[공공제약사 법률안 제정 공청회] 의약품의 환자 접근성을 높이고 특정 약제들의 수급차질을 해결하기 위한 공공제약사 설립·운영은 민간 시장이 활발한 우리나라에서 과연 실현 가능한 일일까. 오늘(21일) 오전 10시 국회의원회관에서 더불어민주당 권미혁 의원 주최로 열리는 '공공제약사 설립 및 운영에 관한 법률안' 제정을 위한 공청회 토론에 참가한 패널들은 공공제약사 설립의 근본 취지는 의약품 접근성과 수급차질 사태 해결이라는 점에 이견이 없었다. 그러나 정부부처인 보건복지부와 식약처는 공공제약사가 의약품 시장실패의 해결책으로서 '최선의 안'이라 할 순 없다는 입장을 분명히 했다. 먼저 환자·시민사회단체는 정부의 적극 개입에 대한 당위성을 강조했다. 환자단체연합회 소속 안기종 대표는 콘트롤타워로서 정부의 역할 강화와 이러한 측면에서 법률 제정 필요성에 공감했다. 건강세상네트워크 김재천 위원은 환자의 의약품 접근권은 보편적 권리라는 점에서 공공제약사 설립 필요성 논의가 시기적절하다는 평가를 냈다. 건강사회를위한약사회 송미옥 전 대표 또한 이부분에 공감하면서 인허가 기관인 식약처보다는 공중보건을 담당하는 복지부가 콘트롤타워가 돼야 한다는 입장을 피력했다. 예산의 경우 제약산업 육성에 투자하는 금액의 4분의 1만으로도 충분히 운영이 가능할 것이라고 내다봤다. 반면 제약계 입장은 이와 색깔을 달리했다. 자칫 국내 제약산업에 찬 물을 끼얹는 부분을 간과할 수 없다는 입장이다. 제약협회 장우순 보험정책실장은 희귀약제 공급불안정 문제는 제약 선진국들과 우리나라 기술 격차가 핵심이지 민간 제약사들의 사회적 회피로 야기된 것이 아니라는 점을 강조하고 여러 외국 사례를 참고해 펀딩, 위탁생산 등 민관협력을 강화시킬 필요가 있다고 강조했다. 정책 수행을 담당하는 복지부와 식약처의 생각은 조금 더 정교하다. 공공제약사 논의의 시발이 공급차질을 없애 환자 의약품 접근권을 강화시키기 위한 것이라면 과연 이것이 최선의 대안이 될 것이냐는 점에 의구심을 표했다. 의약품은 공공재 성격이라는 점에서 시장실패 영역이고, 이를 공공제약사로 해결하려 한다면 자칫 또 다른 실패가 된다는 점을 간과할 수 없다는 것이다. 복지부 강민규 질병정책과장은 "시장실패 해결책으로 공공제약사 설립을 한 뒤 너무 지나친 비용이 든다면 또 다른 실패가 되는 것이고, 여기서 이윤추구가 벌어질 경우 정부의 실패로 귀착된다"며 논의의 영역을 확대시켰다. 공공기관으로서 공공제약사를 운영하려면 예산이 필수적으로 수반되고, 정부 산하조직이기 때문에 기재부 등 관계부처 협의가 필요하다는 점도 환기시켰다. 강 과장은 "설립 운용비용과 비교해 효과가 얼마인 지 재정추계까지도 함께 검토돼야 한다"며 "수급차질에 대한 합리적인 대응을 찾아가는 논의의 장이라는 점에서 정부도 깊이 고민하겠다"고 밝혔다. 이어 발언에 나선 식약처 김상봉 의약품정책과장도 복지부와 같은 입장이라는 점을 전제했다. 현재 안정공급 대책으로서 국가필수의약품목록 사업을 추진하면서 접근권 강화 계획을 설명했다. 김 과장은 "필수약 10개가 필요하다고 하더라도 업체 입장에서는 수십만정을 생산해야 하는 기본 '사이즈'가 있다"며 "다만 원활하게 공급하는 데 중점을 두고 수입선 다변화, 국내 위탁생산 등을 고려할 것"이라고 부연했다.

동아ST가 개발한 2번째 글로벌신약 탄생이 탄력을 받을 전망이다. 첫 글로벌신약 슈퍼항생제인 시벡스트로 스토리와 매우 닮은 꼴 행보를 보이고 있는 점이 이채롭다. 20일 외신에 따르면 보툴리눔제제인 보톡스로 유명한 엘러간은 비알코올성 지방간염 (NASH) 치료제를 개발중인 미국 토비라를 1조9000억 규모에 인수한다고 밝혔다. 토비라는 2006년 설립된 미국 제약회사로, 비알코올성지방간염과 HIV 치료제로 세니크리비록(CVC)을 개발하고 있는 기업이다. 동아ST는 지난 4월 토비라와 DPP-4 당뇨치료제 에보글립틴을 '비알코올성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)' 치료 복합제를 개발하기 위한 라이선스아웃 계약을 체결했었다. 토비라와 복합제 개발 조건으로 계약금을 포함해 임상 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤으로 최대 6150만 달러(약 708억원)를 받는 조건이다. 여기에 글로벌 임상, 상업화 단계에서 에보글립틴 원료 수출을 포함해 토비라의 글로벌 판매에 대한 로열티도 받음에 따라 엘러간의 토비라 인수는 동아ST에 큰 호재로 작용할 것이 유력하다. 토비라는 동아와 계약이후 지난 7월 NASH 치료제 임상 2b상 결과가 만족스럽지 못해 우려의 목소리가 제기됐었다. 당시 동아ST 주가는 이 같은 악재가 반영되며 요동쳤다. 하지만 이달 12일 토비라가 NASH 복합제 개발을 위한 '에보글립틴과 세니크리비록 병용요법'에 대한 미국 임상1상 시험을 개시하고, 이어 엘러간이 토비라 인수를 발표하면서 동아ST 기술수출 효과는 극대화 될 것이라는 전망이다. 특히 동아측은 토비라사가 개발 중인 NASH 치료제가 최근 발표된 임상2b상 결과에서, 2차 주요 평가변수 중 하나인 '지방간염 악화 없이 간섬유화 개선'에 대해 투여 1년 만에 임상적, 통계적으로 유의성을 나타냈으며 안전성과 내약성도 확인됐다고 강조했다. 이번 임상결과를 바탕으로 올해 미국 FDA와 임상3상 시험 디자인에 대한 협의를 거쳐 내년에 세니크리비록의 임상3상 시험을 시작한다는 것이 동아측의 설명이다. 동아측에 따르면 비알코올성지방간염은 복부비만, 고지혈증, 당뇨 등의 대사증후군의 발생과 밀접한 연관이 있다. 전세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 공식적으로 허가받은 치료제는 없다. 그만큼 희소성이 있는 신약으로 평가받는다. 한편 이번 동아ST의 2번째 기술수출 스토리는 첫번째 글로벌신약인 시벡스트로(성분 tedizolid)와 매우 닮아 있다. 동아가 항생제 첫 기술수출을 계약한 트라이어스사가 1조원대 매출을 기록중인 초대형 항생제 '큐비신'을 보유하고 있는 큐비스트에 인수됐고, 큐비스트는 미국 거대 글로벌 법인 머크(MSD)사가 95억불에 또 다시 인수하면서 시벡스트로 개발이 탄력을 받았기 때문이다. 동아가 테디졸리드 성분으로 첫 번째 기술수출을 체결한 조그만 벤처기업 트라이어스사는 큐비스트를 거쳐 MSD까지 이어지는 호기를 만들었다. 트라이어스에 기술수출한 시벡스트로가 바이엘과 MSD까지 영역을 확대했고, 시벡스트로는 국내시장은 물론 당당히 글로벌 신약으로 자리매김하고 있다. 동아ST의 글로벌 도전기가 국내 제약산업에 어떤 영향을 미칠지 업계의 눈길이 쏠리고 있다.

'아는 사람끼리 커넥션을 만들어 다 해 먹는다'는 푸념이 유행처럼 번지고 있다. 의사, 제약사, 유통업체에 이어 의사와 약사, 도매가 손을 잡고 편법적으로 약국을 오픈하는 사례가 목격되고 있다. 한동안 이름도 생소한 제약사가 친분있는 의사, 유통업체와 한통속이 되어 다빈도 의약품을 위탁 생산하면 유통이 이를 배송하고 의사가 처방을 내게 하는 방식이 일반화 되고 있다. 의사가 필요보다 더 많은 처방을 내기만 하면 제약사와 유통업체는 앉아서 수익을 낼 수 있어 정상적인 약국과 유통업체는 소외되거나 피해를 입곤 했다. 약국 입점에도 불법은 아니나 편법적인 커넥션이 영향력을 끼치고 있다. 예를 들면 약국이 병원보다 먼저 들어와 간판을 걸고 약국 자리를 맡아놓거나, 병의원 입점이 결정되면 병의원 허가가 떨어지기 전에 목 좋은 자리에 약국이 먼저 개설되는 식이다. 여기에 유통업체까지 숟가락을 얹기도 한다. 유통업체가 고의 부도를 내 은행 자금을 확보한 후 이를 토대로 새로운 곳에 세미급 병원과 약국을 동시에 입점시키는 경우도 있다. 이러한 정황은 최근 병의원이 관계된 땅에 약국이 들어서며 지역 약사사회와 갈등을 빚는 사례에서도 엿볼 수 있다. 의혹이 있지만 마땅한 증거를 포착하기 어려운 것도 이들 '협업' 시스템의 특징이다. 한 유통업체 관계자는 "기존 약국 자리는 이미 포화상태고 더 비집고 들어갈 틈이 없어 새로운 '약국 자리'를 만들어내는 것"이라며 "엄밀히 병의원과 약국의 담합이지만, 이를 피해가기 위한 여러가지 절차를 준비하고 있어 단속도 쉽지 않다"고 설명했다. 서울의 한 약사는 "직접 개국해본 약사들이 보기에 미심쩍인 약국 자리가 종종 눈에 띄는데, 알고 보면 십중팔구 병의원과 유통업체와 연계된 약국"이라며 "처방에 매달릴 수 밖에 없는 약국이 병의원과 유통업체의 돈벌이 수단으로 전락한 꼴"이라고 꼬집었다.

길리어드가 '스트리빌드' 후속 약물 '젠보야'의 급여 등재 작업을 조속히 진행할 것으로 보인다. 21일 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 HIV(에이즈)치료제 젠보야 허가 기념 미디어간담회에서 길리어드는 현재 보건당국에 젠보야의 보험급여를 신청했다고 밝혔다. 지난 13일 시판허가에 이어 빠르게 등재 절차를 밟고 2017년 초반 급여 론칭한다는 복안이다. 젠보야는 엘비테그라비르 150mg, 코비스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg을 혼합했고, 자사의 스트리빌드와 비교해 비열등성을 입증했다. 스트리빌드와는 테노포비르 디소프록실푸마레이트(tenofovir DF) 300㎎ 대신 TAF 10mg이 추가됐다는 점이 다르다. TAF는 '비리어드'로 잘 알려진 항바이러스제의 타깃 전구약물로 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애 등 안전성을 개선한 약물이다. 즉 현재 학계에서 테노포비르의 신기능 저하, 이로 인한 골밀도 감소 부작용이 이슈되고 있는 상황에서 길리어드가 빠르게 단점을 보완한 젠보야를 진입시키고 있는 것. 회사 관계자는 "빠른 등재를 통해 스트리빌드에서 처방 변경이 필요한 환자, 초진 환자들에게 젠보야의 혜택이 돌아갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 젠보야는 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)에 해당된다. HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTIs)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTIs, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등)를 추가해 사용하는 방식을 말한다. 여기서 젠보야를 비롯, 스트리빌드와 GSK의 '트리멕(돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘)'이 INSTI를 기반으로 하고 있으며 가장 주목 받고 있는 신약들이다.

한국로슈의 전이성 흑색종치료제 젤보라프정(베무라페닙)은 국내 시판 허가받은 지 4년이 넘도록 약제급여목록에 등재되지 못하고 여전히 비급여 상태다. 그동안 두 번의 급여도전이 있었다. 한번은 일반등재절차, 다른 한번은 '경제성평가자료 제출면제(경평면제)'를 이용한 시도였는데 모두 실패했다. '경평면제' 제도는 젤보라프정과 같이 환자 수가 적은 희귀중증질환치료제의 급여 가능성을 높이기 위해 지난해 5월 도입됐지만, 이 제도 안에 또다른 '허들'이 존재했다. 다국적 제약사 관계자들의 말을 빌리면, 'A7 조정가 산식의 불합리'가 그것이다. 건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준'에는 제외국 조정가 산정방식이 규정돼 있다. 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스 등 해당 국가 약가책자에 기재된 금액에서 부가가치세, 약국 및 도매마진을 제외한 공장도출하가격을 산출하는데, 일률적으로 책자금액의 65%로 계산하도록 했다. 쟁점은 여기서 출발한다. 우선 제도부터 살펴보자. '경평면제'를 적용받으려면 A7국가 중 3개국 이상 등재실적이 있어야 하는데, 등재국가 중 '조정최저가'를 급여 적정가격으로 삼게된다. '조정최저가'는 A7국가 책자금액에서 부가가치세, 유통마진(약국마진) 등을 뺀 공장도출하가를 산출하고, 여기에 환율과 국내 부가세, 유통마진 등을 더한 가격이다. 그런데 이 '공장도출하가'가 앞선 언급된 것처럼 해당 국가의 실제적인 상황이 고려되지 않고 책자금액의 65% 가격으로 획일적으로 정해진다. 부가세 20%, 도매 및 약국 마진 15%로 일률적으로 수치화한 것이다. 다만, 일본 책자가격의 공장도출하가 산출 때는 82%를 적용한다. 또 세부평가기준에는 단서문구로 책자가격 대신 실제 가격을 증빙하는 서류를 제출하면 증빙가격을 참조할 수 있도록 예외도 인정하고 있다. 다국적 제약사 한 관계자는 "A7 약가 평균가격이 참조가격이 될 때는 별다른 자각없이 받아들였던 방식이다. 그러나 '경평면제'에서는 A7 등재가격 중 최저가가 기준이 되기 때문에 상황이 달라졌다"고 말했다. 젤보라프의 경우 책자가격 최저가가 프랑스 약가였다. 프랑스 보건사회부 인터넷 사이트에는 소매가와 공장도 출하가격이 제시된다. 정부결정 가격은 공장도 출하가격이고, 여기에 정해진 도매마진, 약국마진, 부가세(2.1%)가 자동 계산돼 소매가도 산출된다. 따라서 공장도출하가를 그대로 가져다 쓰면되는데 심사평가원은 책자가격의 65%라는 획일적인 기준을 적용했다. 반면 한국로슈 측은 단서문구를 근거로 대사관 등을 통해 실제 약가를 증빙하는 자료를 제출했다. 이렇게 산출된 한국로슈 신청약가(증빙가격)와 심사평가원 평가가격(책자가격의 65%)의 간극은 클 수 밖에 없었다. 한국로슈 측 관계자는 "접점을 찾기 위해 서로 최선을 다 했지만 결국 간극을 완전히 좁히지 못했다"며, 말을 아꼈다. 그러나 '경평면제'를 시도했던 젤보라프정의 실패사례는 당사자인 한국로슈보다 다른 제약사에서 원성이 더 높았다. 심사평가원의 조정최저가 산출방식이 불합리하고, '우격다짐' 격이라는 이유였다. 다국적사 다른 관계자는 "'경평면제'는 경제성평가 자료를 제출할 수 없는 희귀중증질환치료 신약의 환자 접근성을 높이기 위해 예외적으로 도입된 제도"라면서 "불합리한 조정가 산정방식 때문에 환자진료에 시급히 필요한 중증질환치료제 급여가 좌초된 건 중증질환 보장강화 정책을 펴는 현 정부 시책에 역행한다"고 지적했다. 실제 환자들은 비싼 약값을 부담하면서 비급여로 젤보라프정을 쓰거나 여유가 없는 환자는 최신 신약을 앞에 두고도 건강보험이 적용되는 오래된 치료제에 의존하고 있는 실정이다. 이 관계자는 "프랑스, 이탈리아, 스위스 등과 같이 각국 정부가 공개한 공장도출하가 검색이 가능한 경우 해당 가격을 인정하고, 다른 나라도 각국의 상황을 고려하도록 조정최저가 산식을 시급히 개정해야 한다"고 목소리를 높였다.

국내 제약사가 개발 중인 네스프 바이오시밀러가 일본에서 각광을 받고 있다. 네스프는 2세대 EPO 빈혈치료제로 알려진 약물이다. 1세대 에포겐에 비해 반감기를 늘려 종전 1주일 3회 투약을 1주일 1회 또는 2주일 1회 투약으로 획기적으로 개선했다. 에포겐의 미국 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동개발한 제품으로, 주로 만성신부전환자의 빈혈 및 화학요법에 의한 빈혈치료제로 사용된다. 네스프 바이오시밀러 개발은 다른 항체 바이오시밀러와는 달리 토종 제약사들이 주도하고 있다. 동아ST와 종근당, CJ헬스케어가 상업화에 다가섰다는 분석이다. 특히 동아ST와 종근당이 개발중인 바이오시밀러 후보가 일본에 기술수출되면서 관심을 받고 있다. 동아ST가 지난 2014년에 일본 SKK에 기술수출한 'DA-3880'은 현지에서 임상3상이 개시됐다. 회사 측은 20일 3상 개시 소식을 알리면서 앞으로 일본 내 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널과 비교해 동등성·안전성을 시험할 계획이라고 밝혔다. DA-3880은 동아ST가 해외진출을 위해 개발 중인 프로젝트이다. 국내 개발보다는 일본과 유럽을 대상을 임상시험을 진행하고 있다. 자체적으로 진행중인 유럽 임상1상 시험 결과 높은 유사성을 확인해 현재는 임상3상을 준비 중이다. 동아ST와 달리 종근당의 바이오시밀러는 국내 개발에 주력하다 최근 일본에 기술수출되면서 화제를 받았다. 현재 국내에서 막바지 임상3상 중인 'CKD-11101'은 지난 1월 일본 후지제약공업에 기술수출됐다. 일본에서는 올해부터 본격적으로 상업화 임상을 진행할 예정이다. 국내에서는 2018년 출시를 목표로 하고 있는데, 개발속도가 가장 빨라 첫번째 바이오시밀러가 될 확률이 높다. 종근당과 함께 지난 2014년 CJ헬스케어가 국내에서 바이오시밀러 임상을 시작했다. 네스프는 전세계 매출이 약 33조, 일본에서만 6300억원 가량의 시장이 형성된 대형품목이다. 국내에서는 약 150억원의 매출을 올리고 있다. 네스프는 작년 특허만료가 된 제품이어서 전세계적으로도 바이오시밀러 개발품목이 드물다. 더구나 국내 제약사들은 이미 1세대 EPO의 비열등성 품목으로 개발 및 생산능력, 판매경험을 갖고 있다. 토종 제약사들의 기대주로 올라선 네스프 바이오시밀러가 국내를 넘어 국제무대에서 새로운 캐쉬카우 역할을 해낼지 업계의 시선이 쏠리고 있다.

법률안 총 5장 33개조문으로 구성 공중보건위기와 필수약제의 안정적 공급을 위해 정부가 출연해 설립하는 공공제약사가 대안이 될 수 있을까. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원은 오늘(21일) 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 시민단체, 환자단체 등과 함께 '공공제약사 설립 및 운영에 관한 법률안 제정을 위한 공청회'를 연다. 권 의원은 이 자리에서 그동안 검토해온 '공공제약사법' 초안을 처음 공개할 예정이다. 법률안은 총 5장 33개조문으로 구성됐다. 법률안을 보면, 먼저 이 법률은 '공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 공공제약의약품의 공급 및 관리에 관한 사항과 공공제약사의 설립 등에 관한 사항을 정함으로써 국민의 복지 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다'고 제정취지를 명시했다. '공공제약사'는 국가가 설립해 운영하는 제약사로 정의했다. 또 '공중보건위기'는 국가지정감염병 확산, 전쟁·지진·화산폭발·방사성 물질유출 등으로 인한 국가적 규모의 보건위기, 바이러스·세균·곰팡이 등을 이용한 생물테러를 말한다고 구체적으로 명시했다. 공공제약사가 취급하는 의약품은 '공공제약의약품'이라고 명명했는데, ▲백신 ▲공중보건위기 대응을 위한 의약품 ▲환자진료에 반드시 필요하지만 수익성이 없어 생산 또는 수입을 기피하는 퇴장방지의약품 ▲희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 희귀의약품 ▲대외원조의약품 ▲기타 질병 치료에 필수적인 의약품 등을 포괄한다. 공공제약사가 직접 생산하거나 수입할 취급의약품 종류다. 국가와 지자체에는 이 법률 시행을 지원해 공중보건위기 대응과 공공제약의약품 공급에 노력하도록 의무를 부여했다. 의료인과 의료기관의 장 또한 공공제약사가 공중보건위기 대응과 공공제약의약품관리를 목적으로 하는 사업에 적극 협조하도록 강제화했다. 또 복지부장관에게는 5년마다 공공제약의약품관리 사업의 목표와 방향, 사업추진 계획 및 추진방법, 공공제약의약품관리에 필요한 전문인력 육성 등에 대한 종합계획을 5년마다 수립하도록 의무화했다. 이 종합계획 심의를 위해 15명으로 구성된 공공제약의약품관리위원회도 복지부장관 소속으로 설치하도록 했다. 위원장은 복지부장관이 맡는다. 이 위원회는 종합계획 심의 외에도 공공제약의약품 지정 및 등록, 공공제약의약품 대외원조, 강제실시와 병행수입 등 특허권 에외적용, 그밖에 공공제약의약품관리에 필요한 사항 등을 심의한다. 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사에게도 의무가 부여됐는데, 각자 실정을 고려해 종합계획에 따른 세부집행계획을 세우도록 했다. 또 복지부장관에게 공공제약의약품관리에 필요한 연구사업이나 통계 및 조사사업 등도 수행하도록 의무를 부여했다. 이와 함께 공공제약사는 복지부장관 소속으로 설립(법인)하도록 했다. 공공제약의약품연구소, 부속농장, 유통센터 및 그밖에 필요한 부속기관을 설치할 수 있는 근거도 마련했다. 공공제약사 사업범위는 생산 및 수입, 유통, 수요조사와 홍보, 국내외 협력까지 매우 광범위하다. 구체적으로는 공공제약의약품 생산 및 수입, 강제실시의약품 생산, 병행수입의약품 수입, 생산·수입의약품의 공공보건의료기관 유통, 공공제약의약품 수요 및 관리 조사·홍보, 공공제약의약품관련 국내외 협력, 공공제약의약품관리 정보사업, 기타 국가 위탁사업 등으로 명시했다. 임원은 이사장, 대표이사를 포함해 9인 이내와 이사와 1명의 감사를 두도록 했다. 이사장과 이사 임기는 3년, 복지부장관 승인을 받아 이사회가 선임한다. 또 임기 3년의 대표이사는 이사회 추천을 받아 복지부장관이 임명한다. 공공제약사 재원은 건강증진기금에서 출연 또는 보조할 수 있게 했다. 벌칙은 형사벌과 과태료로 구성했다. 공공제약 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 도용한 사람, 업무상 알게 된 개인정보를 타인에게 제공하거나 누설 또는 목적 외 용도로 사용한 사람은 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 또 공공제약사 명칭을 사용한 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다. 부칙에서는 법률 시행일을 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 1년간 유예를 뒀다. 대신 공포일로부터 3개월 이내에 공공제약사 설립위원회를 설치해 설립에 관한 사무를 처리하도록 했다. 한편 이날 공청회에서는 권혜영 교수(목원대 의생명보건학부)와 정혜주 교수(고려대 보건행정학과)가 각각 주제발표한다. 이어 김진현 교수(서울대 간호대)가 좌장을 맡아 지정 토론이 이어진다. 토론자로는 안기종 대표(환자단체연합회), 송미옥 전 대표(건강사회를위한약사회), 김준현 대표(건강세상네트워크), 강민규과장(보건복지부 질병정책과), 김상봉 과장(식약처 의약품정책과), 장우순 실장(한국제약협회 보험정책실) 등이 참석한다.

에스티팜(대표 임근조)은 20일 오전 한국화학연구원(원장 이규호)과 인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV) 감염치료제 후보물질 'STP03-0404' 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 신약후보물질에 대한 한국화학연구원 특허지분과 공동연구결과를 모두 이전 받아 독자 개발에 나선다. 에스티팜은 김봉진·손종찬 한국화학연구원 박사팀과 2014년부터 공동연구를 진행해 후보물질 'STP03-0404'를 도출했다. 현재는 관련 기술에 대한 국내·외 특허 출원과 등록이 진행 중이다. 신약후보물질은 후천성면역결핍증후군(AIDS, 에이즈) 치료제다. 에이즈는 면역력을 떨어뜨리고 각종 감염성 질환과 종양을 발생시켜 사망에 이르게 한다. 관련 치료제 시장은 전세계 약 18조원 규모며 매년 10% 이상 성장하고 있다. 기존 HIV 치료제는 부작용과 약물상호작용, 약제내성발현 등 문제가 지적됐다. 최근 이러한 점을 개선한 촉매활성부위 인테그라제(catalytic site integrase) 저해제가 개발됐지만 이또한 약제내성 발현문제로 새로운 치료제에 대한 요구가 제기된 상황이다. 에스티팜은 자사가 개발하는 STP03-0404는 비촉매활성부위 인테그라제(non-catalytic site integrase)를 저해하는 새로운 기전으로 기존 치료제의 약제내성 등을 극복할 수 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 "실험실 세포 실험과 동물을 이용한 약물동력학·초기 독성연구 등에서 기존 치료제 대비 효능과 안전성을 확인했으며, HIV감염 치료제 개발 가능성을 높게 본다"고 말했다. 김경진 에스티팜 연구소장은 "이번 신약후보물질이 기존 치료제를 대체하거나 병용투여제로서 시너지 효과도 기대할 수 있다. 현재 first-in-class(퍼스트인클래스) 혁신신약개발을 목표로 후속 비임상시험을 계획 중"이라고 설명했다. 향후 해외임상을 통해 후보물질 상품화를 추진한다는 계획이다.

와이디생명과학(대표 이진우)이 '혈관 투과성으로 인한 안과질환 경구용 치료제'에 관한 기술을 미국에서 특허 등록했다고 19일 밝혔다. 당뇨병성 황반부종은 당뇨 환자에게 발생하는 대표적 합병증이다. 안구 중심 황반 및 주변부에 비후(과형성)나 부종(붓는 증상)이 생기면서 시력을 저하시킨다. 와이디생명과학은 여러 실험을 통해 이매티닙(imatinib)이 혈관의 cKIT(타이로신 인산화효소 수용체)에 저해제로 작용해, 기존 연구결과와 다르게 혈관 투과성을 낮추는 효과가 있음을 밝혔다. 이 가운데 당뇨로 인한 혈관 투과성이 증가함으로써 발생하는 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)을 비롯, 노인성 황반변성(AMD, Age-related Macular Degeneration) 등 실명까지 초래할 수 있는 안과 질환 대부분에 대한 치료법을 특허에 포함시켰다고 밝혔다. 최근 다양한 당뇨병 치료제 개발로 당뇨합병증이 감소하는 경향이나, 당뇨병성 황반부종 발병률은 상대적으로 증가해왔다. 와이디생명과학 관계자는 "경구형 DME 치료제를 개발한 것은 국내 기술로는 최초다. 1일 1회 복용하는 방식이라 간편할 뿐 아니라 환자 거부감도 적다"고 말했다. 특히 "약 30%에 가까운 환자가가 기존 주사제 형태인 혈관 내피세포 성장인자 저해 치료제에 무반응 하고 있다"며 "새로운 치료 방법 제시했다는 점에서 큰 의의가 있다"고 설명했다. 기존 치료제는 안과의사가 안구에 직접 주사 바늘을 꽂아 약물을 주입하는 방식이다. 환자의 심리적 부담감 등 시술 주기와 횟수 등에 제한이 있다는 단점이 있다는 회사 측 설명이다. 현재 와이디생명과학은 국내 식약처로부터 전기2상 임상시험 허가를 받았다. 당뇨병성 황반부종 환자 100명을 대상으로 진행 중이며, 미국 임상을 위해 외국계 CRO(임상시험 수탁기관)와 계약을 추진하는 등 미FDA 임상시험도 준비하고 있다. 한편 이 기술은 서원희 아주대 약학대학 교수팀(현 중앙대 약학대학)에서 제안된 기술이다. 범부처전주기신약개발사업(후보물질 분야)을 완료한 뒤 와이디생명과학이 기술을 이전 받아 임상 및 사업화를 진행하고 있다.