물 들어올 때 노젓는 '키트루다', 그 다음은 유방암?

• 식약처, 삼중음성유방암 환자 대상 국내 3상임상 승인

물 들어올 때 노 저으랬다. 며칠 전 미국에서 두경부암 적응증을 획득한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 이번에는 유방암을 다음 타깃으로 잡은 듯 하다.

호르몬 수용체와 HER2 유전자 모두 음성 소견을 보이며 뚜렷한 대안이 없었던 삼중음성 유방암의 적응증 추가를 향해 적극적인 행보를 펼치고 있다.

식품의약품안전처는 9일자로 한국MSD가 제출한 키트루다(MK-3475)의 국내 유방암 환자 대상 3상 임상시험을 승인했다.

승인된 연구는 과거 치료 경험이 없고 수술이 불가능한 국소재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 키트루다 + 화학요법과 위약+ 화학요법을 비교하는 디자인이다. KEYNOTE-355란 연구명으로 글로벌에서는 이미 등록인원 858명 목표 아래, 7월부터 환자등록이 진행되고 있다. 종료시점은 2019년 12월까지다.

연구기간 동안 파클리탁셀과 젬시타빈, 카보플라틴을 병용한 뒤 전체 피험자 중 PD-L1 양성 소견을 보이는 환자들을 선별해 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 평가하게 된다. 사실 키트루다가 유방암 임상시험에 도전하는 것은 이번이 처음은 아니다.

지난해 9월에도 전이성 삼중음성 유방암 환자 대상으로 펨브롤리주맙 단독군과 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈, 비노렐빈 등 의사 선택에 따른 단독 화학요법을 비교·평가하기 위한 KEYNOTE-119 3상 임상시험이 승인을 받아 2017년 9월까지 진행되고 있다.

올 1월에는 삼중음성 유방암의 신보조요법(neoadjuvant treatment)으로 독소루비신, 파클리탁셀, 카보플라틴, 시클로포스파미드 4가지 항암제와 병용하는 KEYNOTE-173 1b상 임상시험이 승인 받기도 했다.

이들 연구가 긍정적인 결과를 도출할 경우 난치성 질환으로 분류돼 온 삼중음성 유방암 환자에게도 단독 또는 병용요법으로 활용될 전망이다.

한편 키트루다는 현재 국내에서 흑색종과 비소세포폐암에 대한 적응증을 보유하고 있다. 미국에서는 8월 8일자로 백금 기반 항암제 치료에 실패한 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 환자에 대한 사용이 허가됐다.

MSD에 따르면 30여 개 암종에 대해 단독요법부터 병용요법까지 270건에 달하는 글로벌 임상연구가 진행되고 있으며, 유방암을 비롯 방광암, 위암, 대장암 등이 3상임상에 돌입해 가장 빠른 단계다.

국내에서는 거세저항성 전립선암과 직장암, 위선암 등을 타깃으로 한 임상연구가 진행 중이다.