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2015년 처방약 순위 요동쳐…비리어드·하루날 약진2015년 처방약 시장에서는 B형간염치료제 비리어드(수입 길리어드, 공동판매 유한양행)와 전립선비대증치료제 하루날(수입 아스텔라스, 공동판매 안국약품)의 약진이 두드러지며 상위권 순위에 영향력을 미쳤다. 비리어드는 출시 3년만에 1000억원을 돌파하며 경쟁자인 바라크루드(수입 비엠에스, 공동판매 녹십자)를 추격했다. 유한양행과의 코프로모션이 주효했다는 평가다. 반면 처방약 상위 30위권 가운데 국산 개발·제조약 중 성장세를 유지한 제품은 삼진제약의 항혈전제 '플래리스'가 유일했다. 국산 글로벌신약이 주목받고 있지만, 정작 내수 시장에서는 해외약물에 점령당하고 있다는 분석이다. 19일 데일리팜이 시장조사기관 유비스트 자료를 토대로 2015년 상위 30위 처방의약품의 원외처방실적을 분석한 결과, 바라크루드가 1위를 유지한 가운데 고지혈증치료제 리피토(화이자), 비리어드가 그 뒤를 이었지만, 격차는 크지 않았다. 바라크루드는 1548억원으로 전년 대비 16.9% 하락했다. 작년 11월 특허만료 영향이 크다. 반면 리피토와 비리어드는 각각 6.1%, 24.2% 오른 1307억원과 1156억원으로 성장세를 유지했다. 3품목의 격차가 크지 않고, 1위 품목인 바라크루드가 제네릭약물 위협이 갈수록 커질 것으로 보여 2016년에는 3품목간의 순위 바꿈도 예상된다. 이어 고혈압복합제 트윈스타(수입 베링거, 공동판매 유한양행), 고지혈증치료제 크레스토(수입 AZ, 공동판매 유한양행), 고지혈증 복합제 바이토린(수입 엠에스디, 공동판매 종근당) 순으로 나타났다. 트윈스타는 전년 동기 대비 5.6% 하락했는데, 올여름 PMS만료도 예정돼 있어 2016년 고전을 이어갈 것으로 보인다. 크레스토는 2014년 특허만료 여파로 전년 대비 25.5%나 떨어졌다. 순위도 3위에서 5위로 추락했다. 상위권 약물의 특징은 수입 오리지널약물로, 국내사와 손잡고 공동판매하고 있다는 점이다. 특히 유한양행은 비리어드, 트윈스타, 크레스토, 트라젠타(수입 베링거), 트라젠타 듀오(수입 베링거) 등 5품목을 공동판매하면서 상위권에 이름을 올렸다. 유한양행의 매출 1위 비결도 여기에 있다. 2012년 안국약품과 코프로모션을 맺은 전립선비대증치료제 하루날도 공동 판매 이후 처방액이 급성장했다. 매년 전립선비대증 환자가 크게 증가하는데다 약효에 대한 신뢰가 쌓여져 2015년에는 전년 대비 7.3% 오른 564억원으로 12위에 랭크됐다. 안타까운 건 30위권 약물 가운데 국내사가 개발·제조해 판매하는 제품 중 상승세를 유지하는 품목이 줄어들고 있다는 점이다. 고혈압복합제 아모잘탄(한미약품)은 9.2% 줄어든 620억원, 항궤양제 알비스(대웅제약)는 19.0% 줄어든 462억원, 고지혈증치료제 리피로우(종근당)도 9.3% 떨어진 390억원을 기록했다. 유한양행의 고지혈증치료제 아토르바도 9.5% 하락한 413억원으로 28위에 랭크됐다. 건일제약의 중성지방치료제 오마코는 작년 특허만료 여파로 18.6% 하락한 358억원에 그쳤고, 마찬가지로 동아ST의 항궤양제 스티렌은 특허만료 따른 약가인하와 제네릭약물 진출로 무려 31.5% 떨어진 342억원으로 30위에 턱걸이했다. 오로지 삼진제약 항혈전제 '플래리스'만이 6.8% 오른 519억원을 기록해 체면을 세웠다. 이외 30위권 제품들은 수입 오리지널약물이거나 국내사가 제조해도 해외에서 개발된 약물들이다. 국내 제약업계 관계자는 "오리지널과 제네릭약물 동일가격 정책으로 의료계의 오리지널 선호 현상이 증가한데다 국내 제약사들이 자체 개발 제품보다는 도입품목을 선호하면서 국적이 다른 약물들이 한국시장을 지배하고 있다"고 말했다.2016-01-19 12:14:55이탁순 -
"C형간염 치료제 통큰 시장성장, 2020년까지 지속"C형간염 치료제가 2020년까지 연평균 30.7%에 달하는 고성장을 지속할 것이란 분석이 나왔다. B형간염을 포함한 전체 간염약 시장규모도 평균 29.7% 높은 성장세를 지속할 것이란 전망이다. 특히 가장 진폭 큰 성장세를 보일 지역으로 아시아가 꼽혔다. 매년 32.4%의 성장률을 보일 것으로 기대된다. 19일 한국보건산업진흥원은 미국P&S마켓리서치의 '2020년까지 글로벌 간염치료제 시장규모·점유·개발·성장 및 수요 전망' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 글로벌 간염약 시장은 총 232억2210만 달러 규모다. 향후 5년간 간염약 시장은 고령인구 증가에 따른 간염 유병률 상승, 주요국 간염약 사용 장려, 제약사 간염신약 R&D 투자확대 등으로 성장을 멈추지 않을 전망이다. 특히 보고서는 전체 간염약 중에서도 C형간염 치료제의 약진을 예견했다. 현재 글로벌 허가·시판중인 C형간염약은 길리어드의 소발디(소포스부비르), 하보니(소포스부비르+레디파스비르)와 BMS의 다클린자(다클라다스비르)·순베프라(아수나프레비르) 병용요법 등이 있다. 이밖에 애브비 등 항바이러스제 강점을 보유한 제약사들이 C형간염약 시장 진입을 준비중이다. 보고서는 글로벌 간염약 시장이 활발한 기업간 제휴, 파트너십 구축으로 높은 성장세가 지속될 가능성이 농후하다고 말했다. 지역별로는 북미가 지난 2014년 최대 시장점유율을 차지했지만, 2020년까지는 아시아가 32.4% 연평균 성장을 기록하며 급속히 커질 것으로 내다봤다. 다만 높은 약제비 부담과 업격한 규제 등은 감염약 시장 성장에 부정적 요인으로 작용한다고 지적했다.2016-01-19 12:14:54이정환 -
'제티아'와 '크레스토' 특허 만료 영향 광범위 예상금년 특허가 만료되는 약물 중 가장 눈에 띄는 제품은 아스트라제네카의 ‘크레스토(Crestor)’와 MSD의 ‘제티아(Zetia)’이다. 포브스지는 두 약물의 특허 만료가 다른 약물의 매출에도 영향을 미칠 것이라고 전망했다. 제네릭 약물이 등장할 경우 12개월 이내 브랜드 약물의 매출은 급격히 감소한다. 크레스토와 제티아의 미국 매출 역시 90%까지 감소할 것으로 포브스는 예측했다. 그러나 크레스토와 제티아의 제네릭 등장은 MSD의 ‘바이토린(Vytorin)’의 매출에도 영향을 미칠 전망이다. 바이토린은 제티아의 성분인 에제티미베(ezetimibe)와 이미 제네릭이 등장한 심바스타틴(simvastatin)의 복합제이다. 제티아의 제네릭이 등장할 경우 30일간의 투여 가격이 현재 300불에서 10불로 낮아진다. 따라서 심바스타틴과 병용할 경우 바이토린을 복용하는 것보다 더 낮은 가격에 사용이 가능하다. 이로 인해 바이토린의 처방에 저항이 생길 것으로 예상됐다. 또한 스타틴에 내성이 없는 환자에게 에제티미베를 사용해 볼 것이 권고됨에 따라 새로운 콜레스테롤 저하제의 사용자 수도 줄어들 수 있다. 그러나 새로운 콜레스테롤 치료제인 PCSK-9 저해제는 더 현격한 효과를 나타낼 수 있다는 장점이 있어 장기적인 측면에서 제티아 제네릭 출시에 영향이 크지 않을 것으로 전망된다. PCSK-9 저해제 약물의 경우 치료 비용이 매우 높다. 따라서 PCSK-9 저해제의 심장 유익성에 대한 자료가 나오기 전까지는 제네릭 제티아와 크레스토를 병용하는 대체 방법이 고가의 약물 사용 이전 먼저 적용될 것이라고 분석가는 전망했다. 크레스토와 제티아의 특허권 만료는 아스트라와 MSD의 매출에 타격이 될 것이 분명하다. 또한 향후 시장에서 출시될 약물과 의사들의 처방 패턴에도 영향을 미칠 것이라고 분석가는 예상했다.2016-01-19 10:05:13윤현세
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한미, 크기줄인 탈모약 '두테드' 출시한미약품(대표 이관순)은 기존 제품의 크기와 내용물을 1/3로 줄인 전립선비대증 및 남성형 탈모 치료제 '두테드 연질캡슐'을 오는 22일 출시한다. 두테드는 두타스테리드 성분(Dutasteride 0.5mg)의 경구용 치료제로, 경쟁 약물 성분인 피나스테리드 대비 전립선 크기 감소 및 증상을 개선했으며, 질환 관련 입원 및 수술의 필요성을 낮췄다. 또한, 탈모 치료에서도 피나스테리드 성분 보다 모발 굵기 및 개수를 개선했으며, 40대 환자에게도 사용 가능하다는 장점이 있다고 회사 측은 전했다. 무엇보다 한미약품의 특화된 제제기술력을 바탕으로, 18mm에 이르던 기존 제품의 크기를 10mm로 줄였고, 350mg의 내용물도 112mg으로 감소시켜 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다는 설명이다. 한미약품 관계자는 "기존 제품은 우수한 효과에도 불구하고 제형 크기에 대한 부담감으로 의료진과 환자들이 불편함을 겪어 왔다"며 "한미약품의 특화된 제제기술력으로 출시된 두테드가 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 두테드 연질캡슐은 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로, 1일 1회 1캡슐 식사와관계없이 복용하면 된다. 내용물이 인두점막을 자극할 수 있으므로, 씹거나 쪼개지 않고 통째로 복용해야 한다. 두테드는 두타스테리드의 물질특허 만료일 익일인 1월 22일 출시된다.2016-01-19 09:20:55이탁순 -
업무보고 본 제약 "설레임·고무감·아쉬움 교차"[해설] 제약계가 바라 본 미래 먹거리 육성방안 정부가 획기적인 육성정책을 내놓을까? 말그대로 믿지 않았지만 기대도 적지 않았다. 지난해 한미약품을 위시해 국내 제약기업은 잇따라 '잭팟'을 터뜨렸고, 정부 뿐 아니라 국민의 시선이 제약산업으로 향했다. 복지부장관에 차관까지 제약공장과 R&D센터를 찾더니 급기야 대통령이 삼성바이로직스 공장 착공식에 모습을 드러냈다. 그야말로 국내 리딩산업에서 제약시대를 예고하는 서막처럼 보였다. 당시에는 취급도 되지 않았을 한미약품 주식 이야기가 TVn '응답하라 1988' 대사에 섞일 정도였다. 이런 여파인 지 복지부 연두보고 주제가 ' 바이오헬스'로 정해졌고, 이 소문이 돌면서 제약업계는 한껏 고무됐다. 무언가 획기적인 게 나올 수 있겠다는 기대는 이런 분위기에서 싹텄다. 그리고 마침내 18일 오전 '제약·의료기기산업을 미래 먹거리로 육성하고 바이오헬스산업 세계 7대 강국으로 만든다'는 복지부의 대통령 업무보고 내용이 공개됐다. 제약업계의 시선은 사실상 한 곳에 집중됐다. 바로 신약 약가우대 정책이었다. 복지부는 글로벌 진출 신약 평가기준을 마련하고, 3월부터 혁신적 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해 평가하는 방안을 추진한다고 했다. 평가기준에는 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약인 지 여부, 국내 임상수행 여부, 연구개발 투자수준 등이 반영된다. 또 바이오의약품 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 고려한 바이오의약품의 약가 산정기준안을 6월까지 마련해 하반기부터 시행할 계획이라고 했다. 뚜껑이 열리자 제약계는 아쉬움과 고무감이 뒤섞였다. 사실 국내 최초 개발 신약 등에 대한 평가기준과 대체약제 최고가 인정 등은 어느정도 예견됐던 내용이었고, 바이오베터 산정기준 마련은 이미 약속된 사항이었다. 제약계 한 관계자는 "기대했던 만큼 아쉬움은 컸다"고 말했다. 하지만 대체적인 분위기는 고무감이 아쉬움을 상쇄했다. 국내 한 제약사 관계자는 "정부가 '글로벌 진출 신약'이라는 표현을 써가며 우대방안을 모색했다는 것 자체가 의미있는 일이다. 한 걸음 진일보했다는 점에서 아쉽지만 의미가 훨씬 큰 업무보고였다"고 평가했다. 다른 제약사 관계자는 "대통령 공식 업무보고에서 제약산업을 국내 미래 먹거리산업으로 설정하고 정부 지원의지를 공개 천명했다는 데서 큰 의의를 찾을 수 있다. 최근 한미약품의 성공사례를 정부가 지향하는 창조경제의 예로 인식하고 있다는 생각이 든다"고 했다. 이 관계자는 다만, "복지부가 제시한 인센티브는 제약계가 요구하는 수준에 미치지 못한다. 국내 제약산업이 정보통신산업처럼 국가 미래 선장동력으로 확실히 자리잡을 때까지 일정기간 동안은 정부가 최우선 중단기 정책목표를 세워 신약개발을 유인하는 정책을 적극 추진할 필요가 있다"고 지적했다. 다국적 제약사 한 관계자도 "그동안 제약산업이 보건분야에 항상 뒷전으로 밀렸던 상황을 고려하면 이번 업무보고는 매우 고무적이다. 또 정부가 제약이나 바이오산업 육성을 위한 고민을 지속하고 있다는 점에서 정부와 함께 갈 수 있다는 믿음을 산업계에 던져줬다"고 평가했다. 그는 그러나 "글로벌 신약육성을 위한 근본적인 토대가 될 수 있는 해외진출 신약 약가우대나 글로벌 연구개발 국내 유치를 촉진할 수 있는 정책이 적극 추진돼야 하는 데 거기까지 나아가지 못했다"고 지적했다. 그렇다면 아쉬움을 채울 수 있는 방안은 무엇일까? 데일리팜은 제약사 관계자들에게 '해갈 가능한 수준의 물' 같은 대안들을 수집했다. 이들은 "글로벌 진출 신약을 창출해 복지부가 제시한 '파마2020'을 달성하려면 정부의 전향적인 지원노력이 절실하다"고 말했다. 대안은 이런 것이다. 먼저 급여등재와 약가결정 단계, 다시 말해 사전적 조치다. 국내에서 최초로 허가받은 신약 급여적정 평가 때 대체약제의 최고가를 인정하기로 한 건 고마운 일이다. 여기다 개발원가와 R&D 노력을 추가적으로 보정해 주면 금상첨화다. 이렇게 해외시장에서 가격 경쟁력을 확보할 수 있는 충분한 여력을 만들어 주면 그 범위 내에서 제약기업이 각자의 전략에 따라 자유롭게 약가수준을 선택할 수 있을 것이다. 다음은 사후장치다. 글로벌 진출 신약이 지속적인 성장을 구가하기 위해서는 일정기간 안정적인 약가가 보장돼야 한다. 하지만 사용량-약가연동제, 실거래가 사후관리, 급여사용범위 확대 등 각종 사후관리 장치로 인해 약가인하 위험에 직면하기 일쑤다. 최근 사용량-약가연동 협상에서 환급제를 도입해 이런 위험을 일정부분 완화하기는 했지만 여전히 한계가 있다. 따라서 글로벌 진출 신약에 한 해 사용량-약가연동제 뿐 아니라 다른 사후관리제도에도 환급제를 적용할 필요가 있다. 환급률만큼 초과이익을 돌려줘야 하기 때문에 건강보험재정에 추가적인 부담이 발생하지는 않는다. 이들은 "현 약가제도의 근간을 훼손하거나 제반 부작용을 우려하는 목소리가 나올 수 있지만 냉정하게 보면 이런 우대조치를 적용받을 신약은 손에 꼽을 정도에 불과할 것이다. 오히려 이런 신약의 숫자가 많아지면 국내 제약산업이나 국가발전에 더 도움이 되는 일"이라고 주장했다.2016-01-19 06:15:00최은택 -
트루패스 제네릭 우판권 사실상 무력화…'경쟁체제'국내 제약사들이 트루패스(실로도신, JW중외) 제네릭 우선판매권(우판권)을 획득했지만 허가특허연계제도 시행 전 제네릭 허가를 신청한 업체들이 많아 독과점적 지위를 행사하지 못할 전망이다. 18일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 한미약품·종근당·알리코제약·넥스팜코리아 등 4곳은 실로도신 경질캡슐 4~8mg에 대한 우판권을 획득했다. 이 성분의 오리지널은 전립선비대증약 트루패스로 JW중외제약이 일본 키세이사로부터 도입했다. 지난해 처방액 100억원을 돌파했다. 트루패스는 시판 이후 꾸준한 매출 성장을 이어온데다가, 고령사회 가속화로 향후 시장성이 높아서 다수 제약사들이 제네릭 개발경쟁에 뛰어들고 있다. 우판권을 획득한 4개 업체는 권리범위 확인심판을 통해 후속특허인 조성물특허(2023년)와 결정형특허(2024년)를 각각 회피하는 데 성공했다. 하지만 30개가 넘는 제네릭이 이미 허가를 받았고 이중 상당수가 '허특제' 시행 전 허가 신청을 완료해 20일 물질특허가 만료되는대로 곧바로 시판 가능한 상황이다. 결국 실로도신은 오는 10월 20일까지 4개 제약사에 독점권이 부여돼 있지만, '허특제' 이전 신청한 다수 제네릭사들의 걸림돌이 없어지면서 사실상 독점권이 무의미하게 됐다. 한편 JW중외제약은 제네릭 진입에 맞서 제형 선진화와 고용량 제품으로 시장방어진을 구축 중이다. 지난해 트루패스구강붕해정4mg 시판허가를 획득했고, 계열사인 JW중외신약은 실로도신 성분 큐어패스구강붕해정8mg 허가로 고용량 시판에 나섰다.2016-01-19 06:14:58이정환 -
필러, 연간 평균 40% 성장…국내생산 연 150% 증가필러 시장이 무한경쟁 시대에 접어들었다. 2009년 190억원 규모를 보였던 이 시장은 2014년 기준 1000억원을 돌파한 것으로 추정된다. 수입 품목 보다 국내 제조 품목이 월등하게 늘어난 게 전체적인 필러시장을 성장시킨 요인으로 풀이된다. 특히 2010년 15억원에 불과했던 국내 필러 생산액은 2014년 600억원대로 연 평균 150% 초고속 성장을 보여왔다는 분석이다. 관련 업계는 필러 시장이 치열한 경쟁 체제로 전환되면서 가격 경쟁 폐해가 심각하다고 입을 모은다. 기회의 시장이지만 리스크 높은 시장일 수도 있다는 지적이다. 업계는 결국 필러 시장은 국내 보다 해외시장을 어떻게 적절하게 공략하느냐가 향후 성패를 가늠할 수 있는 중요한 요소가 될 것이라고 진단하고 있다. 이와 관련 NH투자증권은 18일 '필러시장'과 관련한 의미있는 보고서를 발표했다. 이에따르면 국내 필러 시장은 2009년 189억원에서 2014년 1000억원으로 연평균 36.9% 성장한 것으로 추정된다. 국내 필러 생산액도 2010년 15억원에서 2014년 596억원으로 연평균 149.5% 증가하는 괄목할 만한 성장을 보였다는 조사결과다. 이 기간 필러 수입액은 연평균 11.1% 성장하는데 그쳤다. 특히 국내 필러 시장은 최근 5년간 타 국가 대비 압도적인 성장세를 보여주고 있다는 설명이다. 이는 세계에서 가장 높은 인구 당 피부과 성형외과 의사 수, 유명 배우들을 통한 직접적인 광고 전략 등으로 요약된다. 다수의 피부과 및 성형외과 간 경쟁 때문에 시술비가 급격히 하락했고 이는 소비자들의 수요 증가로 이어졌다는 설명이다. 실제 국내 필러 시장이 고성장하면서 많은 신규 업체들이 시장에 진입했다. 이를 증명하듯 국내 필러 제조업체 수는 2011년 12개에서 2014년 27개로 급격히 늘었다. 의료기기로 분류되는 특성상 진입장벽이 상대적으로 높지 않아 업체 수가 빠르게 증가했다는 의견이다. 하지만 여전히 현재 상위 6개 업체가 시장의 90% 이상을 점유하고 있고, 이 같은 과점 구도는 당분간 지속될 것으로 전망한다. 따라서 국내 신규 저가 업체들이 상위 업체들의 시장을 잠식할 가능성은 제한적이라고 판단하고 있다. 제품의 효능 차이는 크지 않을 수 있으나, 브랜드 인지도 및 유통채널 확보 측면에서 현격히 떨어지기 때문에 의사나 소비자의 선택을 받기 어려울 것으로 예상되기 때문이다. 상위사들은 규모의 경제 측면에서 원가 경쟁력을 보유하고 있기 때문에 신규 저가 업체들이 가격전쟁에서 승리할 가능성은 희박하다는 결론이다. 다만 2014년 수입액은 전년 동기 대비 오히려 감소하는 수치를 나타낸 점이 특징이다. 휴메딕스, 메디톡스, 휴젤, LG생명과학 등 국내사들이 글로벌 경쟁사들과 비교하여 동등한 제품 효능, 우월한 가격 경쟁력을 바탕으로 시장점유율을 확대하고 있는 점도 눈에띈다. 성형외과, 피부과 의사들 사이에서 국산과 외산의 효능 차이가 거의 없다는 인식이 확산되고 있다는 점에서 국산 제품 대비 50% 이상 비싼 레스틸렌 및 쥬비덤의 시장점유율(2014년 기준 약 47%)은 지속적으로 하락할 것으로 보고서는 전망했다. 보고서는 성형외과들 간의 시술 가격 경쟁이 치열하고, 필러 제품들 간의 효과 차이가 크지않기 때문에 향후 국내 필러 시장에서 가격 경쟁은 불가피하다고 판단한다. 특히 필러 제조 업체들은 국내 시장 점유율 확대를 위해 지속적으로 가격 인하 압력을 받을 전망이다. 결국 중장기 성장에 대한 해답은 해외 시장에서 찾을 수밖에 없다는 게 업계의 분석이다. 현재 LG생명과학이 2013년 7월 중국허가를 취득했고, 2014년 기준 시장점유율 15% 수준을 기록하고 있다. 여기에 지난해 1월 휴메딕스의 엘라비에가 모노페이직 필러로서는 최초로 중국 허가를 받은 부문도 주목된다. 메디톡스, 휴젤 등 CFDA 인증을 취득하지 못한 업체들의 경우, 간접적 경로를 통해 중국 매출이 일어나고 있다는 관측이다. 보고서는 K-뷰티 열풍으로 중국 미용 시장에서 한국의 인지도가 매우 높기 때문에 국내 필러업체들도 이로 인한 수혜를 받을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.2016-01-19 06:14:56가인호 -
켑베이서방정·시벡스트로정 등 급여기준 신설 추진정부가 내달 신규 등재되는 주의력결핍과잉행동장애치료제 켑베이서방정 등 신약 3개 품목의 급여기준을 신설한다. 슈퍼항생제 시벡스트로정의 경우 이미 기준이 정해진 주사제와 동일하게 급여를 인정하기로 했다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 18일 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다. 개정안을 보면, 먼저 신규 등재예정인 클로니딘 하이드로클로라이드 성분 경구제(켑베이서방정0.1mg)는 틱이나 뚜렛증후군을 동반해 주의력결핍과잉행동장애로 확정된 6~17세 소아와 청소년을 대상으로 환자병력에 기초해 진단통계매뉴얼(DSM-V) 또는 국제질병분류(ICD-10) 가이드라인에 따라 진단해 투여한다. 6개월마다 치료효과를 평가해 계속 투여여부를 결정해야 한다. 역시 신규 등재예정인 우메클리디니움 성분 흡입제(인크루즈엘립타)는 기존 LAMA 제제와 동일하게 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법제로 급여 투약한다. 중등도 이상은 FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상정상치의 80% 미만을 의미한다. 신규 등재예정인 에독사반 토실레이트 바이드레이트 성분 경구제(릭시아나정)는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소에 각각 급여 투약한다. 구체적으로는 비판막성 심방세동의 경우 ▲뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 ▲6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65~77세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 등 고위험군에 투여할 때 급여를 인정받을 수 있다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발위험 감소의 경우 투여기간이 6개월 이내로 제한된다. 또 허가사항 중 용법용량을 참조해 최소 5일간 비경구 항응고제를 사용한 뒤 투여해야 한다. 신규 등재예정인 테디졸리드 성분의 경구제(시벡스트로정200mg)는 동일성분 주사제와 동일하게 급여기준이 설정된다. 이와 함께 덱사메타손 700ug 이식제(오저덱스이식제)는 당뇨병성 황반부종에 급여가 추가 인정된다. 투여대상은 중심망막두께 300um 이상인 경우이며, 투여횟수는 단안당 4회 이내다. 단, 라니비주맙 주사제나 아플리베르셉트 주사제와 병용투여하면 급여를 인정받지 못한다. 또 페북소스타트 경구제(페브릭정)는 동일성분 약제 등재로 품명에 '등'이 추가되고, 오셀타미비어 포스페이트 경구제(타미플루캅셀 등)는 염이 다른 같은 성분제제가 등재돼 급여기준 성분명에서 '포스페이트'가 삭제된다. 이밖에 인터페론-감마 주사제(인터맥스감마주200만단위)는 급여기준에서 '표준요법에 반응이 없는 중증의 특발성 폐섬유증'이 제외되고, 스트렙토코쿠스 피오게네스 주사제(피시바닐5KE주사 등)는 급여목록에서 약제가 삭제되면서 급여기준도 없어진다.2016-01-19 06:14:55최은택 -
보령, 신약 '카나브' 월매출 30억 원 돌파보령제약(대표 최태홍) 고혈압 신약 카나브가 지난해 12월 월 매출 32억원(유비스트 기준)을 기록하며 월 30억 원을 돌파했다. 지난 2013년 3월 20억을 돌파 한 후 약 1년 9개월 만이다. 카나브는 2011년 3월 발매되어 그 해 12월 월 매출 10억을 돌파하고, 연 매출 100억을 기록하며 단숨에 블록버스터 신약으로 등극했다. 이후, 2년만인 2013년 3월 20억 돌파, 2013년 11월 ARB계열 단일제 의원부문 매출 1위, 2014년 2월 ARB계열 단일제 전체 1위에 올라섰다. 또한 해외 29개국 3억 2천만달러의 라이선스 아웃 계약을 체결하고, 지난해 8월에는 해외 첫 발매국가인 멕시코에서 주간 처방률 1위에 오르는 등 글로벌 신약 도약 가능성도 보여주며 국산 신약의 성공모델로 자리잡았다. 발매 5주년을 맞는 올해, 카나브는 또 한번 도약의 계기를 맞는다. 지난 2013년 이뇨복합제 출시 한 카나브는 올 9월 CCB복합제를 출시하며 본격적으로 라인업 확장을 시작한다. 또한 12월에는 고지혈증 복합제(피마살탄 + 로수바스타틴)가 발매될 예정이다. 이러한 복합제들의 가세는 카나브의 성장을 한단계 더 업그레이드 시킬 것으로 기대되고 있다. 또 해외 시장 확대도 기대되고 있다. 지난해까지 기 계약된 중남미 13국 중 총 8개국(멕시코, 에콰도르, 온두라스, 코스타리카, 엘살바도르, 파나마, 콜럼비아, 과테말라)에서 허가를 받고 올해부터 본격적인 처방이 이루어지기 때문이다. 나머지 중남미 5개 국가들도 올해 말까지 발매 허가가 모두 완료될 예정이며, 러시아에서도 1분기중 단일제 판매 허가를 획득 할 것으로 예상되고 있다. 한편 보령제약은 발매 5주년을 맞아 지난 16,17일 2일간 서울 포시즌스 호텔에서 카나브 국내 임상에 참가한 임상의 240여명을 초청해 기념 심포지엄을 진행했다. 이번 심포지엄은 그동안 카나브 임상에 참여 한 임상의들에게 감사의 마음을 전하고, 카나브 최신 임상결과를 공유하기 위해 마련됐다. 보령제약 김은선 회장은"대한민국 고혈압 신약, 카나브가 성공 할 수 있었던 것은 처방의 한 분, 한 분의 아낌없는 격려와 애정의 결실"이라며 "임상의 여러분들의 노력으로 이루어진 국내 고혈압 환자 약 39000여명의 대규모 임상은 국내 최초, 최대 규모라는 기록을 넘어 국제적으로 손색 없는 래퍼런스 축척과 임상적 가치를 확인한 것으로, 이를 통해 글로벌 신약으로 도약할 수 있도록 더욱 노력해 나갈 것"이라고 말했다.2016-01-18 16:41:59가인호 -
휴온스, 안구건조증 나노 복합점안제 특허 등록휴온스(대표 전재갑)는 18일 공시를 통해 기존 안구건조증 치료제(사이클로스포린 단일제제)와 비교해 우수한 치료효과를 가진 나노 복합점안제의 국내 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번 특허는 사이클로스포린 및 트레할로스를 포함하는 안과용 나노복합조성물, 제조법 및 치료에 관한 것이다. 휴온스는 기존의 사이클로스포린 단일제제를 업그레이드 하기 위한 목적으로 트레할로스를 포함하는 복합점안제 개발에 나섰다고 밝혔다. 나노 복합점안제는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린의 사용량을 줄이면서 우수한 효과를 발휘할 수 있는 안과용 점안제다. 다양한 원인에 의해서 발생하는 안구건조증에 대해서 눈물막 보호효과 및 항염효과의 복합치료작용을 통해 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 기존 사이클로스포린 단일제제는 오리지널인 한국앨러간 사의 레스타시스의 특허가 만료되면서, 다양한 제네릭이 출시 돼 경쟁하고 있다. 휴온스 또한 기존 제제의 최대 단점으로 꼽히는 사용 전 흔들어야 하는 불편함을 없앤 제품 ‘클레이셔’를 개발, 출시했으며, 본 복합점안제가 가세할 경우 안구건조증 치료제 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보할 수 있다는 설명이다. 전세계적으로 안구건조증 시장은 2012년 16억 달러에서 2022년 55억 달러로 연평균 성장률이 12.8%에 달하며, 국내에서 안구건조증 치료에 사용된 총 진료비는 연평균 8.6% 증가세로 5년사이 약 200억원이 증가했다. 휴온스 엄기안 중앙연구소장은 "본 나노 복합점안제는 오는 2019년 식품의약품안전처 허가를 목표로 이미 임상2상 IND 신청을 완료했다”면서 “경쟁이 심화되고 있는 단일제제 시장을 뛰어넘을 신개념 치료제가 될 것으로 확신한다”고 말했다.2016-01-18 16:38:03가인호
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