만성백혈병치료제 이메티닙 성분 제품 이상반응에 만성 신부전이 추가될 전망이다.식품의약품안전처는 22일 이 같은 내용의 이매티닙메실산염 단일제 관련 허가사항 변경(안)을 공지했다.유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 안전성정보 검토결과를 반영한 조치다.식약처는 이매티닙 경구제의 시판 전 임상시험 및 시판 후 조사에서 빈도가 알려지지 않은 만성 신부전(신장·비뇨기 이상)이 보고됨에 따라 이상반응을 신설한다고 밝혔다.대상은 오리지널인 글리벡 뿐 아니라 제네릭 전 품목도 해당된다.변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 내달 5일까지 사유 및 근거자료를 제출하면 된다.

한국엘러간의 안구유리체내 이식제 '오저덱스(성분명 덱사메타손)' 시판 후 조사 결과 안내염, 안압상승, 황반이상 등 유해사례가 보고됐다.식품의약품안전처는 21일 덱사메타손 이식제 재심사 결과에 따라 이상반응 추가를 위한 허가사항 변경지시를 공지했다.4년 간 국내 환자 718명을 대상으로 사용성적조사를 실시한 결과 오저덱스 제제의 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.66%(55/718명, 총 57건) 였다.이 중 중대 유해사례 발현율은 0.56%(4/718명, 4건)로 안내염 0.28% (2/718명, 2건), 안압상승, 황반이상 각 0.14%(1/718명, 1건)이었다.이들 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례였다.예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.70%(5/718명, 5건)로 보고됐다. 결막질환 0.28%(2/718명, 2건), 맥락망막장애, 황반이상, 어지러움 각 0.14%(1/718명, 1건)로 집계됐다.이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 유해사례 발현율은 0.42% (3/718명, 3건)로 결막질환, 맥락망막장애, 황반이상비염 각 0.14% (1/718명, 1건)으로 보고됐다.통합평가 결과 다른 모든 의약품 대비 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.변경지시에 의견이 있는 경우 사유 및 관련 자료를 오는 11월 2일까지 식약처에 제출하면 된다.

에자이의 '파리에트'에자이가 대표 PPI제제인 '파리에트(라베프라졸)'에 대한 단독 프로모션에 돌입한다.22일 관련업계에 따르면 얀센과 에자이는 프로톤펌프억제제(PPI) 파리에트에 관한 공동판매계약을 최근 종료했다. 단 파리에트의 생산은 여전히 한국얀센 공장에서 이뤄진다.파리에트는 본래 에자이가 개발한 약제로 지난 2000년 허가 이후 얀센이 생산 및 판매를 전담해, 사실상 얀센의 품목이라는 이미지가 강했다.그러나 계약 종료에 따라 원 개발사인 에자이가 단독 공급하게 됐다.여기에 에자이는 일본 본사에서 소화기질환사업부를 아지노모토제약과 통합, 2016년 4월 별도 법인을 출범키로 했다. 이에 따라 국내에서도 파리에트를 비롯한 소화기질환 약제들의 파이프라인도 강화될 것으로 예상된다.한국에자이는 파리에트의 단독 프로모션에 대비, 자체 인력 보강까지 마친 상태다.현재 담당 마케터(PM,Product Manager)을 비롯, 20명 규모의 영업인력이 배치됐다.에자이 관계자는 "파리에트의 유통, 의료진 커뮤니케이션 등 계약종료에 따른 차질이 발생하지 않도록 준비했다. 앞으로는 '에자이의 파리에트' 이미를 강화해 나갈 것이다"라고 말했다.

앞으로 식약처와 심사평가원 업무연계 부재로 사실상 방치돼 왔던 치료재료 관리체계가 보다 촘촘해질 전망이다.심사평가원이 자체적으로 필요성을 인식해 왔다고는 하지만 실제 해결의 단초는 지난 국정감사가 제공했다.21일 심사평가원이 국회에 제출한 서면답변 자료에 따르면 지난 국정감사에서 새누리당 장정은 의원의 지적 이후 식약처와 치료재료 관련 허가정보 연계방안에 대한 업무협의를 진행했다.구체적으로 허가정보 공유를 위해 식약처 등과 업무협의체를 구성하고, 식약처 허가정보와 건강보험 고시자료 연계를 위한 '매핑키'를 마련하기로 했다.필요하다면 식약처 허가사항 변경 시 신고의무화 등을 법률에 신설하는 방안도 추진하기로 했다.또 허가번호, 허가변경 이력 등 허가정보 연계 항목을 논의하고, 식약처 지청별로 부여하고 있는 허가(신고) 번호 중복여부를 확인하는 방법도 검토하기로 의견을 모았다.특히 식약처 허가취하 또는 취소 품목에 대한 목록관리 방안을 마련하기로 한 건 가장 큰 변화다.심평원이 식약처로부터 관련 정보를 제공받아 허가취하(취소) 품목을 선제 발굴해 '목록삭제예고' 등 주기적으로 관리하고, 업체의 입증자료 등을 통해 자료확보 후 최종 목록삭제를 진행하기로 한 것이다.그동안에는 치료재료가 식약처에서 허가 취소 또는 취하되더라도 해당 업체가 심평원에 삭제 신청하지 않으면 급여목록에 그대로 유지되는 등 부실 관리돼 왔다.이와 관련 심평원은 "추후 식약처 허가정보 연계시스템 구축이 완료되면 허가취소 후 일정기간이 지날 경우 직권삭제하는 방안을 복지부와 협의할 것"이라고 했다.또 "보험코드, 품명 등의 고시항목 외에 사업자등록번호, 식약처 허가번호, 허가변경 이력 등으로 정보관리 항목을 확대하는 방안을 추진할 계획"이라고 했다.올해 7월 기준 급여목록에 등재돼 있는 치료재료는 총 2만4236개에 달한다.한편 장정은 의원은 올해 식약처와 심평원 국정감사에서 치료재료 급여목록 등의 관리부실 문제를 집중 추궁하면서 두 기관간 업무연계 강화 필요성을 거듭 제기했다.또 종합국정감사 서면질의를 통해서도 허가 및 제품 정보 공유 계획에 대해 양 기관에 묻기도 했다.

정부가 폐 흡입제 흡입장치(디바이스)의 취급방법이 동일하지 않더라도 약효 동등성이 입증되면 제네릭으로 시판 승인하기로 가닥을 잡았다.디바이스 '취급방법'은 '작동원리'와는 구분된다. 작동원리가 폐 흡입제 약제학적 종류인 정량흡입기(MDI), 건조분말흡입기(DPI) 등을 지칭하는 것이라면, 취급법은 환자의 실질적인 디바이스 작동법을 의미한다.즉 폐 흡입제 제네릭의 기본 전제조건은 '오리지널과 동일한 약물 작동원리'이며 취급법만 다를 때 제네릭으로 허가가 가능해진다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용의 천식·COPD 폐 흡입제 제네릭 가이드라인 확정안을 곧 공개하기로 했다.12일 안전평가원 관계자에 따르면 천식·COPD 폐 흡입제 제네릭의 현 허가 조건은 오리지널약과 약물, 약제학적 투여법(MDI, DPI 등) 뿐 아니라 흡입장치(디바이스)의 취급(작동) 방법이 동일한 지 여부까지 꼼꼼히 따진다.만약 약물과 투여법이 동일하더라도 흡입장치가 오리지널약과 다르다면, '제네릭'이 아닌 '자료제출의약품'으로 분류돼 추가 임상자료를 제출해야 한다.이로 인해 제네릭사들은 디바이스를 자체 개발하고도 어쩔 수 없이 자료제출의약품 허가를 진행해 추가 임상 부담을 져야했다.하지만 식약처가 이번에 제시할 가이드라인대로라면 흡입장치가 완벽히 동일하지 않더라도, 자체개발 디바이스로 약물 폐침착률 등 약동학·약력학 기준만 입증하면 제네릭으로 허가가 가능해질 전망이다.가령 GSK 천식치료제 세레타이드와 주성분이 동일한 한미약품의 플루테롤은 흡입장치 작동법 차이로 인해 자료제출의약품으로 허가됐다.그러나 새 기준안대로라면 플루테롤도 제네릭이 될 수 있다.다시 말해 향후 폐흡입제 제네릭은 제네릭사가 오리지널 흡입제와 동등한 약효를 나타낼 수 있는 자신만의 디바이스를 개발할 수 있을 지가 허가에 지대한 영향을 미칠 것으로 보인다.안전평가원 관계자는 "폐 흡입제 제네릭 수준을 상향 조정하면서도 디바이스 문제를 해결할 수 있는 가이드라인 기준을 세우는데 고심했다"며 "일단 약제와 투여법이 똑같다면 흡입장치 작동법이 다르더라도 오리지널약과 동등성시험을 거쳐 제네릭을 허가할 계획"이라고 설명했다.

LABA·LAMA복합제 '바헬바 레스피멧(티오트로피움, 올로다테롤)'이 COPD 환자의 삶의 질을 개선시킨다는 연구결과가 나왔다.베링거인겔하임은 바헬바 레스피맷이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 위약 대비 일관적이고 임상적으로 유의미한 삶의 질 개선을 확인한 OTEMTO 임상(NCT01964352/NCT02006732) 결과가 '호흡기 메디슨(Respiratory Medicine)'지 온라인 판에 게재된다고 최근 밝혔다.COPD 환자의 여러 증상 중에서 숨 가쁨 증상은 활동적인 삶을 제한하고, 일상생활에 부정적인 영향을 끼친다. 아울러 삶의 질 개선은 COPD의 치료 주요 목표 중 하나이며, 세인트조지 호흡기 설문 (SGRQ)을 통해 평가한다.세인트조지 호흡기 설문(SGRQ) 점수는 4점 이상의 점수 감소를 임상적으로 유의하다고 간주하며 바헬바 레스피맷은 OTEMTO 임상 결과 SGRQ 총점이 4.67점으로 위약 대비 유의하게 삶의 질 개선을 보였다.데이브 싱 맨체스터 대학의 임상 약리학 및 호흡기학과 교수이자 OTEMTO 임상 책임 연구자는 "이번 임상 에서 바헬바 레스피맷이 보여준 삶의 질 개선으로 환자들의 일상활동에 분명한 영향을 끼치거나 더 독립적인 삶을 유지할 수 있을 것이다"라고 말했다.한편 현재 미국 FDA는 바헬바 레스피맷의 허가사항에 OTEMTO 연구의 삶의 질 개선을 포함하는 신규 약물 보충 허가 신청서(sNDA) 검토를 수락한 상태다.

갑상선수질암치료 신약인 반데타닙 성분의 카프렐사정300mg이 경제성평가 면제 특례를 적용받아 급여 등재된다. 위험분담 총액제한형으로 비용 통제도 받는다.21일 복지부에 따르면 카프렐사정300mg이 내달 1일부터 정당 13만9800원에 급여 적용된다.이 약제는 경제성평가 면제 특례를 처음 적용받은 신약이어서 의미가 있다.현 법령은 ▲대체가능한 약제나 치료법이 없는 신약 ▲3상 조건부 없이 2상으로 허가받은 신약 ▲환자 수가 너무 적어서 근거생산이 곤란한 신약 등으로 약제급여평가위원회로부터 인정받은 의약품에 한해 경제성평가를 면제해 약가협상에 넘기고 있다.카프렐사정은 세 번째 유형에 해당돼 첫 경평면제 사례가 됐는데, 이 유형 약제는 위험분담 '총액제한형'을 적용해 약가협상하도록 제한돼 있다.총액제한형은 이중 가격없이 실제 보험약가로 등재된다. 연간지출액이 약가협상에서 설정한 총액(cap)을 초과하면 초과분을 환급해야 한다. 예상환자수에 상한금액을 곱한 금액이 총액의 130%를 넘으면 초과분을 모두 건보공단에 돌려준다.