글로벌 혁신신약 우대방안 제도화 등 규정개정 본격화

• 심평원, 60일간 의견조회 착수...문구 구체적 명시

정부가 발표한 '7.7 약가제도 개선안' 중 글로벌 혁신신약 우대방안을 제도화하는 규정개정이 시작됐다. 보험등재 의약품의 가격에 영향을 미치는 점 등을 감안해 의견수렴은 60일간 진행된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정안'에 대해 오는 9월9일까지 의견조회한다.

개정안을 보면, 먼저 보건의료에 미치는 영향을 고려해 약제급여평가위원회가 인정하는 대상에 세포치료제가 추가되고, 국내 생산 또는 사회적 기여도도 감안할 수 있도록 범위를 확대했다.

또 요건 중 '이에 준해 인정한 혁신적 제약기업이 개발한 경우'는 '이에 준해 인정한 기업이 개발한 경우'로 변경되고, '최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험을 승인받은 경우' 요건은 삭제됐다.

'이에 준하여 인정한 기업'은 연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형제약기업의 평균 이상인 기업, 국내 제약사·외자사 간 공동계약을 체결한 기업 등을 말한다. 공동계약은 국내제약사가 외자사에 오픈이노베이션 기반의 신약 또는 신약후보물질 기술수출 계약 등을 체결한 경우 등이 예로 제시됐다.

비용효과성 평가기준은 임상적 유용성이 대체약제 대비 개선된 약제의 경우 3가지로 구분돼 있다.

구체적으로는 ▲경제성평가 자료제출: ICER(비용효과비) 탄력 적용 ▲경제성평가 자료미제출: 대체약제 최고가의 10% 가산 ▲경제성평가 제출 생략 가능: 국내 등재되지 않은 외국 유사약제의 A7 3개국 이상 등재 시 국가별 조정가 이하 중 최저가이거나 유사약제 선정이 곤란 또는 A7 3개국 미만 등재 시 기등재된 대체약제 최고가의 110%, 유사 약제 제외국 가격 등을 고려해 약평위에서 인정한 금액 등이다.

다만, 경제성평가 제출 생략 가능 약제는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조의2(경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제) 제1호, 제2호 및 제6조의3제1호의 각목을 모두 충족하되 국내에서 세계최초로 허가된 약제에 한하도록 제한을 뒀다.

또 임상적 유용성이 대체약제와 유사(또는 비열등)한 경우엔 '대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액', '대체약제 가중평균가격×(100/53.55)로 가산된 금액' 중 낮은 금액으로 정한다.

다만, 새로운 계열의 약제 등인 경우 최대 대체약제 최고가까지 인정할 수 있도록 했다.