'메디톡신'으로 국내 보툴리눔 톡신 시장점유율 1위를 달리고 있는 바이오제약기업 메디톡스가 세 번째 신제품을 선보인다.메디톡스는 세계 최초로 복합 단백질을 제거하고, 동물 유래 단백질을 배제하여 만든 보툴리눔 톡신 A형 제제 ' 코어톡스(Coretox)' 주사제가 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.코어톡스는 보툴리눔 톡신 단백질인 900kDa 크기의 복합체에서 150kDa 크기의 신경독소만을 정제해 만들어진 개량형 보툴리눔 톡신에 해당한다. 시술 시 환자에게 전달되는 단백질량을 낮춤으로써 항체 형성 및 내성의 잠재적 위험성을 줄인 것이다.또한 기존 제품인 '이노톡스'와 마찬가지로 제조 공정 중 균주 배양 시 사용되던 동물 유래 단백질뿐만 아니라 기존 제품들의 안정화제로 사용되는 사람 혈청 알부민(HSA)까지 배제했다는 장점을 갖췄다.정현호 메디톡스 대표는 "메디톡스가 메디톡신, 이노톡스에 이어 세 번째로 개발한 코어톡스가 시판 허가를 받음으로써 메디톡스의 독보적인 R&D 역량을 보여주고 있다"며 "보툴리눔 톡신을 통한 미용성형이 대중화 되고 있는 가운데 내성의 잠재적 위험성을 낮추고 안전성을 개선한 코어톡스가 새로운 패러다임을 만들 것"이라고 밝혔다.한편 코어톡스는 2014년 미간 주름제거 적응증으로 임상시험을 완료했고, 연내 100단위 제형으로 국내 출시될 예정이다.

국회 보건복지위원회는 의사-환자 간 원격의료, 약가제도 개선 등을 보건복지부 주요 정책현안으로 제시했다.식약처 현안으로는 의약품 부작용 피해구제제도, 글로벌 제약산업 육성지원 등을 꼽았다.보건복지위는 이 같은 내용의 '보건복지위원회 주요정책현안' 책자를 최근 발간했다. 20대 국회 보건복지위원들이 의정활동에 참고하도록 도움을 주기위해 마련된 자료다.24일 관련 자료를 보면, 보건복지위는 복지부와 식약처 주요현안과제로 각각 50개와 21개를 꼽았다.복지부 관련 의료분야 쟁점은 의사-환자 간 원격의료, 환자안전관리체계 구축, 의약품 등 유통체계 개선, 의료인 면허관리체계 개선, 국가 감염병 대응체계 개편, 지카바이러스 감염증 관리, 국립중앙의료원 현대화, 지방의료원 육성, 한의 표준임상진료지침 개발 등이 포함됐다.또 건강보험과 관련해서는 건강보험료 부과체계 개편, 건강보험 보장성 강화, 3대 비급여 개선, 약가제도 개선, 건강보험 사후관리 및 적정성평가 강화 등을 현안정책으로 꼽았다. 의료 해외진출, 정신건강 종합대책, 첨단재생의료 분야 지원관리 등도 눈에 띤다.식약처와 관련해서는 건강기능식품 신뢰제고, 국가필수의약품 안정공급 종합대책, 의약품 부작용 피해구제 제도, 글로벌 제약산업 육성지원, 바이오의약품 허가심사체계 개선, 의료기관 사용 의료기기 관리강화 등을 현안정책으로 제시했다.

지정·전문의약품 제조·수입 제약사들의 일련번호 출하 시 보고(일명 ' 즉시보고' 또는 '실시간 보고') 의무화가 일주일 남은 가운데 제약업 허가를 받은 도매업체도 다음주 의무화 적용을 받는다.24일 정보센터의 일련번호 의무화 적용 지침에 따르면 제약사와 도매업을 함께 하는 업체들은 '제조·수입사'로 업이 분류돼 있다.따라서 규정상 이들의 일련번호 관련 업무는 제조·수입·유통 업무를 분리하지 않고 모두 7월 1일 시점에 맞춰야 한다.예를 들어 제조·수입·유통 허가를 모두 받아 운영하는 A업체는 자사가 만들거나 수입한 제품 출하와 입고 작업을 모두 '최초'로 하게 된다. 때문에 이에 대한 출하시보고와 입고(리딩) 업무는 모두 오는 7월 의무화에 포함시킬 계획이라는 게 정보센터의 설명이다.정보센터는 "제약과 도매를 모두 허가받은 업체는 업종상 제조·수입사다. 지침상 제약사에서 내보낸 약은 모두 오는 7월부터 실시간 보고를 하도록 하는 것이 원칙"이라고 설명했다.특히 이 같은 업체들의 도매·유통 업무과정에서 타사 제품을 입·출고할 경우에도 즉시보고를 내달부터 해야 한다는 게 정보센터의 얘기다. 사실상 당연적용인 셈이다.정보센터는 "제약사로 분류된 도매상이 타사 제품을 입고해 출하할 때에도 이 원칙은 준용된다. 내달 일괄적용될 것"이라고 말했다.

동아에스티(대표 강수형)는 23일 제주도에서 개최된 심포지엄을 끝으로 올해 3월부터 전국의 각 도시에서 진행해온 당뇨병치료제 신약 '슈가논'의 런칭 심포지엄을 성료했다고 24일 밝혔다.슈가논의 발매를 기념하고, 제품의 브랜드 인지도 제고 및 우수성을 널리 알리고자 개최된 이번 행사는 서울을 시작으로 부산, 대구, 대전, 광주, 전주, 제주 등 전국 14개 도시에서 개최됐으며, 각 지역에서 총 1661명의 의료진들이 참석했다.심포지엄에서는 국내를 대표하는 내분비전문의의 'DPP-4 저해제와 당뇨병 진료 지침' 강연을 통한 당뇨병치료의 최신지견 소개 외에도 '슈가논의 개발 경위 및 전임상 결과', '슈가논의 유효성과 안전성' 발표가 진행됐다.슈가논의 개발 경위 및 전임상 결과 발표에서는 '슈가논'은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타내고, 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높으며, 신장 배설률이 낮아 경/중증도 신장장애 환자에게도 용량조절 없이 사용 가능하다는 것 등 슈가논의 장점이 소개 됐다.또한 슈가논의 유효성과 안전성 발표에서는 슈가논의 제품 개요 및 임상 2상과 임상 3상을 통해 입증된 시타글립틴과의 비열등성, 췌장의 베타세포 보호 기능과 인슐린 저항성 개선, 중성 지방 감소, 고밀도콜레스테롤(HDL-C) 증가 등 효과가 소개됐다.슈가논은 에보글립틴 5mg을 주성분으로 하는 DPP-4 저해기전의 제2형 당뇨병치료제다. 동아에스티는 2005년부터 약 10년간의 연구개발을 통해 지난해 10월에 26호 국산신약으로 허가 받아 올해 3월에 발매했고, 올해 5월에 만성질환자의 복약순응도를 높인 메트포르민 서방형제와의 복합제 '슈가메트'를 발매했다.현종훈 동아에스티 슈가논 PM(과장)은 "이제 막 걸음마를 시작하는 슈가논의 런칭 심포지엄에 참석해 아낌없는 성원을 보내주신 선생님들께 감사 드린다"며 "슈가논은 가장 최신의 DPP-4 저해제로서 우수한 효과는 물론 다양한 장점과 기존 약제의 불편한 점들이 개선된 만큼, 앞으로도 슈가논 행보에 많은 관심과 기대를 부탁 드린다"고 말했다.

세계 시장에서 약 1조원 규모 처방액을 산출할 것으로 기대되는 차세대 치매약이 국내에서 3상 임상시험을 승인받았다.현재 가장 인기높은 ' 도네페질(제품명 아리셉트·에자이)' 뒤를 이을 것으로 평가되는 'RVT-101'이 그 주인공이다.23일 식품의약품안전처는 글로벌 임상수탁기관 월드와이드 클리니칼 트라이얼 코리아가 신청한 RVT-101의 3상 임상을 승인했다고 밝혔다.이 약물은 선택적 세로토닌 5-HT6 길항제로, 도네페질 등 기존 알츠하이머 치료제와 다른 작용기전을 갖는다.최근 국내외 제약사들이 줄기세포 등 바이오 기술을 활용해 치매약을 만들고 있는 것과 달리 이 약은 합성의약품이다.한국을 포함한 다국가 연구로 시행되는 이번 임상에는 성인 알츠하이며 환자 1150명이 참여한다. 이중 국내 환자는 40명이다.임상은 경도~중등도 알츠하이머 환자를 대상으로 도네페질·RVT-101 병용군과 도네페질·위약군을 비교하는 방법으로 진행된다.이 약의 개발사는 미국 소재 '액소반트(Axovant) 사이언스'로, 아직까지 시판 약물이 단 1정도 없는 제약사다.회사는 지난 2014년 12월 GSK로부터 임상시험이 채 종료되지 않은 치료물질인 RVT-101을 계약금 500만 달러에 사들여 오는 2018년 시판을 목표로 글로벌 인·허가를 준비중이다.출처 : 이밸류에이트 파마 밴티지특히 눈에 띄는 것은 유럽 제약전문 시장조사기관 '이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)'가 해당 약물이 3상에 성공할 경우 낼 수 있는 시장매출을 오는 2022년까지 6억9400만 유로(약 1조원)으로 고평가 했다는 점이다.물론 아직까지 치매치료에 대한 직접적인 약효 우월성이나 안전성 등이 확립되지는 않았고, 치매신약 개발이 10년 이상 실패를 거듭한 것을 감안할 때 해당 약물의 최종 시판허가를 긍정적으로만 낙관하긴 어려운 실정이다.다만 약효·안전성 초기단계 연구인 2상까지 완료했다는 점에서 약효 확증을 위한 치료제 양산·제품화 임상3상이 국내외 허가된 점은 차세대 치매약의 탄생 가능성을 높였다고 평가된다.아울러 국내를 포함 전세계 고령화로 치매질환자가 지속 증가중인 상황도 RVT-101의 기대를 높이는 요인이다.액소반트는 아직 국내법인을 설립하지 않은 다국적사인 만큼 이번 치료제 3상임상 성공 여부에 따라 추후 국내 시장 진출도 기대할 수 있을 전망이다.한편 이번 임상은 삼성서울병원, 서울시보라매병원, 동아대병원 등 세 곳에서 진행된다.

늘어나는 골다공증성 골절…사회적 비용 1조원 '훌쩍'고령사회로 진입속도가 빨라지면서 골다공증이 한국 사회의 골칫거리로 전락해가고 있다.대한골대사학회(회장 양규현)와 국민건강보험공단이 2008~2012년 진료비청구자료를 분석한 결과, 50세 이상에서 골다공증성 골절 발생은 2008년 14만 7000건에서 2012년 21만 7000건으로 47.6%가량 증가했다. 연평균 10.2%씩 늘어난 셈이다.이 같은 추세를 반영할 때 10년 뒤에는 고관절 및 척추 골절을 포함해 골다공증 골절 환자수가 2배가량 증가할 것으로 추정된다.그에 따른 사회적 부담도 만만치 않은데, 최근 5년새 중증 골다공증성 골절로 인한 사회적 비용은 1조 이상에 달하면서 국가 재정을 위협하는 모양새다.중증 골다공증이란 이중에너지방사선흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도 점수(T-스코어) -2.5점 이하로 1개 이상의 취약성 골절(fragile fractures)이 있는 경우를 의미한다.인구 1만명당 성별, 연령별 골다공증 골절 발생률 (2012년 건강보험공단 자료) 건강보험 데이터베이스 분석에 따르면 골다공증성 골절의 1인당 진료비는 일반 노인의 연간 보건의료비 지출보다 약 2배 많았으며, 전체 소비지출의 약 10%가량을 차지했다. 직접 의료비만 따져도 골다공증성 골절의 사회적 비용은 5년간 6386억원으로, 장기요양비용 및 생산성 손실분을 반영할 경우 최대 1조 166억원이 산출된다.골다공증, 다같지 않아…'진행된' 중증 골다공증 개념 도입해외 국가들은 대부분 세계보건기구(WHO)의 정의에 따라 골다공증을 정상 포함 4단계로 분류한다. 앞서 언급됐듯이 골밀도가 25%이상 감소됐음을 뜻하는 골밀도 T-스코어 -2.5점 이하와 골다공증성 골절 동반이 기준이 된다.그런데 지난해 대한골다공증학회(회장 정윤석)가 발표한 '2015 골다공증 치료지침'에는 '진행된(advanced)' 중증 골다공증이라는 새로운 개념이 등장한다.초고령화에 따라 다발성 골절 같은 심각한 골절 환자가 증가하고 있어, 중증 골다공증을 세분화 할 필요가 있었다는 것. 일반적으로는 가벼운 충격을 받거나 넘어지더라도 골절이 발생하지 않지만 뼈의 강도가 심하게 약해지면 골절 위험이 높아지기 때문에 별도 관리가 필요하다는 얘기다.한번 골다공증성 골절이 발생한 다음에는 연속골절(fracture cascade) 위험이 높아져 더욱 문제가 된다. 골대사학회에 따르면 골절 후 1년 이내 9%, 5년 이내에는 약 20%가 이차골절을 경험한다.특히 대퇴골절을 경험한 20% 가량은 1년 내 사망하고, 50%는 영구적 장애, 25% 장기적 요양을 필요로 하는 것으로 보고됐다. 여성이 대퇴골절로 인해 사망할 위험은 2.8%로 유방암과 동일한 수준이며, 자궁내막암(0.7%)보다는 4배나 올라간다.2015년 개정된 골다공증학회의 치료지침 이에 학회는 개정된 지침에서 '65세 이상으로 골밀도 T점수 -2.5 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 경우'를 진행된 중증 골다공증으로 분류하고, 항목을 추가했다.골다공증 약제에 복용 경험이 없는 환자에게 비스포스포네이트나 선택적 여성호르몬 수용체 조절제, RNAKL 단클론항체, 부갑상선호르몬 등 약물요법을 권장한 부분은 동일하지만, 진행된 중증 골다공증 또는 기존 약물치료에 반응이 충분치 않다면 골형성 촉진제 또는 보다 효과적인 골흡수억제제(RNAKL 단클론항체, 비스포스포네이트)가 필요하다고 정리한 것이다.대한골다공증학회 김진환 총무이사(일산백병원 정형외과 교수)는 "평균수명의 연장으로 골다공증 환자들 중 70대 후반~80대 비율이 크게 늘었다"면서 " 그런 환자들의 경우 풍선척추성형술(balloon kypoplasty) 등을 시행해도 일시적이고, 몇개월 안에 고관절 골절이 다시 발생한다. 똑같이 중증 골다공증으로 접근해선 안된다"고 말했다.고혈압 유병기간이 길어지면 신장기능이 나빠지듯이 골다공증 환자도 시간이 지날수록 경과가 나빠지게 마련이라는 것. 골다공증이 경증질환 취급을 받고 있지만 고관절 골절 고위험군은 가히 치명적인 상태다.김진환 총무이사는 "일본이나 우리나라는 서양인보다 고령화가 빠르게 진행되어 다발성 골절 등 심각한 골절 환자가 증가하고 있다"며, "산발적인 중증 골다공증의 개념을 학문적으로 정립하기 위해 '진행된 중증 골다공증' 개념을 포함한 지침을 발표하게 됐다"고 부연했다.알지만 쓸 수 없는 골형성 촉진제…10년째 발만 '동동'다행히 사용할 수 있는 약제가 나와있고, 치료 기준도 정리됐다. 그런데 쓸 수가 없다. 무엇이 문제일까?허가는 됐지만 급여 논의는 제자리 걸음만 하고 있는 탓이다. 10년 전 허가받은 약제조차 번번이 약제급여평가위원회의 경제성평가를 통과하지 못해 비급여 상태에 머물러 있다.현재 우리나라에는 테리파라타이드 성분의 골형성촉진제로 2006년 허가된 릴리의 ' 포스테오'와 지난해 주1회 용법으로 허가를 받은 동아ST의 ' 테리본' 두 약제가 들어와 있다.부갑상선호르몬(PHT) 계열로서 말 그대로 뼈 생성을 촉진시키는 기전이다.포스테오는 세계 최초로 개발된 골형성 촉진제로서 2002년 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 일본(PMDA), 중국(CFDA) 등 주요 국가의 승인을 받았다.17개국 99개 기관에서 진행된 핵심임상에 따르면 포스테오를 투여받은 환자는 과거에 발생한 골절 개수나 중증도에 관계 없이 새로운 척추 골절 발생이 감소됐으며, 요추부위의 골밀도가 치료 12개월 뒤 9.82%, 18개월 뒤 10.3% 증가했다(NEJM 2001;344:1434-1441).특히 골전환지표를 통해 투약 후 6개월 이상 강력한 골형성 효과가 지속된다는 임상 근거를 유일하게 확보하고 있다(J Bone Miner Res 2005;20:1244-1253).테리본은 일본 내에서 실시한 임상시험 결과 위약군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 80% 감소시키는 효과가 확인됐다. 테리본의 경우 지난해 국내 진출한 후발주자라 급여 검토가 이뤄진 경험이 없다 치더라도, 포스테오는 벌써 10년째 급여 문턱에서 고배를 마시고 있는 셈이다.약값이 대체 얼마길래? 따져보니 한달 기준으로 환자가 부담해야 하는 약제비는 대략 60만원 선이다. 1년 동안 꾸준히 맞는다고 가정하면 600~700만원이 소요된다. 새로 나온 C형간염 치료제나 항암제가 수억원대인 점을 고려해 볼 때 못쓸 정도는 아니라고 생각될 수도 있겠지만, 대부분의 환자가 노인이다보니 부담이 될 수 밖에 없다.김진환 총무이사 지난해 8월에는 임상현장에서 이런 상황을 보다못한 학계가 직접 나서 박인숙 의원실과 '중증골다공증 치료제 보장성 강화' 주제로 국회토론회를 개최하고, 골형성 촉진제의 급여화를 수면 위로 끌어올렸다.이후에도 대한골다공증학회와 대한골대사학회, 척추외과학회 등이 공동의견서를 제출하는 등 치료환경 개선에 노력을 기울여 왔지만 1년이 지나도록 달라진 바는 없었다.김진환 총무이사는 "골흡수억제제가 골소실을 막는 방어 체제라면, 골형성 촉진제는 체내에서 호르몬처럼 작용하기 때문에 공격용 무기와 같다"며, "비록 보험체계는 다르지만 독일, 프랑스, 영국, 미국, 호주, 일본, 대만 등 다른 국가에서는 이미 급여가 적용되고 있다. 심평원에서는 골다공증 환자수가 너무 많을 것이라고 생각해서 주저하는 것 같은데, 진행성 중증 진단기준에 해당할 만큼 심한 환자는 많지 않을 것"이라고 말했다.정확한 통계는 없지만 전체 골다공증 환자를 100명이라고 봤을 때 3분의 1이 골절을 경험하고, 그 중 3분의 1에서 재골절이 발생한다고 본다면 대략 10% 전후라는 추산이다. 평생 맞아야 하는 약이 아니고 최대 투여기간이 2년, 대개는 1년 안에 치료가 끝나는 상황이라 건보재정에 큰 손실을 없으리란 의견도 조심스럽게 내비쳤다.또한 "2번 이상 골절을 경험한 중증 골다공증 환자가 요양병원에 입원하면 한달에 100~200만원이 기본인데, 전체 비용을 환산하면 사회적으로도 훨씬 경제적이지 않겠냐"면서 "극단적으로 비급여일 때는 성장호르몬처럼 일부 악용하는 사례도 발생할 수 있다. 급여권에 들어오면 꼭 필요한 환자들에게 효과가 돌아갈 수 있다"고 호소했다.

세레타이드 디스커스국내 제약사들이 다국적사 제품 의존도가 큰 폐흡입제 시장에 속속 진입을 예고하고 있다.폐흡입제는 흡입기 개발의 어려움으로 다국적사 위주의 소수의 제약사들만 제품을 출시하고 있다.23일 업계에 따르면 대원제약, 한국유나이티드제약 등이 폐흡입제 신제품 도입을 준비하고 있다. 대원제약은 현재 허가신청 중으로, 내년 쯤 시장 발매를 예상하고 있다.한국유나이티드제약도 흡입기를 자체 개발해 세레타이드 후발품목 상업화에 착수했다.GSK의 세레타이드는 500억원대 국내 천식흡입기 시장에서 거의 절반의 점유율을 보이고 있는 1위 제품이다. 작년에는 IMS 데이터 기준으로 227억원의 판매액을 올렸다.2011년 물질특허가 만료됐으나 흡입기 개발 어려움 등으로 인해후발품목은 현재 3개에 불과하다. 한미약품의 '플루테롤'과 산도스·안국의 '에어플루잘포스피로', 노바티스의 '살메카손포스피로'가 현재까지 허가받은 세레타이드 제네릭이다.국내사들이 시장에 합류하면 경쟁이 더 치열할 것으로 보인다. 한미는 세레타이드 제네릭에 이어 같은 폐흡입제인 스피리바(베링거인겔하임) 제네릭 상업화에도 근접해 있다.이미 상업화에 방해가 된 모든 특허를 극복했고, 변경허가를 통해 조만간 시장에 출시할 계획을 갖고 있다. 여기에 더 나아가 세레타이드와 스피리바가 결합된 복합제 개발도 진행 중이다.이처럼 국내 제약사들이 폐흡입제 시장에 노크하고 있지만, 오리지널로 위주의 시장에서 정착하기까지는 또다른 난항이 예상된다. 다만 국내 제품들이 속속 등장하면서 가격경쟁에 따른 환자들의 혜택은 더욱 확대될 것으로 보인다.

최근 열린 국회 보건복지위 소관부처 업무보고 모습20대 국회 보건복지위원회가 빠른 행보를 이어가고 있다. 이번주 소관부처 업무보고를 받은 데 이어 다음주에는 소관 법률안을 상정한다. 곧바로 법안심사소위원회까지 가동될 지 주목된다.국회 보건복지위원회는 오는 28일 제4차 전체회의를 열고 11개 법률안을 상정하기로 했다.감염병예방·관리법개정안(심재권), 건강기능식품법개정안(주승용), 건강보험법개정안(윤소하), 국민연금법개정안(장병완), 아동복지법개정안(박순자), 약사법개정안(김승희), 영유아법개정안 2건(권칠승,남인순), 입양특례법개정안(주호영), 장애인노인임산부편의증진보장법개정안(박순자), 저출산·고령사회기본법개정안(양승조) 등이 이번 상정대상 법률안이다.주요 법률안을 보면, 먼저 새누리당 김승희 의원의 1호 법안인 약사법개정안은 '국가 필수의약품' 안정적 수급을 위한 지원 내용을 담고 있다.한국희귀의약품센터를 '한국희귀필수의약품센터'로 변경하고, 업무범위에 국가 필수의약품의 안정적 공급기반 구축, 개발·안전 사용 지원 등을 추가하는 내용도 포함돼 있다.정의당 윤소하 의원의 건강보험법개정안은 만 16세 미만 입원진료비 전액을 건강보험에서 부담하는 이른바 '아동청소년 입원진료비 무상의료법'이다.윤 의원은 이를 포함해 소득중심 건강보험 부과체계 개편, 어르신 틀니 등 본인부담 인하 등 3대 '의료비 걱정제도'를 해소할 입법안을 계속 발의할 계획이라고 밝힌 바 있다.더불어민주당 심재권 의원의 감염병 예방관리법개정안은 탄저균 등 비활성 상태의 고위험병원체도 국내 반입 때 허가를 받도록 법제화하는 내용이다.주승용 의원의 건강기능식품법개정안은 질병·사고 등 총리령으로 정하는 사유로 '영업을 시작한 후' 교육을 받도록 한 건강기능식품 제조업자 등의 교육 이수기간을 해당사유가 해소된 날로부터 2개월 이내로 명확히 정하는 내용이 골자다.한편 보건복지위원회 법안소위원장은 이례적으로 여당이 아닌 야당 간사인 더민주 인재근 의원이 맡기로 했다.