⑨한국BMS제약 '다클린자-순베프라 병용요법'"가격혁명이라구요? 제품에 대한 확신이 없었다면 불가능했을 겁니다"다클린자(다클라타스비르)와 순베프라(아수나프레비르) 병용요법의 앞글자를 딴 일명 닥순요법.인터페론 없이 먹는 약만으로 C형 간염 치료를 가능하게 만든 '닥순요법'이 시장에서 무서운 돌풍을 일으키고 있다.배미경 BMS 상무 IMS 데이터에 따르면 지난해 8월 급여권에 진입한 이후 2016년 1/4분기 매출액은 다클린자가 96억, 순베프라 26억원으로 파악된다. 두 제품을 합쳐 120억원이 넘었다.이 기세대로라면 연매출 500억도 가능해 보인다.여기에는 1년동안 주사제를 맞아야 했던 불편감을 획기적으로 줄였다는 점, 유전자 1b형 만성 C형 간염 환자에서 완치에 가까운 반응률을 보였다는 점 외에도 당초 예상보다 훨씬 낮은 약가를 선택함으로써 선점효과를 노릭 덕분이라는 분석이 주효하게 나오고 있다.한국BMS제약 배미경 상무는 "의료진은 물론 환자들의 미충욕수요(unmet needs)를 빨리 해결하려는 노력의 결과라고 본다"며, "내성변이가 없는 유전자 1b형 만성 C형간염 환자에게선 효능과 안전성 모두 자신있다. 닥순요법의 성공비결은 가격뿐 아니라 탄탄한 근거"라고 강조했다.- 만성 C형 간염 치료시장에서 닥순요법의 행보가 독보적이다. 2016년 1/4분기 매출액(IMS 기준)이 다클린자와 순베프라 매출액이 120억원 정도로 파악되는데, 회사 차원에서는 어떻게 평가하나.IMS 데이터가 나오기 전 1~3개월 정도 추이를 보는데, 자체 블록버스터인 바라크루드나 플라빅스와 비교해봐도 매출 성장률이 빨랐다. 한국에 출시된 바이러스직접작용제제(DAA) 중 첫 번째 타자로서 높은 완치율을 입증한 데다 부작용 면에서도 페그인터페론, 리바비린 등 기존 세대보다 일단계 진보됐기 때문에 시장에서 좋은 반응을 나타낸 것으로 본다.그만큼 기존 C형 간염 치료시장에서 미충욕수요(unmet needs)가 높았다는 방증이기도 하다. 연초에 직원들과 유전자 1b형 C형 간염 치료제 중 가장 선호되는 약물로 만들겠다는 목표를 세웠는데 무리없이 달성할 수 있을 것 같다. B형 간염 시장에서 바라크루드가 7년간 1위를 유지했듯이, 장기적인 관점에서 제품성장을 이끌어 갈 수 있는 방법을 고민하는 중이다.- 이 같은 성공비결로는 '가격' 얘기를 빼놓을 수 없을 듯하다. 24주 치료에 865만원(환자부담금 259만원)이라는 파격적인 가격을 제시하게 된 배경이 궁금한데.당시에는 향후 출시되는 약들에 이 정도로 영향을 미치리라곤 예상치 못했다. 국내 C형 간염 환자 중 45.4%, 절반가량이 유전자 1b형에 해당한다고 보고되는데 기존 인터페론은 이 환자들에 대한 반응률이 20~40%에 불과한 실정이었다. 그나마도 상당수가 부작용 때문에 치료를 중단해야 했다.때문에 유전자 1b형 C형 간염 환자들의 미충족수요를 해소하기 위해 최대한 빨리 시장에 출시하자는 목표를 세웠다. 마침 심평원이 급여 적정성을 인정받은 약제의 경우 가격의 90%를 수용하면 약가협상 과정을 생략하는 신속등재절차(fast track)를 고민 중임을 알게 됐고, 낮은 가격이라도 출시시기를 앞당기는 게 낫다고 판단해 해당 가격을 제시한 것이다.- 최근 경쟁사 제품의 급여 과정에서 유전자형 1b형 포함 여부가 화제가 됐다. 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자에선 닥순요법과 경쟁품목 간 효과 차이가 없다고 봐도 될까?'다클린자정'과 '순베프라캡슐' 간경변을 포함해 대상성 간질환을 가진 성인 환자 중 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자에 대해선 자신있다. 닥순요법은 나이가 많건 적건, 간경변증이나 치료경험에 관계없이 높은 지속바이러스반응률(SVR)을 입증했다. 특히 과거 인터페론 치료 받았다가 재발한 환자들에게 효과가 좋았다. 신배설이 거의 안 된다는 점에서 투석 환자 등 위험인자를 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자에게도 유용한 옵션으로 평가받고 있다.올해 초 아시아태평양 간연구학회(APASL)에서 발표된 중국인 포함 3상임상에 따르면, 닥순요법이 유전자 1b형 C형 간염을 동반한 중국 환자들에서 91%의 SVR24를 달성했으며, 간경변이 있는 환자(90%), 한국 환자(94%), 대만 환자(87%)를 포함한 모든 하위그룹에서 유사한 반응률을 보였다. 기저 시점에 NS5A 내성 관련 변이(RAV)가 없으면 SVR24 반응률 99%였고, 70세가 넘는 매우 고령의 환자에게도 일정한 효과를 보였다는 점에서 의미가 크다. - 닥순요법으로 치료를 받던 중 내성변이가 발생한 환자에 대한 대안은 있나.C형 간염 바이러스에서 '내성' 개념은 B형 간염 바이러스와 다르다는 사실을 전제해야 한다. 한번 내성이 발생했다고 해서 약을 쓸 수 없는 것은 아니고, RNA 바이러스 특성상 워낙 불안정하기 때문에 내성과 관계 없이 SVR에 도달하지 않는 문제도 종종 발생한다. 반응률이 돌아오기까지는 6개월~1년 정도가 소요된다고 알려졌는데, 6개월 정도 지나 자연적으로 회복되기도 한다.다행스러운 점은 닥순요법으로 치료를 받던 중 내성이 생긴 환자에게도 효과적인 치료옵션이 개발되고 있다는 사실이다. 최근 몇몇 권고안에 따르면 다클린자+순베프라 병용으로 치료에 실패한 환자에게 RAV 검사를 시행해 NS5A 내성변이가 없다면, '다클린자+소발디(소포스부비르)' 또는 '다클린자+소발디+리바비린' 용법 등을 시도할 수 있다.다클린자+소발디 병용요법은 지난해 미국 FDA로부터 진행성 간경변(Child-pugh class B,C)을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염과 간이식 후 재발한 유전자형 1형 만성 C형 간염의 획기적치료제(breakthrough therapy)로도 추가 지정됐다.- 유럽에서는 소발디 병용으로 리바비린 병용 또는 병용 없이 비대상성 간경변이나 HIV-1 간염 환자, 간이식 후 C형 간염이 재발한 환자의 치료 등에 적응증이 확대됐다고 들었다. 국내에서는 적응증 확대 계획이 없나. 국가마다 만성 C형 간염의 유전자형 비율이 다르다. 우리나라 등 유전자형 1b형 환자가 많은 국가에는 다클린자+순베프라 병용요법이 출시됐고, 1b형 환자가 적은 국가들에는 다클린자+소발디 병용요법이 출시된 상황이다. 미국, 유럽 등 전 세계 40개국 이상에서 이미 출시가 됐다. 이번 적응증 확대의 근거가 된 ALLY-1 임상에 따르면 Child-Pugh A, B 또는 C등급에 해당하거나 간경변을 동반하는 환자, 간이식 후 재발한 환자군 중 최대 94%가 SVR12에 도달했다. ALLY-2 임상에서도 유전자형 3형 환자의 100%가 SVR12를 입증 받았다. 치료가 어렵다고 알려진 환자들에서 높은 반응률을 보였다는 점에서 의미가 깊다. 우리나라에는 유전자형 3형 비율이 1% 미만으로 높지 않지만 C형 간염 치료옵션을 확대한다는 취지에서 올 상반기를 목표로 다클린자+소발디 병용요법의 국내 허가를 위해 애쓰고 있다.- 향후 계획은.최근 다나의원 사태를 비롯 만성 C형 간염 관리가 국가사회적으로 중요해지고 있지 않나. 좋은 약들이 많이 나와 있는 만큼 국가검진이나 대국민 인식확대를 위해 도울 일이 있다면 돕겠다. 면역항암제 옵디보로도 간암 적응증을 받을 계획이고, 간섬유증, 비알콜성 지방간 등 다양한 간질환에 대해 치료 옵션을 마련하기 위해 노력 중이다. BMS가 간질환에 특화된 기업으로 거듭나길 기대해 달라.

정부가 연내 의사 등 전문가 처방용 '보툴리눔톡신 안전사용 지침·가이드라인'을 만들 계획이다.국내외 7개 제약사(제조3·수입4)가 제각기 다른 적응증과 용량의 보툴리눔제제 국내 허가를 보유중인 만큼 의사 처방 시 상세 가이드를 제시, 국민 안전을 제고하기 위해서다.특히 독소가 원료인 보툴리눔 제제는 혈관투여 시 사망 위험이 있고, 항체가 생성되면 효과가 감소해 정확한 투여법을 정립할 필요성이 높은 것도 지침 제정에 영향을 미쳤다.17일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "4000만원 예산을 들여 의료전문가 타깃 책자형 보툴리눔톡신 사용 가이드를 10월까지 만들어 배포할 것"이라고 말했다.지침이 제정·배포되면 현재 처방되는 보툴리눔 제제들의 적응증·용량 별 투여법이 기존 대비 분명해져 의사 투약 오류 가능성을 줄이는 등 처방 패턴에 긍정적 영향을 미칠 전망이다.또 국내의 경우 '보툴리눔톡신'이 동일 제제로 허가·분류되는 대비 글로벌 시장에서는 각 톡신 별 특성에 따라 처방되고 있는 만큼 국내 시장에서도 제제 별 특성을 보다 명확하게 규정하는 작업도 동시에 이뤄진다.국내 허가된 보툴리눔톡신은 수입의 경우 ▲한국엘러간 보톡스주 ▲한국입센 디스포트주 ▲멀츠 제오민주 ▲한올바이오파마 비티엑스에이주사 4품목이다.국산 제조 품목은 ▲메디톡스 메디톡신주 ▲휴젤 보툴렉스주 ▲대웅제약 나보타주 3품목이다.이미 식약처는 국내 허가된 보툴리눔톡신의 다양한 처방 적응증에 대한 국내·외 시장현황 조사에 착수한 상태다.제조(수입)업체와 도매상의 의료기관 공급내역·보험급여 현황 등을 기반으로 치료나 미용 목적 보툴리눔 제제가 형성중인 시장규모를 파악하기 위해서다.아울러 오는 9월까지는 병·의원 현장을 직접 찾아 실제 처방패턴 등을 분석한다. 반복 투여·용량 증가 등 환자들의 실제 투약 사례를 기초로 이상사례와 안전성·유효성 정보도 수집한다.현재 보툴리눔톡신은 미간 주름이나 눈가 주름 등 미용 외에도 사시·눈꺼풀경련, 첨족기형, 경부근긴장이상, 원발성 겨드랑이 다한증, 상지경직, 두통완화, 방광기능장애 등 치료에도 투약된다.이처럼 국내 시판 보툴리눔 제제 별 시행한 임상에 근거해 다양한 적응증이 부여됐기 때문에 자칫 소비자(환자)나 의료 전문가(의사 등)의 투여 이해도가 떨어지면 잘못된 시술이나 치료로 이어질 수 있다.실제 절박뇨·과민성 방광 등에 대한 치료 적응증은 현재 글로벌 임상을 진행한 보톡스(엘러간)만 보유중이다. 약제 별 처방법을 꼼꼼히 숙지하지 않으면 방광장애 치료에 효과가 입증되지 않은 타 보툴리눔톡신을 투여하는 혼동이 발생할 수 있는 셈이다.식약처 관계자는 "올해 초 일반 소비자를 대상으로 한 두 페이지 분량 보툴리눔 주사제 안전사용 안내서를 발간, 간단한 수준의 투약정보를 소개한 데 이어 이번에는 주로 의사를 타깃으로 수십 페이지 책자 형식 투약 가이드라인을 만든다"고 설명했다.이 관계자는 "국내는 7개 제약사가 총 16품목 보툴리눔 제제를 시판중이고, 제품과 적응증 마다 투여 용량·용법이 제각기 상이하다"며 "의료인들에게 상세 허가사항을 제공, 환자 투약안전성을 높일 것"이라고 덧붙였다.

휴메딕스휴메딕스(대표 정봉열)가 올해 1분기에도 지속적인 성장세를 보였다. 매출액이 전기 대비 26.7% 오른 107억원을 기록했고 영업이익은 전기(34억원) 대비 42.5% 오른 것으로 집계됐다. 당기순이익은 30억원으로 39.0% 증가한 것으로 나타났다.휴메딕스는 관절염치료제가 안정적인 매출증가를 보였고 작년 3월 중국 허가획득 후 시판 중인 '엘라비에' 필러가 선전해 지속적인 성장을 이룰 수 있었다고 밝혔다.정봉열 휴메딕스 대표는 "휴메딕스 VISION 2020의 성공을 위해 꾸준한 연구개발과 정부과제 수행을 통해 제품력을 키우고 다양한 제품 라인을 확보했다"며 "물량부족을 해결하기 위해 제2공장 준공을 최우선 과제로 삼아 혁신형 바이오헬스 기업으로 성장할수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.이어 "신성장 동력 확보를 위해 고분자 히알루론산을 원료로 하는 볼륨확대용 필러와 합성생체고분자를 응용한 지속형 필러 개발에도 나설 예정이다"며 "천연생체 고분자 영역의 신규 원료개발과 화장품 오프라인 매장과 홈쇼핑 등 유통채널을 확대해 글로벌 시장 진출을 기대한다" 고 밝혔다.

식품의약품안전처가 희귀약(Orphan Drug)과 신약(New Drug) 지위를 동시에 부여하는 방안을 추진하기로 했다.연내 '희귀의약품 허가 특별법' 제정을 추진 중인 식약처가 사실상 '희귀신약(Orphan New Drug)'이라는 개념을 새롭게 만들기로 한 것이다.15일 식약처에 따르면 희귀약 지정 치료제는 향후 제약사 요청에 따라 신약으로도 지정할 경우에도 희귀약 목록에서 삭제한 후 신약으로 전환시키는 것이 아닌, 희귀약과 신약 품목허가를 모두 주는 방향으로 운영될 전망이다.지금까지는 심사자료 면제·간소화로 신속허가된 희귀약이 미제출 자료를 모두 낸 뒤 신약으로 지정받으려면 희귀약에서 빠지면서(지정 해제) 신약으로 전환되는 게 일반적이었다.이처럼 의약품을 희귀약과 신약으로 나누어 지정(허가)하는 이유는 희귀약으로 지정되면 심사자료가 불충분하더라도 일부 면제를 통해 신속 시판허가되는 이점이 있었기 때문이다.대신 희귀약으로 지정되면 지적재산권 보호개념인 '재심사기간'이 부여되지 않았다.구체적으로는 국내 임상을 따로 진행한 희귀약에 대해서는 재심사기간을 부여중이나 외자사가 글로벌 임상 후 수입판매중인 품목이 많고 국내 희귀환자 만으로 임상에 필요한 환자 수를 모집하기란 사실상 불가능해 희귀약 재심사는 부여되지 않는다고 봐야한다는 게 식약처와 제약계 중론이다.반면 신약은 재심사기간 6년을 부여하고 있어서 그때까지는 경쟁 제약사들이 제네릭을 만들고 싶어도 식약처가 신청을 받아들이지 않고 있다.재심사기간이 중요한 이유는 의약품의 시판 후 안전성·유효성 평가를 위해 허가일로 부터 4년(자료제출의약품 등) 또는 6년(신약) 후 약효 심사를 한번 더 거치는 이 기간 내에는 해당 약의 제네릭을 개발·허가받을 수 없어 사실상 신약의 '제네릭 시장방어 기간'으로 평가되기 때문이다.따라서 제약사들은 희귀약 지정제도로 자사 의약품의 허가 시점을 앞당긴 뒤, 미제출 심사자료를 모두 내고 신약으로 전환해 재심사기간(제네릭 진입금지)을 부여받는 시장 보호 전략을 세우는 경우가 많았다.하지만 희귀약 목록에서 삭제(지정해제)된 뒤 신약으로 전환되면 훗날 재심사기간 만료 후 제네릭 진입 시 '약가 보전' 혜택을 받지 못하게 돼 제약사들은 고민이 깊었다.현재 약가제도는 오리지널 신약의 제네릭 등재 시, 신약 가격의 30%를 인하한다. 그 이듬해에는 약가를 한번 더 깎아 53.55%까지 낮춘다.하지만 희귀약은 약가인하 제도의 영향을 받지 않는 예외 품목에 해당돼 오리지널 제약사들은 제네릭이 출시되더라도 약가가 떨어지는 부담을 회피할 수 있다.결국 희귀약 지정으로 자사 오리지널약을 신속 허가받은 제약사들은 추후 추가자료 제출로 신약 전환되더라도 과거 희귀약 지위를 동시에 부여받게 해달라는 요청을 하게된 것.실제 GSK의 폐동맥고혈압제 브리볼리스(성분명 암브리센탄)는 희귀약으로 허가받았으나, 추후 신약으로 품목허가를 변경하면서 희귀약에서 빠진 상태다. 때문에 제네릭 등재에 따른 약가 인하를 우려한 제약사가 다시 해당 품목을 희귀약 지정할 수 없는지를 식약처에 문의하는 등 해프닝이 있기도 했다는 전언이다.식약처는 이같은 불합리를 개선하고 희귀의약품의 국내외 출시 비중·희귀약 환자 중요도가 높아지는 제약 환경을 고려해 앞으로는 희귀약과 신약 지위를 동시에 부여하기로 했다. 특히 희귀약 허가지원 특별법 제정 추진과 발맞춰 의약품 품목지정 분류기준을 보다 명확히 한다는 방침이다.이로써 앞으로는 제약사들의 희귀약 지정으로 신속 허가를 받은 이후라도 미제출 자료를 모두 제출하면 신약으로도 인정받는 희귀신약 케이스가 다수 발생 할 전망이다.한편 식약처는 희귀약 지정 고시 등 개정을 통해 현재 국내 임상을 진행한 희귀약에게만 부여중인 재심사기간 4년 또는 6년을 폐지하고 국내 임상 여부와 상관없이 모든 희귀약에 10년의 재심사기간을 부여할 계획이다.이렇게 되면 자연스레 희귀약 지정 품목에 대한 PMS(시판 후 재심사) 기간인 10년동안에는 제네릭 경쟁품목의 개발도 금지된다.

GSK가 대상포진백신 허가를 위한 막바지 3상임상을 승인받았다. 백신임상은 항암제 등 여타 의약품 대비 임상종료 시간이 짧아 빠르면 연내 시판 허가가 가능할 것으로 보인다.13일 식품의약품안전처는 GSK의 대상포진백신 'GSK1437173A(물질명 HZ/su)' 3b상 임상을 승인했다고 밝혔다.3b상은 최종 제품화 임상인 3상중에서도 후기 연구에 해당된다. 허가를 앞두고 식약당국으로부터 의약품 안전성·유효성을 마지막으로 확인받는 절차다.이번에 허가된 임상은 GSK의 대상포진백신 글로벌 임상인 ZOSTER-006과 ZOSTER-022 시험 참가자 중, 위약을 투여받았던 시험자를 대상으로 2회 근육투여 시 백신 안전성을 평가한다. 성인 1만4450명을 대상으로 진행되며, 국내 환자도 441명이 포함됐다.ZOSTER-006과 022 임상은 각각 50세와 70세 이상의 건강한 환자를 대상으로 HZ/su의 약효임상을 진행한 연구다. HZ/su는 70세 이상 환자 임상에서 97.2%의 질환예방 효과를 나타냈다.이 밖에도 GSK는 '프리미엄 백신'으로 평가되는 대상포진백신 시판을 위해 골수이식 등 혈액암(백혈병) 환자, 화학요법을 받은 고형암 환자 등 암환자와 신장이식 환자를 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하는 국내외 임상을 꾸준히 진행해 왔다.대상포진이 면역력 저하로 발생되는 질환인 만큼 종양질환 등으로 체내 면역이 크게 떨어진 환자를 대상으로 한 임상연구 데이터를 확보하기 위한 것으로 평가된다. 현재 국내외 시판허가된 대상포진백신은 MSD의 '조스타박스'가 유일하다.대상포진은 생명에 직접적인 악영향을 주지는 않지만, 발병시 스치는 것 만으로도 통증이 극심하고 수포 등 외관에도 질환이 나타나 한때 조스타박스가 국내 품귀현상을 빚기도 했다.높은 인기를 반영하듯 국내에서 조스타박스는 지난해 약 650억원, 2014년 약 603억원 규모 매출을 기록했다.GSK는 이번 3b상 임상을 마치는대로 국내외 시판허가 절차에 착수, MSD가 독점중인 대상포진백신 시장에 뛰어든다는 계획이다.GSK 관계자는 "기존 백신 대비 대상포진 예방률을 크게 높인 것으로 연구결과가 나온 만큼 향후 출시가 기대되는 의약품"이라며 "혈액암, 고형암, 신장이식 환자를 대상으로 임상을 진행한 이유는 면역력이 크게 떨어진 만큼 백신효과를 효율적으로 입증하기 위한 것"이라고 설명했다.

한미약품한미약품(대표 이관순)은 작년 독일 베링거인겔하임 등과 라이선스 계약을 체결한 내성표적 폐암 혁신신약 HM61713(성분명 Olmutinib)의 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다.한미약품은 이 신약의 국내 제품명이 '올리타'정으로 식약처 신속심사에 따라 허가를 받았다고 밝혔다.식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 한해 판매를 허용하고 임상 3상자료를 시판 후 제출하도록 허용하고 있다.앞서 한미약품은 지난해 12월 미국FDA로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.한미약품 관계자는 "올리타(Olita)가 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다"고 밝혔다.이어 "기존 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체)치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타 800mg을 1일 1회 투여해 안전성과 종양감소 효과를 확인했다"며 "대상환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났고 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타냈으며 환자의 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐다"고 밝혔다.이 올리타의 주요 임상결과는 2014/2015 ASCO(미국임상종양학회), 2015 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 회의), 2016 ELCC(유럽폐암학회) 등 주요 국제학회에서 발표되기도 했다.유럽 등 주요 학회에서의 발표에 힘입어 한미약품 올리나는 지난해 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 라이선스 계약을 맺고 이어서 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)과 라이선스 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계에, 자이랩은 중국 전역(홍콩과 마카오 포함)에 관한 개발 및 상업화 독점권리를 가지게 된다.베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명 HM-EMSI-202, 베링거인겔하임 임상시험명 ELUXA1)을 토대로 2017년에 한국과 중국을 제외한 글로벌 허가를 목표 하고 있다. 또 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정으로 알려졌다.손지웅 한미약품 부사장은 "올리타는 혁신 내성표적 폐암신약이다"며 "폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 올리타는 식약처가 실시 중인 팜나비 사업 의약품으로 지정돼 제도과 기술분야의 다양한 지원을 받았다.

[2015년 의약품 허가보고서 발간] 지난해 국내 개발 신약이 5품목 허가됐다. 전년 1개 대비 급증한 수치다. 희귀의약품도 49품목 허가 돼 전년 28품목 대비 강세를 보이고 있다.식품의약품안전처는 정부의 국산 신약 제도지원과 희귀약에 대한 관심 증가 등이 허가 급증으로 연계됐다고 분석했다.13일 식약처는 '2015년 의약품 허가보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 작년 허가·신고된 품목은 3014개로 전년 2929개 대비 3% 늘었다.이중 98%가 완제약으로 2677품목이었고 원료약은 65품목으로 2%에 불과했다. 완제약 중 전문약은 2066품목(77%), 일반약은 611품목(23%)였다.신약은 34품목으로 국내 자체 개발 신약은 5품목, 수입 신약은 29품목이었다. 이중 화학의약품과 생물학적제제는 각각 24품목과 10품목으로 나타났다.약효군별로는 해열진통소염제 등이 포함된 신경계용 의약품이 517품목으로 가장 많았고, 당뇨병 등 대사성의약품 393품목, 순환계약 359품목, 소화계약 358품목, 비뇨·생식기관 및 항문용약 329품목 순으로 뒤를 이었다.신약의 경우 신경계치료제와 당뇨약 각각 8품목, 항암제·항바이러스제 각각 5품목으로 집계됐다.화학·생물의약품과 한약(생약)제제 허가 현황을 살펴보면, 화학약은 신약 24품목, 자료제출약 259품목, 희귀약 38품목, 원료약 98품목이 허가됐다.특히 자료제출약은 2014년 132품목에서 지난해 295품목으로 2.2개 증가했다. 고지혈·고혈압 복합제 등 복약 순응도 향상을 위한 복합제가 70품목 허가된데 따른 영향이다.생물약의 경우 신약 10품목, 자료제출약 30품목, 희귀약 11품목, 세포치료제 1품목이 허가됐다. 동등생물약(바이오시밀러) 4품목을 포함해 유전자재조합의약품이 40품목으로 가장 많았고, 세포배양 독감백신 등 생물학적제제 11품목, 세포치료제 1품목이 뒤를 이었다.

안국약품 연구소안국약품(대표 어진)이 편의성과 생산성을 개선한 호중구 감소증 치료제(G-CSF)와 성장호르몬 결핍 치료제(hGH)로 글로벌 진출을 추진한다고 13일 밝혔다.호중구 감소증 치료제와 성장호르몬 결핍 치료제 세계시장은 지난 2014년 기준으로 각각 6조5000억원, 4조원 매출을 기록할 만큼 거대 시장을 이루고 있다.안국약품은 이 시장을 겨냥해 지난해 7월 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 '지속형 호중구감소증 치료제 (Long acting G-CSF)'와 '지속형 성장호르몬결핍 치료제 (Long acting hGH)' 도입 계약을 체결하고 본격적인 글로벌 개발을 추진해왔다고 설명했다.안국약품 관계자는 "현재 개발 중인 두 개의 지속형 단백질 치료제는 동물실험을 통해 1회 투여량만으로 1개월까지 효과가 지속되는 기존 제품 대비 지속되는 특성이 있다"고 밝혔다.이어 "실험 중인 제품은 투여주기를 연장해 환자 편의성 증대를 이루었다"며 "바이오의약품에서 논란이 되는 면역원성 문제도 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.안국약품은 또한 생산성도 개선 시켰다고 밝혔다.안국약품 관계자는 "기존 제품이 동물세포에 의한 생산시스템과 접합 방법을 활용해 생산 원가가 높은 반면 이 기술은 대장균 생산시스템을 활용한다"며 "이 시스템으로 상당한 생산비 절감 효과와 공정의 단순화를 이룰 수 있어 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.안국약품이 개발한 대장균 생산시스템은 지난해 9월 신규성과 진보성을 인정받아 한국 특허청에 특허등록 됐다. 현재 해외 25개국에 출원·등록돼 글로벌 수출을 추진할 예정이다.안국약품은 특허등록 등 계획된 대로 개발을 진행한다면 라이센싱 아웃을 통한 상당한 수익 창출이 가능할 것으로 전망하고 있다.안국약품 관계자는 "자사가 개발 중인 차세대 바이오의약품이 개발 초기임에도 불구하고 일본계 제약회사를 비롯 다국적 제약회사들이 많은 관심을 보일 정도로 기술성을 인정받고 있다"며 "글로벌 개발을 착실히 진행해 빠른 시일 내에 가시적인 성과를 거둘 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.또 "혁신적인 바이오신약을 지속적으로 개발해 세계적인 블록버스터 제품을 육성하겠다"며 "편의성, 경제성, 안전성을 개선해 최근 이슈가 되었던 국내 제약사와 마찬가지로 글로벌 제약사로 기술이전 가능성이 매우 높을 것으로 예상한다"고 설명했다.한편 안국약품은 혁신형제약기업으로서 지속적인 연구개발 투자를 진행하고 각종 신약과 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.

한미약품의 3세대 비소세포폐암 신약이 국내 시판허가 결승선을 가장 먼저 끊는데 성공했다. 27번째 국산신약이다.한미약품에겐 자사 기술력으로 개발한 최초 신약을 보유하게 됐다는 점에서 의미가 크다. 지금까지 개량신약, 도입신약만 보유했었다.특히 올리타정은 한미가 베링거인겔하임에 7억3000만달러(약 8700억원) 규모 기술수출계약을 맺은 약으로 허가 전 제품 코드명은 HM61713(BI 코드명: BI1482694)이었다.13일 식품의약품안전처는 폐암 표적치료제 '올리타정(올무티닙염산염일수화물)' 200mg과 400mg 두 품목을 허가했다고 밝혔다. 올리타정은 국내 개발된 신약 중 폐암치료제로는 첫 약제다.올리타정은 1·2세대 표적 항암제의 내성발현으로 치료제가 없는 폐암환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상을 실시하는 조건으로 신속 심사·허가됐다. 제품 출시를 약 2년 가량 단축한 것으로 추산된다.따라서 한미는 허가 후 3상임상 환자를 모집, 연구를 진행한 뒤 사용성적 조사 자료와 안전사용 조치 등 최종임상 자료를 제출해야 한다. FDA도 이 약을 지난해 12월 '혁신치료제'로 지정해 허가를 위한 신속 심사를 진행중이다.이 약은 기존 비소세포폐암 표적약 중 하나인 'EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)' 계열 치료제에 내성이 생긴 환자에게 투약 가능하다.1세대 게피티닙(아스트라제네카), 엘로티닙(로슈)과 2세대 지오트립(베링거인겔하임)은 장기 투여 시 EGFR유전자 내 T790M 유전자 변이가 발생, 종양을 진행시키는데, 이 약의 주성분인 올무티닙은 EGFR T790M 변이에도 작용해 내성 한계를 극복했다.식약처는 "올리타를 '팜나비 사업' 지원 대상으로 선정, 임상시험 설계·수행에서부터 최종 허가까지 맞춤형으로 밀착 지원했다"며 "기존 치료제 내성으로 암이 진행되는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.