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식약처 허가특허관리과장에 김춘래 서기관 임명

식약처 허가특허관리과장에 김춘래 기술서기관이 임명됐다,화장품정책과를 이끌던 김영옥 과장은 바이오의약품정책과로 자리를 옮긴다.25일 식약처는 이 같은 내용의 과장급 인사를 단행했다.이번 인사에 따라 총 25명의 과장급 인사가 전보되거나 파견된다.위해사범중앙조사단장은 경인청 식품안전관리과장을 수행하던 장인재 기술서기관이 신규 임명됐다.의약품관리총괄과 김춘래 기술서기관은 허가특허관리과장을 맡게되며, 허가특허관리과장을 이끌던 정용익 과장은 농축수산물정책과장으로 자리를 옮기게 됐다.화장품정책과장 김영옥 과장은 보건연구관에서 기술서기관으로 임명됨과 동시에 바이오의약품정책과장에 임명됐으며, 바이오정책과 이승훈 과장은 의료기기심사부 첨단의료기기과장을 맡게 된다.광주청 운영지원과장이었던 김명호 기술서기관은 기획조정관실 통상협력T/F팀장으로 발령됐다.복지부에 파견됐던 이남희 기술서기관은 식약처 화장품정책과장으로 복귀한다.국무조정실로 파견됐던 이임식 기술서기관은 소비자위해예방국 위해정보과장으로 복귀하며, 의료기기관리과를 이끌던 김성곤 서기관이 국무조정실 고용식품의약정책과실로 파견된다. 식약처 과장급 인사발령 *기술서기관 김명호 기획조정관실 통상협력T/F팀장 *기술서기관 장인재 위해사범중앙조사단장(불량식품근절추진단 현장조사팀장 겸임) *부이사관 박정배 불량식품근절추진단 총괄기획팀장(불량식품근절추진단 현장조사팀장 겸임) *부이사관 이상진 소비자위해예방국 소비자위해예방정책과장(소비자위해예방국장 직무대리) *기술서기관 강석연 식품안전정책국 식품소비안전과장(통합식품안전정보망구축추진단 정보지원팀장 겸임) *기술서기관 전종민 식품안전정책국 수입식품정책과장 *서기관 정용익 농축수산물안전국 농축수산물정책과장 *기술서기관 김춘래 의약품안전국 의약품허가특허관리과장 *기술서기관 김영옥 바이오생약국 바이오의약품정책과장 *기술서기관 이남희 바이오생약국 화장품정책과장 *서기관 주선태 의료기기안전국 의료기기관리과장 *서기관 신규태 유해물질저감화추진단(T/F) 연구교육부장(소비자위해예방국장 직무대리) *기술서기관 한상배 *보건연구관 권기성 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질팀장 *기술서기관 이윤제 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장 *기술서기관 이승훈 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과장 *보건연구관 김형수 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과장 *서기관 강철호 서울지방식품의약품안전청 운영지원과장 *보건연구관 윤혜성 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 *기술서기관 홍영표 경인지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 *보건연구관 장영미 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 수입식품분석팀장 *서기관 김현선 광주지방식품의약품안전청 운영지원과장 *기술서기관 김권수 광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 *기술서기관 이임식 소비자위해예방국 위해정보과장(통합식품안전정보망구축추진단 정보지원팀장 겸임) *서기관 김성곤 국무조정실 고용식품의약정책관실 파견근무

2015-02-25 11:11:10

최봉영
제약, 9개월 독점권에 아쉬움…복합제 제외 '희비'

제약업계가 국회 보건복지부 상임위 법안소위를 통과한 허가특허연계 약사법 개정안에 대해 아쉬움을 토로했다.특허도전 성공업체에게 부여되는 우선판매 기간이 당초 1년에서 9개월로 축소된 부문은 불만족스런 표정을 지었다.복합제가 우선판매품목허가 대상에서 제외된 것에 대해선 업체별로 희비가 갈렸다.제약업계는 24일 법안소위를 통과한 허가특허연계 약사법 개정안 가운데 우선판매 기간이 9개월로 줄어든 데 대해 "대가가 작다"며 쓴맛을 다셨다.상위제약사 특허담당자는 "위험을 무릅쓰고 특허도전에 성공해 약값을 인하시킨 당사자에게 주는 대가치고 9개월은 적다"고 말했다.9개월 시간으로는 대형병원에 진입하기 빠듯한데다 국내 정서상 제네릭 선호도도 떨어져 제대로 혜택을 받을 수 없다는 이유다.특히 다수의 업체들이 독점권을 획득할 것으로 예상됨에 따라 기간축소에 대한 불만이 제기된다.다른 제약사 관계자는 "이렇게 기간이 축소될 줄 알았으면 처음부터 12개월이 아닌 15개월로 할 걸 그랬다"며 한숨을 쉬었다.우선판매품목허가 대상에 복합제가 제외된 것과 관련 다수의 제약사들은 긍정적인 반응이다.몇몇 제약사가 개발속도에서 앞서 있는데다 복합제까지 대상에 포함시키면 혼란만 가중된다는 의견이 지배적이다.당연히 속도가 빠른 제약사들은 아쉬움을 나타낸다. 우선판매품목허가 적용을 두고 논란이 됐던 크레스토-이지트롤 성분 고지혈증 복합제는 17개 제약사가 특허도전에 나섰다.그러나 복합제가 우선판매품목허가 대상에서 제외되면서 해당 특허도전이 독점권 획득과는 무관하게 됐다.제약업계는 아직 기허가품목의 우선판매허가 적용여부 등 세부적인 내용에서는 쟁점이 남아있다며 본회의 통과 전까지 관심을 이어간다는 입장이다.

2015-02-25 06:14:55

이탁순
"복합제 재심사 부여 기준, 개발범위 제한초래 우려"

식약처가 복합제 재심사 부여 예측 가능성을 높이기 위해 공개한 지침을 일부 수정해야 한다는 주장이 제기됐다.구체적인 지침 공개가 개발범위를 제한할 수 있다는 우려 등이 제기된 것이다.24일 관련 업계에 따르면, 복합제·서방정 재심사 부여기준을 놓고 이견이 있는 것으로 나타났다.기준이 명확히 공개되면 개발 방향을 설정하는데 도움이 될 수 있는 반면 재심사 제도의 의미가 퇴색할 수 있다는 주장이다.식약처가 공개한 재심사 가이드라인은 복합제와 서방정으로 한정된다.우선 복합제는 개별성분 단일제 허가사항에 계열성분 병용만 명시돼 있고, 특정 개별성분에 대한 병용이 기재돼 있지 않은 경우 6년의 재심사 기간을 부여받을 수 있다.단, 개별병용 성분에 대한 안전성·유효성을 3상 임상을 통해 입증한 경우만 해당된다.복합제, 서방제 재심사 부여 가이드라인또 서방정은 임상 1상만으로 신청 품목의 안전성·유효성 입증이 불충분해 추가로 임상 3상을 수행한 경우 재심사 기간을 받을 수 있다.최초 개발에만 재심사 기간 4년이 부여되고, 후속 개발약물은 제네릭과 똑같이 취급된다.이에 대해 제약사 한 관계자는 "명확한 기준이 공개돼 개발 방향성을 결정하는데 큰 도움이 될 것으로 본다"고 말했다. 대다수 업체들도 이 같은 효과에는 공감했다.하지만 가이드라인에 일부 허점이 있어 보완이 필요하다는 의견도 제기됐다.우선 가이드라인을 보면 안전성·유효성에 대한 판단없이 제출자료 수준으로 재심사여부를 판단하기 때문에 재심사 제도 본연의 의미가 퇴색된다는 주장이다.또 재심사제도의 경우 임상 등을 통해 확인할 수 없는 의약품의 안전성을 조사하는 것이 목적인 데, 3상시험을 했다는 이유로 재심사 기간을 부여하는 것은 문제될 수 있다는 지적도 있다.기준만 놓고 생각해 보면 모든 복합제와 서방정에 재심사 부여가 가능해지는 것인데, 제제 특성 등을 고려해 선별적으로 재심사 기간을 부여할 필요가 있다는 것이다.생약이나 효소제제, 서방화기술이 적용되지 않는 용법용량 개선의약품이나 새로운 염 또는 이성체 등이 지침에 빠져 있는 것도 문제점으로 지적됐다.효소제제 등에 대해서도 구체적인 가이드라인을 정해 재심사 부여 예측가능성을 높여야 한다는 요구다.한 업체 관계자는 "가이드라인이 공개됐음에도 재심사 대상 지정 여부에 대한 예측가능성이 낮다"며 "오히려 구체적인 지침 공개가 개발범위를 제한할 우려도 있다"고 덧붙였다.

2015-02-25 06:14:51

최봉영
AZ 천식약 '심비코트', 분무흡입 제형 나온다

심비코트 터부헬러천식·COPD치료제 '심비코트(포르모테롤·부데소니드)' 신제형이 연내 출시된다.아스트라제네카는 흡입용코티코스테로이드(ICS)와 지속성베타2작용제(LABA) 복합제 심비코트의 정략식 분무흡입기(pMDI) 형태 디바이스 '심비코트 라피헬러' 국내 허가를 진행한다고 24일 밝혔다.디바이스는 크게 2가지로 볼 수 있다. MDI(정량식분무흡입기)와 DPI(건조분말흡입기)인데, 국내 시장에서는 시장의 90% 이상을 DPI가 차지하고 있다. 심비코트 터부헬러 역시 DPI 방식이다.현재 국내에는 먼디파마 LABA복합제 '플루티폼(플루티카손·포르모테롤)' 정도가 MDI 디바이스를 제공중이다. 일반적으로 호흡량이 부족한 경우 MDI를, 모자르지 않을때 DPI 사용이 권장된다.아스트라제네카 관계자는 "다양한 제형의 디바이스를 통해 환자 맞춤형 옵션을 제공할 것이다. 디바이스는 특정 형태가 더 좋은 것이 아니라 환자 개인에 따라 적합한 형태를 찾아야 한다"고 말했다.또한 이 회사는 심비코트를 천식 초기 환자에게도 사용이 가능케 하기 위한 대규모 글로벌 3상 SYGMA1 연구를 진행, 적응증 확대 역시 진행한다는 방침이다.2014년 업데이트된 국제천식기구(GINA) 가이드라인에서 LABA복합제를 3단계(중증 이상) 천식부터 권고하고 있는 만큼, 해당 연구가 성공했을때 진료지침 변화도 예상되는 상황이다.아스트라제네카 관계자는 "회사는 심비코트 및 향후 포트폴리오를 소개하고자 종합병원 뿐 아니라 개원가를 방문하는 호흡기 전담팀을 구성했다. 앞으로 천식, COPD 영역에서 심비코트의 역할이 더 확대되길 기대한다"고 말했다.

2015-02-25 06:14:49

어윤호
"제네릭 판매제한 9개월, 독점판매기간도 9개월"

우선판매품목허가제도를 도입하는 허가특허연계 약사법개정안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다.제네릭 시판방지 조치인 판매제한 기간과 독점판매 기간을 동일하게 9개월로 제안한 김용익 의원의 절충안이 대부분 수용됐다.법안소위는 24일 오후 회의를 열고 이 같이 식약처와 김용익 의원이 각각 발의한 약사법개정안을 병합 심사해 대안을 마련했다.먼저 허가특허연계제도 적용대상은 생물의약품을 포함해 모든 의약품으로 정리됐다.또 판매제한 기간과 우선판매품목허가 기간은 각각 9개월로 정해졌다.이와 함께 우선판매품목허가 기간동안 판매가 제한되는 제네릭을 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품으로 제한해 복합제로 독점권이 무한적 확장되는 것을 차단하는 근거도 마련했다.또 등재의약품관리원은 신설 대신 식약처 기능으로 전환시켰고, 판매제한 기간 동안 발생한 손해에 대해서는 특허쟁송에서 패소한 측이 배상하도록 했다.이밖에 우선판매품목허가 등의 존속 적정 여부 등은 3년마다 재검토하도록 했다.이 법안소위 통과 대안은 복지위 전체회의, 법제사법위원회를 거쳐 본회의에서 의결돼야 시행될 수 있다.

2015-02-24 18:22:41

최은택
특허소송 패소 오리지널 부당이득환수법 규개위 통과

의약품 특허권자(오리지널사)의 무분별한 제네릭 의약품 판매제한으로 건강보험재정 손실이 발생한 경우 건강보험공단이 손실분을 징수할 수 있도록 근거를 마련한 입법안이 원안대로 규제심사를 마쳤다.규제개혁위원회는 복지부가 제출한 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 최근 심의하고, 이 같이 결정했다. 이 개정안은 보험료 등의 독촉 및 체납처분과 제조업자 등에 대한 손실상당액 징수 등의 근거를 신설하는 내용이다.제약업계 등은 이중 건보재정 손실액 징수 규정에 대해 이견을 제기해 왔다.개정안이 정한 징수대상은 ▲원료합성 특례위반 등 제조업자가 부당한 행위를 하거나 ▲오리지널 의약품 제조업자의 판매제한 신청에 따른 제네릭 판매제한으로 오리지널의 약가가 유지돼 건강보험재정에 손실이 발생한 경우 등이다.먼저 다국적의약산업협회와 미국 제약협회는 허가특허연계제도에 따른 오리지널사의 정당한 권한행사를 제한하고, 지적재산권 보호목적을 무력화시킬 우려가 있다고 반발했다.또 주한 미국대사관은 FTA, WTO가 정한 지적재산권 보호조항에 위배될 우려가 있고, 과다지출액과 손실액 산정방법, 부적절한 이익의 구성 요소 등 규정의 명확성이 부족하다고 이견을 제기했다.제약협회와 다국적의약산업협회는 여기다 건강보험 추가이득에 대한 반환규정도 함께 마련할 필요가 있다고 제안했다.복지부는 다국적의약산업협회와 미국 제약협회의 지적에 대해서는 판매제한 기간동안 요양급여 비용이 과다하게 지급됐다고 판단되는 경우 건강보험공단이 손실액에 상당하는 금액을 징수하는 것은 합법적인 조항이라며, 수용하기 곤란하다는 입장을 내놨다.주한 미국대사관의 지재권 보호조항 위배 우려에 대해서도 특허권자의 특허를 보호하는 과정에서 건강보험 체계상 과도한 피해가 초래되는 경우 이를 보정하기 위한 것이므로 지재권 협정위반이라고 할 수 없다고 일축했다.반면 손실액 산정방법과 절차 등에 대해서는 입법예고 절차를 거쳐 의견수렴할 예정이라고 했다. 또 반환규정 신설 필요성에 대해서는 명문화하지 않아도 징수 원인행위가 무효화되면 징수금액은 다른 규정에 의거해 돌려줄 수 있다고 했다.이에 대해 규개위는 "의약품 허가특허연계(판매제한) 제도 시행에 상응하는 보완제도를 마련하는 것으로 원안동의한다"고 결론냈다.판매제한제도와 형평성, 특허권자의 권리남용 방지, 국내 유사입법 사례 등을 고려할 때 규제의 적정성이 인정된다고 판단한 것이다.규개위는 "다만, 하위법령에서 손실액 산정방법 및 절차 등을 마련할 때 관계부처, 이해관계자 등의 의견을 충분히 수렴하라"고 부대권고했다.

2015-02-24 14:36:33

최은택
얀센, '심퍼니' 정맥주사 제형 국내 도입

심퍼니주TNF-알파억제제 ' 심퍼니(골리무맙)'의 정맥주사(IV) 제형이 국내 도입된다.한국얀센은 '심퍼니주'가 지난 17일 식약처로부터 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여하는 성인 환자의 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다고 밝혔다.심퍼니주는 매월 1회 투여하는 기존 심퍼니프리필드시린지(피하주사)와 달리, 심퍼니주는 환자가 투여를 시작하는 첫째 주와 넷째 주에 두 번 주입하고 이후 8주마다 2mg/Kg씩 투여한다.심퍼니주는 의료진의 관리 감독하에 30분 가량 투여 받는다. 참고로 '레미케이드(인플릭시맙)'의 경우 약 2시간의 투약 시간이 소요된다.MTX 복용에도 불구하고 활성 상태를 보이는 류마티스관절염 환자592명에게 심퍼니주와 MTX를 병용 투여한 글로벌3상 임상연구인 GO-FURTHER연구의 결과에 따라 심퍼니주를 허가했다.피험자는 스크리닝과 연구 시작 시점에 MTX를 최소 3개월 이상 투여한 이후에도 압통 관절 및 부종 관절이 각각 여섯 군데 이상이 있었으며 스크리닝 시점에 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 1.0mg/dl 이상인 중등도 또는 중증의 활성 류마티스 관절염 환자였다.결과를 살펴보면 심퍼니주와 MTX병용 투여군의 59%가 1차 평가변수인 14주차에 미국류마티스학회 증상 개선도인 ACR20에 도달했으며 위약과 MTX 병용 투여군은 25%가 ACR20에 도달했다.24주차에 ACR20에 도달한 심퍼니주 투여군의 82%는 52주차까지 반응을 유지했다. 이어 심퍼니주 투여군의 34.9%가 24주차에 ACR50에 도달해 위약 투여군(13.2%) 대비 우월한 효과를 보였으며 심퍼니주 투여군의 33%는 투여 2주차부터 ACR20에 도달해 위약 투여군(12%) 대비 높은 반응을 보였다.또한 심퍼니주 투여군은 손과 발의 방사선학적 변이를 나타내는vdH-S의 기초평가 대비 평균 변화치가 24주차에 0.03으로 위약 투여군(1.09)에 비해 현저히 낮았으며 52주차에도 0.13을 기록했다.얀센 관계자는 "새로운 정맥 내 투여 제형 TNF-알파억제제 심퍼니주는 투여 간격을 연장해 환자가 8주마다 30분의 시간을 투자하는 차별화된 치료 경험을 제공한다"고 밝혔다. 한편 심퍼니주는 지난 2013년 7월 미국 FDA로부터 성인의 중등도 또는 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 승인 받았다.

2015-02-24 13:49:40

어윤호
식약처, 체외진단용시약 10품목 재평가 실시

알레르기검사시약 등 체외진단용 시약에 대한 재평가가 진행될 예정이다.해당 품목수는 10개며, 제품으로 보면 300여개가 해당된다.24일 식약처는 체외진단용 시약에 대한 재평가 실시를 진행한다고 밝혔다.재평가 대상품목은 체외진단용 방사성의약품에서 의료기기로 전환돼 등급 분류나 수입허가증이 발급된 체외진단용 시약 10개 품목이다.해당 품목은 ▲내분비물질검사시약 ▲면역화학검사시약 ▲자가면역질환검사시약 ▲알레르기검사시약 ▲선천성기형아검사시약 ▲종양표지자면역검사시약 ▲고위험성감염체면역검사시약 ▲치료적약물농도검사시약 ▲HIV·HBV·HCV·HTLV 혈청형·아형검사시약 ▲HIV·HBV·HCV·HTLV 면역검사시약 등이다.재평가 대상품목제품으로 보면 7개 업체가 보유한 303개가 재평가 대상이 된다.업체별로 부경에스엠 103개, 광원교역 75개, 새한산업 43개, 상정인터내셔날 34개, 호일바이오메드 30개, 신진메딕스 15개, 메디스타 3개 등이다.재평가 신청기간은 4월 23일까지며, 식약처 전자민원창구에 접속해 신청서를 작성하고 자료를 첨부해 신청하면 된다.재평가 제출자료는 ▲개발경위, 측정원리 및 방법, 국내외 사용현황에 관한 자료 ▲원재료 및 제조방법에 관한 자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲저장방법 및 사용기간(유효기간)에 관한 자료 ▲성능시험에 관한 자료 ▲시약의 취급자 안전에 관한 자료 등이다.재심사 기간 중인 의료기기와 재평가 기간 중 취하 또는 취소된 의료기기, 수출만을 목적으로 허가된 의료기기는 재평가 대상에서 제외된다.재평가 대상 품목이 신청기간 만료일까지 자료를 제출하지 않으면 행정처분을 받게 된다.식약처는 향후 작성방법, 제출자료 등의 안내를 위한 민원설명회를 개최할 예정이다.

2015-02-24 11:58:55

최봉영
대웅제약 올로스타, 기술상 수상

대웅제약(대표 이종욱)은 자체 기술로 개발한 복합 개량신약 올로스타가 제16회 대한민국신약개발상 신약개발부문 '기술상'에 선정됐다고 24일 밝혔다.올로스타는 세계 최초로 ARB계열의 올메사탄(Olmesartan)과 스타틴 계열의 로수바스타틴(Rosuvastatin) 성분으로 구성된 복합 개량신약으로 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있다.대웅제약은 2010년부터 올로스타의 개발에 착수, 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해 2014년 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 인정받았다. 올로스타의 가장 큰 특징은 국내 및 세계 특허를 출원한 '시간차 방출 이층정' 기술을 적용, 주성분 간의 약물 상호작용이 없어 두 약물을 각각 병용 투여할 때와 동등한 효과를 낸다는데 있다고 회사 측은 설명했다.각 층으로 분리된 약물들의 입자 표면적을 조절해 시간차 방출을 유도함으로써 체내에서 두 약물의 흡수를 최적화시키는 원리다.대웅제약은 올로스타가 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들에게 우수한 치료효과와 개선된 복약순응도를 통해 좋은 치료 대안이 되고 있다고 소개했다.또한 개별약제를 각각 병용하는 것보다 경제적으로도 약가 절감의 효과가 있다고 덧붙였다. 이종욱 대웅제약 사장은 "아낌없는 R&D 투자와 지속적인 연구를 통해 올로스타와 같이 세계적으로 인정받는 우수한 의약품을 개발할 수 있었다"며 "세계시장을 리드하는 제품으로 올로스타를 성장시키기 위해 노력할 것"이라고 말했다.작년 4월 국내에 출시된 올로스타는 발매 9개월 만에 약 50억원의 매출을 올렸으며, ㈜한국다이이찌산쿄(대표 김대중)와 코프로모션 계약을 체결했다. 2018년을 목표로 유럽, 미국을 포함한 선진국 시장 진출을 계획하고 있다.제16회 대한민국신약개발상 시상식은 27일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 개최된다.

2015-02-24 09:48:57

이탁순
동아ST 시벡스트로, 기술수출상 수상

동아에스티(대표 박찬일)는 오는 27일 한국신약개발연구조합이 주최하는 제16회 대한민국신약개발상 시상식에서 수퍼항생제 '시벡스트로(SIVEXTRO)'로 기술수출부문 기술수출상을 수상한다고 24일 밝혔다.이번 기술수출상은 시벡스트로가 기존 치료제 대비 효과와 부작용 등이 크게 개선돼 기술적 혁신성과 함께 기술 수출에 따른 기술료와 향후 매출에 따른 로열티 수입의 높은 경제적 가치를 인정받아 수상하게 된 것이라고 회사 측은 설명했다.대한민국신약개발상은 고부가가치 신약을 개발한 기업과 신기술의 창출 및 기술을 수출한 기업에 신약개발부문 (대상/우수상/기술상)과 기술수출부문(기술수출상)으로 나눠 수여하며, 동아에스티는 신약개발부문에서 2003년 위염치료제 '스티렌'으로 우수상, 2007년(7회) 발기부전치료제 '자이데나'로 대상을 수상했었다.시벡스트로는 매년 전세계 수백만 명이 항생제에 내성을 나타내는 수퍼박테리아에 감염돼 수십만 명의 환자가 목숨을 잃는 상황에서, 우수한 효과와 안전하고 경제적인 차세대 약물을 목표로 1999년부터 개발이 시작됐다.동아에스티는 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 지원받아 후보물질을 도출하고 2004년에 전임상 시험을 진행했다.2006년 전임상 시험을 완료하고 2007년 1월 미국 트리어스(Trius Therapeutics, 트리어스는 큐비스트에, 큐비스트는 머크에 인수)에 기술 수출했다.큐비스트(Cubist)는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 지난해 6월에 미국 FDA로부터 급성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)에 효과로 최종 신약 허가 승인을 받아 발매했다.수퍼항생제 시벡스트로는 옥사졸리디논계 항생제로, 박테리아의 단백질 합성을 저해함으로써 내성균 포함 그람 양성균으로 인한 피부감염증 치료에 효과를 나타낸다.현재 임상시험을 통해 폐렴에 대한 치료효과를 추가로 검증하고 있으며, 향후 이 부분에 대한 효능효과가 추가될 예정이다.박찬일 동아에스티 사장은 "동아에스티는 시벡스트로 개발과정을 통해 항생제 개발에 필요한 인프라 및 기술 플랫폼을 완성했다"면서 "미국 신약개발 및 허가 과정을 같이 진행하면서 글로벌 시장 진입의 절차 및 노하우를 알게 돼 향후 신규 항생제 및 글로벌 신약연구에 귀중한 경험을 확보할 수 있었다"고 설명했다.이어 "이번 수상을 계기로 동아에스티는 R&D 중심의 글로벌 제약사가 되기 위한 노력에 더욱 박차를 가해 나가겠다"고 수상소감을 밝혔다.한편, 시벡스트로는 최근 유럽 EMA에 제출된 판매허가신청서에 대해 유럽 의약품인체사용자문위원회(CHMP)가 허가 지지 의견을 표명함으로써 상반기 내 유럽허가가 예상되고 있다.

2015-02-24 09:31:47

이탁순

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