정부가 감염병 발생과 대유행에 대비해 '검사시약 긴급 사용제도(감염병 검사 긴급 도입제)'를 처음 시행한다.질병관리본부는 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 메르스 및 지카바이러스 감염병의 유행을 방지하기 위해 진단 시약을 민간의료기관에서 사용하도록 했다고 12일 밝혔다. 이번에 실시된 감염병 검사 긴급 도입 제도는 감염병 확산이 예측되는 상황에서 정식 허가된 진단시약이 없는 경우에 적용된다. 이 제도 시행으로 질병관리본부장이 위기상황을 판단해 긴급사용을 요청한 검사시약을 식품의약품안전처장이 승인 민간에서 한시적으로 사용할 수 있게 됐다.긴급사용 승인 시약은 메르스, 지카 각 2종의 유전자 검사시약(실시간 RT-PCR: polymerase chain reaction)이다. 의료기기법에 따라 식약처가 최종 인정했으며, 오는 16일부터 1년간 한시적으로 민간의료기관에서 사용 할 수 있다.메르스 및 지카바이러스 감염병 검사가 가능한 의료기관은 '우수검사실신임인증'을 받은 의료기관으로 질병관리본부장이 인정하는 기관으로 제한된다.해당 병원에서는 환자 검체 채취 및 검사가 가능하며, 일반 병의원에서는 환자 검체를 채취해 인정받은 수탁검사센터에 검사 의뢰하는 방식으로 진단 검사할 수 있다. 위험지역 방문 등 지카바이러스에 노출된 임신부는 임상증상이 없어 의심환자기준에 적합하지 않더라도 검사를 원하는 경우 건강보험(급여)으로 검사 가능하다.또 메르스 및 지카바이러스 의심환자 기준에 적합하지 않지만 검사를 원하는 경우 본인부담(비급여)으로 검사받을 수 있다.질병관리본부는 검사기관의 검사능력 강화를 위해 검사시약에 대한 내부 질관리 기록을 검토하고, 긴급도입 기간 중 정도평가를 실시 할 예정이라고 했다.또 각 기관별 최초 양성 발생 시 또는 검사 결과가 명확치 않은 경우 국립보건연구원에서 확인 검사를 수행하기로 했다.질병관리본부는 "이번 긴급사용 승인은 식약처의 긴밀한 협력에 의해 신속히 도입, 시행된 것으로 향후 신종 감염병 유행이 예측될 경우 국내 허가 받은 검사시약이 없는 상황에서도 신속한 대응이 가능하게 될 것"이라고 했다.그러면서 "필요 시 검사능력을 민간으로 신속히 확대 시행할 수 있어서 국가 감염병 대응 능력을 획기적으로 개선시키는 계기가 될 것"이라고 기대했다.

하보니, 소발디 등 획기적인 신약을 선보이며 C형간염 분야에서 막강한 입지를 자랑해 온 길리어드가 다소 주춤하는 모양새다.C형간염 치료시장 과열로 글로벌 분기실적이 급감하고 있는 데다, 국내에서도 경쟁사들이 호시탐탐 출시를 노리고 있어 안팎으로 상황이 좋지만은 않은 듯하다.길리어드 사이언스는 지난달 25일 본사 홈페이지를 통해 2016년도 2/4분기 경영실적을 공개했다.공개된 자료에 따르면, 2016년 2분기 동안 글로벌 매출액은 77억 7600만 달러로 전년 동기(82억 4400만 달러) 대비 5.7% 감소했다. 순이익 역시 34억 9700만 달러로 지난해 2분기 44억 9700만 달러보다 22.1% 낮아진 수치다. 2015-2016년 길리어드의 경영실적여기에는 C형간염 치료제들의 경쟁이 심화되면서 해당 부문 매출이 감소했기 때문이라는 분석이 지배적으로 나오고 있다. 환자당 수익이 낮아졌고, 치료를 시작하는 C형간염 환자수마저 줄면서 시장 점유율이 감소됐다는 것이다.실제 2016년 2분기 기준 미국의 C형간염 치료제 매출은 33% 떨어진 23억 1300만 달러를 기록했으며, 유럽에서도 32% 낮아진 7억 7500만 달러를 기록해 비슷한 상황을 보인다. 글로벌 전체 시장 규모를 보면 2015년 2분기 48억 9900만 달러에서 2016년 2분기 39억 8600만 달러로 19% 줄었다.특히 C형간염 복합제 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)'의 매출부진이 두드러진다. 지난 3개월 동안(2016년 4~6월) 하보니의 분기 매출액은 25억 6400만 달러로 전년 동기(36억 800만 달러) 대비 28.9% 감소됐다.그나마 '소발디(소포스부비르)'는 13억 5800만 달러로 지난해(2015년 2분기 12억 9100만 달러)보다 소폭 증가해 체면치레를 한 상황이다.길리어드의 C형간염 매출변화이처럼 예상치 못한 결과에 길리어드는 2016년 매출목표를 300~310억 달러에서 295~305억 달러로 하향 조정했다.미국의 제약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 제약분석가인 조프레이 포지스(Geoffrey Porges)는 2016년 예상수익이 3~5%, 순이익은 6%까지 떨어질 것으로 내다봤다. 지난 몇 분기 동안 얘기돼 왔던 인수합병(M&A)에 관한 압력도 심화되리란 관측이다.국내 상황도 석연치만은 않다. 이달부터 하보니와 소발디의 급여확대가 성사됐지만, 회사 측이 숙원하던 '유전자형 1형' 전체가 아닌 '1b형 중 닥순요법을 투여할 수 없는 경우'에 그친 것. 가격차가 워낙 크다보니 국내 C형간염 환자의 절반가량을 차지하는 1b형에서는 사실상 닥순요법과 경쟁이 힘든 상황이다.여기에 MSD가 올 하반기나 내년 상반기 중으로 C형간염 신약 '제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'를 출시할 것으로 알려졌고, 애브비 역시 국내 환자 대상으로 '비에키라 팩(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르/다사부비르)'의 3상 임상시험을 진행하며 호시탐탐 기회를 노리고 있다.이제 C형간염 시장에서 길리어드를 살려낼 희망으로는 범유전자형 C형간염 치료제 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'가 꼽힌다.엡클루사는 C형간염의 주요 유전자형 6가지 모두에 효능을 나타내는 최초 치료제로서 6월말 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 유럽에서는 한 달 앞서 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인이 권고된 상태다.길리어드가 국내외 C형간염 치료시장에서 명성을 이어갈 수 있을지 당분간 지켜봐야 할 듯하다.

아스트라제네카 항혈전제 브릴린타(성분명 티카그렐러)가 90mg에 이어 60mg 저용량 제품도 허가받았다.브릴린타90mg은 아스피린과 병용해 1년 동안만 환자에게 처방할 수 있다. 하지만 저용량 제품이 나오면서 앞으로 90mg을 1년간 투여한 환자는 60mg으로 바꿔 장기 투약이 가능해진다.11일 식품의약품안전처는 '브릴린타60mg'을 시판 허가했다. 아스트라제네카는 약가등재 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이다.적응증은 '아스피린 병용 시 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상에 따른 사망·심근경색·뇌졸중) 발생률 감소'로 90mg과 동일하다.다만 저용량 투여가능 기간이 더 길다. 90mg은 1년만 투약할 수 있지만, 60mg은 1년 이상 심근경색 등 혈전성 심혈관 질환을 앓았던 환자에게도 처방 가능하다.따라서 브릴린타 저용량 허가는 용량 다변화 정도의 의미에 그치지 않는다. 항혈전제는 현재 6000억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 차세대 항혈전제로 평가받고 있는 브릴린타는 지난해 64억원의 처방액을 기록한 데 이어 올해 1분기엔 20억원의 실적을 보였다. 1년 동안만 투약이 가능한 상황에서도 매출상승이 이어졌던 셈이다.앞으로는 저용량 허가로 1년 이상 장기투여가 가능해지면서 브릴린타 매출액과 항혈전 시장 내 점유율도 더 상승할 전망이다.실제 아스트라제네카는 장기처방이 가능한 브릴린타60mg 약효·안전성 입증을 위해 2만1000명 규모 글로벌 환자들을 대상으로 PEGASUS-TIMI54 연구를 완료하기도 했다.이 연구에서 브릴린타는 투약 3년 시점에서 심근경색 병력 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생위험 축소 등 1차 유효성 입증에 성공했다.때문에 앞으로는 고용량으로 신속한 항혈전 효과가 요구되는 급성관상동맥증후군 등의 환자에게는 브릴린타90mg이 처방되고, 심근경색 발병기간이 1~3년 이상인 비교적 안정기 환자는 60mg이 처방되는 패턴으로 환자치료가 진행될 전망이다.아스트라제네카 관계자는 "저용량 브릴린타는 안정기에 접어든 심근경색 환자들에게 고용량 대비 동등한 심혈관질환 감소와 낮은 출혈·호흡곤란 부작용 효과를 보일 수 있을 것"이라며 "기존 90mg을 1년동안 투약한 뒤 더이상 브릴린타를 처방받을 수 없었던 환자들에게 60mg을 추가 투여할 수 있을 것"이라고 말했다.

동아ST의 전립선비대증치료제 ' 플리바스'의 재심사만료를 앞두고 제네릭 개발이 한창이다. 이에 따라 올해 트루패스, 아보다트 등 대형품목 특허만료로 심화된 전립선비대증치료제 경쟁이 더 치열해질 전망이다.11일 업계에 따르면 올들어 한국콜마, 풍림무약, 비티오생명제약, 동구바이오제약, 유유제약 등 5개사가 플리바스 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았다.이들은 내년 4월 28일 플리바스 재심사(PMS) 만료를 노리고 제품개발에 돌입했다. 플리바스는 이렇다할 등재특허도 없어 PMS만 종료되면 제네릭 허가가 가능해질 전망이다.플리바스는 올해 트루패스, 아보다트 등 대형 전립선비대증치료제 특허만료 따른 부진에 반사이익을 얻고 있다. 상반기 매출은 45억원으로 전년동기대비 15.4% 올랐다.동아가 일본 아사히카세이파마로부터 도입한 플리바스는 2012년 출시후 최신 약물이라는 프리미엄을 안고 성장곡선을 그리고 있다. 그러나 PMS만료로 제네릭이 출시되면 상승세를 유지하기가 쉽지 않을 전망이다.플리바스까지 제네릭 경쟁에 직면하면 전립선비대증치료제 가운데 독점권을 가진 오리지널약물은 사라지게 된다. 그만큼 진흙탕 경쟁이 예상된다. 하지만 전립선비대증치료제 시장이 유독 오리지널 선호도가 높아 제네릭약물의 영향력이 크지 않을 것이라는 분석도 나온다.어찌됐든 스티렌 등 주력품목 특허만료로 처방약 부진을 겪고 있는 동아ST로서는 플리바스 PMS 만료라는 또다른 암초를 만나게 됐다.

오는 12월30일부터 시행되는 '의약품정보' 확인 의무법(의료법) 시행에 맞춰 정부가 하위법령을 개정 추진한다.의사 등이 의약품을 처방하기 전에 점검해야 할 '의약품정보'와 그 확인방법, 절차, 정보확인을 할 수 없는 정당한 사유 등을 구체적으로 정하는 내용이다.보건복지부는 이 같은 내용의 의료법시행규칙 개정안을 11일 입법예고하고 내달 21일까지 의견을 듣기로 했다.관련 법률을 보면, 오는 12월 30일 시행되는 개정의료법은 의사와 치과의사가 처방전을 작성하거나 의약품을 직접 조제하기 전에 '의약품정보'를 미리 확인하도록 의무를 신설했다.환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인 지 여부, 식약처장이 병용금기 등으로 고시한 성분이 포함돼 있는 지 여부, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 등이 그것이다.개정의료법은 또 의사나 치과의사가 급박한 응급의료상황 등 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때는 사전확인을 하지 않을 수 있도록 예외를 인정했다.의약품정보 확인방법과 절차, 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다.보건복지부가 이날 입법예고한 의료법시행규칙 개정안은 이 같이 법률에서 위임한 사항을 정하기 위해 마련됐다.먼저 의사 등이 미리 확인해야 할 의약품정보 중 '보건복지부령으로 정하는 정보'는 식약처장이 안전성과 유효성 문제로 품목허가 또는 신고를 취소하거나 회수·폐기, 사용중지·제한 등이 필요하다고 정한 의약품인지 여부, 그 밖에 의약품 안전 사용을 위해 미리 확인할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정해 공고한 의약품인지 여부로 구체화됐다.또 의약품 정보를 확인하는 방법은 의약품안전정보시스템, 정부 또는 공공기관이 의약품 정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적, 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적이나 논문 또는 의학·치의학·약학을 전공하는 대학이나 전문대학원 교재 등으로 열거했다.이와 함께 의사 등이 정보시스템을 사용해 의약품정보를 확인하는 절차도 정했는데 세부내용은 이렇다.의사 등은 처방전을 작성하거나 직접 조제하는 경우 정보시스템 운영을 위탁받은 전문기관의 장에게 환자의 이름, 주민번호, 주상병, 질병분류기호, 임부여부, 처방 또는 직접 조제하려는 의약품 명칭, 1회 투여용량, 1일 투여횟수, 총투여일수, 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보를 제공할 수 있게 했다.이런 정보를 전송받은 전문기관의 장은 의사 등이 처방하거나 직접 조제하려는 의약품이 '의약품정보'에 해당하는 지 확인한 뒤, 그 결과를 해당 의사 등에게 알려야 한다.의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유도 명시했다.구체적으로는 ▲급박한 응급상황인 경 ▲재해 구호를 위해 긴급히 필요한 경우 ▲의식불명이거나 기억이 명백하지 않은 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우 ▲환자가 임신여부, 현재 치료받고 있는 질환, 복용 중인 의약품 등의 개인정보 제공을 거부해 의약품정보를 확인할 수 없는 경우 등이 그것이다.이번 개정안에는 이외에도 진료기록 보존대상인 '검사소견기록'(5년)을 '검사(문서, 전자문서, 사진영상 등 검사 내용결과를 기록한 일체의 것을 말한다) 및 소견기록'으로 대상범위를 명확히 하고, 종합병원 개설허가 서류에 전기안전점검확인서를 추가하는 내용이 포함돼 있다.

물 들어올 때 노 저으랬다. 며칠 전 미국에서 두경부암 적응증을 획득한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 이번에는 유방암을 다음 타깃으로 잡은 듯 하다.호르몬 수용체와 HER2 유전자 모두 음성 소견을 보이며 뚜렷한 대안이 없었던 삼중음성 유방암의 적응증 추가를 향해 적극적인 행보를 펼치고 있다.식품의약품안전처는 9일자로 한국MSD가 제출한 키트루다(MK-3475)의 국내 유방암 환자 대상 3상 임상시험을 승인했다.승인된 연구는 과거 치료 경험이 없고 수술이 불가능한 국소재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 키트루다 + 화학요법과 위약+ 화학요법을 비교하는 디자인이다. KEYNOTE-355란 연구명으로 글로벌에서는 이미 등록인원 858명 목표 아래, 7월부터 환자등록이 진행되고 있다. 종료시점은 2019년 12월까지다.연구기간 동안 파클리탁셀과 젬시타빈, 카보플라틴을 병용한 뒤 전체 피험자 중 PD-L1 양성 소견을 보이는 환자들을 선별해 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 평가하게 된다. 사실 키트루다가 유방암 임상시험에 도전하는 것은 이번이 처음은 아니다.지난해 9월에도 전이성 삼중음성 유방암 환자 대상으로 펨브롤리주맙 단독군과 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈, 비노렐빈 등 의사 선택에 따른 단독 화학요법을 비교·평가하기 위한 KEYNOTE-119 3상 임상시험이 승인을 받아 2017년 9월까지 진행되고 있다.올 1월에는 삼중음성 유방암의 신보조요법(neoadjuvant treatment)으로 독소루비신, 파클리탁셀, 카보플라틴, 시클로포스파미드 4가지 항암제와 병용하는 KEYNOTE-173 1b상 임상시험이 승인 받기도 했다.이들 연구가 긍정적인 결과를 도출할 경우 난치성 질환으로 분류돼 온 삼중음성 유방암 환자에게도 단독 또는 병용요법으로 활용될 전망이다.한편 키트루다는 현재 국내에서 흑색종과 비소세포폐암에 대한 적응증을 보유하고 있다. 미국에서는 8월 8일자로 백금 기반 항암제 치료에 실패한 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 환자에 대한 사용이 허가됐다.MSD에 따르면 30여 개 암종에 대해 단독요법부터 병용요법까지 270건에 달하는 글로벌 임상연구가 진행되고 있으며, 유방암을 비롯 방광암, 위암, 대장암 등이 3상임상에 돌입해 가장 빠른 단계다.국내에서는 거세저항성 전립선암과 직장암, 위선암 등을 타깃으로 한 임상연구가 진행 중이다.

정부가 '허가특허 컨설팅 사업'에 참여할 제약사를 추가 선정한다.당초 연매출 1000억원 미만 중소 제약사 10곳을 뽑아 특허 소요비용을 지원할 계획이었으나, 최종 계약완료 제약사가 아직 10곳을 모두 채우지 못한데 따른 조치다. 특히 정부는 예산이 남아 10곳 외 추가 모집도 계획하고 있다.10일 식품의약품안전처와 한국제약협회에 따르면 제약특허 컨설팅 지원 제약사 선정을 위한 2차 공모를 오는 19일까지 진행한다.식약처 계획대로라면 지난 7월 중순까지 제약 특허전략을 짜줄 중소 제약사들의 서류접수와 검토작업을 마치고, 4째주와 5째주에는 식약처·특허청·학계 등 전문가 평가위원회 심의를 거쳐 10개 지원기업과 특허 컨설팅 기관에 대한 통보·협약을 체결했어야 한다.하지만 아직 10개 제약사 선정 작업이 최종 마무리되지 않았고, 쓸 수 있는 예산 여유분이 생기면서 추가 지원할 제약사까지 염두해 2차공고를 내기로 방침을 정했다.이미 신청서를 접수하고 심의절차까지 완료한 제약사들은 특허 컨설팅과 타깃 의약품 특허전략 짜기에 돌입한 상태다. 또 식약처는 2차 선정 작업도 신속히 마무리 해 오는 10월 31일까지 예정된 지원 사업을 차질없이 시행한다는 목표다.식약처가 특허 컨설팅 사업 예산 여유분을 갖게된 이유는, 앞서 신청한 제약사들 중 일부 기업의 특허전략 소요비용이 식약처 최대 지원비용인 1000만원을 밑돌았기 때문이다.제약사의 특허전략 계획서에 포함된 소요비용 중 식약처가 70%를 지원하고 제약사가 나머지 30%를 부담하는 게 컨설팅 사업 내용이다. 이중 식약처가 지원할 수 있는 최대 액수는 1000만원이다.즉 A제약사가 약 1400만원짜리 의약품 특허전략 계획서를 제출해야, 70%에 해당되는 1000만원을 식약처가 지원하고 나머지 400여만원은 제약사가 부담하는 구조다.하지만 일부 제약사들이 이보다 적은 금액의 특허도전 신청서를 제출하면서, 식약처 사업 예산이 남게 됐다. 식약처는 남은 예산에 맞춰 제약사를 추가 선정하기로 했다.사업 실무 수행기관인 제약협회는 시행 첫해인 점을 들어 다소 시정작업을 거치고 있다고 설명했다.제약협회 관계자는 "식약처 허특 지원사업에 대해 중소 제약사들의 수요나 관심은 높다"면서 "처음 시작하는 사업이다 보니 홍보에 시간이 더 필요한 것으로 생각된다. 또 식약처가 수행기관인 제약협회를 선정하는 과정에서 유찰을 겪으면서 다소간 사업진행이 늦어졌다"고 말했다.

메디포스트(대표 양윤선)가 올 한해 동안만 13개의 국내외 특허를 취득하며 업계 1위를 기록하고 있다.10일 공시에 따르면 메디포스트는 '신경질환 치료를 위한 제대혈 유래 간엽줄기세포의 투여'에 관한 기술로 미국 특허를 추가했다. 올해 한국거래소 공시 기준으로 국내 제약바이오 기업들 가운데 가장 많은 특허를 보유한 셈이다. 줄기세포 핵심기술 확보를 위해 연구개발(R&D)에 적극 투자한 덕분이다.2위 그룹의 경우 올해 특허 공시가 5건에 그쳐, 2배 이상 차이가 난다.메디포스트는 올해 취득한 13개를 포함해 현재 65개의 특허를 보유하고 있다. 그 중 3분의 2에 해당하는 43개가 미국, 유럽 등 해외에서 취득한 것이다. 질환별로는 알츠하이머 등 뇌신경계 특허가 32건으로 가장 많고, 퇴행성 관절염 16건, 폐질환과 제대혈은행 분야가 각각 5건이며, 기타 7건 등이다.메디포스트 관계자는 "이 같은 특허 경쟁력은 국내 바이오기업에서는 보기 드문 성과이자 독보적인 기술 자산"이라며 "매년 매출의 30% 이상 연구개발에 투자하며 노력한 결과로 보고 있다"고 설명했다.

손문기 식약처장정부가 국내외 사용 경험 많은 일반의약품 신약 개발을 지원하기 위해 허가에 필요한 제출자료 세부기준을 마련한다.내년 마약류통합관리시스템 의무화로 허가를 제한하기로 했던 향정신성의약품 '펜터민', '펜디메트라진' 신규 허가도 허용키로 했다.지난 9일 식품의약품안전처 손문기 처장은 중소기업중앙회에서 중소기업인들과 가진 간담회장에서 이같이 밝혔다.이날 간담회에서는 ▲식품 등 시험·검사기관의 품질보증책임자 기준 완화 ▲일반의약품 신약 심사 세부기준 마련을 통한 제품화 지원 ▲화장품 수출 확대를 위해 중국 위생허가 교육 강화 등이 논의됐다.식약처는 일반약 개발 지원을 위해 국내외 다수 처방된 일반약 신약 허가에 필요한 문헌 자료 종류와 내용 등 세부기준을 마련한다.제약사가 의약품 재평가 신청 시 활용할 수 있도록 내부에서 운영중인 재평가 평가지침도 민간에 공개한다. 재평가 시 국내 사용경험을 반영할 수 있도록 기준도 마련한다.중소 제약업계는 3년마다 시행하는 GMP 평가 완화나 생략을 요청했으나, 식약처는 국민 의약품안전을 위해 이에 대해서는 불수용했다.대신 GMP 현장실태조사 처리기한 단축을 위해 단계적으로 서류평가 대상과 국가 간 GMP 상호실사 면제협약 체결을 확대한다는 방침이다.손문기 식약처장은 "국가 경쟁력 향상을 위해 국내 전체 사업체의 99%를 차지하고 있는 중소기업에 도움이 되는 가치창출 노력이 중요하다"며 “국민 안전은 보호하면서 중소기업 활동에 불편 주는 걸림돌은 치우고 디딤돌을 놓는 스마트 규제정책을 추진할 것"이라고 밝혔다.