혈소판감소증치료제 레볼레이드 등 신약 4개 품목의 약제급여기준이 내달 1일부터 신설된다. 또 같은 날부터 리리카캡슐 등 병용 투여되는 통증치료제의 급여기준이 확대된다. 보건복지부는 '(약제)요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 이 같이 개정하고 1일부터 시행한다고 밝혔다. 28일 개정내용을 보면, 신설항목은 Eltrombopag olamine 경구제(품명: 레볼레이드정 25mg, 50mg), Romiplostim 주사제(품명: 로미플레이트주 250mcg, 엔플레이트주 500mcg), Darunavir ethanolate+Cobicistat silicon dioxide 복합제(품명: 프레즈코빅스정) 등 3개 항목이다. 또 (일반원칙)당뇨병용제, Gabapentin 경구제(품명: 뉴론틴 등), Duloxetine 경구제(품명: 심발타캡슐), Pregabalin 경구제(품명: 리리카캡슐 등), Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제(품명& 8758; 레모둘린주사), Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마), α-lipoic acid(또는 Thioctic acid) 경구제, Darunavir ethanolate 325.23mg, 600mg 경구제(품명& 8758; 프레지스타정, 600mg) 등 8개 항목은 변경됐다. 먼저 레볼레이드정은 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자 중 corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자, corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자에게 급여 투약한다. 복지부는 "투여대상은 유럽 허가사항과 미국혈액학회 가이드라인 등을, 투여개시는 관련학회 의견과 제외국 평가 결과 등을, 투여기간은 임상논문 등을 참조해 각각 급여기준을 설정했다"고 설명했다. 또 " 임상적 의의가 있는 출혈은 WHO 출혈 분류상 'grade 2' 이상과 국내 수혈 가이드라인을 참조했다"고 했다. 단, "허가사항 중 만성 C형 간염 환자 치료는 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려해 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다"고 덧붙였다. 로미플레이트주와 엔플레이트주도 레볼레이드와 투여대상, 투여기준 등이 동일하다. 프레즈코빅스정은 치료경험이 없는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제(Antiretroviral agent)의 병용요법에 급여 투여된다. 복지부는 "동일계열 약제인 프레지스타정의 급여기준을 준용했다"고 했다. 이와 함께 뉴론틴캡슐 등과 심발타캡슐, 리리카캡슐 등은 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 Thioctic acid 경구제와 병용 투여할 때 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여 인정하기로 했다. 현재는 병용 사용할 때 뉴론틴캡슐 등의 약값은 환자가 전액 부담했다. 마찬가지로 α-lipoic acid(또는 Thioctic acid) 경구제 급여기준도 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 통증치료제와 병용 투여 시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여 인정한다. 또 뉴론틴캡슐 등과 리리카캡슐 등은 대상포진 후 신경통에 Lidocaine 패취제와 병용 투여 때도 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여 인정하기로 했다. 구체적으로 Lidocaine 패취제와 병용 투여 때 저렴한 약제의 약값은 종전처럼 환자가 전액 부담하는데, 단, 2~4주 치료 후에도 증세 호전이 없어서 병용 투여한 때는 급여를 인정한다. 역시 리도탑카타플라스마 등의 급여기준에도 대상포진 후 신경통에 리리카캡슐 등 통증치료제와 병용 투여 시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여 인정한다는 내용이 추가된다. 급여 원칙과 단서도 리리카캡슐 등과 동일하다. 이밖에 약제급여목록에 신규 등재된 DPP-IV inhibitor 계열 약제(품명: 슈가논정)의 성분명이 당뇨병용제 급여기준 일반원칙에 추가됐다.

아스트라제네카가 1·2세대 비소세포폐암 치료제 내성문제를 해결할 3세대 폐암치료제 대규모 다국가 임상에 돌입했다. 임삼시험자 수만 5000명에 달하며, 이중 국내환자는 200명이 포함됐다. 3세대 폐암약은 이미 미국FDA와 유럽EMA 허가를 득한 아스트라제네카와 한미약품으로부터 후보물질을 도입한 베링거인겔하임이 경쟁하고 있다. 28일 식품의약품안전처는 아스트라제네카의 3세대 폐암약 AZD9291( 오시머티닙·제품명 타그리소)의 3상임상을 승인했다. 글로벌 CRO인 한국파렉셀은 EGFR-TKI 치료제를 투여받은 후 T790M 유전자 돌연변이가 발생한 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 5000명을 대상으로 오시머티닙의 치료 임상을 진행한다. 국내 임상시험자 수는 200명이며, 종합병원 30곳에서 연구가 진행된다. EGFR 유전자 타깃 비소세포폐암 표적항암제는 1세대 치료약인 이레사(게피티닙·아스트라제네카)와 타세바(엘로티닙·로슈)를 중심으로 2세대 지오트립(아파티닙·베링거인겔하임)이 시판되고 있다. 이런 가운데 1·2세대 약의 T790M 유전자 돌연변이 내성이 발현되면서 추가 약제의 필요성이 대두돼 왔다. 실제 비소세포폐암 환자 중 약 2/3는 전이성 T790M 유전자에 따른 내성 변이로 종양이 진행되는 것으로 알려졌다. 현재 3세대 폐암약은 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 각각 오시머티닙(AZD9291)과 BI1482694 개발을 추진하며 경쟁을 예고하고 있다. 이중 오시머티닙은 이미 지난해 FDA, 올해 EMA 허가를 획득했다. 한미약품의 기술을 도입해 베링거가 개발 중인 BI1482694(한미 코드명 HM61713)는 FDA로부터 혁신치료제로 선정돼 신속승인(Fast Track) 절차를 밟고 있다. 아스트라제네카는 글로벌 허가를 가장 먼저 획득한 만큼 국내 신속허가에도 도전한다는 전략이다. 현재 오시머티닙 국내 임상은 1·2·3상 및 연구자임상을 구분하지 않고 지난 2013년부터 총 16건이 진행되고 있다. 특히 아스트라제네카는 오시머티닙 단독임상 외에도 면역항암제인 MEDI4736과 병용임상에도 착수했다. 또 간 손상 환자, 종양 절제술 환자 등 다양한 환자군을 대상 연구로 치료제의 안전성과 완성도를 높이는 데 힘쓰고 있다.

특허만료 여파로 제네릭약물이 쏟아진 작년 발기부전치료제 시장은 국내 제약사들의 선전이 돋보였다. 반대로 오리지널약물을 보유한 릴리, 화이자 등 다국적제약사들은 시알리스 제네릭 여파로 전년대비 실적이 두자리수 하락했다. 26일 데일리팜이 IMS헬스케어 자료를 토대로 2015년 발기부전치료제 시장을 분석한 결과, 국내 제약회사의 제네릭약물은 성장이 두드러진 반면 외국계제약사의 오리지널약물은 부진의 늪에서 헤어나오지 못했다. 오리지널 가격의 4분의1 까지 떨어진 제네릭 저가 공세에 시장이 단기간 반응한 것이다. 특히 작년 9월 나온 시알리스 제네릭은 예상보다 시장에 미치는 영향력이 컸다. 일단 오리지널 시알리스(릴리)가 전년 대비 19.2% 떨어진 207억원에 머물렀다. 1위는 지켰지만 한미약품의 비아그라 제네릭 '팔팔(190억원)'에 코앞까지 추격을 허용했다. 비아그라(화이자) 역시 2012년 동일성분 제네릭 여파 이후 떨어진 실적이 더 추락했다. 전년대비 10.2% 하락한 119억원을 기록한 것이다. 국내 오리지널사도 시알리스 제네릭 충격파에 휩싸였다. 국산 발기부전신약 자이데나(동아ST)는 전년 대비 13% 하락한 105억원으로 블록버스터 유지에 만족해야 했다. SK케미칼 엠빅스에스는 국내 첫 필름형제제 프리미엄을 안고 다른 오리지널사보다 하락률은 크지 않았다. 전년 대비 1.7% 하락한 90억원으로 블록버스터 문턱에서 아쉬움을 달래야 했다. 반면 가격 경쟁력과 물량공세로 시장에 나선 제네릭약물은 성장이 돋보였다. 비아그라 제네릭으로는 팔팔이 전년대비 3.4% 오른 190억원, 대웅제약 누리그라가 전년대비 37.1% 오른 31억, 알보젠코리아 프리야가 14.2% 상승한 20억원으로 상승세를 이어갔다. 9월 출시된 시알리스 제네릭도 단기간 시장을 휩쓸었다. 한미약품 구구가 105억원, 종근당 센돔이 52억원, 대웅제약 타오르가 26억원으로 출시하자마자 상위권에 랭크됐다.

이상지질혈증 치료제 성분 스타틴 제제와 복합제 이상반응에 면역매개성 괴사성 근육병증이 추가될 예정이다. 26일 식품의약품안전처는 스위스 의약품청(Swissmedic)의 스타틴 계열 약물 안전성정보 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고 오는 3월11일까지 업계 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 허가변경 대상은 로바스타틴 22품목, 프라바스타틴 25품목, 프라바스타틴·페노피브레이트 1품목, 피타바스타틴 43품목, 피타바스타틴·발사르탄 4품목, 플루바스타틴 6품목, 로수바스타틴·발사르탄 6품목, 로수바스타틴·올메사탄 6품목이다. 이미 허가사항에 괴사성 근육병증 이상반응이 포함된 품목들은 이번 변경대상에서 제외됐다. 허가사항 변경안을 보면 이상반응에 근골격계 및 결합조직 장애에 면역매개성 괴사성 근육병증이 신설됐다. 또 일반적 주의사항에도 스타틴 사용 관련 면역매개성 괴사성 근육병증 보고, 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가 내역이 신설됐다. 아울러 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다는 점과 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여시 증상이 개선된다는 내용도 추가됐다.

인터넷, 신문 등에 게재된 의료기기 거짓·과대광고가 지난 3년간 1992건 적발된 것으로 집계됐다. 통증 완화용 고주파자극기의 효능을 각종 주름을 펴준다는 식으로 허위광고하는 사례가 대표적이었다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 2013년부터 2015년까지 적발한 의료기기 광고는 쇼핑몰 등 인터넷이 1664건으로 가장 많았다. 전단지·포스터 등 기타 199건, 신문·잡지 125건, 방송 4건 순으로 뒤를 이었다. 유형별로는 효능·효과에 대한 거짓·과대 광고가 1149건으로 가장 많았고, 의료기기가 아닌 제품을 오인하게 만든 광고 607건, 광고심의 위반 236건이었다. 통증 완화로 허가된 고주파자극기 효능·효과를 눈가나 팔자주름, 콧대주름을 개선하는 것으로 속인 것이 주요 적발 사례였다. 의료용레이저조사기를 사용한 체험담을 인터넷 카페·블로그에 올리거나 공산품인 피부관리기가 여드름이나 팔자주름을 펴주는 것으로 광고한 사례도 있었다. 식약처는 주요 테마를 정해 집중 점검을 실시, 의료기기 거짓광고를 근절한다는 방침이다. 테마는 3~4월 콘택트렌즈·신학기 자녀 선물, 5~6월 영유아·성인용품, 7~8월 제모기 포함 휴가철 성형·미용제품, 9월 명절 효도선물(보청기), 11~12월 온열매트 등이다. 식약처 관계자는 "의료기기를 구입할 때 제품에 표시된 내용을 꼼꼼히 확인하고 거짓·과대광고에 현혹되지 않아야 한다"고 밝혔다.

1987년 7월 물질특허 도입 이후 국내 제약사의 해외 기술수출이 탄력을 받은 것으로 나타났다. 개량신약을 시작으로 신약개발의 양과 질도 크게 성장했다. 25일 한국신약개발연구조합에 따르면 1989년 한미약품의 항생제가 로슈에 6년간 600만달러에 기술수출된 것을 시작으로 2014년 12월까지 164건의 해외수출이 성사됐다. 작년 한미약품의 빅파마 기술수출까지 더해지면 우리나라 제약기업의 해외 기술수출은 170건을 훌쩍 넘을 것으로 보인다. 대상국가도 다양하다. 미국, 유럽, 아시아, 중동 등 전세계 35개국에 달하며, 이 가운데 미국이 총 33건을 차지하며 최다 기술수출 상대국으로 나타났다. 업체별로는 LG생명과학이 21건으로 최다보유 기업으로 나타났으며, 대웅제약 18건, 동아에스티 15건, 한미약품 9건, 안국약품, 일양약품, 한국유나이티드제약이 각각 8건의 기술수출에 성공했다. 한미약품은 작년에만 7건을 추가, 2015년까지 집계됐다면 순위가 더 상승했을 것으로 보인다. 국내에 물질특허가 도입된 건 1987년 7월 1일 부터이다. 올해로 딱 30년째다. 1986년 9월 한·미 통상장관회의에서 첫 협상에 착수한 후 이듬해 7월 일괄타결됐다. 물질특허 유효기간은 15년이며 최고 5년까지 연장이 가능하다. 물질특허 도입 이후에는 특허권자의 허락없이는 제법특허권자도 후발품목을 만들 수 없게 됐다. 당시 국내 제약업계는 물질특허 도입이 의약품 산업의 해외종속, 국내사 피해로 이어질 것으로 우려했다. 하지만 순기능도 있었다. 연구개발이 본격화되면서 신약 승인과 해외 기술수출이 늘어났다. 특허를 회피한 개량신약이 만들어진 시기도 이때부터다. 작년 허가받은 동아에스티의 당뇨병신약 '슈가논'까지 합치면 총 26개의 국산신약이 탄생했다. 제1호 신약은 1997년 7월 허가받은 SK케미칼의 항암제 '선플라주'다. 신약조합 86년 설립...제약산업육성법·G7프로젝트 기획 등 지원 물질특허 도입에 대비하기 위해 과학기술부 산업기술연고조합육성특별법을 바탕으로 1986년 8월 설립된 한국신약개발연구조합은 그동안 의약품 연구개발 활성화를 위해 측면 지원해왔다. 조합에 따르면 제약산업육성법 제정의 기초를 마련한 것을 비롯해 조세감면 제도 개선, 생명공학육성법 후속계획 참여, 천연물신약개발촉진법 제정 지원 등 다양한 법 제정과 제도개선에 참여했다. 또한 국가 연구개발 로드맵을 짜는데도 주도적 역할을 했다. 1991년 미래부 G7 프로젝트를 총괄주관 기획해 우리나라 신약개발 지원예산을 최초로 마련하는데 기여했다. 또한 미래부 중간핵심기술지원사업을 기획·지원해 우리나라 최초의 개량신약 지원 예산을 확보하는데 노력했다. 최근에는 산업부 난치성질환 신약개발지원 사업을 기획해 한미약품이 베링거인겔하임에 항암제를 기술수출하는데 밑바탕이 됐다. 신약조합은 인터비즈바이오파트너링포럼을 15년째 운영하며 오픈이노베이션 장 마련에도 활발한 움직임을 보였다. 이를 통해 총 3024개 아이템이 발굴됐다. 인력양성과 신약개발 혁신제약산업 진흥홍보도 신약조합의 핵심 사업 중 하나다. 신약조합은 26일 30번째 정기총회를 진행한다. 이강추 회장은 최근 기자간담회 자리에서 "지난 30년이 (신약 연구개발) 활주로를 다지는 시기였다면 이제는 활주로를 딛고 비상하는 시기"라고 전했다.

애브비가 혈액암 신약 ' 두벨리십(duvelisib)' 국내 도입에 나섰다. 혈액암 중 가장 많은 환자수를 보유한 '비호지킨성 림프종' 적응증이 타깃이다. 식품의약품안전처는 25일 애브비 두벨리십의 '무통성 비호지킨 림프종' 3상 임상시험을 승인했다. 다국가 임상으로 총 600명의 시험대상자 중 내국인은 48명이 참여한다. 애브비는 무통성 비호지킨 림프종 치료를 받은 환자를 대상으로 두벨리십·리툭시맙·벤다무스틴 병용군과 위약·리툭시맙·벤다무스틴군의 직접비교 임상을 실시한다. 림프종은 전 세계적으로 가장 흔한 혈액암이다. 이중 비호지킨성 림프종이 국내환자의 95%를 차지한다. 애브비는 두벨리십을 림프종 표준치료제 리툭시맙(상품명 맙테라·로슈)과 벤다무스틴(상품명 심벤다·에자이) 병용임상을 통해 약효를 입증하고, 혈액암 표준요법으로 허가를 추진한다는 전략이다. 두벨리십은 지연성(indolent) 비호지킨 림프종에서부터 만성 림프구성 백혈병에 이르기까지 각종 혈액암에 임상적 효용성이 입증되고 있는 유망 신약후보물질이다. PI3K(phosphoinositide-3-kinase)-델타 및 PI3K-감마 저해제로 경구 투여한다. 국내 허가 뒤 만성 림프구성 백혈병으로까지 적응증 확대가 예상되는데, 특히 단독요법 뿐만 아니라 기존 표준요법제 또는 표적항암제와 복합제로 개발가능하다는 점에서 향후 시장전망이 밝다는 평가다. 한편 두벨리십 국내 임상은 서울대병원, 삼성서울병원, 이대목동병원 등 6개 병원에서 진행된다. 애브비는 글로벌 임상으로 비호지킨 림프종 3상, 만성 림프구성 백혈병 3상 임상 등을 진행 중이다.

[식약처, 제약 대상 정책설명회] 정부가 PIC/S기준 전국 GMP평가와 약국 내 의약품 안전관리기준 마련, 위해약 차단시스템 확대를 중심으로 의약품 제조·유통 관리를 강화해 나가기로 했다. 식품의약품안전처는 25일 과천시민회관에서 제약계 종사자를 대상으로 정책설명회를 갖고 이같이 밝혔다. 식약처는 제약업계협력과 소비자참여, 부처·지자체협업, 국제협력 공조 등을 통해 오는 2018년까지 의약품 위해를 최소화하는 '와이드 약사감시체계'를 구축한다는 목표다. 이를 위해 식약처는 ▲제조품질 위해 최소화 ▲위변조·불법 적극 대응 ▲온라인 의약품 관리 선진화라는 세 축의 정책목표를 세웠다. 먼저 제조품질 위해 축소를 위해 의료기관 약화사고 공동TF(식약처, 복지부, 질병관리본부, 의약품안전관리원)를 구성하고, 기후변화 대비 의약품 공급체계와 품목갱신제 시행 기반을 마련한다. 또 저출산 고령화 관련 의약품 품질검사 체계도 구축한다. 일반약의 경우 소비자단체, 전문약은 약사회·의사회 등 전문가 도움을 받아 의약품 기획·특별 수거검사로 품질관리에 나선다는 방침이다. PIC/s기준 GMP는 오는 2018년 적합판정서 제도의 원활한 시행을 위해 내년 실사 대상 중 33개소를 앞당겨 실사를 진행한다. 올해 실사대상이 155곳으로 늘어나는 것이다. 민관실무협의체를 통해 약국 내 의약품 안전관리기준도 마련한다. 약국시설과 설비관리, 의약품 취급 보관관리 등이 안전관리기준의 주요 내용이다. 위해약 차단시스템의 경우 올해 1만6000곳 약국과 1400곳 도매상으로 확대 시행한다. 또 수입의약품 관리체계 개선을 위해 수입의약품관리기준을 신설하고, 수입업 신고제 정착을 위한 계도·감시를 시행한다는 계획이다. 아울러 위변조·불법 적극 대응을 위해 관세청·경찰청·특허청·제약단체와 함께 불법약 정보 공유·합동 단속을 이행하는 '한국형 판게아 프로젝트'를 운영한다. 불법약 제조판매 처벌이 강화되고 위변조 의약품 보고체계를 토대로 유통약 품질관리에도 앞장선다. 온라인 의약품 유통의 경우 기존 6개사 포털과의 MOU를 13개사로 대폭 늘려 실시간 감시를 강화한다는 방침이다. 해외 직구 등 무허가 의약품 반입 차단을 위해서는 주요 운송업자와 협의체를 구성·운영한다. 또 온라인 불법판매 알선 광고자 처벌기준을 마련하고 포상금 제도 신설도 추진한다. 식약처 의약품관리총괄과 김춘래 과장은 "제조와 유통 관리를 혁신해서 새로운 형태의 안전관리 체계를 마련할 것"이라며 "특히 불법행위에 대해 적극 대응, 처벌규정을 강화하는 형태로 업무를 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.