종근당, DPP-4 '트라젠타듀오' 제네릭 첫 개발 착수

• 2024년 물질특허 만료 후 '우판권' 획득 겨냥

종근당이 블록버스터 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 트라젠타(성분명 리나글립틴·베링거인겔하임)와 메트포르민 복합제 트라젠타듀오 제네릭을 개발한다.

리나글립틴 단일제 복제약은 삼진제약·신일제약·휴온스 세 곳이 먼저 개발에 착수했지만, 메트포르민 복합제 개발에 나선 건 종근당이 처음이다.

14일 식품의약품안전처는 종근당이 신청한 리나글립틴5mg과 리나글립틴/메트포르민2.5mg/1000mg 복합제 생물학적동등성시험 계획을 승인했다.

회사는 2024년 리나글립틴 물질특허가 끝난 뒤 제네릭 9개월 독점권인 '우선판매허가권한'을 획득하기 위해 서둘러 트라젠타 제네릭 경쟁에 뛰어들었다.

이로써 베링거인겔하임 트라젠타 제네릭 개발에 나선 제약사는 총 4곳으로 늘어났다.

국내사 유한양행이 베링거와 공동판매중인 트라젠타 패밀리는 작년에만 900억원 매출액을 기록한 치료제다.

원천 물질특허 만료일은 2024년으로 아직 출시가능 시점은 멀었지만, 리나글립틴 후속특허 깨기에 나선 제약사들이 30여곳 에 달해 당분간 트라젠타 제네릭 신청이 줄을 이을 전망이다.

이미 국내사 일부가 생동시험에 돌입했기 때문에 같은 기간 내 생동을 승인 받지 않으면 추후 제품허가 기간이 늦어져 자칫 특허를 깨고도 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가(제네릭 9개월 독과점권)를 취득하지 못할 수 있기 때문.

종근당은 이번 생동승인 후 제품허가, 특허조건을 만족하는 대로 우판권 획득 등 특허만료일을 기다리며 제품 출시계획을 세울 계획이다.

한편 종근당은 자체개발 티아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨약 듀비에(성분명 로베글리타존)를 활용해 메트포르민 복합제, 자누비아(성분명 시타글립틴)를 결합한 DPP-4 억제제계열 복합제 등 당뇨 파이프라인 확장에 집중하고 있다.