중국의 노벨생리의학상 수상 이후 한의학의 과학화, 현대화, 세계화가 수면위로 떠올랐다. 한의계는 정부가 한의학을 방치하고 있기 때문에 과학과가 이뤄지지 않는다는 주장을 펼치는 반면, 의료계는 과학화 이전에 객관화부터 선행돼야 한다는 입장이다. 투유유 논쟁은 왜 일어났을까.약학자 출신 투유유 교수의 노벨상, 왜 한의학 문제까지 번졌나중국의 약학자 출신 투유유 교수가 노벨생리의학상을 수상하자, 국내에서는 약계가 아닌 의료계와 한의계 사이에서 중의학 지원과 관련한 논쟁이 벌어졌다.이는 투유유 교수가 학부시절 약학을 전공하고, 졸업한 이후 중국의 중의학 육성지원 정책 중 하나인 서의습중의 정책(의사나 약사들에게 2년 반동안 중의학을 가르치는 과정)을 이수한 후 평생 중의학 연구에 몸을 담았기 때문이다.김필건 한의협회장은 "투유유 교수가 서의습중의 교육과정을 이수한 것은 1950년대"라며 "중국은 이미 60년 전부터 중의학을 발전시키기 위한 정책들을 시행했다"고 밝혔다.하지만 논란은 노벨위원회가 투유유 교수의 노벨생리의학상 수상이 중의학에 주는 상이 아니라는 해석이 나오면서부터 시작됐다.의협을 포함한 의료계 단체들은 노벨위원회의 기자회견 내용을 인용해 "이번 노벨상이 중의학에 주는 상이 아니라, 단지 전통 중의학으로부터 영감을 얻은 항말라리아 의약품 개발연구에 대한 상"이라고 강조했다.이와 관련 한의협은 "의협의 주장은 노벨위원회 공식 견해 어디에서도 발견되지 않고 가디언지 실시간 속보에서 확인됐다"고 지적했다.또한 중국 기자들과 노벨상위원회와 질의응답 내용을 확인한 결과, 한의협은 "의협은 노벨위원회가 중의학을 부정했다고 하지만, 인용한 발언을 보면 '우리는 중의학에 상을 주는 것이 아니다. 우리는 전통의학에 영향을 받은 사람에게 상을 준 것이다. 이 사람은 효과적인 의약품을 개발해 전세계에서 많은 생명을 구했고, 그것이 우리가 상을 주는 의미'라고 했다"고 밝혔다.평생을 중의학에 바친 투유유 교수에게 노벨생리의학상을 수여하면서, 중의학을 인정했다는게 한의협의 주장이다.한의학의 과학화 Vs 객관화, 무슨 의미?한의협은 한의학의 과학과가 이뤄졌다면, 중국 보다 먼저 노벨상 수상자가 나왔으리라 확신했다.노벨상으로 이슈가 된 아르테미니시닌에 대해 중국은 과학기술을 통해 개똥쑥을 현대화한 중약으로 정의하고 있다.하지만 우리나라는 한약의 효과를 임상시험을 통해 과학적으로 밝혀내고 제약화를 위해 현대화된 과정을 진행하는 순간 양약으로 분류된다.김필건 회장은 "식약처가 고시를 통해 한약의 효과를 과학적으로 밝히고 싶고, 현대적인 방법으로 개발해 한국 제약산업에 기여하고 싶은 한의사들의 의지마저도 꺾어버리고 있다"며 한의학의 과학화를 정부가 막고 있다고 지적했다.이에 대해 의협은 "아르테미시닌은 개똥쑥의 미량 성분을 추출하여 합성하고, 국제적으로 공인된 임상시험으로 안전성과 효과를 입증 받은 후 세계적으로 보급이 된 것"이라며 " 한국의 한의학은 객관적 검증을 거부한 상태"라고 비난했다.의협이 주장하는 한의학의 객관적 검증은 한약의 처방내역 공개와 표준화다.중국의 전래의학처럼 처방 조제내역 공개와 보건당국에 올바른 등록 및 허가, 철저한 심사과정을 거쳐 한의학의 발전과 과학화가 이뤄질 것이라는게 의협의 입장이다.이진욱 한의협 부회장은 "시장이나 마트에서 한약재에 대한 접근이 용이하다"며 "한약제제 규제가 이뤄지지 않은 상황에서 처방 조제내역을 공개하면 국민들의 한약재 오남용 문제가 발생할 수 있다"고 밝혔다.김필건 회장은 "처방내역 공개와 한의약 표준화는 우리도 하고 싶은 일"이라며 "한의학의 과학화를 위해 의협도 함께 협조했으면 좋겠다"고 덧붙였다.

한국응용약물학회(회장 정재훈)는 지난 8일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 '개방형 혁신전략을 통한 글로벌 바이오의약품 개발 동향'을 주제로 추계학술대회를 개최했다.이번 학술대회는 바이오의약품 타겟 발굴에서부터 핵심 기술 요소 개발, 인허가 정책 등 전 주기적인 연구 동향을 파악하고 소개하는 자리가 마련돼 국내 바이오의약품 개발 촉진을 위한 계기가 됐다는 평가를 받았다.'바이오 의약품 개발 전략' 관련 4개 세션으로 ▲항체의약품 포합체 개발 및 응용 ▲바이오의약품의 개발을 위한 최첨단 기술과 전략 ▲항체의약품 포합체 등 바이오의약품 인허가 관련 국내 및 일본의 가이드라인과 실제 개발 사례 보고 등이 진행됐다. 또 ‘약물 남용 및 중독의 이해와 평가’와 ‘국내 First in Class (FiC) 의약품 개발 동향’ 의 관련 프로그램도 이어졌다.핵심 주제 파트에선 항체의약품 포합체 접합기술 및 의약품 변형 기술과 표적장기 및 조직으로의 단백질 선택 수송, 항체 및 단백질 대량생산, 품질 향상 및 안정화 기술, 바이오의약품 안전성 및 전임상 연구 기법및 국내외 인허가 관련 동향, 개발 의약품의 실 임상시험 적용 사례 등이 발표됐다.항체 의약품 포합체 개발과 응용에 관한 첫번째 세션에선 신영근 교수(충남대)가 약물 상호 작용 및 ADME 차원에서 바라본 항체 약물 포합체 전임상/임상 개발 전략'을, 일본의 Shunji Nomura 박사(일본 화이자제약)가 '현재 개발중인 항체의약품 포합체의 임상시험적용에 관한 일본의 사례'를 발표했다.이어 미국 Joseph Lewcock 박사(미국 Genentech)가 '뇌질환용 차세대 의약품 항체와 저분자 화합물'에 관한 주제로 항체를 이용한 두뇌조직으로의 약물 송달 증진기법과 치매 치료 전략에 관해 발표하여 중추신경계에 작용하는 약물의 효율 증대에 관한 최신 연구 기법도 소개했다.이어 '바이오의약품 개발관련 최첨단 기술과 전략'에선 임동렬 교수(세종대)가 ADC 링커 및 약물의 개발을 주제로 펩타이드 성 링터 개발과 약물 용해도 증진을 위한 기술개발 결과를, 태기융 교수(GIST)가 나노전달체를 이용한 단백질 약물의 표적 조직 전달를 통해 두뇌조직 및 암조직을 타겟으로 한 약물 송달 증진 기술에 관해 발표했다.'바이오의약품 최첨단 기술과 전략Ⅱ' 세션에선 Takemi Yoshida 교수(일본 Showa대학)가 일본에서의 바이오의약품 개발을, Norihioro Kobayashi(일본 Kobe약학대학)가 저분자 약물 특이적 항체의 개발을 설명했다.이어진 주제발표에선 심현보 교수(이화여대)가 합성적 항체다양성에 대한 새로운 접근법을 주제로 pre-designed diversity를 지니는 항체라이브러리 제작에 관한 최신 기술 개발 결과를, 고기성 교수(중앙대)가 식물 기반 면역치료 단백질의 당구조 변형과 발현을 주제로 단백질 신약의 효율적 대량 생산 기술을 설명했다.끝으로 바이오의약품의 오픈 이노베이션과 가이드라인 평가에 대한 발표에선 권세창 연구소장(한미약품)이 차세대 당뇨병 치료제 개발 전략을 통해 안정성과 수송능 등 단백질의약품 가치 증진을 위한 코어 테크놀러지 개발 경험을 소개했다. 또 일본의 Yasuhiro Yamato박사(일본 화이자제약)가 바이오의약품 개발의 전임상 효능과 안전성 분석을 위한 가이드라인을, 남경탁 연구관(식품의약품안전평가원)이 단클론항체 및 치료용 항체-약물 포합체의 안전성, 유효성 평가'에 대해 발표했다.학회 관계자는 "항체-의약품 포합체를 포함한 바이오 의약품 개발과 혁신 전략 관련 임상적인 unmet needs, novel target, PK 난제 극복, 신약창출의 key points, 허가와 등록의 주요소들에 대한 실제적 토론이 진행됐다"며 "바이오 의약품 개발에 실제적으로 참여했던 국내외 저명 연구자들을 연자로 초청해 바이오의약품 개발 관련 실무 연구자들의 경험을 공유할 수 있는 기회가 됐다"고 말했다.

작년 4월 출시된 한국페링이 ??시한 미니린멜트. 이 제품은 물없이 혀로 녹여 먹을 수 있다는 점이 장점이다.150억원대 야뇨증치료제 시장에 제형을 개선한 제품이 작년부터 잇따라 출시했지만 아직까지 위력을 발휘하지 못하고 있다.5세 이후로도 야간에 오줌을 가리지 못하는 이 증상의 치료는 체내의 수분 흡수 작용을 활성화시키고 소변 생성을 억제하는 '데스모프레신' 제제가 널리 사용되고 있다.작년 6월 오리지널약품인 ' 미니린(한국페링제약)'의 특허가 만료되면서 국내 제약사들은 앞다퉈 제네릭약물을 출시했다.야뇨증치료는 수분섭취를 최소화해야 효과를 볼 수 있다. 따라서 약 복용 전 1시간부터 이후 8시간까지 수분섭취를 제한하고 있다.하지만 정제일 경우 물 섭취가 불가피하다. 이에 일부 제네릭사들은 물없이 털어먹는 '산제'로 만들어 시장에 도전했다.오리지널사인 한국페링제약도 혀로 녹여먹는 '미니린멜트설하정'을 출시, 물없이 먹는 야뇨증치료제 시장에 뜨거운 경쟁을 예고했다.그러나 올해 상반기 시장에서는 여전히 물이 필요한 경구제형이 선호된 것으로 나타났다. 오리지널 미니린은 전년 동기 대비 29%가 하락한 32억원을 기록했지만, 약가인하 영향이 컸다.기대를 모은 미니린멜트설하정은 4억6329만원에 그쳤다. 제네릭의약품도 물없이 먹는 산제보다는 정제의 실적이 높았다.JW중외신약이 출시한 '데소닉정'이 6억원으로 작년 출시된 제네릭 가운데 우위를 보이고 있다. 역시 정제로 출시한 종근당의 '디튜린정'이 4억9322만원으로 그 뒤를 이었다.반면 산제로 출시된 제품들은 전반기 동안 1억원의 벽을 넘지 못했다. 동아ST가 출시한 데스모프 오디프스산이 4214만원으로 그마나 선전했다.야뇨증치료제 데스모프레신 제제 주요제품 판매실적(IMS, 원)이처럼 산제나 설하정이 고전한 데는 아직 환자들이 익숙하지 않은데다 입안에 불순물이 남거나 맛과 향이 오래가 복용을 꺼린다는 지적이다.때문에 이보다 개선된 제형이 필요하다는 분석이 나오고 있다. 제약업계는 물이 필요없고, 산제나 설하정보다는 그래도 뒷맛이 깔끔한 필름형 제제에 기대를 걸고 있다.현재 씨티씨바이오와 대화제약, 씨엠지제약 등이 개발에 나섰으나 아직까지 제품허가 소식은 들리지 않고 있다. 업계 관계자는 "필름형 데스모프레신 제제는 생체흡수율에서 동등성을 입증하기가 쉽지 않은 것으로 알려졌다"며 "그러나 최근 제품개발에 탄력을 받고 있어 멀지 않은 시간에 상업화가 기대된다"고 말했다.

'키트루다(왼쪽)'와 '옵디보'차세대 면역항암제들의 처방이 폐암 영역으로 확대된다.흑색종치료제로 첫 발을 내딘 BMS의 '옵디보(니볼루맙)', MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 폐암 적응증을 확보한 것.속도 면에서는 옵디보가 조금 빨랐다. 이 약은 지난 3월 허가신청서 제출 석달만에 초고속으로 편평 비소세포폐암 2차약제로 미국 FDA 허가를 획득한 후 얼마전 유럽 집행위원회의 승인을 획득했다.옵디보는 3상 'CheckMate-017'과 2상 'CheckMate-063' 연구를 기반으로 비소세포폐암치료제로써 적합성을 입증했다.특히 3상 결과를 보면 옵디보는 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램 된 세포사멸 수용체-1) 발현 여부와 무관하게 1년이 경과한 시점에서 생존률 42%를 기록했다. 이는 '탁소텔(도세탁셀)' 투여군 대비 24% 높은 수치다.키트루다는 얼마전 미국 승인을 획득했다. 머크(MSD)는 지난 4월 FDA에 이 약의 비소세포폐암 적응증 추가 신청서를 제출했는데, 두달 뒤 신속허가심사 대상으로 지정된바 있다.이번 허가로 키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 확인되고 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 비소세포폐암 환자에게 3주1회 용법으로 투약이 가능해졌다.키트루다는 'KEYNOTE-001'과 'KEYNOTE-006' 연구를 통해 유효성을 입증했다. MSD는 특히 해당 연구들을 통해 종양세포에서 PD-L1 발현여부가 항PD-1 면역항암제를 통해 높은 치료율을 보일 수 있는 최적의 비소세포폐암 환자들을 가려내는 데 중요한 바이오마커라는 점을 강조하고 있다.KEYNOTE-001을 보면 종양 세포의 PD-L1 발현을 50% 이상 보인 환자에서 키트루다의 전체 반응률 무려 45%였다.강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 "면역항암제는 암의 근본적 치료에 중요한 전환점을 가져와 앞으로 5~10년 후 암 치료법에 큰 변화가 있을 것이다. 흑색종에 이어 폐암에서도 기대가 크다"고 말했다.

정부 승인 없이 마약류 원료물질을 수입하거나 관리교육을 미이수, 변경허가를 제때 받지 않은 업체와 연구자들이 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 마약류 원료물질 수출입업체 4곳과 학술연구자 7명에게 업무정지 및 경고 처분을 명령했다.먼저 마약류 원료물질수출입업체 세진시아이는 식약처장 승인 없이 마약 원료 3품목(acetone, benzalcehyde, methylamine-hydroiodide)을 수입했다.식약처는 세진시아이에 업무정지 3개월 처분을 내렸다. 처분기간은 오는 20일부터 2016년 1월 19일까지다.마약류 원료물질수출입업체 리켐, 제이엔비케미칼, 헨켈테크놀러지는 허가일로부터 1년 내 마약류 관리 교육을 이수하지 않아 경고 처분을 받았다.마약류 학술연구자 7명은 허가조건인 연구기간 변경사항이 있는 날로부터 20일 내 변경허가를 받지 않거나 마약류 관리 교육을 이수하지 않아 법을 위반했다.

파킨슨병 치료제 스타레보 제네릭 저함량 제품이 6번째 우선판매품목에 등재됐다.식품의약품안전처는 최근 레보도파50mg, 카르비도파수화물12.5mg, 엔타카폰200mg 복합제를 우선판매품목으로 승인했다.독점판매권 부여기간은 오는 2016년 7월 8일까지다.식약처는 앞서 '레보도파 100~125mg, 카르비도파수화물, 엔타카폰 200mg 복합제'와 '레보도파 75mg, 카르비도파수화물 18.75mg, 엔타카폰 200mg 복합제'에 각각 3번째와 4번째 우선판매권을 부여한 바 있다.이로써 스타레보의 모든 용량군에서 제네릭사가 우판권을 부여받게 됐다.특히 원개발사 노바티스를 상대로 특허 회피에 성공한 명인제약(트리레보), 일화(이지레보), 제일약품(트리도파) 세 제약사는 스타레보 전체 용량에 대한 독점권 행사가 가능해졌다.한편 스타레보의 국내 매출은 약 200억원 규모다.

공식 출범을 앞두고 있는 암젠의 국내 론칭 품목의 윤곽이 드러났다.12일 관련업계에 따르면 암젠 한국법인은 최근 다발골수종치료제 '키프롤리스(카필조밉)'과 급성림프구성 백혈병치료제 '블린사이토(빌리나투모맙)'의 허가 신청서를 식약처에 제출했다.2종의 약물은 모두 암젠의 특화 영역이라 할 수 있는 희귀난치성질환치료제다.키프롤리스는 프로테아좀저해제로 미국과 유럽에서 '벨케이드(보르테조밉)'를 비롯 2종의 항암제 불응 환자에 처방토록 승인돼 있으며 현재는 재발성 다발송수종 환자에 대한 적응증 추가 작업을 진행중이다.블린사이토의 경우 일단 재발하면 치료옵션이 거의 없는 급성임파구성백혈병에 사용되는데, 미국 승인 이후 유럽에서 조건부 승인을 획득했다.여기에 최근 임상 연구에서 치명적인 형태의 백혈병에 감염된 일부 환자가 블린사이토 치료 후 완전 관해를 보여 관심이 집중되고 있다.업계 한 관계자는 "정확한 론칭 시기를 예측하긴 어렵지만 두 품목의 경쟁력은 분명하다. 다만 희귀난치성약물이고 상대적으로 고가 약물인 만큼 급여 등재 작업이 관건이 될 듯하다"고 말했다.한편 암젠은 오는 11월 국내법인 출범을 기념하는 미디어 간담회를 갖고 정식 활동에 돌입할 전망이다. 이 회사는 지난 5월 노상경 전 바이엘 제약사업부 총괄을 법인장으로 선임했다.암젠은 길리어드와 함께 미국의 최고 바이오사로 꼽히고 있다. 이 회사는 12개 가량의 FDA승인 약을 보유하고 있고 연간 $15B(약 17조원) 정도의 매출을 기록하고 있다.국내에서 화이자가 공급중인 류마티스관절염치료제 '엔브렐(에타너셉트)', 쿄와하코기린과 제일약품이 코프로모션 활동을 벌이고 있는 호중구감소증치료제 '뉴라스타(페그필그라스팀)', 적혈구감소증치료제 '에포젠(에포에틴알파)' 등이 암젠이 개발한 대표 품목들이다.

갑상선 표적항암 신약 '렌비마(성분명 렌바티닙)'가 국내 시판 승인됐다.식품의약품안전처는 최근 한국에자이의 항악성종양제 렌비마캡슐4mg·10mg 두 품목을 허가했다.이 신약은 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자 치료에 쓰인다. 경구용 신규 결합형 선택적 티로신키나제 저해제로 에자이가 독자 개발했다.암세포의 증식과 분열에 관여하는 혈관내피증식인자(VEGF) 수용체, 섬유아세포증식인자(FGF) 수용체 등 수용체형 티로신키나제(RTK)를 선택적으로 저해한다.렌비마는 메이저 임상인 SELECT 연구에서 갑상선 종양 무진행생존기간을 18.3개월 연장시켰다.에자이는 향후 렌비마의 추가 임상을 통해 간세포암, 신장암 등으로 치료 범위 확장에 나선다는 목표다.현재 식약처는 렌비마의 간세포암 1차 치료제 임상과 KIF5B-RET-양성 폐 선암 임상을 승인한 상태다. 간세포암의 경우 바이엘의 다중표적항암제 넥사바(소라페닙)와 직접비교 임상도 진행중이다.김민영 PM은 "렌비마는 방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자들의 무진행 생존기간을 획기적으로 늘린 치료제"라며 "이미 미국과 유럽에서도 뛰어난 종양치료효과를 입증해 신속 허가된 차세대 기대주"라고 주장했다.이어 "특히 올해 NCCN 가이드라인이 갑상선암 치료에 렌비마를 가장 우선 약제로 지정한 것도 뛰어난 종양억제력이 반영된 결과"라며 "갑상선암 외 간세포암과 신장암 임상도 진행중이다"라고 덧붙였다.