'국립의대법(이정현)'과 '산업의대법(박성호)'에 이어 이번엔 공공의료전담 의대법안이 국회에 제출됐다. 일부 차이는 있지만 정부가 무상으로 의사를 양성하고, 10년간 지정된 공공의료기관에서 근무하는 조건으로 면허를 발급해주는 체계는 거의 동일하다. 더불어민주당 박홍근 의원은 28일 '국공립공공의료전담 의과대학 및 국공립공공의료전담 의과대학병원의 설치·운영 등에 관한 법률안'을 대표발의했다. 박 의원은 "메르스 사태를 계기로 의료취약분야, 의료취약계층, 의료취약지역에 대한 공공보건의료 강화 필요성이 대두되고 있는데 반해 공공보건의료 인력은 오히려 감소하고 있다. 공공보건의료서비스의 만족도와 신뢰도를 제고하기 위한 체계적이고 효율적인 시스템 마련이 필요하다"고 법률안 제안이유를 설명했다. 입법안의 주요내용을 보면, 이 제정 법률안은 공공보건의료 분야에 전문적으로 종사할 의료인력을 양성하기 위해 국·공립공공의료전담 의과대학을 설립하거나 지정하고, 공공보건의료의 교육·연구와 진료를 위한 국·공립공공의료전담 의과대학병원 설립에 필요한 사항 등을 규정하고 있다. 우선 보건복지부장관은 우수한 공공보건의료인력을 양성하기 위해 5년마다 공공보건의료인력 양성계획을 수립·시행해야 한다. 또 국가와 지방자치단체는 우수한 공공보건의료인력 양성을 위해 국·공립대학에 국공립공공의료전담 의과대학을 설립할 수 있으며, 복지부장관은 이미 설치된 국공립대학의 의과대학을 국공립공공의료전담 의과대학으로 지정할 수 있다. 의사 국가시험에 합격한 국공립공공의료전담 의과대학 졸업자는 10년간 복지부장관이 지정하는 공공보건의료기관에서 복무할 것을 조건으로 면허를 부여받는다. 만약 의무복무를 이행할 수 없게 된 경우 그 사유가 없어진 때부터 남은 기간 동안 업무에 종사해야 하며, 의무복무를 이행하지 않으면 면허가 취소될 수 있다.

부당청구와 과잉진료를 조장하는 불법 사무장병원을 적발하고도 정작 환수액 징수율은 고작 8%에 불구해 선제적으로 조기감시 체계를 강화시켜야 한다는 연구 결과가 나왔다. 한국보건사회연구원 강희정 연구위원은 오늘(28일) 낮 국회에서 문정림 의원과 건보공단 공동주최로 열린 '의료기관 불법개설·운영의 문제점 및 개선방향' 토론회에서 이 같은 연구 결과를 발표했다. 건보공단 집계 현황에 따르면 사무장병원으로 판명돼 징수가 결정되는 비율은 83.7%다. 10곳을 조사하면 8곳 이상 불법적인 사무장병원이라는 얘기다. 그러나 실제 징수할 수 있는 확률은 세전 기준으로 8.2%로 10분의 1도 채 되지 않는다. 누수된 건보재정을 복구시키기엔 역부족이란 의미다. 최근에는 의료생협 개설이 늘어나면서 협동조합 형식의 사무장병원 적발이 비례하는 추세다. 2012년 전체 적발 기관 가운데 의료생협이 차지하는 비중은 11.2% 수준이었지만 2013년 지난해 26.8%로 무려 2배 이상 늘어난 것. 사무장병원은 적발되는 지급된 모든 요양급여비용이 환수결정된다. 금액이 늘어나면 금액을 빼돌리거나 금액 규모가 커져 갚을 수 없는 상황이 늘어난다. 즉, 기간이 길어지면 환수 결정 금액이 커지고 징수율도 떨어지게 되므로 환수로 이어지는 기간이 징수율을 좌우한다고 해도 무방하다. 문제는 사무장병원 적발 기관 중 절반이 넘는 52.3%가 개설에서 환수결정까지 총 3년 이상 소요되는 지리한 과정을 거친다는 것이다. 5년 이상 비율만 놓고봐도 26.6%에 이른다. 실제 징수로 이어질 수 없는 구조인 것이다. 강희정 연구위원은 이 같은 문제를 사전에 차단하기 위한 사전 관리와 사무장병원 개설 차단책이 필요하다는 결론을 내렸다. 먼저 개설 단계에서 자격기준을 강화시키고 관리·감독을 일원화시키는 방안이다. 현재 의료생협 의료기관 개설에 대해 복지부가 인가권한을 갖고 있지 않아 지도·감독이 불가한 상황을 개선해 복지부장관에게 개설 인가·지도·감독 권한을 위임시켜야 한다. 또 비영리법인 설립기준과 법인 의원 개설 요건을 강화시켜 현재 미흡한 의료생협 개설 기준을 의료사회적협동조합 수준으로 강화시키는 방안도 내놨다. 법인 의원 개설기준은 시도지사 허가, 법인의 명의대여 금지, 법인 명의 대여자에 대한 처벌도 함께 강화시키는 방안도 포함됐다. 강 연구위원은 조기 감시체계 활성화 방안도 전제조건으로 제시했다. 휴폐업과 변경 등 사무장병원 개설·운영을 감지할 수 있는 장치를 활성화시키고 BMS로 위험도를 감지하는 기능을 활성화시키는 방안이다. 현재 100병상 이상 종합병원에 대해서만 존재하는 복지부령의 회계기준을 의료법인과 비영리법인까지 확대시켜 회계경영을 투명화시키고 내부고발과 의료단체 윤리위원회를 통한 사무장병원 감시체계를 활성화시키는 것도 필요하다. 미국처럼 자진신고를 하는 기관들에 한해 과징금을 낮춰주는 등 자진신고제 효과를 정비하는 한편 사무장과 해당 기관 의사 간 형사처벌과 행정처분 등 처벌을 균형있게 조정하고 부당이득금 결정의 합리성, 사무장병원 개설 공표제도 등도 도입해 촘촘히 관리하는 방안도 강 연구위원은 제안했다. 적발과 환수·징수를 전담하는 건보공단 전담 조직과 인력을 강화·확대시켜 운영 효과를 높이는 것도 필수적이다. 현재 공단의 전담부서 운영 실태를 보면 인력이 턱없이 부족해 인지부터 적발까지 피동적일 수 밖에 없는 구조적 문제를 안고 있다. 따라서 의료기관 개설·운영을 확인할 수 있는 전담부서를 설치하고 인가지원·실태조사·사후조사를 지원해 공정위원회와 복지부 간 이음새 역할을 수행하도록 하는 방안도 강구돼야 한다. 강 연구위원은 "이 연구결과를 토대로 부당기관 특정 정보 보완과 전담조직·인력구축, 예방·관리방안을 정비해 재정누수를 예방하고 관리방안을 수립·추진할 수 있을 것"으로 기대했다.

내성 잡는 폐암 표적항암제 '타그리소'가 국내 도입될 전망이다. 29일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 식약처에 타그리소(오시머티닙)의 허가 신청서를 제출했다. 지난해 11월 타그리소는 미국에서 '기존 티로신키나제저해제(TKI)로 치료 중이거나 혹은 치료 후에 증상이 악화된 환자 중 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암으로 진단된 환자의 치료'에 1일 1회 80mg을 투여하도록 승인됐다. 비소세포성폐암 환자는 약 2/3에서 EGFR-TKI 치료 후 EGFR 변이 양성 반응이 나타나며 암 진행이 계속되는데, 이러한 환자들에게는 치료법이 제한적이었던 T790M 내성 변이가 발생한다. 전이성 EGFR T790M변이 양성 비소세포성폐암 환자를 타깃으로 한 치료제는 타그리소가 처음이다. 타그리소는 두개의 AURA 2상 임상시험을 통해 효과가 입증됐다. 연구 결과를 보면 EGFR TKI 치료 중 또는 치료 후 EGFR 변이 T790M 비소세포성폐암이 진행된 411명의 환자에서 이 약의 전반적 반응율(ORR)은 59%였으며 63명의 환자에 대한 보충 1상 임상에서의 반응율은 51%, 반응기간(중간값)은 12.4개월이었다. 폐암은 세포의 특성에 따라 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘는데, 현재의 폐암은 비소세포폐암이 약 85%를 차지하고 있다. 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "타그리소는 3세대 EGFR TKI라 할 수 있다. 기본적으로 반응률, 문진행생존기간, 독성 등에서 효능이 입증된 상황에서 내성을 잡아낸다. 표적 치료에 있어 주요한 역할을 할 것이다"라고 말했다.

JW중외제약이 처음으로 필름형 야뇨증치료제 개발에 성공하며 시장경쟁에서 한발짝 앞서 나가게 됐다. 야뇨증치료는 수분섭취를 최소화해야 효과를 극대화시키므로, 물없이 빨아먹는 필름형 제제가 시장에 신선한 기운을 불어넣을 것으로 기대되고 있다. 27일 업계에 따르면 JW중외제약은 씨티씨바이오와 공동개발을 통해 필름형 야뇨증치료제인 '데소닉스구강용해필름'을 식약처로부터 지난 25일 허가받았다. 야뇨증치료제는 데스모프레신 성분의 미니린정(한국페링제약)이 가장 많이 사용되고 있다. 2014년 6월 특허만료 이후 제네릭약물이 나왔고, 오리지널약물을 종근당과 JW중외신약이 뒤쫓고 있는 형국이다. JW중외신약은 2014년 10월 데소닉정을 출시하고, 작년 10억원의 처방액을 올렸다. 페링의 미니린은 77억, 종근당의 '디튜린정'은 11억원을 기록했다. 그동안 이 시장에 물없이 복용할 수 있는 제품이 없었던 것은 아니다. 국내 제약사들은 입안에 털어 복용할 수 있는 산제와 세립제를 개발해 수분섭취를 최소화하는데 성공했다. 오리지널 미니린의 페링도 설하정 형태인 '미니린멜트'를 선보였다. 하지만 시장성적은 기대를 충족하지 못했다. 코아팜바이오의 '엔유린오디프스산'이 작년 7억원으로 정제의 뒤를 잇고 있다. 이를 두고 업계는 뒷처리가 깔끔하지 않은 산제와 세립제의 한계를 제기했다. 이에따라 국내 제약사들은 불순물이 남지않고, 순식간에 혀로 녹여먹는 필름형 제제 개발에 매진해왔다. 이번에 제품화에 성공한 씨티씨바이오와 함께 CMG제약, 대화제약 등이 필름형 제제 개발에 나섰다. 하지만 오리지널약물과 생체이용률 동등성 입증에 어려움을 겪으면서 상업화가 더디게 진행됐다는 게 업계 관계자들의 이야기다. JW중외제약은 자회사가 판매하는 데소닉정이 3강을 형성하고 있는 가운데 필름형 제제를 처음 선보여 경쟁에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다. 회사 측은 약가등재 절차를 거쳐 곧바로 판매에 돌입한다는 계획이다. 회사 관계자는 "물없이 복용이 가능한 필름형 제제로 환자들의 편의성을 높이고, 수분흡수에 대한 우려를 줄일 수 있다"면서 "자회사가 판매하는 데소닉정과 함께 야뇨증치료제 시장에서 한층 더 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

최초의 뒤시엔느근위축증치료제의 급여 등재 여부가 주목된다. 28일 관련업계에 따르면 희귀난치성질환 전문 제약사 지디파마는 지난 연말 허가된 희귀유전성 근육병 뒤시엔느근위축증(DMD: Duchennes Muscular Dystrophy)치료제 '트랜스라나(아탈루렌)'의 등재를 위한 절차에 돌입했다. 국내에서 희귀약으로 지정된 트랜스라나는 해당 영역의 유일한 치료제로 미국에서 승인 절차를 밟고 있으며 유럽에서는 조건부 조기 승인을 획득한 상태다. 뒤시엔느근위축증(DMD)은 근육의 힘이 서서히 약해지다가 신체의 장애를 가져와서 결국엔 모든 일상생활을 남에게 의지하게 되는 질병이다. 호흡기 근육도 약해져 호흡장애를 일으키며 전신 합병증도 동반된다. 특히 DMD 환자 중 10~15%에 해당되는 디스트로핀 유전자 넌센스 돌연변이(Nonsense Mutation) 환자들은 질환이 더 빠르게 진행돼 치료제 도입이 절실한 상황이었다. 지디파마는 PTC 테라퓨틱스라는 미국계 회사로부터 해당 약제의 대만 및 국내 판권을 획득한 상태다. 트랜스라나는 174명 환자를 대상으로 한 임상에서 주요 질환호전지표인 6MWT(6 Minute Walking Test: 6분 보행 테스트) 결과, 위약군 대비 환자 보행거리를 31.3미터 연장시킨 것으로 나타났다. 보행능력 약화도 지연시켜 질환진행 완화효과를 보였다. 국내 적응증은 '5세 이상의 보행 가능한 디스트로핀 유전자의 넌센스 돌연변이에 의한 뒤센 근디스트로피의 치료'다. 회사 관계자는 "현재 건강보험심사평가원과 미팅을 앞두고 있다. 치료제가 없는 영역인 만큼 원활한 국내 공급을 위해 최선을 다할 것이다. 회사도 기대가 큰 품목"이라고 말했다.

대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터(센터장 윤석균)와 의약품 비임상 개발 분야 전문 회사인 큐베스트컨설팅(대표 김수헌)은 '간암 신규 분자표적을 이용한 항암치료제 개발연구'에 대한 전략적 업무협약을 체결한다. 신약센터는 국내 최대 규모의 신약개발 단일목적의 R&D 지원기관이다. 큐베스트컨설팅은 합성신약 및 바이오 의약품 개발 자문업체이다. 간암은 한국을 포함한 아시아지역에서 유독 발병률이 높은 암이다. 치료제는 2007년에 시판허가를 받은 Bayer사의 Nexavar가 유일하며 연간 1조원(2013년)의 시장규모를 갖고 있다. 이번 협약 체결에 따라 신약개발지원센터는 간암 신규분자 표적의 활성을 억제하는 물질의 개발을 위한 분자 설계, 화합물 합성연구, 분석시험 업무 등을 수행하고, 큐베스트컨설팅은 질환모델동물 효능평가연구, 비임상 독성평가 및 개발컨설팅 등을 수행한다. 이번 MOU는 신약개발분야의 글로벌 트렌드인 개방형 혁신 전략이라 할 수 있다는 것이 신약센터의 설명이다. 두 기관이 업무협약을 통해 신약개발과정 초기 단계부터 약물동태, 효능 및 독성을 평가함으로써 간암치료제 후보물질 개발의 성공 확률을 높이고 개발기간 또한 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다. 신약개발 관련 국내 최대 R&D 지원기관인 큐베스트컨설팅과 손잡음으로써 첨복재단 신약센터의 간암 치료제 연구개발 성과가 더욱 기대된다고 센터측은 밝혔다.