진토제 '산쿠소패취' 718명 대상 PMS서 '중대이상 6%'

• 식약처, PMS 결과 토대로 허가사항 변경 추진

LG생명과학의 진토제 산쿠소패취(그라니세트론)의 이상사례 발현율이 76.04%로 집계됐다. 중대 이상사례율은 5.99%였다.

6년간 국내 환자 718명을 대상으로 시판후재심사(PMS)를 진행한 결과다.

9일 식품의약품안전처는 이를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 공지했다. 오는 13일까지 의견조회를 거쳐 변경절차를 밟을 계획이다.

그라니세트론 성분의 산쿠소패취는 항암환자의 구토를 예방하는 약이다.

그라니세트론 제제의 안전성을 화학요법제 최대 3주기까지 관찰한 시판 후 조사 결과 이상사례율은 76.04%(546명, 2170건)이었다.

이중 중대 이상사례율은 5.99%(43명, 70건)으로 발열성호중구감소증 1.67%(12명, 13건), 호중구감소증 1.25%(9명, 12건), 호중구수감소 0.84%(6명, 7건), 발열, 폐렴 각 0.84%(6명, 6건), 설사, 식욕감퇴, 오심, 패혈성쇼크 각 0.42%(3명, 3건), 전신쇠약 0.28%(2명, 2건), 가슴벽통증, 골절, 구강궤양형성, 구내염, 대장막힘, 복통, 백혈구감소증, 상기도감염, 악화된악성신생물, 위막성대장염, 패혈증, 호흡곤란 각 0.14%(1명, 1건)이었다.

약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 36.91%(265명, 총 551건)로 보고됐으며, 주 이상사례는 기침 4.32%(31명, 35건), 구내염 3.76%(27명, 30건), 부종 2.79%(20명, 27건), 신경병증 2.65%(19명, 21건), 소화불량 2.51%(18명, 19건), 발열성호중구감소증 2.37%(17명, 18건), 발진 2.23%(16명, 16건), 상기도감염 1.95%(14명, 16건), 가려움증 1.95%(14명, 15건), 감각이상 1.95%(14명, 14건), 가래증가 1.67%(12명, 12건), 폐렴 1.53%(11명, 11건)이 확인됐다.

또 피로 1.39%(10명, 13건), 인후통 1.25%(9명, 11건), 근육통 1.11%(8명, 11건), 오한 1.11%(8명, 10건), 등통증, 수술후통증 각 0.97%(7명, 8건), 고혈당증 0.97%(7명, 7건), 체중증가 0.84%(6명, 8건) 등도 발현됐다.

이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.20%(23명, 총 40건)였다.