한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반)과 한국베링거인겔하임 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실레이트), 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반) 등 항응고제 품목들이 1일부터 각각 1차 약제로 급여기준이 확대된다. 또 크리스탈지노믹스의 골관절염 신약 아셀렉스캡슐2mg(폴마콕시브)은 급여기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 확정했다. 시행일은 내일(7월1일)부터다. 30일 개정내용을 살펴보면, 먼저 크리스탈지노믹스의 골관절염 신약 아셀렉스캡슐2mg(폴마콕시브)은 새롭게 급여목록에 진입했다. 복지부는 허가범위인 골관절염에 사용되는 쎄레브렉스캡슐 등과 같은 급여기준을 적용한다고 밝혔다. 항응고제인 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반), 한국베링거인겔하임 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실레이트), 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반)은 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에 투여할 때 1차 약제로 급여를 인정받도록 기준이 확대됐다. 항진균제의 경우 기존 급여 범위에서 이식편-숙주질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자까지 급여 대상이 늘어났다. 한국엘러간의 황반부종 치료제 오저덱스이식제 700㎍(덱사메타손 700㎍)는 단안당 2회로 투여횟수가 확대됐고, 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 등에 사례별로 급여가 인정된다. 이 밖에 LG생명과학 백혈병 치료제 인터맥스알파주(인터페론알파-2a원액)와 SK케미칼 급성B형간염 레아페론주(인터페론알파-2B)는 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재된 품명으로 각각 로페론에이프리필드주로, 인트론에이멀티도스펜으로 변경된다.

올해 하반기 중 약대생 입영연기 제한연령이 조정되고, 노인 인플루엔자 무료예방접종이 확대된다. 고위험 임산부 입원진료 본인부담은 경감된다. 정부는 이 같은 내용의 '2015년 하반기 달라지는 제도'를 30일 발표했다. 7월1일부터 어르신 틀니와 치과 임플란트 건강보험 적용 연령이 만 70세 이상으로 확대된다. 또 레진상 완전틀니 뿐 아니라 금속상 완전틀니에도 건강보험이 적용된다. 같은 날부터 고위험 임신부의 입원진료와 장애인보장구 본인부담비율이 현 20%에서 10%로 경감된다. 또 같은 날부터 난임으로 고통받는 부부들의 심리적 지지를 위한 심리상담과 난임치료 관련 의료상담이 제공된다. 온라인(www.agasarang.org), 전화상담(1644-7382), 대면상담 모두 가능하다. 이와 함께 같은 달부터 산모와 신생아 건강관리지원 서비스가 국민행복카드로 통합된다. 국민행복카드에 남아있는 정부지원금액(바우처포인트) 온라인 확인도 가능해진다. 또 같은 달 중 약학대학 재학생 입영연기 제한연령이 현행 26세에서 27세로 상향 조정된다. 의과, 한의과, 치과, 수의과 등의 대학 재학생과 형평성 차원에서 이뤄졌다. 관련 병역법 시행령은 지난 25일 국무회의에서 심의돼 조만간 공포될 예정이다. 복지부는 임상시험을 거친 의료기기의 신의료기술 평가를 1년간 유예하기로 하고, 관련 시행규칙 개정절차를 진행 중이다. 이렇게 되면 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기는 바로 임상현장에서 사용할 수 있게 된다. 그만큼 신의료기술에 대한 접근성이 확대되는 것이다. 법령개정이 마무리되는 대로 하반기 중 시행된다. 8월 이후 농어업인 건강보험료 차등 지원을 시행한다. 소득과 재산 수준 등을 고려하는 방식이다. 9월부터는 선택진료 의사 지정비율을 현 병원별 80%에서 67%로 축소된다. 단, 진료과목별 최대 3분의 2(75%)까지 지정 가능하다. 또 같은 달부터 상급종합병원과 종합병원 일반병상 확보의무 비율은 현 50% 이상에서 70% 이상으로 확대된다. 10월부터는 만 65세 이상 어르신 대상으로 인플루엔자 예방접종 지원이 확대된다. 일반 병의원에서도 무료 접종받을 수 있다. 대상자는 1950년 12월31일 이전 출생자다. 백신조달 상황에 따라 시기는 변동될 수 있다. 11월에는 가정내 호흡보조기 치료가 필요한 환자의 호흡보조기 임대비용을 건강보험 요양비에서 지원할 예정이다. 같은 달 중 제1형 당뇨환자에게 지원 중인 혈당측정검사지 이외 필수소모품과 인슐린 주사를 투여하는 제2형 당뇨환자에 대한 지원도 확대된다. 또 같은 달부터 장애인보장구 지원품목과 함께 협소한 보장구 기준금액과 급여기준도 확대될 예정이다. 기상청은 '순자외선지수 대국민서비스'를 같은 달부터 시행한다. 기존 자외선지수에 비타민D 1000IU를 생성시킬 수 있는 최소 자외선 노출시간을 적용한 개념이다.

JW중외메디칼이 중국 의료기기 시장 공략을 본격화 한다. JW홀딩스의 자회사인 JW중외메디칼(대표 노용갑)은 자체 개발한 보육기 CHS-i1000가미국 FDA, 유럽 CE에 이어 중국 CFDA 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. CFDA(China Food and Drugs Administration) 인증은 중국 내에서 의료기기를 판매하는 데 필요한 허가 제도다. 이번 인증을 통해 JW중외메디칼은 연간 3천억 원 규모의 중국 보육기 시장에 본격 진출하게 됐다. 회사측에 따르면 보육기 CHS-i1000은 미숙아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 제품으로, 피부온도 변화에 따라 주변 온도를 자동으로 조정해주는 장비가 내장돼 미숙아의 에너지 소비를 최소화시켜주는 것이 특징이다. JW중외메디칼은 성장가능성이 높은 중국 보육기 시장에서 우수한 품질과 합리적인 가격경쟁력을 통해 시장 점유율을 높여간다는 계획이다. JW중외메디칼 관계자는 "이번 인증을 통해 고속성장하고 있는 중국 시장에 진출할 수 있는 교두보를 마련하게 됐다"며 "앞으로도 주력 제품들을 중심으로 중국 시장 공략을 적극적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 JW중외메디칼은 지난 5월 상하이에서 열린 CMEF 2015에 참가해 국산 의료기기의 우수성을 입증한 바 있다.

씨티씨바이오는 30일 애보트와 B형간염치료제 및 위궤양치료제의 국내 판권계약을 체결했다고 밝혔다. 씨티씨바이오의 이번 계약은 지난 3월 소화기 약물에 관한 국내 판권계약 이후 애보트와 두번째 계약이다. 이번에 계약한 B형간염치료제는 오리지날 제품 바라크루드의 연매출이 최대 1900억원대로 국내에서 단일 의약품 중 처방매출이 가장 큰 제품으로 물질특허가 만료되는 10월부터 판매가 가능하다. 씨티씨바이오는 기존 알약형태의 B형간염치료제를 필름제형으로 개발하는데 성공했고 이를 글로벌제약사인 애보트와 국내 판권계약을 체결했다. 전홍렬 씨티씨바이오 부사장은 "만성B형간염의 경우 꾸준한 복약이 필요한데 환자 중 20% 이상이 복약 기준을 제대로 지키지 않고 있으며, 가장 큰 이유로는 휴대와 복용이 불편하다는데 있다"고 말했다. 이어 "필름제형 약품은 지갑에 간편하게 휴대하면서 물 없이 먹을 수 있어 복약순응도가 향상될 것"이라고 오리지날 및 경쟁 제품과 차별화를 설명했다. 씨티씨바이오에 따르면 B형간염치료제로서 필름제형으로는 최초로 허가를 진행했기 때문에 '우선판매품목허가' 제도를 통해 9개월의 독점기간을 누릴 가능성이 있어 시장선점에 유리한 입장이다. 한편 지난 3월에 이어 두 번째 국내 판권 계약이 체결됨으로써 양사간 추가 계약도 진행될 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다.

보령제약 ARB 국산신약 카나브가 역대 라이선스아웃 계약 중 최대규모의 잭팟을 터트렸다. 인도네시아, 태국, 필리핀 등 동남아 13개국과 라이선스 피 300만달러를 포함해 총 1억 2900만달러 규모(한화 약 1500억 규모)의 라이선스 아웃계약을 체결했기 때문이다. 보령제약(대표 최태홍)은 글로벌 법인 쥴릭파마(Zuellig pharma)와 인도네시아, 태국, 필리핀 등 동남아 13개국에 '카나브'단일제(완제품) 독점판매에 대한 라이선스아웃 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약은 카나브 라이선스아웃 계약 중 최대규모 계약이다. 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 300만달러를 받고 신약 카나브를 동남아 13개국에 독점 판매권(라이선스)을 제공한다. 또 쥴릭파마를 통해 2016년부터 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 1차 허가 진행 6개국에 15년간 순차적으로 카나브 단일제 1억 2600만달러 규모를 공급하게 된다. 이후 2차로 7개국에 대한 공급규모를 추가 협상할 예정이며, 카나브 복합제(이뇨제, CCB, RSV(Rosuvastatin)에 대한 라이선스 아웃 계약도 함께 체결할 계획이다. 이번 계약으로 카나브는 전세계 30개국에 약 3억2000만달러의 라이선스아웃 계약을 체결하게 됐다. 보령제약과 쥴릭파마는 2016년 필리핀, 말레이시아, 싱가포르에 대한 허가를 획득하고 2017년에는 인도네시아, 태국, 베트남에서 허가를 받을 계획이다, 홍콩, 마카오, 미얀마 등 7개국에 대한 허가 일정 등 향후 계획은 별도 협의를 통해 진행 할 예정이다. 보령제약에 따르면 동남아시아 의약품 시장은 2015년 약 2200억 달러에 이를 것으로 예측된다. 2011년부터 연간 16%이상의 높은 성장률을 보이고 있는 파머징 마켓이다. 동남아 13개국 ARB계열 항고혈압제 시장규모는 약 8억달러로 추정된다. 최태홍 사장은 "국내시장 성과뿐 아니라, 세계고혈압학회 등을 통해 임상적 가치와 우수성을 세계에서 인정받은 만큼 선진시장 및 파머징시장 등에 다각적으로 진출해 토종신약의 우수성을 전 세계에 알릴 것"이라고 말했다. 카나브는 2011년 국내 발매돼 첫해 100억, 2012년 205억, 2013년 350억, 2014년 400억 등 매년 큰 폭의 성장을 거듭하고 있다. 또 지난해 9월 멕시코, 12월 에콰도르 이어 올해 4월 온두라스, 6월 코스타리카에서 발매허가를 획득해 처방이 이루어지고 있으며, 올해 중 중남미 나머지 국가들에서도 발매허가와 처방이 시작 될 예정이다. 이외에도 지난19일 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구와 카나브 허가를 위한 임상진행 미팅을 갖고, 일본 진출의 첫발을 내딛기도 했다. 오는 9월 유럽의 허가기관과 카나브 허가를 위한 사전 절차를 진행할 계획이며, 유럽 허가 및 개발 파트너사와 함께 카나브의 유럽 판매를 맡을 파트너사 선정을 진행 중이다. 또 미국, 아르헨티나, 칠레 및 중동 등 신규시장 계약은 물론 멕시코 및 브라질 RSV(Rosuvastatin)복합제 계약, 러시아 및 중국 이뇨제, CCB 및 RSV 복합제 계약 등 추가 계약을 통해 해외시장을 확대해 나갈 계획이다.

의약품 실거래가 약가조정제도에 따라 기등재 의약품 5000여 개 품목의 약값이 평균 2% 수준에서 인하될 전망이다. 복지부는 '의약품 실거래가에 의한 약가조정제' 진행상황을 29일 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 전체 요양기관 정기보고, 전산자료로 관리되는 공급액의 가중평균가로 약가를 인하하는 제도다. 보고내용을 보면, 정부는 지난해 2월부터 올해 1월까지 12개월 간 요양기관에 공급(출고)한 실거래가를 기준으로 가중평균가를 산정했다. 도매상이 제약사 구입가 미만으로 공급한 의약품은 약사법 위반으로 가중평균가 산정대상에서 제외됐다. 시뮬레이션 분석결과, 올해 1월31일 기준 급여목록에 등재된 1만7172개 품목 중 1만1019개 품목에서 가중평균가가 생성됐다. 저가의약품, 퇴장방지의약품 등 4297개 품목은 조정대상에서 제외시켰다. 조정결과 270개 업체 1만1019개 품목 중 250개 업체 5083개 품목에서 인하요인이 발생했다. 1만1019개 전체 품목을 대상으로 한 평균 인하율은 1.32%, 인하발생 품목인 5083품목을 대상으로 한 평균 인하율은 2.10%였다. 세부내역 분석에서는 주사제가 인하율이 3.27%로 내복제(0.79%), 외용제(0.87%)보다 더 높게 나타났다. 정부는 "주사제는 원내 공급량이 많아 병원의 저가납품 요구에 따른 가격인하로 보여진다"고 풀이했다. 전문의약품과 일반의약품 인하율은 각각 1.33%, 1.04%로 큰 차이가 없었다. 반면 국내사는 1.48%로 다국적사 0.95%보다 더 높았다. 정부는 "다국적사는 특허보유 비율이 높고 국내사는 제네릭 비율이 높아 가격 경쟁력면에서 국내사의 저가 납품요인이 더 크다"고 분석했다. 복지부는 7~8월 중 제약사 대상 가중평균가 열람과 이의신청 등의 절차를 거친 뒤, 제약사 품목별 인하율을 9월 중 확정한다는 계획이다. 이를 위해 가중평균가 열람 때부터 제출의견 처리결과 통보 때까지 약 2개월간 심평원 내 TF를 구성해 대응하기로 했다. 필요한 경우 TF 연장도 검토하겠다고 했다. 이어 9~10월 약제급여평가위원회, 11월 건정심 심의를 거쳐 내년 1월 고시하기로 했다. 의약품 재고파악과 사용기간 등을 고려해 시행일은 고시 후 두달 뒤인 내년 3월1일로 두달 간 유예할 예정이다.

프로야구 LG트윈스가 고참들의 부상과 부진으로 신진 선수들이 대거 등용되고 있다. 항간에서는 이를 두고 '강제 리빌딩'이라는 표현을 쓴다. 리빌딩은 말그대로 재건축, 재정비 과정이다. 나이가 들고 실력이 떨어진 기존 선수들을 대신해 신진 선수들을 키워내는 고단한 작업이다. 국내 제약업계도 이같은 리빌딩 작업이 한창이다. 기존 대표품목을 대신할 후속약물에 사활을 걸고 있다. 29일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 후속약물 키우기에 전사적으로 나선데는 기존 대표품목의 독점권이 종료됐기 때문이다. 최근 의약품업계는 기존 오리지널약물의 특허만료로 독점권이 상실되면서 제네릭약물이 쏟아지고 있다. 하지만 새로운 신약은 잘 나오지 않아 오리지널업체들의 고민이 크다. 해외에서 판권을 도입하거나 자체 개발한 오리지널 생산약물을 보유한 국내 제약사들도 사정은 마찬가지다. 이들 업체들은 오리지널약물로 구축한 거래처를 중심으로 후속약물 키우기에 돌입했다. 이미 리빌딩이 성공한 사례도 있다. 종근당은 특허만료로 고전하고 있는 고혈압치료제 '딜라트렌'을 고혈압복합제 '텔미누보'가 성공적으로 뒷받침하고 있다. 텔미누보는 1분기에만 52억원의 처방액을 기록했다. 동아ST도 위염치료제 '스티렌' 후속작으로 '모티리톤'을 선보이며 어느정도 정상궤도에 올랐다. 스티렌은 경쟁 개량신약에다 내달에는 특허만료로 제네릭이 쏟아진다. 스티렌 개량신약으로 제일약품은 대표품목의 부진을 메우고 있다. 소화성궤양용제 란스톤을 이을 차세대주자로 '넥실렌'을 기용하고 재미를 보고 있다. 넥실렌은 1분기 36억원의 처방액으로 높은 타율을 기록하고 있다. 안국약품은 단기간 리빌딩에 성공하며 제약업계의 귀감이 되고 있다. 진해거담제 '푸로스판'(현재는 광동제약 판매)을 잃고 후속작으로 내놓은 '시네츄라'가 그에 못지않은 실적을 내고 있는 것이다. 아직까지 완전한 궤도에 오르진 않았지만 세대교체 성공 조짐을 보이는 제약사도 있다. 대웅제약은 고혈압치료제 올메텍의 특허만료 공백을 복합제 세비카 코프로모션으로 메우고 있다. 내달 독점권 만료로 제네릭 진입이 예상되는 고혈압복합제 아모잘탄의 한미약품은 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있는 '로벨리토'를 새롭게 키우고 있다. 로벨리토는 1분기 23억원 처방액으로 올한해 성공을 점치고 있다. 리빌딩이 막 시작됐거나 예고한 제약사로는 JW중외제약, 한독, 건일제약, 유유제약-한화제약 등을 들 수 있다. JW중외제약은 고지혈증치료제 리바로 후속작으로 고혈압치료제 성분이 결합된 리바로브이를 최근 출시했다. 유유제약과 한화제약은 진해거담제 '움카민시럽'의 영광을 '움카민정'으로 되살리기를 기대하고 있다. 건일제약은 올해 제네릭 경쟁에 돌입한 고지혈증치료제 오마코의 후속작으로 아토르바스타틴 성분을 결합한 복합제를 선보인다. 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 한독은 오랫동안 대표품목 역할을 했던 당뇨병치료제 아마릴의 대체자를 찾기 위해 고심하고 있다. 아마릴도 이미 특허가 만료된 상태. 한독은 일본 미쯔비시다나베에서 도입한 DPP-4 치료제 테넬리아(테네리글립틴)에 기대를 걸고 있다. 테넬리아는 국내에서 일곱번째로 허가받은 DPP-4 계열 치료제지만, 강력한 식후혈당 효과로 아마릴의 대체주자로 꼽히고 있다. 여기에 직접 개발한 테네리글립틴-메트포르민 복합제도 올 하반기 동시에 출시할 예정이어서 당뇨시장이 뜨겁에 달아오르고 있다. 프로야구에서 보듯 리빌딩에 성공하지 못하고 오랜 암흑기를 겪는 팀도 있다. 제약업계도 마찬가지다. 세대교체 시즌에 돌입한 제약회사도 리빌딩 성공여부에 미래가 달려 있다.

GSK의 호흡기 질환 영역 파이프라인 강화가 한창이다. 이번엔 지속성항콜린제(LAMA) 단일제다. 이 회사는 지난 25일 식약처로부터 LAMA단일 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 '인크루즈엘립타(유메클리디늄)'의 시판허가를 획득했다. 인크루즈엘립타는 현재 COPD 1차치료제로 처방되고 있는 LAMA와 베타2항진제(LABA) 복합제 '아노로엘립타'에서 LABA제제 빌란테롤을 뺀 LAMA단일제다. 오랫동안 COPD치료제 시장에서 독보적인 1위를 차지해 온 베링거인겔하임의 '스피리바(티오트로피움)'와 같은 계열인데, 지금까지 허가된 LAMA 단일제는 이 약이 유일했다. 최근 LAMA·LABA 복합제가 각각의 단일제 대비 유의성을 입증하면서 대세로 떠올랐지만 LAMA 단일제에 대한 니즈 역시 분명 존재한다. 국내의 경우 40세 이상 성인남녀의 COPD 유병률은 약 17%로 잠재환자만 329만명에 달하는 것으로 알려져 있으며 대한결핵 및 호흡기학회가 2007년 전국 9개 병원 대상으로 조사한 결과에 의하면 입원환자는 10년간 무려 49% 증가했다. 잠재환자수를 보면 알수 있듯이 COPD 시장은 블루오션 성격이 강하기 때문에 복합제 뿐 아니라 LAMA, LABA, 흡입스테로이드(ICS) 등 다양한 계열의 조합의 처방이 가능하다. GSK 관계자는 "ICS·LABA, LAMA·LABA 복합제를 보유한 상황에서 LAMA 단일제의 보강은 회사의 전체적 파이프라인 구축 차원에서 의미가 있다. 환자와 의사들에게 COPD 관리 옵션 추가를 통해 편의성을 제공할 것이다"라고 말했다. 한편 국내 허가된 COPD치료제 중 LAMA는 '스피리바(티오트로피움)', LABA는 '온브리즈(인다카테롤)', ICS·LABA복합제는 '세레타이드(살메테롤·플루티카손)', '심비코트(포르모테롤·부데소니드)'가 있다. 여기에 LAMA·LABA복합제로 '울티브로(인다카테롤·글리코피로니움)'와 '아노로엘립타(빌란테롤·우메클리디니움)'가 승인됐다.

국산 신약인 고혈압치료제 카나브정60mg이 사용량-약가연동 협상을 통해 처음으로 환급제 적용을 받게 됐다. 오는 8월1일부터 3년간 약가인하를 유예하고 대신 건강보험공단과 환급하기로 합의한 비율만큼 약품비를 건보공단에 돌려주는 내용이다. 복지부는 29일 오후 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 의결했다. 복지부에 따르면 카나브정60mg의 현 보험상한가는 정당 670원이다. 동일제품군 청구액 합계가 예상청구액보다 30% 이상 증가해 사용량-약가연동 협상대상이 됐다. 협상이 타결되면 최대 10% 이내에서 보험상한가가 인하될 예정이었다. 이와 관련 복지부는 지난달 사용량-약가연동 협상 약제 중 일정요건을 충족하는 신약에 대해 예외적으로 약가인하를 3년간 유예(1회 3년간 연장 가능)하고, 대신 환급계약을 체결하는 제도를 새로 도입했다. 사용량-약가연동 '환급계약 대상 약제'가 되려면 혁신형 제약기업의 개발여부, 국내에서 세계 최초로 허가받았는 지 여부, 천연물신약이나 개량신약이 아닌 신물질신약인 지 여부, 다국가 허가취득 여부 등의 요건을 충족해야 한다. 카나브정60mg은 이런 조건에 부합해 환급계약을 추진해 최근 협상을 마무리했다. 환급계약기간은 오는 8월1일부터 2018년 7월31일까지 3년간이다. 1회에 3년 이내에서 추가 계약도 가능하다. 이후 계약이 종료되면 원래 인하하고자했던 가격으로 약가가 인하된다.