[데일리팜=어윤호 기자] 안과질환 최초 이중특이항체 '바비스모'가 조만간 망막정맥폐색(RVO)에 따른 황반변성 적응증을 획득할 전망이다. 관련업계에 따르면 한국로슈 바비스모(파리시맙)는 현재 식품의약품안전처 막바지 적응증 확대 절차를 밟고 있다. 연내 승인이 가능한 상황이다. RVO 적응증의 경우 지난해 10월 미국 FDA로부터 허가를 획득한 바 있다. 바비스모는 기존 표준치료요법으로 활용되는 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)' 대비 투여간격을 대폭 늘려 기대를 모으고 있는 황반변성치료제다. 국내에서는 지난해 10월부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 보험급여 목록에 등재, 처방이 이뤄지고 있다. 현재 국내서 활용되는 기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 계열인 노바티스 '루센티스(라니비주맙)'와 '비오뷰(브롤루시주맙)', 아일리아 등이 활용되고 있다. 바비스모는 루센티스, 아일리아 등 기존 VEGF 치료제와 달리 안지오포이에틴-2(Ang-2) 작용 경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제할 수 있다. 두 경로를 독립적으로 차단하면서 혈관을 안정화시키고 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장을 VEGF-A만 단독으로 억제하는 것보다 감소시킨다는 평가를 받고 있다. RVO는 바비스모의 세번째 적응증으로, BALATON과 COMOINO 임상 3상 연구를 통해 유효성을 확인했다. 두 임상에서 바비스모는 환자 시력개선에서 아일리아 대비 비열등성을 확인했다. 바비스모를 투여했을 때 RVO 환자들의 시력은 조기부터 지속해서 개선됐다. 안전성 측면 역시 이전 연구 결과와 크게 다르지 않았다. 한편 바비스모는 올해 더 매출 증가세를 보였다. 바비스모의 1분기 매출은 8억4700만 프랑으로 전년 대비 88.6% 늘었으며, 2분기의 경우 9억4700만 프랑(약 1조 5100억원)을 기록하며 지난해 보다 86.4% 증가했다. 바비스모는 지난 2분기 처음으로 이 시장 선두 아일리아의 매출(약 1조2600억원)을 앞질렀다.

[데일리팜=어윤호 기자] 20년 만의 악성 뇌종양 신약 '보라니고'가 국내 도입될 전망이다. 관련 업계에 따르면 세르비에는 보라니고(보라시데닙)의 허가 신청을 준비중이다. 내년 초 제출이 예상된다. 앞서 식품의약품안전처는 9월 보라니고를 희귀의약품으로 지정하기도 했다. 보라니고의 구체적인 적응증은 IDH 변이 미만성 신경교종의 치료이다. 보라니고는 저등급 신경교종 중에서도 IDH1 또는 IDH2 변이에 취약한 환자이다. 이 약은 다국적제약사 세르비에가 개발한 IDH1/2 이중억제제 계열 약물로, 뇌종양 중에서도 치료가 어려운 신경교종(희소돌기교종 또는 성상세포종 포함)을 타깃한 치료제다. 지난 8월 미국 FDA로부터 최종 승인을 획득했으며 유럽 등 세계 각국에서도 허가 절차를 밟고 있다. 보라니고는 3상 INDIGO 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 지난해 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology) 연례학술회의에서 결과가 공개된 바 있다. 해당 연구 결과, 재발성 2등급 IDH 돌연변이 신경교종 환자의 종양 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 61% 유의하게 감소시켰다. 또한 추가 치료를 진행해야 하는 위험도 74%까지 줄였다. 해당 환자들은 이전에 수술 외에는 치료를 받은 경험이 없었다. 또 보라니고는 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 프로필을 보면 임상 1상 시험 건들로부터 관찰된 결과와 대동소이했다. 한편 신경교종은 성인에서 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로, 거의 모든(2등급 미만성 신경교종) 성인 환자에서 IDH1이나 IDH2 돌연변이가 나타난다. 이들 환자를 위한 치료법은 모두 정식 승인이 아닌 오프라벨(다른 용도로 허가된 약물)로 사용되고 있다. 세르비에는 현재 보라니고 단독요법 외에도 재발 및 진행성 IDH1 돌연변이 신경교종 환자를 대상으로 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 병용하는 임상을 진행 중이다. 이 회사는 이미 IDH 억제제 파이프라인으로 '팁소보(IDH1억제제)'와 '이디파(IDH2억제제)'를 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 매출 1100억원 규모의 비소세포폐암 치료제 '타그리소(오시머티닙)'에 대한 특허 도전이 확대되고 있다. 2035년 만료되는 제제특허를 먼저 회피한 뒤, 물질특허가 만료되는 2033년 11월 이후 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 계획이다. 11일 제약업계에 따르면 광동제약은 최근 아스트라제네카를 상대로 타그리소 제제특허(10-2336378)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 2035년 1월 만료된다. 제제특허 외에 타그리소로 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 2개다. 2033년 11월과 12월 각각 만료되는 물질특허(10-1410902·10-1422619)다. 광동제약은 2035년 만료되는 제제특허를 우선 회피한 상태로 2033년 물질특허 만료 시점에 맞춰 타그리소 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 여기에 물질특허의 연장된 존속기간을 공략하는 방식으로 조기발매 시점을 더욱 앞당길 가능성도 제기된다. 광동제약에 앞서 종근당은 지난달 25일 타그리소 제제특허에 회피 심판을 청구한 바 있다. 종근당의 심판 청구 이후로 업무일 기준 14일 이내에 광동제약이 특허 도전에 합류하면서 두 회사는 우판권(우선판매품목허가) 획득 요건 중 하나인 '최초심판 청구' 요건을 확보했다. 이와 별개로 종근당은 비소세포폐암 치료 신약을 자체 개발 중이다. 'CKD-702'란 이름의 후보물질로, cMET와 EGFR을 동시에 타깃으로 하는 이중항체 기전이다. 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 신약과 제네릭을 동시에 개발하면서 비소세포폐암 치료제 시장을 공략한다는 게 종근당의 전략이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 지난해 한국시장 매출은 1110억원이다. 2022년 1065억원 대비 4% 증가했다. 올해부터는 '특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제'로 급여 범위가 확대돼 매출 규모가 크게 확대됐을 것으로 추정된다. 타그리소와 함께 1차 치료제로 급여가 확대된 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'의 경우 지난해 226억원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=황병우 기자] 올해 15가 백신이 등장해 판도가 바뀐 폐렴구균 백신 시장에 20가 백신이 새로 허가되며 치열한 경쟁이 예고된다. 신제품 출시를 앞둔 화이자는 기존 제품인 프리베나13의 점유율을 프리베나20으로 이어갈 계획이다. 이 과정에서 박스뉴반스 출시 이후 점유율을 높여가고 있는 MSD 역시 매출 수성을 위한 고민이 커질 것으로 보인다. 7일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 '프리베나20 프리필드시린지(이하 프리베나20)'를 신규 승인했다. 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다. 식약처 허가 기준 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에서 접종할 수 있다. 프리베나20의 출시 시기는 박스뉴반스가 1년 전인 2023년 10월 31일 허가를 받은 뒤 지난 4월 론칭한 것을 고려했을 때 내년 상반기가 될 것으로 예측된다. 화이자 관계자는 "현재 프리베나20의 빠른 출시를 위해 여러 이해관계자와 협력해 모든 절차를 신속하게 진행 중이다. 구체적인 출시 일정이 나오는 대로 자세한 사항을 공유하겠다"고 밝혔다. 기존에 프리베나13의 파트너십은 성인은 종근당, 소아는 한국백신과 맺고 있었다. 프리베나20 역시 이 두 회사가 우선협상을 진행할 것으로 백신 업계는 관측하고 있다. 출시 시기와 관련해 변수가 있다면 국가필수예방접종(NIP)의 진입 여부가 될 것으로 보인다. 현재 소아 폐렴구균 백신은 NIP에 포함돼 있으며, 프리베나13과 박스뉴반스 모두 접종이 가능하다. 지난해 박스뉴반스는 허가 한 달여 만에 질병관리청 예방접종전문위원회를 통과하면서 출시와 함께 소아 NIP가 적용돼 시장 영향력을 확대하고 있다. 실제 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 최근 개최한 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차 접종 사례 모두 증가하고 있다"고 밝힌 바 있다. 화이자 역시 프리베나20 경쟁력 확보를 위해서 질병청과 소아 NIP에 대한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 백신 업계 관계자는 "소아 폐렴구균의 경우 NIP가 적용되고 있어 화이자도 프리베나20의 경쟁력을 위해 NIP 진입을 노릴 수밖에 없는 상황이다"며 "현재 질병청과 논의 중인 것으로 알고 있지만, 화이자의 가격 설정 여부에 따라 진입 여부가 결정될 것으로 예상한다"고 언급했다. 질병청과 화이자의 논의가 원활하게 이뤄지면 빠른 출시로 이어질 수 있지만, 가격과 관련해 이견이 크다면 경제성평가 등의 과정이 불가피해 화이자의 전략도 달라질 것이라는 게 업계의 시각이다. 화이자 관계자는 "프리베나20이 국가예방접종에 신속하게 도입될 수 있도록 내부적으로 최선을 다해 준비하고 있다. 관련 부서와 긴밀히 협력해 필요한 절차를 준비 중이다"고 말했다. 또 소아 NIP 진입과 별개로 비급여 출시가 확정적인 성인 시장에서도 가격은 중요한 쟁점이 될 것으로 예측된다. 현재 시장에서 폐렴구균 백신의 접종가격은 박스뉴반스가 프리베나13보다 조금 더 비싼 정도를 유지하고 있다. 프리베나13의 후속 백신인 프리베나20은 이보다 더 높은 접종가격을 형성할 것으로 전망된다. 시장에 먼저 출시된 박스뉴반스는 출시 초기부터 TV 광고를 하는 등 브랜드를 알리기 위해 노력하고 있다. 여기에 예방범위만큼 백신 효과를 나타내는 면역원성도 강조하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 자급률이 최근 10년 간 가장 낮은 수준으로 하락한 가운데 2020년 제네릭 약가제도 개편이 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이 제기됐다. 약가제도 개편이 제네릭 품질관리를 강화하는 데는 도움이 됐으나, 그 이면에서 기업의 수익성 하락에 영향을 줘 원료의약품 자급률 하락과 수급 불안 등으로 이어졌다는 분석이다. 유승래 동덕여대 약학대학 교수는 6일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2024 프레스 세미나'에서 이같이 설명했다. 그에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 기준 11.9% 수준이다. 직전년도 24.4% 대비 1년 새 절반 이하로 크게 하락했다. 원료의약품 자급률은 최근 10여년간 꾸준히 하락세다. 2022년이 11.9%는 최근 10년 간 가장 낮은 수준이라는 게 유 교수의 설명이다. 유 교수는 그 원인 중 하나로 2020년 제네릭 약가제도 개편을 꼽았다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있게 됐다. 또한 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 제도 개편으로 인해 제네릭 품질관리가 강화됐다는 평가가 나온다. 그러나 그 이면에서 제약사들의 수익성 하락 우려도 제기되는 상황이다. 이는 제약사들에게 비용 절감 압박으로 작용했다. 그 결과 중국·인도 등 해외에서 저가 원료의약품을 수급하는 업체가 점차 많아졌다. 동시에 의약품 전반의 수급 불안도 나타나고 있다고 유 교수는 지적했다. 그는 실제 국내 약사의 98.6%는 의약품 수급 불안정을 체감했다는 국회 보건복지위원회 김미애 의원실의 조사 결과를 제시했다. 이 조사에 따르면 다빈도·상용 의약품인 '슈다페드'의 수급 불안정을 경험한 사례가 105건으로 가장 많고 이어 이모튼 86건, 듀라칸이지 60건, 세토펜 50건 등의 순이다. 또한 수급 불안정 의약품 중 국가필수의약품이 25%에 달한다는 조사 결과도 있다. 한국희귀필수의약품센터 조사에 따르면 의약품 공급·중단 이유는 ▲국내외 제조원 문제(24.3%) ▲수요 증가(21.3%) ▲채산성 문제(14.8%) ▲원료공급 불안 실제(14.6%) ▲행정상 문제(13.2%) 등의 순이다. 제네릭 약가 인하가 대규모 의약품 공급 인하로 이어진 사례는 스위스에서도 관찰된다. 스위스는 로슈와 노바티스 같은 글로벌 제약사뿐 아니라 수백 개 바이오벤처를 보유하고 있으나, 최근 대규모 의약품 공급 부족사태를 겪고 있다. 이는 2022년 빈번한 제네릭 약가인하로 채산성이 떨어지면서 나타난 결과다. 유 교수는 "차등화와 재평가가 핵심인 2020년 제네릭 약가제도 개편은 품질관리 강화라는 긍정적 효과가 있지만, 그 이면에는 기업의 수익성 하락 우려도 존재한다"며 "업계뿐 아니라 일반 국민과 환자, 약국현장에서 수급 불안정 문제를 체감하고 있다"고 꼬집었다. 유 교수는 "제약주권을 확보할 필요가 있다"며 "국내 생산 필수의약품에 대한 합리적인 지원이 필요하다"고 주장했다. 유 교수는 "보험약제 관련 상위 법률과 관계 법령에 다양한 사회적 가치를 반영해야 한다"며 "환자 접근성과 재정 효율화, 혁신산업 생태계 구축 등을 반영해 의약품 정책 방향을 수립할 필요가 있다"고 제안했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 바이오 분야에 특허 우선심사 제도를 도입한다. 바이오 업계에선 국내 기업들의 글로벌 진출 과정에서 신속한 권리를 확보하는 데 도움을 줄 것이란 기대가 나온다. 6일 제약업계에 따르면 특허청은 바이오 분야 특허 우선심사 제도를 도입한다고 지난 5일 밝혔다. 이를 위해 특허청은 내년 1월에 바이오 분야 민간 전문가 35명을 특별심사관으로 채용한다. 또한 바이오 분야 전담 심사 조직을 출범한다. 특허청은 기존에 반도체·디스플레이·이차전지 분야에 대해 우선심사 제도를 운영해왔다. 여기에 바이오·첨단로봇·인공지능 등을 추가한다는 게 특허청의 방침이다. 한국바이오협회는 올해 4월 특허청에 우선심사 제도 도입을 요청한 바 있다. 올해 4월 열린 '바이오산업계 지식재산간담회'에는 바이오 분야 특허 다출원 기업 15개사가 참석했다. 대상, CJ제일제당, SK바이오사이언스, 유한양행, 알테오젠, 바이오니아, 신테카바이오, 강스템바이오텍, 툴젠, 엑소코바이오, 리가켐바이오, 펩트론, 로킷헬스케어, 파미니티, 브렉소젠 등이다. 간담회에 참석한 기업들은 글로벌 바이오산업의 경쟁 우위 확보를 위해 빠른 특허 권리 확보가 중요하다고 강조했다. 반도체·이차전지와 마찬가지로 바이오 분야도 우선심사가 필요하다고 건의했다. 또한 처리기간 단축과 심사관 협의 등 제도적 지원방안을 확대해달라고도 요청했다. 업계에선 바이오 분야 특허 심사에 우선심사 제도가 도입될 경우 국내 바이오 기업들의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 국내 바이오헬스케어 분야 특허 출원은 매년 9% 이상 증가하고 있다. 2022년 기준 출원 건수는 1만7404건으로, 2018년 1만2247건 대비 42% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 직격탄이 계속됐다. 외래 처방실적인 GMP 적합판정 취소 처분 이전보다 절반 이하로 쪼그라들었다. 반면 동구바이오제약은 최근 GMP 적합판정 취소 처분 예고에도 처방실적은 되레 상승했다. 휴텍스제약은 집행정지 1심 기각으로 한달간 처분 효력이 발생하면서 처분에 따른 손실이 현실화했다. 정부가 휴텍스제약의 처분 사실을 첫 사례라는 이유로 대대적으로 홍보하면서 손실 확대를 더욱 부추겼다는 지적도 나온다. 휴텍스제약, 3분기 처방액 전년비 57%↓...GMP 적합판정 취소 한달간 효력 발생 여파 6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다. 휴텍스제약의 최근 처방 시장 부진은 GMP 적합판정 취소 처분이 직접적인 요인으로 지목된다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다. 휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약의 주요 의약품들이 일제히 처방실적이 내려앉았다. 휴텍스아토르바스타틴은 작년 3분기 33억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 12억원으로 63.5% 축소됐다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 3분기 처방액이 12억원으로 전년보다 38.6% 줄었다. 고지혈증복합제 크레스티브는 3분기 처방실적이 12억원으로 작년 같은 기간보다 43.7% 감소했다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제실버세린은 작년 3분기 30억원에서 올해 3분기에는 3억원으로 85.8% 축소됐다. 8월 처분 예고 동구바이오, 집행정지 인용으로 손실 차단...휴텍스 처분만 공표로 손실 가중 지적 이에 반해 최근 GMP 적합판정 취소가 예고된 동구바이오제약은 처방실적에 미치는 영향이 눈에 띄지 않았다. 동구바이오제약의 3분기 원외 처방금액은 628억원으로 전년동기대비 25.3% 증가했다. 전 분기와 비교하면 6.1% 늘었다. 2020년 3분기 412억원에서 2년새 52.4% 확대될 정도로 높은 성장세를 유지하고 있다. 지난 8월 GMP 적합판정 취소 처분 예고 이후에도 손실이 발생하지 않았다. 식약처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스와 당뇨치료제 글리파엠을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 동구바이오제약의 경우 집행정지 인용으로 처분의 효력이 발생하지 않았다는 점이 휴텍스제약과 가장 큰 차이다. 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분은 시행일을 앞두고 집행정지가 인용되면서 처분 시행이 보류됐다. 1심 집행정지 결정 이후 한 달 가량 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않으면서 처분이 보류된 상황에서 행정소송이 전개 중이다. 정부가 휴텍스제약의 처분 사실만 대대적으로 공표하면서 손실을 가중시켰다는 지적도 제기된다. 휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다. 휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 식약처가 처분 사실을 적극적으로 알리면서 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작했다는 지적이다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 식약처가 한국휴텍스제약의 행정처분은 적극적으로 알렸지만 다른 업체들의 처분 사실은 공개하지 않았다. 식약처는 “휴텍스제약의 행정처분은 GMP 원 스트라이크 아웃 도입 이후 첫 처분 대상이라는 점에서 언론에 공개했을 뿐 모든 행정처분 내용을 공개하는 것은 아니다”라는 입장이다. 하지만 유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준을 상이하게 적용하면서 제약사들의 손실에 영향을 미쳤다는 비판이 나온다.

[데일리팜=황병우 기자] 아토피피부염(이하 아토피) 치료제 엡글리스(레브리키주맙)가 국내 출시를 앞두고 생물학적제제 간 교체투여의 근거를 제시하며 경쟁력을 더했다. 내년 초 비급여로 선제적으로 시장 진입 이후 건강보험 급여 등재를 추진할 것으로 관측된다. 릴리는 최근 미국에서 개최된 추계 임상피부과학 콘퍼런스에서 듀피젠트(두필루맙) 치료 경험이 있는 중등도-중증 아토피 환자를 대상으로 엡글리스의 효과를 확인한 ADapt 3b상 임상 연구 결과를 공개했다. ADapt 연구에 참여한 환자는 불충분한 반응, 불내성, 이상사례, 또는 기타 이유(비용 부담, 치료제 접근성 상실 등)로 듀피젠트 치료를 중단한 환자다. 연구 결과 두필루맙 치료를 받은 환자 중 엡글리스 치료 후 습진중증도평가지수(이하 EASI) 75를 달성한 환자의 비율은 16주 차 기준 57%, 24주차 기준 60%였다. 또 두필루맙에 불충분한 반응을 보였던 환자군도 엡글리스 투여 16주차 기준 46%가 EASI-75를 달성했다. 이 같은 결과는 두필루맙 치료 경험이 없는 환자에게서 엡글리스 단독요법의 임상 유용성을 평가한 두 가지 3상 임상(ADvocate 1, ADvocate 2)에서 관찰된 것과 유사했다. 특히 아토피 시장에서 가장 큰 점유율을 가지고 있는 듀피젠트의 치료효과를 보지 못한 아토피 환자의 대안 옵션이 될 수 있다는 점에서 엡글리스의 경쟁력을 확인했다는 평가다. 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 듀피젠트는 2022년 1052억원을 매출을 기록한 뒤 지난해 소아청소년 급여확대를 계기로 매출이 1432억원으로 크게 늘었다. 듀피젠트는 올해 1분기에도 405억원의 매출을 올려 추가 성장이 유력해 엡글리스의 최우선 공략 제품이 될 것으로 예측된다. 현재 한국릴리는 엡글리스의 급여를 신청해 놓은 상태다. 다만 급여 검토에 시간이 걸리는 만큼 내년 초 비급여로 시장에 먼저 출시할 예정이다. 다만 듀피젠트를 비롯해 JAK 억제제 등 여러 치료제가 급여권에 진입한 만큼 시장 공략에 어려움이 있어 엡글리스 출시 이후에도 급여진입이 최우선 과제가 될 것으로 전망된다. 릴리가 기대할 부분은 중증 아토피 치료에서 치료제 간 교차투여 허용이 이뤄질 가능성이 높다는 점이다. 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 9월 전문가 논의 등을 통해 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 기준은 마련한 상태다. 건강보험공단 협상 등 후속 절차가 예정돼 있지만 논의의 물꼬를 텄다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 루게릭병치료제 '라디카바'가 국내 상용화될 전망이다. 취재 결과, 미쓰비시다나베코리아는 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디카바(Radicava, 에다라본)의 국내 허가 절차를 준비 중이다. 이 약은 경구용 현탁액 제형이다. 기존 약물인 정맥주사제 대비 통원횟수와 통증을 줄여 환자의 부담을 경감시켜준다는 장점을 갖고 있다. 라디카바는 2019년 10월 미국 FDA로부터 가속승인 대상으로 지정, 2022년 5월 허가됐다. 또 투약에 걸리는 시간을 정맥주사와 비교해 대폭 단축시켰다. 정맥주사제의 경우 1일 1회 2앰플(에다라본 60mg)을 생리식염주사액에 희석해 60분간 점적 정맥주사한다면, '라디카바 ORS'는 투여에 단 몇 분이 소요될 뿐이다. 미쓰비시다나베파마는 10년 이상에 걸쳐 '에다라본' 정맥주사제 및 경구 제형에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행해왔다. 이번 '라디카바 ORS'의 승인은 루게릭병 환자 137명에서 평가된 3상 임상 MCI186-19 연구를 포함해 여러 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. 특히, MCI186-19 연구에서 치료 24주차에 질병 모니터링을 위한 검증된 평가 도구인 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)를 측정한 결과, '에다라본' 투여군은 위약군에 비해 신체 기능 소실을 33%까지 늦춘 것으로 나타났다. 여기에 더해 회사는 7개의 1상 임상 약리학 연구를 통해 건강한 사람 및 경피적내시경위조루술 관(PEG tube) 혹은 비위관(NG tube)이 있거나 없는 루게릭병 환자에서 '라디카바 ORS'의 약동학, 안전성, 약물간 상호작용, 용량, 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사했다. 또한 루게릭병 환자 185명을 대상으로 '라디카바 ORS' 치료의 안전성과 내약성 프로파일을 입증한 24주 글로벌 3상 임상시험도 수행됐으며, 최대 96주 동안의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 3상 임상연구도 현재 진행 중인 것으로 나타났다. 한편 라디카바는 2015년 12월 국내 승인된 '라디컷'의 경구제형이다. 현재 국내에서는 제네릭 '프라컷'이 허가돼 있다.