검사시약 긴급사용 첫 시행…민간병원서 지카 등 검사

• 질병관리본부-식약처, 16일부터 1년간 한시적용

정부가 감염병 발생과 대유행에 대비해 '검사시약 긴급 사용제도(감염병 검사 긴급 도입제)'를 처음 시행한다.

질병관리본부는 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 메르스 및 지카바이러스 감염병의 유행을 방지하기 위해 진단 시약을 민간의료기관에서 사용하도록 했다고 12일 밝혔다.

이번에 실시된 감염병 검사 긴급 도입 제도는 감염병 확산이 예측되는 상황에서 정식 허가된 진단시약이 없는 경우에 적용된다. 이 제도 시행으로 질병관리본부장이 위기상황을 판단해 긴급사용을 요청한 검사시약을 식품의약품안전처장이 승인 민간에서 한시적으로 사용할 수 있게 됐다.

긴급사용 승인 시약은 메르스, 지카 각 2종의 유전자 검사시약(실시간 RT-PCR: polymerase chain reaction)이다. 의료기기법에 따라 식약처가 최종 인정했으며, 오는 16일부터 1년간 한시적으로 민간의료기관에서 사용 할 수 있다.

메르스 및 지카바이러스 감염병 검사가 가능한 의료기관은 '우수검사실신임인증'을 받은 의료기관으로 질병관리본부장이 인정하는 기관으로 제한된다.

해당 병원에서는 환자 검체 채취 및 검사가 가능하며, 일반 병의원에서는 환자 검체를 채취해 인정받은 수탁검사센터에 검사 의뢰하는 방식으로 진단 검사할 수 있다. 위험지역 방문 등 지카바이러스에 노출된 임신부는 임상증상이 없어 의심환자기준에 적합하지 않더라도 검사를 원하는 경우 건강보험(급여)으로 검사 가능하다.

또 메르스 및 지카바이러스 의심환자 기준에 적합하지 않지만 검사를 원하는 경우 본인부담(비급여)으로 검사받을 수 있다.

질병관리본부는 검사기관의 검사능력 강화를 위해 검사시약에 대한 내부 질관리 기록을 검토하고, 긴급도입 기간 중 정도평가를 실시 할 예정이라고 했다.

또 각 기관별 최초 양성 발생 시 또는 검사 결과가 명확치 않은 경우 국립보건연구원에서 확인 검사를 수행하기로 했다.

질병관리본부는 "이번 긴급사용 승인은 식약처의 긴밀한 협력에 의해 신속히 도입, 시행된 것으로 향후 신종 감염병 유행이 예측될 경우 국내 허가 받은 검사시약이 없는 상황에서도 신속한 대응이 가능하게 될 것"이라고 했다.

그러면서 "필요 시 검사능력을 민간으로 신속히 확대 시행할 수 있어서 국가 감염병 대응 능력을 획기적으로 개선시키는 계기가 될 것"이라고 기대했다.