"아, 바이오시밀러" FDA 결정에 울고 웃는 노바티스

• 뉴라스타 바이오시밀러, 10개월 검토만에 '승인거부'

#바이오시밀러를 통한 글로벌 시장 접수. #노바티스의 야심찬 꿈은 이뤄질 수 있을까?

노바티스의 제네릭약물 계열사인 산도스는 지난 달 20일자로 2020년까지 미국, 유럽 등 핵심시장에서 항암제 및 면역질환 분야 5개 바이오시밀러를 론칭하겠다는 목표를 밝혔다.

전 세계적으로 늘어만 가는 의료비 부담의 절감책으로 바이오시밀러에서 답을 찾은 것이다.

이를 위해 2015년부터 17년까지 3년동안 11건의 바이오시밀러 허가신청서를 제출하고, 2020년까지 오스트리아 샤프테뉴(Schaftenau) 및 쿤들(Kundl) 지역에 10억 달러를 들여 최첨단 바이오의약품 생산시설을 갖추겠다는 계획도 알린 바 있다.

론칭을 앞둔 5개 품목에는 '엔브렐(에타너셉트)', '휴미라(아달리무맙)', '레미케이드(인플릭시맙)' 등 류마티스관절염 치료제와 호중구 감소증 치료제 '뉴라스타(페그필그라스팀)', 림프종 치료제 '맙테라(리툭산)'가 포함됐다. 2015년 기준 글로벌 매출 436억 달러를 기록한 거물들이다.

발표 당시 이미 11개 품목 중 6건의 허가신청서가 보건당국에 제출된 것으로 알려졌다. 마지막 주자는 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 신청단계에 들어간 맙테라 바이오시밀러였다.

그로부터 불과 한달새 바이오시밀러 2개 품목이 엇갈린 행보를 보이고 있어 흥미롭다.

노바티스 입장에서 반가운 소식부터 전하자면 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러인 'GP2015'는 지난 12일자로(현지시간) 미국식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인권고를 받았다는 것이다.

FDA 자문위 투표 결과 오리지네이터와 생물학적 동등성(biosimilarity)이 매우 높다는 의견이 모아지면서 '20대0' 만장일치로 승인권고 결정이 내려졌다는 후문이다.

판상형 건선에 관한 연구 자료만을 제출했지만 류머티스관절염이나 건선성 관절염, 건선, 강직성 척추염 등 엔브렐의 기타 적응증에도 긍정적인 반응을 얻었다.

반면 나쁜 뉴스는 지난해 11월 허가신청서가 접수됐된 '#뉴라스타'의 바이오시밀러는 검토 10개월만에 불합격 통보를 받았다는 점이다.

이 같은 소식은 최근 2분기 실적을 발표한 노바티스가 "작년 말 FDA 승인을 신청한 뉴라스타의 바이오시밀러가 승인거부를 통지 받았다"고 밝히면서 공개됐다.

임상적 근거가 부실해서인지 생산 관련 문제인지 구체적인 사유는 알려진 바 없으나, FDA가 추가자료를 요청하지 않고 검토완료를 통보한 배경에 관심이 쏠리고 있다.

경우에 따라서는 바이오시밀러 후속제품을 준비하고 있는 다른 회사들에도 타격을 줄 수 있는 사안이다.

이와 관련 노바티스는 남겨진 의문점들을 해결하기 위해 FDA와 추가 작업을 진행하겠다는 공식입장을 밝혔다.