렴구균 감염을 예방하는 백신 개발 및 상용화에 대한 장기적인 전략적 협약을 체결한 바 있다.

대웅제약 관계사 디엔컴퍼니의 피부 고민 별 토탈 솔루션 브랜드 '이지듀'가 지난 26일 열린 '제 5회 2015 한국의 가장 사랑받는 브랜드 대상'에서 병원전용화장품 부문 대상으로 2년 연속 선정됐다. ‘한국의 가장 사랑 받는 브랜드 대상’은 올해로 5년째를 맞는 행사로 각 분야에서 브랜드를 공정한 심사를 통해 발굴하는 시상식이다. 이지듀는 대웅제약의 30여년의 EGF(Epidermal Growth Factor; 상피세포성장인자) 바이오기술력을 바탕으로 탄생한 화장품이다. 특허 받은 DW-EGF를 법적 최대허용치(10ppm)까지 함유해 세포증진 및 재생을 촉진해 손상된 피부를 회복시키고 촉촉하게 유지하며 피부노화 개선에도 도움을 준다는 것이 회사측의 설명이다. 디엔컴퍼니 관계자는 "2015년에도 이지듀만의 차별화된 품질과 혁신성을 강화한 글로벌 경쟁력을 통해 시장을 리드하겠다"고 말했다.

탈니플루메이트와 옥시라세탐 성분 제제 대한 임상재평가가 진행된다. 국내 허가된 품목수는 99개다. 27일 식약처는 이 같은 내용을 공고했다. 탈니플루메이트와 옥시라세탐은 2014년 문헌재평가 대상이었다. 그러나 제출된 자료로 효능 입증이 부족해 임상재평가를 시행하기로 한 것이다. 탈니플루메이트는 류마티스 관절염, 골관절염, 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염 등의 치료에 사용된다. 하지만 문허재평가에서 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 등에 대해 유효성을 입증하지 못했다. 또 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 치료에 사용되는 옥시라세탐도 이들 적응증에 대한 유효성 입증에 실패했다. 이에 따라 식약처는 다음 수순으로 임상재평가를 통해 유효성을 입증하라고 지시했다. 해당 업체는 오는 9월 26일까지 임상시험계획서를 제출해야 한다. 단, 임상시험을 실시할 의사가 없는 업체는 임상평가 대상에서 제외될 수 있도록 제외사유서와 근거자료를 제출하면 된다. 또 같은 성분의 신규 품목허가를 받으려는 업체는 임상계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 한다. 타당한 사유없이 임상시험을 하지 않은 경우 적응증이 축소되거나 제품 판매가 금지된다. 국내 허가된 탈니플루메이트와 옥시라세탐 제제는 각각 74개, 25개 품목이 있다. 각 성분의 시장규모의 500억, 200억원 내외다. 임상재평가 비용은 많게는 10억 이상이 소요되는 것으로 알려져 있다. 따라서 다수 업체가 공동으로 임상을 진행할 것으로 보인다.

동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 ' 시벡스트로'가 미국에 이어 유럽에서도 판매허가 승인을 받았다. 의약품 최대시장인 미국과 유럽의 승인을 받음에 따라 시벡스트로는 글로벌 신약으로 한걸음 다가섰다는 평가다. 동아에스티(대표 박찬일)는 유럽 현지 기준으로 지난 23일 수퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로(SIVEXTRO™, 성분명: Tedizolid Phosphate)'가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 유럽 판매허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 시벡스트로는 유럽연합(European Union, EU) 가입 28개국과 유럽경제지역(European Economic Area, EEA) 가입 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국에 판매가 가능하며, 올해 상반기부터 각국에서 순차적으로 출시될 예정이다. 시벡스트로는 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제로, 박테리아의 단백질 합성을 저해함으로써 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 포함 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 효과를 나타낸다. 동아에스티는 2004년부터 시벡스트로 개발을 시작해 전임상시험을 진행했고, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics)에 아웃 라이센싱 했으며, 지난해 6월 FDA 승인 직후 미국 내 출시됐다. 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 2012년 MRSA치료제 시장은 약 2조7000억원이며, 2019년에는 3조5000억원으로 성장이 예상되고 있다. 유럽에서는 연간 15만명 이상이 MRSA에 감염되고 있으며, 2012년 약 6300억원의 치료제 시장을 형성하고 있다. 박찬일 동아에스티 사장은 "이번 유럽 판매허가 승인으로 미국에 이어 수퍼박테리아에 감염된 유럽의 환자들도 시벡스트로의 혜택을 받을 수 있게 됐다"며 "시벡스트로의 우수한 효과와 하루 한번, 6일간의 짧아진 치료 기간은 환자들에게 복용 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서 큰 도움을 제공할 것"이라고 말했다. 시벡스트로의 미국과 유럽 판매는 최근 큐비스트를 인수한 머크(MSD)가 담당한다. 시벡스트로는 현재 폐렴 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다. 동아ST는 시벡스트로 기술이전으로 시장 판매에 따른 일정비율의 로열티를 받게 된다.

한 의료기관이 폐쇄성골절환자에게 소화기관용약 2종을 처방했다가 전산심사에서 이중 1종의 약제가 삭감 조치됐다. 의약품은 환자 증상 등에 따라 적절하게 투약돼야 한다는 요양급여 기준이 근거가 됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 전산심사 조정사례를 안내했다. 26일 공개내용을 보면, 조정대상 처방은 66세 여성 환자의 외래 1일분이었다. 상병명은 '상세불명의 요골하단의 골절(폐쇄성), 상세불명의 아래다리 부분의 타박상. 의약품은 룩펠정, 스키나제정, 동광알마게이트정, 모사리드정 등 4개가 처방됐는데, 이중 동광알마게이트정과 모사리드정이 소화기관용약이었다. 심평원은 심사결과 요골하단의 폐쇄성골절 상병에 소화기질환 없이 소화기관용약 2종을 투여한 사례인데, 해열진통소염제인 룩펠정 투약내역을 참조해 1종(모사리드정)만 인정하기로 했다고 밝혔다. 관련 근거로는 '요양급여의 기준에 관한 규칙' 별표1 '요양급여의 적용기준 및 방법'이 제시됐다. 이 시행규칙에는 의약품은 허가 또는 신고된 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 적절하게 처방 투야돼야 한다고 규정돼 있다. 만약 2개 품목 이상 의약품 병용 투약을 인정받으려면 1개 품목만으론 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정돼야 한다.

건일제약이 발기부전과 조루를 한 번에 치료할 수 있는 복합제 개발에 가세한다. 이미 개발 중인 성분 조합과 다른 조합의 복합제여서 관심이 모아진다. 26일 식약처에 따르면, 건일제약은 'KI1401'에 대한 임상 1상을 승인받았다. KI1401은 조루약 성분인 클로미프라민과 발기부전약 성분인 타다라필을 결합한 제품이다. 향후 동아대학교병원에서 두 성분의 약물 상호작용을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다. 국내 제약사가 조루·발기부전 복합제 개발에 나선 건 세번째다. 건일제약에 앞서 씨티씨바이오와 SK케미칼이 복합제 개발에 착수했다. 복합제를 구성하는 성분 조합엔 차이가 있다. 씨티씨바이오는 클로미프라민(제품명 컨덴시아)과 구연산실데나필(비아그라), SK케미칼은 미로데나필(엠빅스)과 다폭세틴(프릴리지), 건일제약은 클로미프라민과 타다라필(시알리스) 조합이다. 발기부전 치료제의 경우 특허가 만료되면서 시장이 점차 커지는 양상을 보이고 있다. 반면, 조루 치료제는 출시 초기 기대를 모았으나, 20억원 미만 규모로 시장이 정체됐다. 하지만 발기부전과 조루 복합제 개발에는 상당수 업체가 눈독을 들이고 있다. 발기부전 환자의 50%가 조루증을 동반하고 있고, 조루환자 57%가 발기부전을 동시에 겪고 있기 때문이다. 현재 개발 중인 제품이 상용화 단계에 이르기까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 예측된다. 하지만 일부업체는 벌써부터 판권에 눈독을 들이고 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 조루·발기부전 복합제가 판매될 경우 관련 시장이 좀 더 활성화 될 것으로 전망된다.