한의사 현대의료기기 사용 문제를 두고 벌어졌던 공방전이 고소, 고발전으로 치닫는 양상이다. 대한한의사협회는 최근 라디오, TV 방송에 출연해 한의사 현대의료기기 사용을 반대하는 의사들을 고발했다고 19일 밝혔다. 한의협은 "최근 고소 조치된 양의사의 경우, 모 방송에서 '양의사는 한의사처럼 초능력이 없어서 기나 음양오행으로 사람의 내부를 볼 수 없다', '우리나라 같이 한의사가 기를 느껴서 하는 종교적인 것을 허가하는 나라는 없다'는 발언을 했다"며 "한의사 의료기기 사용을 반대했다고 고소당한게 아니다"고 설명했다. 한의사 단체가 나서서 일부 의사를 고소, 고발한 이유가 한의사의 현대의료기기 사용 반대가 아닌 한의약과 한의사를 맹목적으로 조롱하는 행위를 자행했기 때문이라는 것이다. 한의협은 "국민들에게 최선의 서비스를 제공하기 위한 생산적인 토론과 논의의 장이 마련된다면 언제든 환영"이라며 "한의사의 의료기기 사용이 국민적 관심과 지지를 받자 자기 모순에 빠져 이성을 잃고 제식구 감싸기에 나선 의사협회는 지금이라도 염치를 차려야 한다"고 비난했다. 한편, 한의협의 의사 고소, 고발 사건 이후 의협 비대위는 "자신들의 주장에 반대한다고 해서 명예훼손 등이 핑계로 고소고발을 남발하는 것은 일종의 겁주기를 통한 입막음 조치"라며 "현대의료기기 사용에 대한 공개토론을 제안하고, 공개토론 내용으로 고소고발하는 것은 자기모순적이며 이율배반적인 행태"라고 지적했다. 김주형 의협 비대위 공동위원장은 "한의사들이 근거에 기반한 합리적인 주장을 억압해도 국민들은 속지 않을 것"이라며 "닭의 목을 비틀어도 새벽이 온다는 말을 분명히 명심해야 한다"고 강조했다. 전국의사총연합과 대한의원협회 또한 한의협의 의사 고소고발 행태를 비난하며, 응징하겠다는 입장을 밝혔다. 이는 한의협이 전의총 정인석 대표와 의원협회 윤용선 회장을 '업무방해 및 명예훼손'으로 고발했기 때문이기도 하다. 양 단체는 "우리의 주장은 한방이 제대로 된 지식없이 현대의료기기를 사용할 수 있도록 허용하는 것을 반대하는 것"이라며 "한의협의 경찰 고발에 당당하고 떳떳하게 조사를 응할 것"이라고 밝혔다. 양 단체는 "과학적, 객관적 근거없이 이뤄지는 한방행위의 허구성과 한방자체에 근본적인 문제점을 국민에게 적극적으로 알릴 것"이라며 "한의협의 무차별 고발이 얼마나 어리석은 행위였는지 한의협 스스로 뼈저리게 느끼도록 강력 응징할 것"이라고 덧붙였다.

정부가 2015년 소포장 차등품목 선정 작업 착수했다. 19일 식약처는 오는 22일까지 소포장 차등품목을 접수한다고 밝혔다. 대상의약품은 소포장 공급에 관한 규정에 따른 정제와 캡슐제다. 차등품목 신청을 원하는 업체는 2014년 생산량, 누적재고량, 누적재고량 등을 조사해 제약협회에 제출하면 된다. 지난해 차등품목으로 선정됐어도 갱신을 위해서는 제약협회에 다시 신청해야 한다. 정제와 캡슐제가 대상이지만 차등품목 신청이 제외되는 경우도 있다. 해당 제품은 ▲수출·군납·관납용 의약품 ▲일반의약품 ▲희귀의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲급여상한금약 70원 이하 저가약 ▲2013년 허가취하 또는 양도양수 품목 ▲2014년 소포장 차등적용 신청품목 중 기준코드 등 보고요류 ▲2013년 소포장 미이행 품목 등이다. 차등품목으로 선정되면 소포장 생산비율을 10%에서 5%로 낮출 수 있다. 한편, 소포장 차등품목은 2009년 첫 도입됐으며 첫 해 150여 개에서 지난해에는 1494개 품목으로 증가했다. 식약처는 국회 등의 요구에 따라 소포장 대상에 시럽제를 포함시킬 지 여부를 검토 중이다. 또 제약사와 약사회 등은 제고나 수급 불균형 문제 등으로 제도에 대한 불만을 호소하고 있어서 개선책을 마련할 방침이다.

제1회 약학정보원 의약정보 활용 체험 수기 공모전에서 울산남구 박정훈 약사가 영예의 대상을 수상했다. 약학정보원(원장 양덕숙)는 체험수기 공모전 수상작 16편을 선정했다고 18일 밝혔다. 올해 처음으로 개최된 공모전은 약정원 의약정보 활용 우수 사례를 발굴하고 사용자의 의견을 수렴해 서비스를 향상하기 위해 기획됐다. 지난 2월 12일부터 3월 31일까지 접수된 응모작에 대한 내부 심사를 거쳐 16편의 수상작을 선정했도 울산 남구 박정훈 약사(미래팜연세약국)의 '픽토그램을 이용한 복약지도'가 대상을 차지했다. 대상을 받은 박 약사는 "약국에서 89종의 픽토그램 복약정보를 활용해 환자에게 효과적으로 복약지도를 하고 있다"며 "약정원에 픽토그램 라벨출력 기능, 1주일 1회 복용 픽토그램 제작을 제안한 바 있어 애착이 크다"고 말했다. 박 약사는 "향후 약정원에서 픽토그램 복약정보와 관련해 칼라 출력 옵션 등 다양한 기능을 추가하면 좋을 것 같다"며 "보다 많은 약사들이 활용해 환자와 쉽게 소통하기를 바란다"고 밝혔다. 양덕숙 원장은 "약사 직능 강화를 위해 픽토그램 복약정보 외에도 낱알식별정보, 의약품 허가정보, 팜리뷰 등 전문적인 의약정보를 제공하고 있다"며 "향후 약정원은 모바일 의약정보 리뉴얼 등 의약 정보의 접근성을 제고하고 약사 회원의 수요를 충족시킬 수 있는 콘텐츠를 지속적으로 보급하겠다"고 강조했다. 한편 약정원은 대상 1명에게 최신형 데스크톱과 모니터, 최우수상 5명에게 태블릿 PC, 우수상 10명에게 혈압계를 수여했고 참여자 모두에게 체중계와 약학전문서적을 증정했다.

한국제약협회가 유통협회를 정조준하면서 도매업계와 한미약품 갈등이 협회 간 갈등으로 확산될 조짐을 보이고 있다. 유통협회가 인터넷몰 도매업 허가 반납과 폐쇄를 주장하고, 입점한 14개 도매업체에 대해 탈퇴를 요구하는 행위는 명백한 위법행위라는 게 제약협회 입장이다. 따라서 유통협회가 지속적으로 제약기업을 압박할 경우 해당기업과 함께 공정거래법 위반 등으로 법적대응에 나설 가능성도 배제할 수 없어 주목된다. 18일 제약협회 관계자는 "유통협회가 한미 인터넷몰 도매업 허가 반납과 폐쇄를 주장하고, 입점한 14개 도매업체 탈퇴를 요구하는 것은 자유시장 경쟁체제를 전면 부정하는 행위"라며 "유통협회가 기존 입장을 고수하고 집단행동에 나설 경우 협회도 다음수순에 돌입할 수 밖에 없다"고 말했다. 협회가 언급한 '다음수순'에 대해서는 명확한 입장이 나오지 않았지만 공정거래법 위반에 따른 고발과 법적대응 등이 검토될 것으로 관측된다. 협회 관계자는 "유통협회가 한미 인터넷 몰 입점도매 탈퇴를 요구하는 행위에 대해 제약업계가 심각성을 공유하고 있다"며 "협회도 강력히 대응할 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 특히 "인터넷 전자상거래는 시대의 흐름"이라면서 "사용자 중심의 인터넷 상거래 솔루션을 개발, 확산한 회원사의 인터넷몰 운영을 중단하라는 것은 시대 흐름에 역행하는 억지가 아닐 수 없다"는 게 협회 입장이다. 협회 측은 이번 사태는 유통협회와 개별기업 간 협의에 맡겨야하지만, 도매업계가 기존 입장을 계속 고수 할 경우 후속조치가 불가피하다는 입장이다. 협회 관계자는 "제약사 200여곳을 대상으로 유통마진 실태조사를 진행한 후 여러 복안을 마련하고 있다"며 "현 단계에서 법적대응은 구체적으로 논의되고 있지 않지만 여러 대응책을 검토하고 있는 것은 사실"이라고 강조했다. 한편 협회 측은 유통마진 등 문제는 개별 기업간 대화를 통한 계약으로 이뤄져야 함에도 불구하고 유통협회가 집단의 힘을 이용해 제약업계 이익을 침해하고 있다고 설명했다. 국내 제약기업은 외자 제약사보다 훨씬 높은 유통마진을 지급하고 있는 상황임에도, 국내사의 정책이 변경되면 유통협회 차원에서 집단 대응에 나서고 있는 것은 부당하다는 것이 협회 측 설명이다.

국내 상위제약사 4월 처방실적이 주춤했다. 다만 상위그룹중에는 그동안 어려움을 겪었던 LG생명과학과 JW중외제약의 처방액 성장률이 두드러졌다. 동아ST는 230억원대 4월 처방실적으로 지난해 같은 기간보다 16%나 감소하며 고전한 것으로 나타났다. 데일리팜이 증권가가 발표한 4월 원외처방액을 분석한 결과 전체 제약회사 원외처방액은 8371억원으로 지난해 같은 기간보다 1.2% 하락했다. 지난 3월 처방실적이 전년대비 4.3% 증가했지만 한달만에 다시 감소세로 돌아섰다. 상위 10대 제약회사 원외처방액은 1829억원으로 지난해 대비 5.8% 떨어졌다. 자연스럽게 상위 10대 제약사 점유율도 21.8%로 전년대비 -1.1%p 감소했다. 제약사별로 살펴보면 LG생명과학은 53억원대 처방실적을 올리며 지난해 같은 기간과 견줘 17.2% 성장해 상위기업 중 최고 성장률을 기록했다. JW중외제약의 경우 107억원으로 6.4% 성장해 주목받았다. 이 두기업을 제외하면 상위기업 모두 처방실적은 하락했다. 종근당 296억원(-1.5%), 제일약품 104억원(-3.7%), 한미약품 312억원(-4.3%), 유한양행 234억원(-6.1%), 대웅제약 323억원(-7.8%), 녹십자 25억원(-7.9%), 일동제약 147억원(-8.3%), 동아ST 230억원(-16.6%) 순으로 실적이 감소했다. 대웅제약은 7.8% 감소했지만 국내기업 처방액 1위 자리를 지켰으며 한미약품은 뒤를 이었다. 하지만 헬스케어 업종에 대한 전망은 밝다는 것이 증권가의 분석이다. 한미약품이 역대 최대 규모 기술 수출 계약을 체결했고, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 개발 성과로 헬스케어업종 주가 재평가가 이뤄지고 있기 때문이다. 이와관련 NH 투자증권은 18일 발표한 보고서를 통해 향후 역대 최대 규모 헬스케어업종 IPO(기업공개)가 진행 예정에 있다며, 헬스케어업종 추가 R&D 및 B2B 성과 도출이 기대된다고 전망했다. 특히 헬스케어업종 연초 대비 주가상승률은 65.2%에 달한다는 것이 NH 투자증권의 설명이다. 상위그룹의 호재도 예상된다. 올해 녹십자는 혈액제제 IVIG 미국 허가 신청 예정에 있으며, DPP-IV 저해제 계열 당뇨 신약 제미글로의 경우 국가별 허가가 기대된다는 분석이다. 한미약품은 LAPS-Exendin, LAPS-GCSF, LAPS-hGH 프로젝트에 대한 임상 2상 종료가 예정돼 있고, 유한양행은 자회사 유한킴벌리 실적 모멘텀 보유 및 신규 성장 동력 확보가 기대된다는 관측이다.

의·약사에게 마약류 의약품 처방조제내역을 실시간 보고하도록 의무를 신설하는 법률이 18일 공포됐다. 이 법률대로라면 앞으로 마약류 취급자는 취급내역을 마약류통합관리정보센터에 보고해야 한다. 의료기관과 약국의 투약·조제내역, 제약사와 도매상 등의 공급내역 등이 해당된다. 18일 정부에 따르면 이 같은 내용의 마약류관리법 일부개정법률이 공포됐다. 시행일은 개정조문에 따라 각기 다르다. 우선 식약처장이 마약 또는 향정신성의약품 취급관리에 관한 정보 수집과 조사, 가공, 이용 및 제공을 위해 마약류통합정보관리센터를 설치하고, 관리 등의 업무를 전문기관(의약품안전관리원)에 위탁하도록 한 내용은 곧바로 시행된다. 따라서 마약류통합관리시스템 준비 상황에 맞춰 조만간 의약품안전원이 마약류정보센터 운영기관으로 지정될 전망이다. 반면 의료기관이나 약국의 조제·투약 내역, 제약사 등의 취급내역을 실시간 보고하도록 의무화하는 조문 시행은 유예됐다. 법률은 '공포한 날부터 3년을 넘지 않는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템 준비상황을 총리령으로 정하는 날부터 시행한다'고 규정했다. 규정대로라면 하위법령 등을 마련해 2018년 5월18일 이전에만 시행하면 된다는 얘기다. 이에 따라 실시간 보고 의무가 새로 부여되면서 삭제하기로 한 마약류 취급내역 기록·보관 의무는 당분간 유지되게 됐다. 한편 정부는 이날 약사법 일부개정법률, 지역보건법 전부개정법률, 식품·의약품안전기술진흥법도 공포했다. 약사법은 오는 10월부터, 다른 2개 법률은 6개월 뒤인 11월18일부터 각각 시행된다. 약사법은 인삼류검사기관이 의약품제조업 허가를 받아 검사한 홍삼과 백삼(수입제외) 에 대한 품목허가 등을 받도록 하고, 인삼류제조업자가 해당 인삼류 한약재를 판매할 수 있도록 허용하는 내용이다. 이번에 새로 제정된 식품·의약품안전기술진흥법은 식품의약품 등의 안전기술 육성을 위한 법적·제도적 체계를 구축하는 내용으로 구성돼 있다. 지역보건법의 주요 골자는 지역사회 건강실태조사 도입, 지역보건의료업무 전자화 근거마련, 지역보건의료심의위원회 도입, 보건소의 기능 및 업무 명시(건강증진 및 진료 등), 건강생활지원센터 설치 등이다.

백신 등 생물학적제제의 국가검정 항목을 위해도에 따라 단계별로 차등 관리하는 방안이 추진된다. 위해도가 낮으면 서류평가만 받고, 높아질수록 검정 항목이 늘어나는 방식으로 위해도가 낮은 품목은 국가검정 절차가 간소화되는 셈이다. 18일 식약처는 ' 국가출하승인의약품 종합적 위해도 평가 가이드라인'을 공개했다. 그동안 생물학적제제는 검정·면제 항목을 결정할 때 국가검정 이력에만 의존하고 있어서 품질과 관련된 위해 요인에 대한 평가가 미흡하다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 따라 식약처는 국가출하승인의약품의 검정항목을 차등 관리하기 위한 세부기준을 마련했다. 구체적으로는 평가결과에 따라 4단계로 세분화해 검토항목을 차등 적용할 계획이다. 위해도 평가는 국가출하승인 실적, 제조소 실태조사 결과, 국내·외 안전성 정보, 허가사항 변경 등을 종합적으로 검토해 점수가 매겨진다. 위해도가 가장 낮은 단계1에 해당되는 의약품은 서류평가만 받으면 된다. 단계2a는 서류평가와 함께 성상·역가·확인시험 등 안전성·유효성 항목을 검정받아야 하며, 단계2b는 단계2a 항목에 안전성과 유효성 항목 등이 추가된다. 단계3에 해당되면 서류평가를 비롯한 전 항목 검정이 이뤄진다. 식약처는 가이드라인을 확정을 위해 오는 29일까지 제약업계 의견을 수렴 중이며, 안이 확정되면 내년 4월 이후 출하승인 신청 품목부터 적용된다.

한독이 릴리와 2010년 맺었던 발기부전치료제 '시알리스'에 대한 코프로모션 계약을 해지한 것으로 보인다. 한독은 15일 금육감독원에 보고한 1분기 보고서에서 지난 2월 일라이 릴리와 시알리스에 대한 얼리 터미네이션(early termination)에 합의했다고 공개했다. 시알리스는 작년 매출 256억원(IMS)로, 발기부전치료제 가운데 가장 많은 판매액을 기록했다. 얼리 터미네이션은 통상 조기 계약 종료를 의미한다. 시알리스가 9월 특허만료를 앞두고 있어 양사 전략에 따라 조기 계약 종료를 택한 것으로 보인다. 한독은 2010년 릴리와 계약을 맺고 시알리스를 판매해왔으나 이번 양사 합의로 5년만에 결별했다. 이에 따라 릴리가 후속대책으로 새로운 국내 파트너를 구할지 주목된다. 한독은 시알리스뿐만 아니라 다케다의 COPD치료제 ' 닥사스'와도 이별했다. 마찬가지로 지난 2월 다케다코리아와 양사 합의하에 세일즈프로모션 제휴를 해지했다고 밝혔다. 다케다코리아는 지난해부터 한독과의 제휴를 끊고, 제품을 철수시키고 있다. 하지만 새로 들여온 제품도 있다. B형간염치료제 세비보에 대한 코프로모션 계약은 노바티스코리아와 올 1월 갱신했고, 지난 3월에는 지엘팜텍과 여드름치료제에 대한 국내 독점판매공급 계약을 체결했다. 한독은 지난 1분기 매출액이 전년동기 대비 6% 오른 840억원을 기록했다. 그러나 영업이익은 -7억원으로 적자로 돌아섰고, 당기순이익도 38억원 손실로 나타났다.

[아흔여덟번째마당] 제네릭 개발~출시과정 제네릭의약품 출시과정, "이거 기본 아니야" 하시는 분들은 오늘 '친절한 기자의 뉴스따라잡기' 그냥 넘어가셔도 좋습니다. 하지만 이거 쉬운 것 같아도 은근히 복잡합니다. 기자처럼 관련 전공지식 없이 약업계에 입문하셨다면 어려운 용어에 '수박 겉핥기' 했을 가능성이 높습니다. 더구나 허가-특허 연계제도가 끼어들면서 더 복잡해졌습니다. 오늘 기자가 약업밥 7년동안 듣고 이해한 제네릭의약품 출시과정을 쉽게 정리해보겠습니다. 오늘만큼은 정말 친절한 기자가 될테니, "다 아는걸 뭐 이런걸" 하는 반응은 사절하겠습니다. ※첫번째 과정 - 제네릭 개발은 언제 시작하나요? 제네릭약물 개발은 언제부터 할까요? 일단 제네릭은 오리지널 신약과 주성분이 동일한 약물입니다. 따라사 오리지널 신약에 대해 주목할 필요가 있습니다. 오리지널 신약은 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받을때 시판 후에 이상반응은 없는지 조건이 붙습니다. 시판후 6년동안 5000명을 대상으로 부작용을 체크하는건데요. 공교롭게도 이 6년의 기간동안 제네릭약물의 허가신청이 제한됩니다. 왜냐하면 우리나라에서는 이 기간이 시판후 조사 기간이면서 또 허가자료를 보호하는 기간이기 때문이지요. 이 기간을 흔히 PMS라고 하는데요, PMS 만료일이 지나야 제네릭 허가신청이 가능합니다. 그래서 PMS 만료일을 중심으로 허가에 필요한 시험을 완료해놓고, PMS 만료일 다음날부터 허가신청을 하면 됩니다. 제네릭약물이 허가신청에 필요한 가장 까다로운 자료는 생물학적동등성시험인데요, 이 시험이 제네릭 개발에 가장 필수요소라고 할 수 있습니다. 사람을 대상으로 약이 흡수되는 과정이 오리지널신약과 비슷한지를 알아보는 시험인데요, 입으로 먹는 경구제일 경우 이 시험이 필요할 가능성이 높습니다. 참고로 주사제는 생동성시험 안 합니다. 그럼 어느 회사의 약물이 생동성시험계획서가 승인됐다 이런 기사가 나온다면 오리지널 신약의 PMS가 임박했다는 뜻일겁니다. 생동성시험 승인현황은 식약처 온라인의약도서관 홈페이지(drug.nfis.go.kr)에서 확인할 수 있고요, 오리지널신약의 PMS(재심사기간) 기간은 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서 검색할 수 있습니다. 자세한 검색방법은 생략할게요. ※두번째 과정 - 허가접수부터 승인까지 얼마나 걸리죠? 식약처 검토기간이 90일 가량 됩니다. 문제가 없다면 허가신청 이후 3개월 이후 허가를 받을 수 있습니다. 다만 시험이나 생산 부분에서 문제가 발견됐다면 보완 조치가 나와 이보다 길어질 수 있습니다. 그렇기 때문에 접수 후 허가가 언제 되겠다고 예측하기는 사실상 어렵습니다. ※세번째 과정 - 허가 받고 시장판매는 언제부터 하나요? 자, 이제부터 집중하세요. 여기부터 헷갈리기 시작합니다. 허가를 받았다는 의미는 사실 곧바로 판매가 가능하다는 뜻이었습니다. 허가-특허 연계제도가 지난 3월 15일 시행되기 전까지는요. 물론 특허문제가 걸려 있지 않다면 품목허가=시판승인은 여전히 유효합니다. 여기서는 건강보험 급여등재여부, 특허가 변수로 작용합니다. 1> 비급여약물이면서 오리지널 특허가 등재돼 있지 않는 경우 = 이런 경우라면 품목허가 이후 곧바로 출시가 가능합니다. 다른 절차를 거치지 않아도 되기 때문이죠. 2> 보험의약품이면서 오리지널약물 특허가 등재돼 있지 않거나 이미 만료된 경우 = 특허문제가 없으니까 보험급여 등재절차만 밟으면 출시가 가능합니다. 제약사들이 식약처 품목허가 후 곧바로 심평원에 보험급여 신청을 하는데요, 허가부터 출시까지 석달이 걸립니다. 만약 5월에 제네릭 허가를 받았다면 8월 출시하게 됩니다. 제네릭약물은 약가가 정해진 공식에 의해 정해지기 때문에 별도 협상없이 약가결정 신청 후 3개월 정도면 급여목록에 등재됩니다. 3> 보험의약품이면서 오리지널약물 특허가 등재돼 있는 경우 = 허가-특허 연계제도가 적용되면서 품목허가를 획득했어도 식약처 의약품특허목록집에 등재된 오리지널 특허를 1심 특허심판원을 통해 무효 또는 회피심결을 받지 못하면 출시하기 어렵습니다. 그렇지 않다면 특허존속기간이 종료돼야 출시할 수 있습니다. 특허도전 중이라면 허가신청 사실을 오리지널사에 통보된 날로부터 이후 9개월간 출시할 수 없습니다. 오리지널사가 등재특허를 이유로 시판중지를 식약처에 요청했기 때문입니다. 하지만 중간에 특허도전에 성공했다면 9개월을 기다리지 않아도 출시가 가능합니다. 또 특허도전에 성공한 최초 제네릭약물은 9개월간 시장독점권을 가지게 됩니다. 그렇기 때문에 후발 제네릭 약물들은 9개월을 또 기다려야 시장에 나설 수 있습니다. 여기에 보험의약품이니까 3개월 약가결정기간을 추가해야 출시일이 나옵니다. 오리지널약물의 특허등재 여부는 의약품 특허 목록집(medipatent.mfds.go.kr) 사이트에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에서는 특허등재목록뿐만 아니라 우선판매품목허가의약품, 특허심판원 심판현황도 알 수 있습니다. 그러지 않아도 복잡한 구조인데, 허가-특허 연계제도가 나와서 더 어렵게 만들었습니다. 예전에는 물질특허 만료일 다음날이 제네릭 출시일이었다면 이제는 특허도전 성공여부가 출시일에 영향을 미칩니다. 제네릭 출시일, 계산이 되십니까? 변수가 많아 생각처럼 쉽지가 않습니다.