온누리H&C는 25일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 전국약학대학학생협회가 후원하는 새내기 약사의 성공적인 약국 개국을 위한 공개포럼을 진행했다 지난해에 이어 2년째 이어진 이번 포럼에는300명이상의 약대생들이 모였다. 포럼에서는 온누리H&C약국개발팀 이걸 팀장이 약국 개국에 대한 핵심 노하우를 주제로 강의했다. 이 팀장은 매물 확인, 상권 별 입지 선정, 임대차 관련, 약국 허가, 제품 구색 및 인스토어 머천다이징, 시스템 도입, 진열까지 약국을 오픈 하기 위한 과정 등을 발표했다. 이어 박종화 온누리 H&C 대표가 변화하는 소비 트렌드에 맞는 새로운 약국의 역할에 대한 강의를 진행했다. 헤외 약국 성공사례를 통해 현재 국내약국의 현실과 향후 약국이 나아가야 할 방향성을 제시하고 약국은 소비자에게 즐거움, 편안함, 행복, 젊음 등의 새로운 가치를 전해야 한다고 강조했다. 선배 약사에게 들어보는 약국경영 실전사례 첫 순서에는 김영숙 부개 온누리약국 약사가 변화된 약국의 실제 사례를 소개했다. 김 약사는 "노후화된 인테리어, 익스테리어를 변경하고 POS, SCM사용을 통해 시스템 약국경영을 시도하며 고객 Needs에 따른 다양한 제품구색 및 새로운 진열방법을 택하고, 셀프 판매 방식으로 변경했다"며 "5개월 만에 눈에 띄는 매출 성장과 함께 조제기능 강화와 신뢰성까지 얻게됐다"고 설명했다. 이어 김명철 동산온누리 약국 약사는 약대생이 갖는 고민에 대한 멘토링을 전하고 김상찬 논현 필리아약국 약사가 실제 약국을 개설하는데 겪었던 이야기를 솔직하게 풀어갔다.

올해 3월 21일 부터 의약품 국제공통기술문서(CTD) 의무적용이 신약에서 제네릭·자료제출의약품으로까지 확대되면서 정부 정책설명회에 대한 제약산업 전문인력들의 관심이 뜨겁다. 26일 식품의약품안전처가 서울 더케이호텔에서 진행한 제2차 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육장에는 당초 예상 참석자인 400명을 훨씬 넘긴 920여명이 자리해 제도 확대에 열띤 관심을 드러냈다. 식약처 식품의약품안전평가원은 기존 설명회장으로 양재동 엘타워를 기획했지만 제약산업 종사자들의 참석 신청 초과로 갑작스레 더케이호텔 그랜드볼룸으로 장소를 변경했다. 안전평가원은 뜨거운 참석률에 대해 "오는 3월 CTD 적용확대 영향 뿐만 아니라, '제약산업=글로벌 타깃' 공식이 제약계 전반에 보편화 된 현실도 작용했다"고 바라봤다. 안전평가원은 제약계 호응에 발맞춰 제약사 별 민원처리를 신속히 진행하고 CTD 관련 가이드라인과 빈도높은 질문(FAQ) 등을 식약처 홈페이지 내 'CTD 정보방'을 별도 마련한다는 계획이다. 특히 식약처는 올 1월 CTD 산·관 협의체를 창립하고 향후 매월 2회 회의를 정례화해 산업 지원을 강화한다. 협의체는 제약협회가 추천한 15개 기업 전문가들과 안전평가원 의약품심사부, 6개 지방청 품질심사자, 생약제제과 등 식약처 인력들이 포함됐다. 회의에서는 CTD 및 안정성시험, 허가 후 변경관리 등 ICH가이드라인 등이 논의되며 회의 결과는 즉각 제약산업 지원에 반영될 전망이다. 안전평가원 의약품심사부 이선희 부장은 "CTD 품질심사부분에 어려움이 많은 것으로 안다. 하지만 글로벌 수출을 위해 준비해야 하는 자료들"이라고 말했다. 이어 "미래를 바라보는 눈으로 오는 3월 적용범위를 늘리는 만큼 양식을 어떻게 작성하는지 잘 알려주는 설명회가 되도록 전력하겠다"며 "CTD를 통해 글로벌 수준 허가를 득한 의약품이라는 것을 어필하는 기회가 되길 바란다"고 덧붙였다.

연간 600억원 이상의 처방액을 올리고 있는 대형 치매치료제 ' 글리아티린'이 6개월 동안 대웅제약과 종근당 제품이 시장에서 공존할 것으로 보인다. 지난 21일 종근당이 오리지널 이탈파마코사와 독점 판매 계약을 맺고 '종근당 글리아티린'을 출시한 가운데 대웅제약이 판매하던 '글리아티린'도 재고 소진 이유로 보험급여가 6개월간 유지되기 때문이다. 26일 업계에 따르면 국내 판권이 이전된 글리아티린은 당분간 대웅제약과 종근당 제품이 함께 판매될 예정이다. 이탈리아의 이탈파마코사가 원료를 제공하는 글리아티린은 지난 21일부로 대웅제약에서 종근당으로 판권이 이전됐다. 이전까지 이 약은 대웅제약이 원료를 받아 완제품을 생산했다. 품목허가와 보험급여도 모두 대웅제약이 받았다. 대게 코프로모션하는 해외신약들은 국내 법인이 있는 다국적사들이 허가권을 보유하고 있기 때문에 판권 이전에도 보험코드는 변화가 없다. 반면 글리아티린은 대웅제약이 허가를 받았기에 판권이전에 따른 혼란이 생기고 있다. 현재 이전 제품의 허가권과 보험코드 모두 살아있는 상태로, 대웅제약은 허가취소 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 보건당국이 재고소진 이유로 6개월간 보험코드를 유지하기 때문에 양사의 제품이 한시적으로 공존하게 된다. 종근당 제품은 보험코드가 다르다. 종근당이 기존 제네릭약물인 '알포코'를 그대로 승계했기 때문이다. 종근당의 신제품과 이전 대웅제약의 제품이 시장에서 공존하면서 판매실적에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 종근당이 보험코드 교체에 영업력을 집중할테지만, 일정시기 공백은 불기파하다는 분석이다. 다만 대웅제약 글리아티린 재고상황이 변수로 작용할 전망이다. 대웅제약은 이제 제네릭약물인 '글리아타민' 판매에 역점을 두고 있다. 오리지널 약물의 신속한 판권이전 교체를 겪은 글리아티린 시장에서 전후 제품 공존이 어떤 영향을 미칠지 업계가 주목하고 있다.

[식약처, 안전혁신 대통령 업무보고] 식품의약품안전처가 미래유망 식·의약 제품의 산업화와 해외진출 활성화를 목표로 스마트 규제정책을 펼친다. 불필요 규제 철폐, 어려운 규제 지원, 필수 규제 신설 등 기업 친화정책의 서비스 기관의 업무운영 철학을 견지하겠다는 목표다. 26일 식약처는 2016년 청와대 영빈관에서 진행된 국가혁신 업무보고 중 안전혁신 분야를 주제로 대통령 업무보고를 진행했다. ◆첨단 바이오의약품=식약처는 신속 맞춤형 서비스 트랙 가동, 세계시장 선점을 위한 수출지원 및 평가기술 등 제품화 기반 확충으로 첨단 바이오의약품 산업성장을 촉진한다. 제제 특성(세포·유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신)에 따른 맞춤형 협의체 운영, 전담 컨설턴트 지정·운영, 임상초기 단계부터 밀착지원 등을 하는 '첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이' 서비스를 실시할 계획이다. 또 희귀·난치질환 치료제, 안전성·유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정하여 허가기간 단축한다. 특히 3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 연골조직, 직접분화 줄기세포 치료제 등 미래 유망 바이오의약품에 대한 제품지향형 평가기술도 개발한다. ◆첨단융복합 의료기기=의료기기의 경우 허가부터 시판승인까지 통합 서비스를 제공하는 '논스톱 허가 시스템'을 구축하고 개발부터 수출까지 '전주기 맞춤형 지원'을 강화한다. 구체적으로 제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행, 제품화 완료 시 즉시 허가하는 '단계별 허가제도' 도입한다. 허가(식약처) 신청과 동시에 신의료기술평가(복지부, 보건의료연구원)를 병행해 통합심사하고, 원스톱으로 신청·처리할 수 있도록 창구를 단일화하는 '허가-신의료기술평가 통합심사 시스템'을 구축한다는 방침이다. 세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 2020년까지 차세대 유망 의료기기로 선정, 맞춤형 멘토링도 실시한다. 특히 '의료기기 통합정보BANK' 가동으로 10대 수출 대상국(미국, 중국, 독일, 일본, 러시아, 인도, 브라질, 영국, 이란, 터키) 시장·규제·허가 등에 대한 심층 정보 제공 및 맞춤형 콘텐츠 지속 발굴할 계획이다. 아울러 제약산업 전략적 수출 지원 대책 추진 등을 통해 국산 식의약품의 해외 시장 진출을 지원한다. 제약업체가 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출할 때 정부의 서면확인서를 제출하지 않아도 되는 '화이트리스트' 국가 등재 추진이 대표적인 사업이다. ◆기후변화·감염병 대응=기후변화에 따른 식품위해요인을 분석하여 사전예방 관리를 강화하고, 감염병 등 국가 위기상황 대비 의약품의 안정적인 공급 체계 확립으로 새로운 식의약 위협요인에 대한 국가 안전망을 강화한다. 빅데이터 활용 식중독 사전예측지도 개발, 신종 위해요인 출현 대비 검사법 개발 등을 통해 기후인자와 상관성이 높은 식품위해요인 관리를 강화한다. 국내 수요 분석으로 BCG 백신, DTaP(디프테리아·파상풍·정제백일해)백신 등 공급부족 예상 백신을 선정해 중점 지원하고 긴급 상황 시 허가 전 백신 등을 신속 공급하는 기준·절차도 마련한다. 또 필요 의약품 수요 모니터링, 분야별(질병, 원자력, 학교·산업현장 등 응급약) 마스터플랜 수립 등 '국가 의약품 안전공급 종합계획' 수립도 이뤄질 전망이다. 김승희 식약처장은 "2016년에는 국민 일상생활과 기업 일선현장에서 불안과 불만을 없애고, 단속과 처벌의 규제기관에서 탈피하겠다"며 "국민과 기업에 도움과 만족을 주는 최고의 서비스 기관으로 거듭나는 '제로와 최고'에 도전하는 원년이 될 것"이라고 밝혔다.

녹십자 미국 진출을 추진중인 혈액제제가 예비심사를 통과하고 제조소 실사 과정만을 남겨났다. 녹십자(대표 허은철)는 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다. 미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다. 이러한 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(미국 현지시간) 미국 FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다. FDA는 녹십자 오창공장의 제조 실태조사를 통해 GMP적합성 등을 평가한 이후 최종 허가여부를 논의하게 된다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다. IVIG-SN의 미국 진출은 '글로벌 녹십자'를 향한 포석이자 사실상의 첫 단추다. 녹십자가 지난 몇 년간 북미에 선제적 투자를 하고 전사적 역량을 집중하며 성공의지를 보이는 것도 이 때문이다. 허은철 녹십자 사장은 "녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다. 한편, 녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.

선발품목 바이토린은 후발약물 가세로 처방액 하락 스타틴과 에제티미브가 결합돼 보다 강력한 콜레스테롤 억제 기능을 보유한 복합제들이 올해 치열한 승부를 앞두고 있다. 특히 선발약물 '바이토린' 판권을 획득한 종근당, 반대로 빼앗긴 대웅제약, 작년말 특허권 사용허가를 받고 시장에 가세한 한미약품 등 3강의 물러설 수 없는 싸움이 관심을 모으고 있다. 25일 제약업계에 따르면 스타틴-에제티미브 결합 복합제는 바이토린(MSD) 이후 아토젯(MSD), 로수젯(한미약품)이 잇따라 출시되면서 시장규모가 확대되고 있다. 오는 4월에는 에제티미브 성분 특허만료로 국내사 여러곳이 가세할 예정이어서 시장경쟁이 더 치열해질 것으로 관측된다. 지금까지 제품들은 모두 에제티미브 특허권을 보유한 MSD와 관련이 있다. 선발약물 바이토린(심바스타틴 결합)과 아토젯(아토르바스타틴 결합)이 MSD를 통해 판매된데다 한미약품이 지난 11월 출시한 로수젯(로수바스타틴 결합)도 MSD의 특허권 허락이 있었기 때문에 발매가 가능했다. 그럼에도 아토젯과 로수젯 발매로 그동안 승승장구했던 바이토린의 처방액도 떨어지기 시작했다. 바이토린은 작년 처방액 660억원으로 전년 대비 6.3% 하락했다. 작년 4월 출시된 아토젯은 27억원, 11월 출시한 로수젯은 5억원의 처방액을 올렸다. 아토젯과 로수젯은 작년 종합병원 진입에 애를 썼다는 점에서 올해부터 처방액이 급격히 늘어날 것으로 예상되고 있다. 특히 한미는 11월 출시후 전국을 돌며 11차례 심포지엄을 개최해 시장선점을 위한 빠른 행보를 이어갔다. 한미의 경우 다른 국내사와 달리 MSD의 특허권 사용 허가로 일찍 시장에 나섰기 때문에 유리한 고지를 선점한 것만은 분명하다. 하지만 4월 특허만료만을 벼르고 있는 국내사들이 많아 안심하기는 이른 상황이다. 특히 바이토린의 판권을 잃은 대웅제약은 전사적 지원 아래 영업력을 극대화할 것으로 보인다. 대웅제약은 지난 9월 '크레젯정'을 허가받아 4월 29일 특허만료 이후 곧바로 출시가 가능하다. 대웅제약 외에도 제일약품, SK케미칼, 알보젠코리아, 한독, 최근 허가받은 유한양행까지 시장경쟁에 나선다. 종근당도 제품허가를 받았지만, 바이토린과 아토젯을 MSD와 올해부터 공동판매하기 때문에 후발주자 공세 방어에 주력할 것으로 보인다. 이에따라 기존 시장의 종근당과 한미약품, 대웅제약을 필두로 한 후발주자들간의 치열한 영업전은 불가피하다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "복합제가 고지혈증 치료의 대세로 떠오르면서 현재 700억원 시장규모보다 훨씬 커질 것이라는 기대감이 있다"며 "후발제품들도 제품력을 증명하기 위해 많은 연구개발비를 투입한 만큼 시장판매에 강한 드라이브를 걸 공산이 크다"고 말했다.

정부가 올해 '의약품 안전성 제고' 사업에 221억 여원의 예산을 투입한다. 의약품 안전관리 강화, 안전기반 구축, 공급기반 확충 등 세 분야로 나눠 국민 안전과 제약산업 발전을 도모한다는 목표다. 25일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '2016년도 예산 개요'를 공개했다. 공개내용을 살펴보면, 식약처가 확보한 올해 예산은 총 4299억4600만원으로 지난해보다 8.9% 증가했다. 식약처는 이 예산을 먹을거리 안전확보 및 건강한 식생활 환경 확충, 의료제품 등 안전관리 체계 완비 및 산업 경쟁력 강화 지원, 신기술 의료제품 맞춤형 지원 및 식·의약품 안전관리 연구개발 확대 등에 사용할 계획이다. 특히 ▲희귀·필수의약품 안정공급 투자 확대 ▲의약품 허가·특허 연계제도 안정 운영 ▲의약외품 전환품목의 위해평가 ▲신약 및 첨단 융·복합 의료기기 신속 제품화 지원 ▲동물대체시험법 개발연구 강화 ▲식·의약 유해물질 및 위해요소 분석·평가 연구 확대 등의 분야에 집중 투자한다. 이중 의약품 안전성 제고 예산에는 의약품 안전관리 강화, 안전기반 구축, 공급기반 확충 등 세가지 분야에 집중 투입한다. 구체적으로 먼저 의약품 안전관리 강화 예산은 전년과 비교해 가장 큰폭인 54% 증액됐다. 지난해 340억원이었던 안전관리 예산은 올해 524억원이 투입된다. 또 '의약품안전 감시 및 대응' 예산은 전년대비 3억7900만원 오른 15억3500만원이 배정됐다. 매년 시행되는 의약품 기획합동감시와 불법유통 모니터링·홍보, GMP 평가·운영, 의약품 안전사용 지원 등에 쓰이는 예산이다. 특히 시판후 안전관리 강화에 2억500만원이 신규 배정됐다. 마약류 안전관리 강화 예산도 전년대비 14억6100만원이 확대된 37억1300만원이 편성됐다. 마약류통합관리시스템 운영·시범사업 예산이 지난해 13억1100만원에서 24억6800만원으로 크게 늘어난 영향이다. 이와 함께 의약품 안전기반 구축 예산은 지난해 109억원에서 올해 120억원으로 10.6% 증액됐다. 의약품 피해구제사업 확대에 쓰일 재원이 추가 반영된 결과다. 또 마약퇴치운동본부와 희귀의약품센터 지원 예산은 각각 2억3400만원과 3억9000만원 늘어났다. 희귀·필수 의약품 안정 공급 지원을 위해 6억원의 신규 예산이 반영됐고, 시장 요구도가 높은 희귀약 2품목을 정부 지원을 통해 희귀의약품센터가 위탁 생산하는 데 사용할 예산이다. 아울러 식약처는 의약품 공급기반 확충 예산도 전년대비 3.1% 늘어난 48억원을 배정했다. 의약품 설계기반 품질 고도화 시스템(QbD)과 의약품 상호실사기구(PIC/S) 기반 GMP, 의약품 허가특허연계제도 운영 등을 중심으로 한 '의약품 허가 및 제약산업 지원' 분야와 '임상시험 안전기준 강화'에 투입될 예산이다. 특히 PIC/S 가입국 지위를 활용한 수출지원 예산에 1억원을 신규 편성했고, '허특제'에 따른 우선판매품목허가제도와 판매금지제도 영향 분석·평가, 특허분쟁 정보 조사·분석에 3억6000만원 신규예산이 부여됐다. 이밖에 임상시험 안전기준 강화 분야에는 '임상 시험대상자 보호강화를 위한 안전관리체계 구축' 사업에 2억원이 신규 책정됐다.

종근당(대표 김영주)은 최근 기존 제품의 인습성을 개선한 텔미사르탄 주성분의 고혈압 치료제 '텔미트렌'과 '텔미트렌플러스'를 새로 출시했다고 25일 밝혔다. 이번 출시한 제품은 공기 중의 수분을 흡수해 성상이 변경되는 기존 텔미사르탄 제제의 단점을 개선시킨 제품으로 인습성이 높은 부형제를 변경하는 종근당의 독자기술로 개발됐다. 종근당은 고온 가열 후 수분함량을 측정하는 건조감량시험과 공기 중 노출시험을 통해 제품의 수분함량과 성상변화도의 개선을 입증했다. 종근당은 이 제품의 포장형태를 기존의 알루미늄PTP 포장에서 병포장으로 변경해 약사들의 조제와 환자들의 복용 편의성을 향상시켰다. 종근당 관계자는 "텔미사르탄 제제는 공기 중의 수분을 흡수하기 때문에 포장방법에 제한이 있었다"며 "인습성이 개선된 제품 출시로 약사들의 조제 편의성을 높이고 유통과정 상 손상을 방지할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 종근당은 이번 제조기술에 대해 특허를 출원 중이며 향후 다양한 제품에 이 기술을 적용할 예정이다. 텔미트렌은 혈압강하효과가 24시간 이상 지속돼 복용 후 다음날 오전까지 혈압을 안정적으로 조절해주며 심혈관계 보호 적응증이 있어 뇌졸중, 심장질환 등 심혈관계 발생 위험이 높은 고혈압 환자에게도 효과적인 제품이다.

DPP-4억제 당뇨약 자누비아( 시타글립틴) 성분 제네릭을 보유한 일부 제약사가 우선판매권을 획득했다. 시타글립틴 단일제와 시타글립틴-메트포르민 복합제, 시타글립틴-메트포르민 서방형복합제 등이 해당된다. ' 우판권'은 시타글립틴 물질특허가 만료된 다음 날인 2023년 9월 2일부터 개시된다. 식품의약품안전처는 최근 시타글립틴 제제 5개 품목을 14~18번째 우선판매품목허가 목록에 등재했다. 24일 목록을 보면, ▲시타글립틴25~100mg정제 ▲시타글립틴50mg+메트포르민500~1000mg 정제 ▲시타글립틴50~100mg+메트포르민500~1000mg 서방제 제네릭 일부 제품이다. 우선판매기간은 오는 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 9개월로 정해졌다. 자누비아 성분의 물질특허가 2023년 9월 만료되기 때문이다. 일부 국내사들이 MSD를 상대로 시타글립틴 물질특허 존속기간연장 무효확인 심판을 청구했지만 패소함에 따라 우판권도 물질특허 만료에 맞춰 시작된다. 이번 우판권 등재로 시타글립틴 염 특허와 결정수화물 특허 무력화에 성공한 한미, 종근당 등 11개 제약사 중 우판권을 획득한 제약사는 물질특허가 끝나는 대로 제네릭을 시판할 수 있게 됐다. 물론 허가특허연계제도 시행 이전 제네릭 허가신청을 마친 제약사들도 우판권 영향을 받지 않아 제네릭 시판이 가능하다. 즉 오는 2023년 9월부터 열리게 될 시타글립틴 제네릭 시장에서 지금까지 허가된 자누비아·자누메트·자누메트XR 제네릭 총 139품목 중, 우판권 획득 제약사와 허특제 이전 신청사들이 제네릭 시장을 동시 공략하는 셈이다. 한편 식약처는 제약계 의견조회를 거쳐 조만간 우판권 획득 제품·제약사 정보를 공개할 계획이다.