식약처 "일반약 신약 개발 지원·향정신약 펜터민 등 추가허가"

• 손문기 처장, 중소기업 간담회서 애로사항 논의

손문기 식약처장

정부가 국내외 사용 경험 많은 일반의약품 신약 개발을 지원하기 위해 허가에 필요한 제출자료 세부기준을 마련한다.

내년 마약류통합관리시스템 의무화로 허가를 제한하기로 했던 향정신성의약품 '펜터민', '펜디메트라진' 신규 허가도 허용키로 했다.

지난 9일 식품의약품안전처 손문기 처장은 중소기업중앙회에서 중소기업인들과 가진 간담회장에서 이같이 밝혔다.

이날 간담회에서는 ▲식품 등 시험·검사기관의 품질보증책임자 기준 완화 ▲일반의약품 신약 심사 세부기준 마련을 통한 제품화 지원 ▲화장품 수출 확대를 위해 중국 위생허가 교육 강화 등이 논의됐다.

식약처는 일반약 개발 지원을 위해 국내외 다수 처방된 일반약 신약 허가에 필요한 문헌 자료 종류와 내용 등 세부기준을 마련한다.

제약사가 의약품 재평가 신청 시 활용할 수 있도록 내부에서 운영중인 재평가 평가지침도 민간에 공개한다. 재평가 시 국내 사용경험을 반영할 수 있도록 기준도 마련한다.

중소 제약업계는 3년마다 시행하는 GMP 평가 완화나 생략을 요청했으나, 식약처는 국민 의약품안전을 위해 이에 대해서는 불수용했다.

대신 GMP 현장실태조사 처리기한 단축을 위해 단계적으로 서류평가 대상과 국가 간 GMP 상호실사 면제협약 체결을 확대한다는 방침이다.

손문기 식약처장은 "국가 경쟁력 향상을 위해 국내 전체 사업체의 99%를 차지하고 있는 중소기업에 도움이 되는 가치창출 노력이 중요하다"며 “국민 안전은 보호하면서 중소기업 활동에 불편 주는 걸림돌은 치우고 디딤돌을 놓는 스마트 규제정책을 추진할 것"이라고 밝혔다.