중앙약심이 지난해 제일 많이한 자문업무를 보니…

• 유통약품질 검증·IPA 논란 종지부·1회용 점안제 재평가

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 지난 1년간 총 50회 회의 열고 약사법 관련 정부 자문업무를 수행한 것으로 집계됐다.

유통의약품 품질연구 결과 평가에서부터 약제별 PMS 탄력조정, IPA 성분 해열진통제와 1회용 점안제 재평가 등이 중앙약심이 논의한 굵직한 약계 현안이었다.

12일 식약처의 지난해 중앙약심 개최 현황에 따르면 총 90명의 위원들이 규격분과위, 안전분과위, 신약분과위, 생물분과위 등으로 나눠 회의를 진행했다.

가장 자주 열린 회의는 의약품 시판후 사용성적조사(PMS) 증례수 탄력조정 심의였다.

지난 한해동안 ▲파조파닙염산염 ▲시나칼세트염산염 ▲쿠에티아핀푸마르염산염 ▲빔팻정 ▲인베가서스티나주 ▲알엠에스오스론(자기유래뼈세포) ▲이미퀴모드 외용제 ▲드로네다론염산염 경구제 등의 PMS 증례수 조정 회의가 진행됐다.

산화질소 흡입제의 경우 PMS 증례수 변경은 아니지만 조사기간 연장 타당성 심의가 열렸다.

중앙약심은 3년간 진행한 IPA(이소프로필안티피린)제제 안전성 연구결과도 심의해 혈액학적 부작용 논란을 종결짓기도 했다.

게보린과 사리돈으로 대표되는 IPA 제제는 복용시 호중구감소증, 재생불량성 빈혈, 의식장애 등 혈액학적 부작용 논란에 처했었다.

위원회는 IPA 제제 심의 결과에 따라 기존 제품의 허가·판매 유지를 결정하고 부작용 보고 집중모니터링, 오남용 교육·홍보 등 안전조치 강화를 권고했다.

중앙약심은 국내 유통약 15개 품질연구 결과 심의에서 제조단위 간 편차가 안전성과 유효성이 법적 품질기준에 합당하다는 결론을 내기도 했다.

1회용 무보존제 점안제에 대한 재평가 결과도 중앙약심의 자문을 거친 결과였다.

위원회는 무보존제 점안제 허가사항을 '개봉 후 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버린다'로 수정 추진, 소비자 안전을 강화했다.

이 밖에도 중앙약심 안전분과위 등은 국내 의약품의 허가 적응증 외 사용(허가초과의약품), 신약 임상계획 자문, 임부금기·노인연령대·병용금기 성분 등 의약품적정사용(DUR) 적정성 평가 등을 수행했다.

한편 중앙약심의 연평균 예산편성·집행액 규모는 약 3000만원 수준이다.