정부가 임상적 유용성을 개선한 국내 최초 허가 혁신신약에 대한 '한국형 약가우대방안'을 조만간 발표한다. 생물의약품 약가산정 방식 개선방안과 실거래가조정제도 개선안도 포함될 예정이다.보건복지부는 최근 제약협회 등 3개 제약단체 관계자들과 비공개 회의를 갖고 이번 개편안의 큰 그림을 보여줬다. 복지부 측은 관련 내용이 언론 등을 통해 발표 전에 외부에 공개될 경우 '없었던 일로 하겠다'고 엄포를 놓는 등 극도로 보안에 신경쓰기도 했다.최종 확정되지 않은 내용이 설익은 상태에서 외부에 알려져 논란이 될 것을 우려한 조치로 풀이되는데, 다국적 제약사들을 중심으로 한 반발은 이런 보안 속에서도 벌써 꿈틀거리고 있다.◆'3가지 트랙'의 개편안 = 정부는 지난 2월부터 4개월간 제약업계 등과 제도개선 협의를 적극적으로 추진해왔다. 관련 협회를 통해 주로 의견을 듣고 조율하는 과정을 거쳤지만, 필요한 경우 제약사들과 현장 간담회를 통해 직접 이야기를 듣기도 했다.강도태 건강보험정책국장은 '현장과 소통'을 강조하며, 여러차례 현장 간담회를 주재했다. 구체적인 실무차원의 정책조율은 고형우 보험약제과장과 과 사무관들이 담당했다.이번 개편안은 기본적으로 제약업계의 건의를 어느 정도 수준에서 합리적으로 수용하느냐에 초점이 맞춰져 있었다. 기조는 건강보험 재정안정화와 환자 접근성, 제약산업 발전을 모두 고려할 수 있는 최선의 대안을 찾는 과정이었다.한마디로 제약업계 입장에서는 현 제도보다 더 나아지는 내용들인데, 특히 한미약품의 잇단 '잭팟' 이후 미래 먹거리 산업으로 제약산업에 대한 사회적 기대가 커지면서 국내외 제약기업의 '기대와 요구'도 높아졌다.정부 입장에서는 3가지 트랙의 제도개선을 동시에 진행했기 때문에 이 과정에서 일부 생길 수 있는 불만과 반발을 상쇄할 수 있는 무기가 적지 않은 상황이다.특히 '글로벌 혁신신약 약가우대방안'은 국내에서 최초 허가받은 임상적 유용성 개선 신약에 대한 '한국형 우대방안'을 마련한다는 측면에서 의미가 매우 크다.복지부는 국내외 제약사 CEO들을 불러 현장 간담회를 갖기도 했다.제약협회 등은 글로벌 진출 신약 적정가치 반영방안으로 4가지 대안을 제시했다.구체적으로는 임상정 유용성이 대체약제와 유사한 경우 ▲대체약제 최고가 ▲비용-효과성 평가기준 금액 중 최고가 등을 인정하고, 유용성이 개선된 신약은 ▲비용-효과성 평가기준 금액 중 최고가+α ▲외국의 유사대체약제 A7 최저가, 유사 대체약제가 없을 땐 ▲기존약제 A7최고가와 개발원가 종합 고려하는 방식이다.특히 글로벌 시장 조기 진입을 위해 해당 조건에 맞는 신약은 약가협상을 생략하고, 가격경쟁력 확보를 위해 자율가격제를 도입하자는 게 국내 제약업계의 바람이었다. 약가인하도 특허만료 때까지는 유예했다가 일괄인하하는 방안을 제안했다.복지부는 우선 임상적 유용성이 개선된 신약 중 대체제가 없는 약제에 경제성평가를 면제하고, 약가사후관리 특례를 적용하는 방안 등을 채택한 것으로 알려졌다. 자율가격제는 수용하지 않는다.이렇게 원하는 내용이 다 충족되지는 않았지만 글로벌진출신약에 대한 최초 유의미한 특례가 마련된다는 점에서 국내 제약계는 이번 약가제도 개편안에 의미를 부여하고 있다.또 혁신형 제약기업 등 일정요건에 맞는 경우 동등생물의약품(바이오시밀러)의 약가를 종전 오리지널 가격대비 70%에서 80%로 상향 조정하고, 실거래가조정제도는 2년 단위, 격년제로 시행하기로 하는 등 이번에 함께 개편되는 제도도 국내 제약업계에는 희소식이다.◆다국적사들, 상대적 차별 발끈=반면 미국이나 유럽, 일본 등에 본사를 두고 있는 일명 다국적 제약기업들은 사실상 '들러리'로 전락했다며, 반발 움직임을 보이고 있다. 이번 주중 복지부를 만나 최종 의견을 전달한다는 계획인데, 제안이 받아들여질 지는 미지수다.다국적사들은 왜 반발할까. 이유는 간단하다. 이번 글로벌 혁신신약 우대 방안 특례를 적용받으려면 ▲국내에서 세계 최초허가를 받거나 이에 준하는 경우 ▲국내 임상(1상 이상) 수행 ▲최초허가국외 1개국 이상 또는 임상시험(1상 이상) 승인받은 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 등 4가지 요건을 모두 만족해야 한다.다국적 제약사 입장에서는 자사 신약이 한국에서 세계 최초로 허가받는 건 사실상 불가능하다. 혁신형 제약기업에도 다국적 제약사가 2곳 포함돼 있지만 제한적이다.결국 아무리 글로벌 혁신신약 우대방안 특례를 획기적으로 만들어도 다국적 제약사에는 '그림의 떡'이 되는 것이고, 이는 혁신신약에 대한 차별을 불러오는 결과로 이어질 수 밖에 없다는 게 이들의 주장이다.앞서 다국적 제약사들은 우대 특례를 받을 수 있는 조건 수정안을 복지부에 제시했었다.혁신형 제약기업 또는 국내 연구개발을 통해 개발한 신약인 경우, 국내에서 허가용 임상시험을 수행한 경우, 급여 전 환자지원 프로그램을 실행한 경우, 국내 생산 또는 국내 원료를 사용해 제조하는 신약인 경우, 외국에서 품목허가 또는 임상승인을 득한 경우 또는 글로벌 공동 진출 등에 대한 계약이 이뤄진 경우 중 2개 이상을 만족하거나 약제급여평가위원회가 국내 보건의료에 기여한 것으로 인정한 경우까지 포함하도록 완화하는 내용이었다.하지만 이런 주장은 받아들여지지 않았고, 다국적 제약사들의 기대는 허물어졌다.이번 약가제도 개선협의를 진두 지휘하고 있는 강도태(왼쪽) 건강보험정책국장. 오른쪽은 맹호영 통상협력담당관.이들이 주장하는 '차별'은 글로벌 혁신신약에만 그치지 않는다. 혁신형제약기업이거나 이에 준하는 제약사가 개발한 동등생물의약품이 아니면 80% 약가가산도 받을 수 없다. 다시 말해 오리지널보다 바이오시밀러 약가를 더 높게 산정한다는 의미다.다국적 제약계 한 관계자는 고형우 보험약제과장이 데일리팜 미래포럼 토론에서 가치에 기반해 약가가 역전되는 일이 없겠다고 했는데, 오리지널과 바이오시밀러 약가를 역전시키는 건 이런 원칙에 위배된다고 주장했다.자연스런 일이지만, 다국적 제약계의 이런 반발만큼이나 주한미상공회의소(암참) 등도 정부에 직간접적으로 형평성 문제를 제기하고 있는 것으로 알려졌다.이와 관련 제약계 한 관계자는 "정부는 지속적으로 국내외 제약기업간 차별과 불공평은 없을 것이라고 했고, 그렇게 제도를 세팅하려고 하고 있다"면서 "다국적사들은 차별이라고 주장하지만 사실 국내 기업도 모든 조건을 만족하는 신약을 만들기 매우 어렵고, 실제 그런 신약은 '몇개 나올까 말까'하는 수준"이라고 지적했다.그는 "이번 정책은 제약산업 육성과 연구개발 성과에 대한 지원의지를 보여주는 시그널로 봐야 한다. 또 이번 뿐 아니라 앞으로 추가적으로 논의해야 할 개선과제가 많다"면서 "통상논란으로 수개월간 논의해 마련한 개선안이 좌초될까 우려된다"고 말했다.반면 다국적 제약사 측은 "정부는 그동안 제약산업에 대한 지원 육성 의지를 수차례 밝혀왔다. 그렇다면 이런 혜택은 실질적이어야 하고 현실성도 있어야 한다. 몇몇 기업과 몇몇 품목에만 국한된 형태로 제도를 세팅하는 건 제약산업의 미래가치에 견줘봐도 부적절하다"고 주장했다.이와 관련 복지부 측 고민도 만만치 않다. 다국적 제약사 등 제약계 일각에서는 정부가 분위기만 들뜨게 해놓게 막상 주는 게 없다고 볼멘소리이지만, 정부는 건강보험 재정에 대한 고려없이 정책을 수행할 수 없는 게 현실이다.복지부 공무원이 사석에서 "약가제도를 바꿔서 건강보험 재정을 퍼준 공무원으로 기억될까 우려된다"고 말할 정도로, 현 약가제도 원칙 상 이번 특례가 파격적일 수 있다.복지부는 이번 3가지 트랙의 약가제도 개편방안을 늦어도 다음주 중 발표할 예정이다. 관련 당사자들의 시각이 이렇게 달라 발표이후 논란은 불가피해 보인다. 또 가장 중요한 건강보험 가입자는 아직 그림자도 보지 못한 상황이다.