혁신인증 제약 40곳, 들고 난 스토리 봤더니…

• 재인증 과정서 6개사 정리...조건부 승계 결정도

2012년 인증된 혁신형 제약기업은 첫해 43개사였다. 이어 2차 인증을 통해 46개사로 늘었다가 1차 인증기업 재인증 절차까지 끝마친 현재 40개사로 줄었다.

데일리팜은 복지부 자료를 토대로 들고 난 업체들의 이른바 '인증역정'을 살펴봤다.

12일 관련 자료를 보면, 2012년 첫 인증서를 받은 43개 업체 중 첫 이탈은 1년 뒤인 2013년 7월 말에 발생했다. 동아제약과 삼양제넥스바이오가 장본인.

동아제약은 명목상 지주회사 전환 등을 이유로 인증서를 자진 반납했고, 삼양그룹 계열인 삼양바이오팜과 삼양제넥스바이오는 기업합병으로 인증서가 하나로 통합됐다. 인증기업은 41개 업체가 됐다.

이어 2차 인증사업 결과로 2014년 11월 5개 업체가 추가돼 혁신형 인증기업은 46개 업체로 늘었다. 새로 인증받은 업체는 휴온스, 드림파마, 카엘젬백스, 제넥신, 사노피아벤티스코리아 등이었다.

그리고 2015년 4월, 1차 인증기업 인증기간이 만료되면서 재인증 절차가 진행됐는데 갖가지 이유로 6개 업체가 인증목록에서 자취를 감췄다.

복지부 설명을 들어보자. 우선 재인증 대상은 41개사였다. 하지만 재인증 신청 업체는 40개사였고, 신청업체 중 1개사는 도중 철회했다. 미신청 기업은 동화약품, 철회 기업은 일동제약이었다. 미신청 또는 철회 사유는 공식적으로 정부 측에 전달하지 않았다.

또 SK바이오팜은 SK바이오텍에 의약품 제조업과 품목허가를 이전해 특별법상 제약기업 정의요건에 미달한다는 제약산업육성.지원위원회의 심의 결과에 의해 재인증받지 못했다.

다만 위원회는 연구개발과 생산을 분리하는 제약산업 생태계 변화를 고려해 해당 조문에 대한 개정 논의가 필요하다는 부대의견을 덧붙였다.

역시 재인증 신청한 바이넥스, 광동제약은 R&D 투자비율 미달 등 선정요건이 미흡해 위원회에 의해 거부당했다.

2차에서 인증받은 드림파마도 목록에서 제외됐다. 위원회는 비혁신형 제약기업인 근화제약이 흡수 합병해 신설된 알보젠코리아가 혁신형 제약기업 인증을 승계할 수 있는 지 심의한 결과 인증 승계를 불허하기로 했다.

반면 카엘젬백스는 퇴출위기를 모면했다. 이 회사는 지난해 12월 모회사인 젬백스앤카엘로 흡수합병됐고, 올해 4월 자회사인 삼성제약에 의약품 품목허가가 이전됐다.

위원회는 특별법상의 정의요건에 미달하게 된 젬백스앤카엘이 카엘젬백스의 혁신형 제약기업 인증을 승계할 수 있는 지 심의했다.

그 결과 젬백스앤카엘이 벤처기업 승인을 준비 중인 점을 고려, 벤처기업 인증 유예기간(3개월)을 부여해 조건부로 승계하도록 했다.

대신 유예기간 중에는 혁신형 제약기업에게 적용되는 약가우대, R&D 지원 등 정부지원을 제한하기로 했다.

이후 젬백스앤카엘은 벤처기업으로 인증돼 혁신형 제약기업으로 공식 인증받았다.