'심평원 전산심사 대상에 향정약이 포함된다'는 소식에 신경정신과 전문의들이 볼멘소리를 내고 있다.23일 업계에 따르면 심사평가원은 최근 '아빌리파이(아리피프라졸)' 등 조현병치료제와 '이팩사(벤라팍신)' 등 항우울제, '토파맥스(토피라메이트)' 등 항전간제를 포함, 향정신성의약품 227종의 전산심사 대상 약제들을 공개했다.이에 따라 해당 약제들은 허가사항 및 급여기준 범위를 벗어나 처방될 경우 자동 삭감된다.삭감은 항상 의사들에게 골칫거리다. 그러나 정신과는 진료과목 특성상, 보다 더 민감하다. '오프라벨' 처방빈도가 가장 높은 영역이기 때문이다.가령 조현병(정신분열증)치료제는 치매와 불안증, 강박성 장애, 섭식장애, PTSD(외상 후 스트레스) 등 다수 정신질환에도 처방이 이뤄진다.물론 향정약의 오프라벨 처방에 대한 효능은 아직까지 학계에서도 갑론을박이 이어지는 상황이다. 반면 허가사항 외 처방에 대한 삭감 조치 역시 정부 입장에서는 당연한 조치다.다만 환자 개인의 특성에 따른 치료가 중요하고 임상현장과 행정기준 간 견해차가 넓은 정신과 약제에 대한 전산심사 확대는 문제가 있다는 게 전문의들의 입장이다.실제 간질치료제인 '리보트릴(클로나제팜)'은 불안증상 치료제로 흔히 쓰여왔는데, 2011년 갑작스럽게 심평원의 전산심사 대상으로 추가되면서 무더기 삭감사태를 불러왔었다． 서울대병원의 한 신경정신과 교수는 "오프라벨을 정당화하려는 것이 아니라 처방현장에 대한 배려가 필요하다. 정신과는 개별환자들의 임상적 증상과 그 특성, 위험도에 따라 최적의 처방결정이 이뤄질 수 있도록하는 것이 중요하다"고 말했다.

노바티스의 골수섬유증 치료제 룩소티닙인산염 성분인 자카비정이 2군 항암제 목록에 추가된다.또 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 주사제 급여항목에는 녹십자 뉴라펙프리필드시린지주와 동아ST 듀라스틴주사액프리필드시린지가 추가된다.심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 공고하고, 의견조회에 들어갔다.23일 주요 개정안에 따르면 자카비정이 내달부터 급여권에 진입하면서 항암요법 급여기준 2군 항암제에 편입된다.급여는 골수섬유증 1차 이상의 단독요법, 고식적요법, 구제요법에 사용할 때 가능하다.이와 함께 페그테오그라스팀(pegteograstim) 제제인 뉴라펙프리필드시린지주와 트리페그필그라스팀(tripegfilgrastim) 제제인 듀라스틴주사액프리필드시린지의 급여 결정신청에 따라 G-CSF 주사제 항목에 추가된다.뉴라펙프리필드시린지주의 경우 교과서와 가이드라인, 임상논문 검토 결과, 허가임상 문헌인 3상 무작위 배정 비교임상시험에서 대조군인 뉴라스타프리필드시린지주(pegfilgrastim)보다 비열등한 것으로 입증돼 이와 동일하게 인정되는 요법이다.듀라스틴주사액프리필드시린지는 허가임상문헌인 3상 무작위 배정 비교임상시험이 뉴라스타프리필드시린지주(pegfilgrastim와 같은 조건으로 시행됐고, 대조군인 그라신주(filgrastim)와 비교해 비열등함이 입증돼, 이와 동일하게 인정되고 있다.심평원은 24일까지 의견조회를 진행해 급여를 추진할 계획이다.

대웅제약 '나보타'미간 주름 개선에 사용하는 대웅제약 보툴리눔 독소 주사 나보타의 적응증 확대 시도가 계속되고 있다.다음 적응증은 흔한 질병 중 하나인 근막통증후군이 될 전망이다.최근 식약처는 가톨릭대학교 인천성모병원이 신청한 나보타주에 대한 연구자임상을 승인했다.22일 승인 내용을 보면, 이번 임상은 '경추 및 견대부 근막통증후군'에서 보툴리눔 독소(나보타) 주사의 안전성과 치료효과를 확인하기 위한 것이다.대웅제약이 자체 개발한 보톨리눔톡신A형 제제인 '나보타'가 허가받은 적응증은 중등도 내지 중증 미간 주름의 일시적 개선이다.반면 경쟁제품인 보톡스는 미간주름 개선 뿐 아니라 사시, 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비, 경부근긴장이상, 상지경직 등의 적응증을 갖고 있다.대웅제약은 추가 임상을 통해 보톡스가 보유한 적응증 뿐 아니라 다른 질환까지 확대할 계획을 밝혀왔다.이미 미간주름 개선 외 우선적으로 '성인 뇌졸중과 관련된 상지 근육 경직의 치료'에 대한 임상 3상을 마쳤다.이번에 허가받은 연구자임상은 '경추 및 견대부 근막통증후군'에 효과를 확인하기 위한 예비연구다.근막통증증후군은 통증치료실에서 가장 흔히 볼 수 있는 질환 중의 하나다. 근육과 근육을 감싸고 있는 결합조직에 통증과 근경련 등의 증상이 나타난다.근막통증증후군 치료에 보톡스 요법 등이 광범위하게 사용되고 있는 점을 감안하면 나보타도 이 질환에 효과가 있을 가능성이 높다 .이번 연구자임상의 경우 10여 명의 소수 환자를 대상으로 진행하게 되는데, 효과가 확인되면 적응증 확대를 위한 상업임상 여지가 생기게 된다.향후 추가 임상을 통해 이 질환에 대한 효능이 입증되면 최종적으로 적응증 추가가 가능해지는 것이다.대웅제약은 현재 60여 개국에 나보타 수출계약을 체결했으며, 2017년까지 미국, 유럽, 남미, 중동 등에 대한 시판허가도 준비 중이다.대웅제약이 나보타를 보톡스에 버금가는 글로벌 품목으로 만들기 위해서는 적응증 확대가 중요한 요소가 될 전망이다.

제약사들이 GMP 규정 위반이나 소비자 오인 광고 등으로 행정처분을 받았다. 신고한 소재지에 제조시설이 없어 제조소 폐쇄조치 처분을 받은 업체도 있었다.17일 식약처는 이 같은 처분 내역을 홈페이지를 통해 공지했다.해당업체는 피엠지제약, 동인당제약, 맥스팜, 신풍제약, 삼아제약, 경희학원, 미륭생약, 노바티스 등 8개 업체다.피엠지제약은 레일라정을 제조·판매하면서 6건의 불만내역을 작성하지 않았다. 또 동인당제약은 카슈트현탁액을 제조하면서 배지사용일지를 작성하지 않았다. 식약처는 이들 업체에 해당제품 1개월 제조업무 정지 처분을 내렸다.맥스팜의 경우 신고한 소재지에 제조시설이 아예 존재하지 않아 제조소가 폐쇄 조치됐다.이와 함께 신풍제약은 아자사이트점안액의 재심사 자료를 두 차례에 걸쳐 제출하지 않아서 6개월 간 수입업무정지 처분을 받았다.또 삼아제약은 삼아리도멕스로션 제품용기에 '소아·여성용 피부질환 전문치료제'라는 문구를 기재했다. 식약처는 소비자가 오인할 우려가 있는 내용이라고 판단하고 2개월 광고업무정지 처분을 내렸다.아울러 경희학원 '경희한약자단향'과 미륭생약 '미륭육종용'은 수거검사 결과 각각 기원식물 부적합과 성상부적합으로 3개월의 제조업무 정지 처분을 받았다.또 노바티스는 씨뮬렉트주사 원료약품 중 첨부용제가 들어 있는 앰플에 대한 변경허가를 받지 않았는 데도 변경된 제품이 적발됐다. 식약처는 1개월간 수입업무정지 처분했다.

2회 경구제 복용으로 류마티스관절염의 관리가 가능해 진다.복지부는 최근 약가협상을 마친 화이자의 키나제억제제(JAK) ' 잔즈(토파시티닙)'의 급여 등재 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고 했다. 이견이 없는 경우 젤잔즈는 3월부터 처방시 급여가 인정된다.투여대상은 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 1종 이상의 생물학적 항류마티스제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스관절염 환자다.젠잔즈의 허가는 MTX를 복용한 전례가 없고 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스관절염 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 5mg 및 10mg 1일2회 또는 MTX 병용요법으로 24개월 동안 진행한 3상 임상을 근거로 했다. 고용량(10mg)은 아직 허가가 떨어지지 않았다.이 약의 등장은 업계 및 학계의 주목을 받고 있다. 해당 영역에서 단독요법이 가능한 첫 경구제라는 평가다. 현재 류마티스관절염 치료에 가장 널리 쓰이는 생물학적제제(TNF-알파억제제 등)는 모두 주사제이다.물론 기존 약들은 주사제인 대신 투약주기(월 1회, 2주 1회 등)가 젤잔즈 보다 길다.그러나 환자들, 특히 우리나라는 주사제에 대한 거부감이 강하고 경구제에 대한 선호도가 높다. 이는 당뇨병치료제중 주사제인 인슐린이 국내 시장에서 큰 호응을 얻지 못하는 이유중 하나다.류마티스학회 관계자는 "류마티스관절염 환자들은 장기간 동안 약물 치료를 받아야 하기 때문에 투약 편의성에 상당히 민감하다"며 "나와봐야 알겠지만 경구제의 출현은 처방현장에 영향을 미칠 것으로 판단된다"고 말했다.

지난 1월 출시한 레스타시스 개량제품 티스포린점안액(한림제약)안구건조증치료제 레스타시스(사이클로스포린·한국엘러간)의 국산 개량약물이 시장에 본격 선을 보인다.한림제약이 이미 지난 1월 나노 에멀젼 기술을 활용해 무색 투명하고 흔들어 사용하지 않아도 되는 '티스포린점안액'을 선보인 데 이어 태준제약도 기존 제품을 업그레이드해 본격적인 시장공략에 나섰다.여기에 휴온스와 손잡은 한국알콘도 내달 개량 약물을 발매할 것으로 알려져 레스타시스 시장이 본격적인 경쟁체제로 전환될 전망이다.17일 제약업계에 따르면 태준제약은 지난해 7월 출시한 레스타시스 제네릭 '싸이포린점안액'을 나오 에멀젼 기술을 통해 업그레이드시켜 '싸이포린엔점안액'으로 변경허가받았다.이 제품도 기존 무색 투명하고 흔들지 않아도 된다. 태준제약은 개량 제품을 빠른 시일내 출시하기 위해 신규 허가받지 않고, 기존 제품을 변경허가받는 방식을 택했다.이 제품의 허가변경은 지난 2월 2일 적용됐다. 태준제약은 특허침해를 무릅쓰고 지난해 7월 레스타시스 제네릭을 전격 발매했다.그러면서 한국엘러간과 곧바로 특허분쟁에 휩싸였다. 레스타시스의 특허는 오는 5월 17일 만료된다. 특허분쟁 대상 제품이 소멸되고, 새롭게 업그레이드됐기 때문에 양측의 공방도 변화가 예상된다.한림제약과 태준제약에 이어 3월부터는 휴온스가 개발·제조하며 한국알콘이 판매하는 '클레이셔 점안액'이 시장에 나설 전망이다.그동안 한국알콘은 휴온스와 제품공급 계약체결 이후 내부 승인 절차를 거친 것으로 알려졌다. 경쟁사보다 늦지만 세계적인 안과치료제 판매 노하우를 가진 알콘이 시장에 뛰어든다는 점에서 관심이 모아지고 있다.이 제품 역시 무색투명, 흔들지 않아도 된다. 국산 개량신약들이 오리지널약품의 불편을 개선시키면서 시장 반응도 긍정적이다. 특히 제품개발단계에서 임상시험을 통해 오리지널 못지 않은 효과를 증명함에 따라 높은 실적이 예상되고 있다.레스타시스의 반격도 만만치 않다. 지난 16일에는 국내 최고의 영업역을 보유한 종근당과 코프로모션 계약을 맺었다.레스타시스는 작년 태준제약의 제네릭 등장으로 약가가 인하돼 전년대비 20% 떨어진 69억원(유비스트)의 원외처방액을 기록했다.

국내 1084가지 항암요법 급여기준이 대대적으로 정비된다.올해는 이중 766가지가 검토 대상에 선정됐으며, 4대 중증질환 보장성강화 로드맵에 따라 3개년 계획으로 정비사업이 진행된다.심사평가원은 최근 이 같은 내용의 기공고 항암요법 재검토 계획을 수립하고 3년 간 순차적으로 일제정비를 실시한다고 밝혔다.21일 심평원에 따르면 현재 우리나라에서 기공고돼 쓰이고 있는 항암요법은 총 1084가지다.심평원은 '윌름스종양'에 사용되고 있는 '메토트렉사트(methotrexate)' 포함 병용요법 등 개발된 지 오래된 전통적인 항암제를 포함해 올해 766가지 요법을 우선 검토해 급여퇴출-적용을 정비한다.아울러 다발성골수종 치료제 등 보험급여 확대가 필요한 약제는 내년 4대 중증질환 로드맵에 포함시켜 적용, 진행하기로 했다.이를 위해 심평원은 관련 학회와 전문가 자문회의에서 의견을 수렴해 적극 반영하는 한편, 반대로 임상근거가 미흡하거나 사용되지 않는 항암요법은 보험급여에서 제외시킬 계획이다.또한 의사협회나 환우회에서 지난해 12월 개선의견을 낸 34개 항목을 검토해 올해 안에 개선방안을 찾기로 했다.앞서 이들 단체는 재발 불응성 다발성골수종 약제 지속투여 평가기준을 확대·완화하고, 신장암 표적항암제 투여 후에도 질병이 진행되면 다른 성분 표적항암제 급여를 인정해 재투여할 수 있게 해달라는 요청을 했다.이 같은 로드맵과 함께 심평원은 안전성·유효성이 확보되지 않았더라도 임상에서 꼭 필요하면 우선 급여해주고 국내 사용결과에 대해 사후평가 한 뒤, 결과가 유영하면 급여를 허용하는 방안도 추진하기로 했다.심평원은 이미 지난해 8월 11개 허가초과 항암요법 중 6가지 요법을 이 같은 방법으로 보험적용 한 바 있는데, 올해 자체 연구를 시범적으로 실시해 사후평가 업무체계를 확립하고 내년부터 정례화시킬 계획이라고 밝혔다.또한 심평원은 장기적으로 전체 항암요법에 대해 암종별·투여요법별·투여단계별로 코드화 하는 등 항암제 급여기준에 대한 전반적인 관리체계를 개발해 통계자료를 내고 암 치료 발전에 도움이 되도록 할 계획이다.약제관리실 조정숙 실장은 "앞으로 의료진과 복지부, 심평원이 함께 적극적으로 노력해 암 환자 진료와 치료 수준을 더욱 향상시킬 것"이라고 밝혔다.