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에스티팜, 반월 원료의약품 공장 준공식 개최동아쏘시오홀딩스(대표 강정석)의 계열회사인 에스티팜(대표 임근조)은 오전 11시 경기도 안산시 단원구 반월공단에서 원료의약품 생산시설인 반월공장의 준공식을 개최했다고 27일 밝혔다. 이날 준공식에는 동아쏘시오홀딩스 강신호 회장, 강정석 사장, 동아에스티 김원배 부회장, 박찬일 사장, 동아제약 신동욱 사장, 에스티팜 임근조 사장 등 동아쏘시오그룹사 대표 및 임직원 외에 경인식약청 김인규 청장, 에스티팜 해외 파트너사 관계자 등이 참석했다. 준공식은 공장 준공 경과보고, 회사 홍보영상 상영, 기념사, 기념 떡 커팅 순으로 진행됐다. 반월공장은 에스티팜이 회사의 비전인 '세계적 수준의 원료의약품으로 신뢰받는 글로벌 기업'을 달성하고, 향후 5년 내 두 배 이상의 매출액 확대를 위한 교두보를 마련하고자 건설됐다고 회사 측은 설명했다. 지난 2014년 2월에 착공해 대지면적 8800m2(약 2700평), 연면적 7400m2(약 2200평)에 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어졌으며, 약 10만2000 리터의 원료의약품을 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있다. 또한 국내(KGMP)와 글로벌 수준(cGMP, EUGMP)의 우수의약품 생산관리 기준뿐만 아니라 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 등의 기준을 충족할 수 있도록 설계되어 있어 생산된 제품의 해외 진출이 용이하다는 게 회사 측의 설명이다. 이 밖에도 4개의 생산 구획으로 나눠져 있어 한 개 공장에서 각기 다른 4개의 제품생산이 가능하며, 최신의 공정 자동화 시스템을 갖추고 있어 안정된 원료의약품의 생산 공정 및 운영 관리가 가능하다. 반월공장은 현재 국내 GMP 허가를 위한 공정 밸리데이션(Process Validation)을 진행하고 있으며, 국내 허가 완료 후 이르면 9월부터 간염치료제, 에이즈치료제, 결핵치료제 등의 원료의약품 생산을 시작할 예정이다. 강신호 회장은 준공식에서 "기업이 성과를 내려면 우선 사람이 있어야 하고 또한 생산 인프라가 제대로 구축돼야 한다"며 "세계적 수준의 생산공장을 짓게 된 만큼 이번 신축 공장을 발판으로 삼아 세계적인 원료의약품 개발사로 성장해 나가기를 바란다"고 말했다. 한편, 에스티팜은 원료의약품 전문 제조 회사로 시화 공단에 6개 동의 개별 생산공장을 운영하고 있다. 미국 FDA를 비롯해 국내외 기관의 우수의약품 생산관리 기준을 통과한 설비를 갖추고 간염치료제와 에이즈치료제 등을 주로 생산하고 있으며, 지난해에는 총 965억 원의 매출액 중 미국과 유럽 등에 67%인 651억 원을 수출했다.2015-05-27 17:30:43이탁순 -
의약품 수출위해 민관 손잡았다…글로팜엑스 출범식약처와 한국의약품수출입협회, 국내 제약사들이 손을 잡고 국산 의약품 수출을 위해 팔을 걷었다. 양 기관과 산업계는 27일 오후 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 의약품 수출을 위한 규제 이슈를 해결하는 민관협의체 ' 글로팜엑스(GloPharmEx)'를 출범했다. 글로팜엑스는 지난 3월 30일 열린 수출진흥간담회에서 나온 애로사항을 민관이 함께 풀어나가기 위해 마련됐다. 이들은 앞으로 해외 GMP 이슈 대응뿐만 아니라 수출국가 등록 시 문제점을 다뤄 국산의약품의 해외진출이 보다 원활해지도록 협의해 나갈 예정이다. 식약처와 의수협이 중심을 잡고, 20여개 국내 제약사들이 참여한다. 이날 출범식에는 오장석 삼오제약 대표, 김국현 제이알피 대표 등 제약업체 CEO 20여명과 김관성 의약품안전국장 등 식약처 인사, 김한기 의수협 회장 등 의수협 인사 등이 참석했다. 또한 제약업계 관계자 130여명이 글로팜엑스 첫 공식행사인 '해외 제약시장 동향과 수출지원 정책' 포럼을 듣기 위해 모였다. 김한기 의수협 회장은 인사말에서 "글로팜엑스를 통해 해외 시장 진출의 가장 기본이라고 할 수 있는 해외 인허가를 포함한 규제 등에 민관이 하나가 돼 적극적으로 대처하겠다"면서 "빠르게 변화하는 세계 의약품 통상환경 변화에 적응할 수 있는 방안을 공동으로 모색할 수 있게 됨으로써 보다 높은 수출 성장률을 달성할 수 있을 것이라고 확신한다"고 말했다. 김관성 식약처 의약품안전국장은 "국산 자동차의 경우 생산액에서 약 70%가 수출인데 반해 의약품은 수출비중이 15%에 불과하다"며 "작년 픽스에 가입하고 우리나라 제약산업 신뢰성이 대폭 상승했다는 점에서 지금이 외국에 진출할 수 있는 호기"라고 설명했다. 그는 "이번 글로팜엑스는 관과 산업계가 모여 수출 이슈 규제를 풀자는 데서 큰 의미를 두고 있다"며 "앞으로 의수협과 전략적으로 협의해서 국산 의약품 수출을 위해 적극적으로 후원하겠다"고 강조했다. 의약품 수출을 위해 민관이 하나된 글로팜엑스는 이날 1차 운영회의를 갖고 본격적인 활동을 시작했다.2015-05-27 15:03:02이탁순 -
레시피, 퓨레시피 '에너지다이어트' 출시레시피(대표 이윤식)의 코스메틱 브랜드 퓨레시피에서 지방연소, 지방합성억제, 에너지 대사까지 모두 케어해주는 건강기능식품 '에너지다이어트'를 출시한다. 신제품 '에너지다이어트'는 한국인에 최적화된 체지방 분해 소재인 돌외잎주정추출물을 주성분으로 한 건강기능식품으로, 1병에 1주분으로 구성돼 간편하게 휴대할 수 있다. 주성분 돌외잎주정추출물은 국내 식약처로부터 개별인정형 허가를 받았으며, 세계적으로 권위 있는 세계비만학회에 2014년 등재됐다. 기존 다이어트 소재들은 대부분 서양인 대상 인체시험을 시행한 반면, 돌외잎주정추출물은 한국 전통 식물이면서 한국인 40세를 대상으로 인체시험을 적용했다. '에너지다이어트'는 돌외잎주정추출물 이외에도 옥타코사놀과 가르시니아캄보지아(HCA)를 주성분으로, 3중으로 체지방 분해에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다. 옥타코사놀은 지구력 증진에 도움을 주는 소재로 당 절약을 위해 지방대사를 촉진시켜주며, 가르시니아캄보지아(HCA)는 탄수화물이 지방으로 전환되는 것을 억제해 체지방 분해에 도움을 준다. 레시피의 김리나 과장은 "돌외잎주정추출물은 한국여성의 체질과 상황에 가장 잘 맞도록 10여년 간 개발된 소재"라며 "에너지다이어트를 통해 건강과 아름다움을 동시에 얻길 바란다"고 말했다. 한편 레시피의 에너지다이어트는 오는 28일 오전 8시 15분 현대홈쇼핑 론칭 방송을 통해 소비자들에게 첫선을 보인다.2015-05-27 09:56:58정혜진
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마지막 남은 '스타'…트윈스타·에비스타 제네릭 시동국내 제약사들이 마지막 남은 '스타'를 향해 시동을 걸고 있다. 마지막 스타는 고혈압복합제 '트윈스타'와 골다공증치료제 '에비스타'다. 트윈스타(베링거)는 ARB-CCB 복합제 중 유일하게 제네릭 진입이 없는 오리지널 약제다. 에비스타는 골다공증치료제 시장에서 비스포스포네이트 계열 오리지널 약제들이 제네릭 진입에 고전하고 있는 가운데 유일하게 상승세를 타고 있는 오리지널 약제다. 26일 제약업계에 따르면 이들 '스타' 약제는 올해와 내년 특허만료와 PMS 만료로 제네릭 약물 도전에 휩싸였다. 트윈스타는 내년 8월 PMS가 만료된다. 이에 맞춰 제네릭약물이 개발되고 있다. 현재 신풍제약을 시작으로 국내 8개사가 동일성분 약물을 개발하고 있다. 특히 종근당은 자사 인기품목인 '텔미누보'와 같은 동일 성분 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 진행하고 있다. 텔미누보는 트윈스타 성분인 텔미사르탄·암로디핀베실산염에서 텔미사르탄·에스암로디핀베실산염 성분의 이성체 개량신약이다. 텔미누보 역시 내년 8월 PMS가 만료된다. 현재 ARB-CCB 고혈압 복합제 중 엑스포지, 세비카, 아모잘탄은 독점권이 만료된 상태다. 오로지 트윈스타와 텔미누보만이 내년까지 PMS로 후발주자로부터 보호받고 있다. 에비스타는 지난 2011년 종근당과 경동제약이 '뼈 손실 예방에 유용한 벤조티오펜' 특허무효를 이뤄내며 시장독점권을 상실했다. 하지만 퍼스트제네릭 효과는 크지 않았다. 오히려 오리지널 골다공증치료제 가운데 유일하게 매출이 증가하고 있다. 후속특허가 올해 9월과 2017년 3월까지 존속되는 가운데 휴온스가 지난달 제네릭약물을 허가받았다. 현재까지 에비스타 제네릭은 종근당, 한미약품, 휴온스 3개 제약사만이 허가를 받았다. 명문제약과 일동제약도 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 진행하고 있다. 현재 골다공증치료제 시장은 포사맥스, 악토넬, 리세넥스 등 비스포스포네이트 계열 약제들이 특허만료로 뒷걸음질치고 있다. 오로지 SERM계열의 에비스타만이 10% 성장률로 오리지널의 자존심을 세우고 있는 상황이다. 비스포스포네이트 계열 약제보다 환자들이 복용하기 편리하고, 약물 상호작용이 적다는 점이 의료진의 신뢰를 얻고 있다. 국내 제약사들이 마지막 남은 스타, 트위스타와 에비스타 제네릭으로 어두운 밤을 빛낼 수 있을지 주목된다.2015-05-27 06:14:57이탁순 -
IMS, 2019년 국내시장 제네릭 점유율 30%미만IMS Health는 올해 발간된 'IMS Market Prognosis 2015-2019, South Korea' 보고서를 통해 국내 제약시장 매출이 2014년부터 2019년까지 연평균 3.5%(±1.5%)로 성장해 2019년에는 약15조8000억 원의 시장규모를 형성할 것이라고 전망했다. 향후 5년간 국내 제약시장의 소매시장(Retail) 부문 연평균 성장률은 3% 정도로 다소 미미할 것으로 보이나, 병원시장 부문은 4% 정도로 비교적 큰 폭으로 성장할 것이라고 언급했다. 의약품 종류로 구분하여 보았을 때, non-generic의약품(특허만료를 포함한 오리지널 제품)은 꾸준히 성장해 2019년 전체 의약품 시장에서의 점유율은 48%정도가 될 것이라고 밝혔다. 2012년 약가인하정책과 더불어 제네릭 의약품에 대한 약가관리제도로 인한 영향으로 인해 2019년 제네릭 의약품의 예상 매출 점유율은 30% 미만 정도이다. OTC 및 기타 의약품이 상당한 시장가능성을 갖고 있지만 성장의 폭은 상대적으로 작을 것으로 생각되며 2019년 예상 점유율은 22% 정도이다. 2014년 기준 전체 의약품 시장의 88.8%를 차지한 상위 10개 약효군(ATCⅠ)에 대한 향후 전망을 분석한 결과, 2019년 소화기계용제(A)가 17.6%로 점유율 1위를 유지할 것으로 보이며, 심혈관계용제(C) 14.2%, 항종양제 및 면역조절제(L) 12.3%, 전신성 항감염제(J), 12.2%, 신경계용제(N) 10.3% 순으로 높을 것으로 전망됐다. 특히 세계적으로 항암제 매출이 증가하고 있는 추세를 보이고 있는 가운데, 국내에서도 항종양제 및 면역조절제(L)가 연평균 증가율 10% 수준으로 다른 약효군에 비해 큰 폭으로 성장할 것이라고 예상하고 있다. IMS Health는 제약시장 성장에 영향을 미치는 주요 요인으로 고령화로 인한 의료수요 증가, 제네릭 의약품 경쟁, 바이오시밀러 제품 출시, 의약품 비용억제정책 등을 언급했다. 한국이 고령화 시대로 도입하면서 향후 의료비 증가에 큰 영향을 미칠 것으로 예측된다고 밝혔다. 65세 이상 노인인구는 2014년에 12.6%를 넘어섰고 2030년에는 24.7%에 달할 것이며 이와 같은 고령화 현상은 의료수요를 크게 증대시킬 것라는 전망이다. 올해 블록버스터급 의약품의 특허 만료가 시장 변화에 어떠한 영향을 미칠 것인지도 주목할 필요가 있다고 덧붙였다. 릴리의 알림타, 화이자의 세레브렉스, 동아ST의 스티렌, 릴리의 시알리스, BMS의 바라크루드의 특허 만료가 예정돼 있어 제네릭 의약품들의 시장공략을 위한 경쟁이 치열할 것으로 예상된다는 설명이다. 특히 의약품 허가특허 연계제도가 올해 3월부터 시행이 되면 관련 정부와 산업의 움직임을 주목할 필요가 있다면서 또한 바이오시밀러 의약품의 출시와 관련 산업 활성화로 인해 향후 국내 의약품 시장에 주는 영향이 클 것으로 전망된다고 밝혔다..2015-05-26 16:38:41이탁순
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식약처, 2세미만 감기약 '의사처방 후 투여' 유지2세 미만에게 감기약을 투여할 때 의사처방을 받아야 한다는 기존 방침이 유지된다. 약사회가 반대 의견을 피력했으나, 허가사항 내 용법 변경을 이끌어내지는 못했다. 26일 식약처는 일반의약품 어린이 감기약 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 5일까지 진행한다고 밝혔다. 주요 골자는 용법·용량에 대한 문구를 일부 변경하는 것이다. 기존 허가사항인 '만 2세미만은 의사진료를 받는다'에서 '의사의 처방 없이는 만 2세 미만에게 투여하지 않는다'로 변경된다. 문구는 일부 변경됐으나, 의사처방을 받아야 한다는 기존 허가사항은 유지되는 것이다. 이번 허가사항 변경은 소비자단체와 간담회를 통해 소비자들의 확실한 이해를 돕기 위한 차원에서 변경된 것이다. 약사회는 이와 관련해 지속적으로 반대 의견을 피력해 왔다. 2세 미만 영유아에 감기약을 투여할 때 의사처방 문구를 추가하는 것은 선진국 등이 내린 조치와 차이가 있다는 논리였다. 약사회는 "이번 조치는 안전성을 강화하려는 목적이 의사 처방을 장려하는 것으로 변이되고 있는 것"이라며 "허가사항에 의사 진료를 받는다는 표현을 삭제하고, 2세 미만에게 사용을 제한할 수 있도록 하는 표현으로 다시 변경돼야 한다"고 주장한 바 있다. 식약처는 의견 조회 후 변경된 허가사항을 최종 확정해 제약사에 변경 지시를 내릴 예정이다. 허가사항 변경지침이 내려지면 제약사는 통상 1개월 내 허가사항 변경을 해야 한다. 다만 식약처는 앞서 지난 1월 해당의약품에 대한 허가변경 지시가 내려졌던 적이 있었던만큼 이번 허가변경에는 3개월 간 유예기간을 줄 방침이다.2015-05-26 12:14:52최봉영 -
세원셀론텍 '콘드론', 日경제산업성 지원세원셀론텍(대표 장정호)의 자회사인 올림푸스RMS(세원셀론텍과 일본 올림푸스의 현지 합작법인)가 일본 경제산업성(METI: Ministry of Economy, Trade and Industry)으로부터 상향 조정된 규모의 국책자금을 연속 지원받기로 승인받았다고 26일 밝혔다. 지난해 5월 일본 경제산업성은 '재생의료 산업화를 위한 평가기반 기술개발사업' 추진에 따른 정부 조성금의 수혜기업으로, 현재 연골세포치료제(제품명: 콘드론(Chondron), 이하 '콘드론')의 일본 현지 상용화를 추진 중인 올림푸스RMS를 선정했다. 이로써 도쿄대학, 오사카대학, 다케다바이오, JCR제약 등 일본 내 유수 기관 및 기업 10곳과 어깨를 나란히 하게 된 올림푸스RMS는 2016년 3월까지 약 1년간 국책자금을 지원받게 된다. 구체적인 자금규모는 일본 정부의 관행상 비공개를 유지하도록 돼 있다. 다만, 국책자금의 지원규모가 지난해 대비 대폭 늘어난 가운데, '콘드론'의 일본 현지 시판허가 추진 등 재생의료 산업화를 위한 제반 자금을 안정적으로 조달할 수 있게 됐다고 회사 측은 전했다. 이에 따라 콘드론의 임상3상(의약품 상용화를 위한 최종 검증단계) 진행이 더욱 탄력을 받을 전망이다. 올림푸스RMS 관계자는 "일본 경제산업성의 심사를 통해 지난해 선정된 10곳 중 8곳에 대해 연속적 지원이 결정됐으며, 그 중 올림푸스RMS는 국내 재생의료기업 세원셀론텍이 지분을 보유한 합작법인임에도 불구, 일본의 보수적 관행을 깨고 이례적으로 지난해 지원자금의 2배에 달하는 전폭적인 지원을 승인 받았다"고 말했다. 이어 "콘드론 진출에 대한 일본 현지의 높은 관심과 일본 정부의 기대감, 그리고 일본 내 재생의료 분야 선도기업으로서의 위상을 재확인할 수 있었다"고 덧붙였다.2015-05-26 10:40:52이탁순
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메디톡스, 이노톡스 50단위 국내 시판 허가 획득메디톡스(대표 정현호)는 자사 기술로 개발한 세계 최초 액상형 보툴리눔톡신 A형 제제 '이노톡스(INNOTOX)주 50단위'가 식품의약품안전처로부터 국내 시판을 허가 받았다고 26일 밝혔다. 메디톡스는 시술자 및 환자가 필요에 따라 적합한 용량의 제품을 선택할 수 있도록 기존 '이노톡스 25단위'에 이어 '이노톡스 50단위'를 출시할 계획이다. 이노톡스는 제품 생산 공정에서 동물유래 물질뿐만 아니라 기존 제품들의 안정화제로 사용되는 사람 혈청 알부민까지 완전히 배제했다. 이노톡스는 액상 제형이기에 별도 희석 과정 없이 사용할 수 있어 시술이 용이하고, '정량' 시술에 적합하다는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 지난 3월 성형외과 최고 권위의 SCI급 국제학술지인 '미국성형외과 학회지'에 등재된 연구논문을 통해 미간주름 개선에 있어 기존 제품 대비 액상형 보툴리눔 톡신의 약효 지속시간이 개선되었음을 학술적으로 입증했다고 회사 측은 전했다. 정현호 메디톡스 대표는 "권위있는 학술지에 게재된 연구논문을 통해 이노톡스의 우수한 효능과 안전성을 입증받은 데 이어 새로운 용량의 제품을 선보이게 될 수 있게 된 것을 의미 있게 생각한다"며 "끊임없는 연구개발을 통해 이노톡스, 메디톡신, 히알루론산 필러 뉴라미스 등을 잇는 혁신적이고 우수한 제품력을 갖춘 의약품을 지속적으로 선보여 나갈 것"이라고 밝혔다.2015-05-26 09:32:39이탁순 -
코오롱 W-store, 자체 화장품 브랜드 '시자르' 론칭코오롱웰케어가 드럭스토어 브랜드로는 이례적으로 자체 화장품 브랜드를 출시해 눈길을 끈다. 코오롱웰케어(대표 최석순)는 26일 민감피부전문 스킨케어 브랜드 '시자르(CIZAR)'를 론칭한다고 밝혔다. '시자르(CIZAR)'는 손상된 피부에 휴식을 주어 스스로 자생력을 회복하게 도와준다는 콘셉트로 화장품 시장을 공략 채비를 마쳤다. 원료명이기도 한 시자르(CIZAR)는 피부 보습 및 각질 세포대사에 관여해 탄탄한 피부결을 만드는 아르기닌(Arginine), 항염·항균 작용이 뛰어나 피부트러블을 완화시키고 피부면역을 높이는 아연(Zinc Oxide), 강력한 항산화 작용을 가진 구연산(Citric Acid) 등을 함유했다. 시자르는 가톨릭대학교 의과대학 메디컬 연구진의 10여년 간의 연구로 개발됐으며, 화독을 제거하고 피부재생을 통해 화상치료제제로서 사용할 수 있는 화상특허(제10-1168981호)와 팽창선조라고 불리는 튼살 예방 및 치료효과가 있는 튼살특허(제 10-0656807호)를 받았다. 코오롱웰케어 측은 시자르(CIZAR)가 보습, 진정, 항염, 항균 작용 뿐 아니라 손상된 피부장벽 개선에 도움을 준다고 밝혔다. 이어 피부 자연 성분과 유사해 자극이 없으며, 흉터 예방과 상처 치유에 뛰어난 효과가 있는 식물인 '병풀'의 아시아티코사이드(Asiaticoside) 성분을 농축된 인공막(Liposome) 형태로 포함시켜 피부 회복을 돕는다고 설명했다. 코오롱웰케어 관계자는 "불필요한 단계를 줄이고 간결한 필수 라인으로만 구성해 가격대를 합리적으로 맞췄다"며 "시자르(CIZAR)가 스트레스와 자극극으로 지친 피부에 재생력을 강화해줘 다양한 연령대 여성들에게 어필할 수 있을 것"이라고 기대했다. 시자르(CIZAR)는 스킨케어 4종인 토너, 세럼, 크림, 선크림 등으로 구성됐다. 또 론칭 기념으로 제품 구매 시 에코파우치를 증정하는 이벤트를 진행하며 제품에 대한 자세한 정보는 홈페이지(www.wstore.co.kr)와 페이스북(www.facebook.com/CIZARCOS)에서 확인할 수 있다.2015-05-26 06:14:50정혜진 -
1년에 주사 4번으로 정신분열증 치료 가능해진다1년에 단 4회의 투약으로 조현병을 관리하는 시대가 도래할 전망이다. 23일 관련업계에 따르면 얀센은 기존 '인베가서스티나(팔리페리돈)' 보다 투약주기를 획기적으로 늘린 장기지속형주사제(LAI, Long-Acting Injection)를 국내 도입을 준비중이다. 상품명은 '인베가트린자'로 이 약은 최근 미국 FDA 승인을 획득했다. 인베가 트린자는 3상 연구를 통해 장기 유지요법제로 투여한 환자들 가운데 93%에서 정신분열증(조현병)의 증상 재발 방지 효능을 입증했다. 최근 조현병 관리에 있어 LAI의 처방 필요성이 대두되고 있다. 일반적으로 경구제와 주사제 중 선택은 대부분 경구제다. 실제 국내 출시된 LAI 제형은 인베가서스티나가 유일한 상황이다. 다만 추가로 오츠카가 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 LAI 국내 허가를 계획하고 있다. 그러나 조현병의 경우 매일 복용해야 하는 경구제에 비해 편의성, 또 재발률 면에서 기존 치료제보다 2배 이상 뛰어남이 확인되면서 LAI가 일종의 대세로 떠오르고 있다. 이에 따라 대한조현병학회는 LAI 요법의 활성화를 위해 지난해 정부에 급여기준 완화를 요구하는 의견서를 제출했다. 현재 복지부 역시 중장기 보장성 강화계획 수립에 해당 안건을 상정 논의를 진행중이다. 학회 관계자는 "환자 중에서 일상 생활에 복귀하는 비율이 LAI 치료 환자가 더 높다. 초치료 환자부터 적극적으로 LAI 요법을 도입할 필요가 있다"고 말했다. 아울러 "일각에서는 환자가 주사제에 대한 거부감을 가질 것이라는 의사들의 편견으로 처방이 기피되는 경우가 있는데, 급여기준이 확대되면 이 부분에서도 큰 도움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.2015-05-23 06:14:54어윤호
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