기술 수출한 한미약품 폐암 신약, 국내 시판 허가

• 작년 베링거에 기술수출...FDA도 신속 심사 중

한미약품의 3세대 비소세포폐암 신약이 국내 시판허가 결승선을 가장 먼저 끊는데 성공했다. 27번째 국산신약이다.

한미약품에겐 자사 기술력으로 개발한 최초 신약을 보유하게 됐다는 점에서 의미가 크다. 지금까지 개량신약, 도입신약만 보유했었다.

특히 올리타정은 한미가 베링거인겔하임에 7억3000만달러(약 8700억원) 규모 기술수출계약을 맺은 약으로 허가 전 제품 코드명은 HM61713(BI 코드명: BI1482694)이었다.

13일 식품의약품안전처는 폐암 표적치료제 '올리타정(올무티닙염산염일수화물)' 200mg과 400mg 두 품목을 허가했다고 밝혔다. 올리타정은 국내 개발된 신약 중 폐암치료제로는 첫 약제다.

올리타정은 1·2세대 표적 항암제의 내성발현으로 치료제가 없는 폐암환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상을 실시하는 조건으로 신속 심사·허가됐다. 제품 출시를 약 2년 가량 단축한 것으로 추산된다.

따라서 한미는 허가 후 3상임상 환자를 모집, 연구를 진행한 뒤 사용성적 조사 자료와 안전사용 조치 등 최종임상 자료를 제출해야 한다. FDA도 이 약을 지난해 12월 '혁신치료제'로 지정해 허가를 위한 신속 심사를 진행중이다.

이 약은 기존 비소세포폐암 표적약 중 하나인 'EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)' 계열 치료제에 내성이 생긴 환자에게 투약 가능하다.

1세대 게피티닙(아스트라제네카), 엘로티닙(로슈)과 2세대 지오트립(베링거인겔하임)은 장기 투여 시 EGFR유전자 내 T790M 유전자 변이가 발생, 종양을 진행시키는데, 이 약의 주성분인 올무티닙은 EGFR T790M 변이에도 작용해 내성 한계를 극복했다.

식약처는 "올리타를 '팜나비 사업' 지원 대상으로 선정, 임상시험 설계·수행에서부터 최종 허가까지 맞춤형으로 밀착 지원했다"며 "기존 치료제 내성으로 암이 진행되는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.