쏟아지는 희귀질환 약…지난해 49품목 신규 허가돼

• 식약처, 총 허가신고 3014품목…신약 34품목 나와

[2015년 의약품 허가보고서 발간]

지난해 국내 개발 신약이 5품목 허가됐다. 전년 1개 대비 급증한 수치다. 희귀의약품도 49품목 허가 돼 전년 28품목 대비 강세를 보이고 있다.

식품의약품안전처는 정부의 국산 신약 제도지원과 희귀약에 대한 관심 증가 등이 허가 급증으로 연계됐다고 분석했다.

13일 식약처는 '2015년 의약품 허가보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 작년 허가·신고된 품목은 3014개로 전년 2929개 대비 3% 늘었다.

이중 98%가 완제약으로 2677품목이었고 원료약은 65품목으로 2%에 불과했다. 완제약 중 전문약은 2066품목(77%), 일반약은 611품목(23%)였다.

신약은 34품목으로 국내 자체 개발 신약은 5품목, 수입 신약은 29품목이었다. 이중 화학의약품과 생물학적제제는 각각 24품목과 10품목으로 나타났다.

약효군별로는 해열진통소염제 등이 포함된 신경계용 의약품이 517품목으로 가장 많았고, 당뇨병 등 대사성의약품 393품목, 순환계약 359품목, 소화계약 358품목, 비뇨·생식기관 및 항문용약 329품목 순으로 뒤를 이었다.

신약의 경우 신경계치료제와 당뇨약 각각 8품목, 항암제·항바이러스제 각각 5품목으로 집계됐다.

화학·생물의약품과 한약(생약)제제 허가 현황을 살펴보면, 화학약은 신약 24품목, 자료제출약 259품목, 희귀약 38품목, 원료약 98품목이 허가됐다.

특히 자료제출약은 2014년 132품목에서 지난해 295품목으로 2.2개 증가했다. 고지혈·고혈압 복합제 등 복약 순응도 향상을 위한 복합제가 70품목 허가된데 따른 영향이다.

생물약의 경우 신약 10품목, 자료제출약 30품목, 희귀약 11품목, 세포치료제 1품목이 허가됐다. 동등생물약(바이오시밀러) 4품목을 포함해 유전자재조합의약품이 40품목으로 가장 많았고, 세포배양 독감백신 등 생물학적제제 11품목, 세포치료제 1품목이 뒤를 이었다.