식약처 임직원들이 음주운전에 성폭력 등으로 징계를 당한 사례들이 있어 조직 기강이 해이하다는 지적이 국회에서 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 박인숙 의원이 식약처로부터 제출받은 최근 5년 간 징계자 현황에 따르면 2012년 4명이었던 징계자는 올해 들어(8월 기준) 11명으로 증가한 것으로 드러났다. 5년 간 징계받은 임직원은 총 34명이었다.직급별로는 고위 공무원 1명, 3급 4명, 4급 3명, 5급 9명, 6급 8명, 7급 7명 8급과 9급 각 1명으로 분포했다.특히 징계사유별로 살펴보면 금품 및 향응 수수가 10건으로 가장 많았고, 음주운전 9건, 성실의무 위반 7건 순으로 있었다. 게다가 이 사이 성폭력 사건도 1건 발견된 것으로 나타났다.징계자들의 징계 처분은 절반이 견책이었다. 파면 6명, 해임 1명 등 중징계도 있었다.박 의원은 "정부부처인 식약처가 음주운전으로 징계받은 자가 9명이나 되는 것은 문제가 있다. 더구나 성폭력 사건까지 있다는 것은 공직기강에 문제 있다는 것"이라고 지적했다.이어 박 의원은 "인허가와 단속업무 등을 수행하는 만큼 청렴성이 강조되는 부처"라며 "임직원 인식제고 시간을 갖고 다시는 재발하지 않도록 해야 할 것"이라고 강조했다.

C형 간염 사태와 주사기 재사용 문제, 가습기 살균제 파문 등 보건의료계를 둘러싼 문제들이 연이어 터지자 국민들이 정부와 의사, 전문가들을 믿지 못하고 인터넷에서 도는 괴담을 더 신뢰하는 기현상이 나타나 정부의 적극적인 정보전달이 필요하다는 지적이 국회에서 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 박인숙 의원이 조사한 바에 따르면 어린 아이를 둔 엄마들이 정부의 예방접종을 못믿어 수두에 걸린 아이들을 수소문해 자신의 아이에게 질환을 옮겨 자연치유를 하는 이른바 '수두파티'를 벌이고 있다.엄마들이 이용하는 인터넷 육아카페 등에서는 국가가 지정해 시행하는 필수예방접종(국가예방접종)을 놓고 찬반 공방이 가열되고 있는 상황이다.자녀에게 숯가루를 먹이고 모유분석 검사를 하는 등 인터넷에 떠도는 잘못된 정보들을 신뢰하고 있다.박 의원은 "이런 행태들은 말을 하지 못하는 어린 아이들을 학대하는 셈이다. 식약처가 주무부처로서 실태를 파악해야 하는 데 안이한 태도를 보이고 있다"고 비판했다.이어 박 의원은 "필수예방접종을 거부하고 이를 불신해 수두파티를 벌이고 식품허가제로 금지된 숯가루를 먹이는 등 한마디로 '불신의 시대'가 됐다"며 "식약처는 식품과 의약품 안전을 위해 정확한 정보를 전달하는 것에 더욱 적극적으로 홍보해야 할 것"이라고 주문했다.

정부가 일회용 인공눈물을 여러 번 사용할 수 있도록 포장하거나 리캡용기를 쓰고 있는 제품 시판을 방치해 국민들의 눈 건강을 외면하고 있다는 비판이 제기됐다. 제약사 매출하락을 우려한 눈치보기 아니냐는 의혹도 나왔다.국회 보건복지위원회 최도자 의원(국민의당. 비례)은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 1회용 점안제(인공눈물)에 대한 허가사항 변경, 미진한 후속조치와 관련해 이 같이 지적했다.최 의원에 따르면 의약품인 1회용 인공눈물은 한번만 사용하고, 남은 약물은 바로 버려야 한다. 무균제제인 인공눈물을 개봉하면, 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿을 수 있고, 이때 눈곱이나 진균 등에 의해 오염돼 2차 감염 우려가 있기 때문이다.이런 점을 감안해 식약처는 지난해 12월 인공눈물 허가사항 중 소비자에게 제공되는 사용상의 주의사항을 변경했다.구체적으로 "개봉한 후에는 1회만 사용한다"에서 "개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다"로 바꿨다.문제는 1회만 사용하도록 허가사항을 변경해 놓고도, 여러 번 사용이 가능한 고용량 제품 시판은 그대로 허용하고 있는 데 있다. 여기다 여러 번 사용이 가능하도록 뚜껑을 다시 덮을 수 있는 리캡(Re-cap) 포장으로 판매되는 경우도 적지 않다.최 의원은 이는 약사법 위반이라고 지목했다.약사법은 "누구든지 용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품은 제조해서는 안 된다"라고 규정하고 있는데, 1회용 의약품인 인공눈물을 여러 번 사용할 수 있게 용기나 포장을 만든 건 이 규정에 저촉된다는 것.최 의원은 또 이처럼 제약사들이 불법소지를 무릅쓰고 고용량 제품을 판매하는 건 높은 건강보험 가격 때문으로 보인다고 지적했다.실제 1회 사용할 수 있는 0.3~0.4㎖ 인공눈물은 개당 130원에서 223원이고, 여러 번 사용되는 0.9~1.0㎖ 인공눈물은 개당 410원에서 444원이다.만약 모든 인공눈물 제품을 저용량으로 바꾼다면 현행 약가제도 하에서 산술적으로만 봐도 제약사는 최대 71%의 매출 손실이 발생된다고 최 의원은 분석했다.그는 "제약사 매출 감소를 우려해 눈치를 보는 것인 지 식약처는 고용량 리캡 제품시판을 10개월 간 방치하는 등 국민 눈건강을 외면하고 있다"며 "이미 제약사들의 의견 청취도 2회 실시한 만큼, 조속히 문제를 개선해야 한다"고 지적했다.

한미약품 폐암치료제 '올리타정'의 중증 피부질환 이상반응으로 인한 사망 건을 계기로 임상시험 진행·결과에 대해 의무적으로 공유할 수 있는 체계와 제도정비가 필요하다는 지적이 국회에서 제기됐다.현재 임상시험을 시행할 때 외국에서는 첫 연구대상자 등록 전 사전공개를 하고 결과보고가 의무화 돼있지만, 국내에서는 보건의료기술개발 R&D에 한해서만 연구정보 등록이 의무화돼 있고 허가임상에 대한 별도의 법적 규정 없이 권고사항으로만 명시돼 있다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 박인숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 국내에서 신약 임상시험과정과 여기서 나타난 이상반응 등 결과 공개의무가 없어, 연구자의 자발적 등록에 의해 일부 연구에 대해서만 정보가 공개되어 있다. 발표되지 않은 임상시험의 결과에 대한 공유체계는 없는 셈이다.미국에서는 2010년 이후 허가 임상시험에 대해서는 FDAAA법에 따라 그 결과를 국립보건원에서 운영하는 Clinicaltrials.gov에 대해 등록하도록 하고 있고, 이를 위반하면 처분하도록 명시하고 있다.그러나 국내 WHO 인정 사이트인 CRIS에는 식약처 허가 임상시험 중 일부만 등록돼 있고 일부 연구자들은 논문 게재를 위해 국외 사이트에 등록하고 있어 국민들이 연구정보에 접근하는 데 어려움이 있다는 것이 박 의원의 지적이다.따라서 국내허가 임상 시험의 정보와 결과 공유를 위한 국가 체계를 갖출 필요성이 있다는 것이다.박 의원은 "국내 임상시험에 대해서는 국민이나 국내 관련 의료인, 연구자에게 공유가 가능하도록 등록시스템에 정보의 사전등록 및 결과를 공개할 필요성이 있다"고 밝혔다.

국회가 산모와 신생아에게 부작용을 일으킬 수 있는 돔페리돈제제에 대한 근본적인 조치가 필요하다고 지적하고 나섰다. 판매금지 필요성을 간접적으로 주장한 것이다.7일 더불어민주당 전혜숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료를 보면, 식약처의 경고에도 불구하고 전국 산부인과에서 2015년 3~12월까지 10개월간 7만8361건의 돔페이돈 제제 처방이 이뤄졌다.앞서 식약처는 2015년 1월 허가변경을 통해 돔페리돈을 복용할 경우 모유 수유 때 산모와 신생아에게 부작용이 발생할 우려가 있다고 경고했다. 이와 관련 미국 FDA는 2004년 6월 미국 내 생산과 판매를 금지했다.전 의원은 "돔페리돈은 각종 부작용으로 인해 2004년 6월 미국 FDA에서 생산·판매 금지했음에도 불구하고 국내에서는 광범위하게 투약되고 있다"며 "식약처도 이를 경고했지만 전국 산부인과 처방이 여전히 성행하고 있다. 식약처는 조속히 재검토 해 근본적인 조치를 내려야 한다"고 주문했다.한편 국내서 제조되는 돔페리돈 성분 함유 의약품은 10월 현재 59개 업체, 79개 품목이 있다.

임상시험 도중 사망자가 발생한 한미약품의 올리타정으로 인한 사회적 논란이 가중되고 있는 가운데 정부가 규제완화 정책의 일환으로 제정을 추진하고 있는 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률' 이 제2, 제3의 한미약품 사태를 불러올 수 있다는 주장이 제기됐다.7일 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원에 따르면 정부는 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 제5차 규제개혁장관회의를 개최해 바이오헬스케어 규제혁신 방안을 발표했다.당시 발표한 규제혁신의 주요내용은 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이었다.이중 한미약품의 올리타정과 같이 3상 임상시험을 완료하지 않은 치료제에 대해서도 조건부 허가를 하겠다는 규제완화 정책이 문제점으로 지목됐다.현행 약사법과 의약품의 품목허가·신고·심사 규정은 신약 허가를 위해 1상부터 3상까지 임상시험 결과를 제출하도록 정하고 있다. 다만, 올리타정과 같은 항암제와 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제는 2상 임상시험 결과가 있으면, 3상 임상시험을 조건으로 허가할 수 있다.정부는 여기다 알츠하이머, 뇌경색 등의 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만으로 조건부 허가를 할 수 있도록 규제를 완화하겠다고 발표했다. 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용하는 치료제를 조건부로 허용할 경우 시장진입을 2~3년 단축시킬 수 있다는 게 주요 명분이었다.그러나 신속처리 프로그램이 활성화된 미국에서조차도 알츠하이머, 뇌경색 등 유병율이 높은 질환을 생명을 위협하는 질환이나 비가역적 질환의 범주에 넣어 규제완화를 하지는 않는다고 윤 의원은 주장했다.특히 이런 규제완화를 현실화하기 위해 식품의약품안전처가 준비 중인 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률안은 질병 적용 범위가 모호하고, 의약품 선정이 주관적이 될 수 있는 내용으로 구성돼 있다고 지적했다.한미약품의 ‘올리타정’과 같이 사망과 같은 치명적 부작용이 발생할 수 있고, 조건부 허가를 근거로 주가가 급등했다가 실패할 경우 주가가 폭락해 투자자들의 손실이 발생할 가능성을 배제할 수 없다는 것이다.해당 법률안은 규제완화 대상을 '중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 치료 또는 예방하는 획기적 의약품'과 '감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병과 관련한 공중보건 위기대응 의약품'으로 규정했다. 또 '중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질병으로 치료대안이 존재하지 않는 질병'으로 정의했다. 문제는 '획기적 의약품', '공중보건 위기대응 의약품' 모두 제약사의 신청을 받아 식품의약품안전처장이 지정할 수 있다는 데 있다고 윤 의원은 지적했다. 또 정부가 '획기적 의약품'과 '공중보건 위기대응 의약품'을 임의적으로 선정할 수 있다는 의미라고 풀이하기도 했다.아울러 지정에 관한 세부사항을 총리령으로 정하도록 하고 있다는 점도 결국 정부의 일방적 판단에 따라 주관적으로 안전성과 유효성이 확증되지도 않은 의약품 시판을 허가할 가능성이 있다고 주장했다.윤 의원은 더 나아가 더 큰 문제는 '획기적 의약품'은 1상 임상시험에서만 효과가 나타났을 경우에도 지정될 수 있고, 3상 임상시험 없이도 조건부 허가 될 수 있다는 점이라고 지적했다. 2상 임상시험을 거치고 3상 임상시험을 조건으로 한 한미약품의 ‘올리타정’보다 규제가 더욱 완화된다는 것.'공중보건 위기대응 의약품'도 마찬가지. '공중보건 위기대응 의약품'은 사람을 대상으로 한 임상시험 없이 동물실험 결과만으로 도 조건부 허가가 될 수 있다.건강권실현을 위한 보건의료단체연합 설명을 보면, 우리나라 의약품의 임상시험 단계별 성공률은 1상 임상시험에서 2상 임상시험으로 진입 성공률이 약 60% 수준이다. 또 2상에서 3상으로의 진입 성공확률은 약 30%에 불과하다. 3상에 승인제출까지 성공률도 약 60%에 그치고 있다.조건부 허가가 활성화 된 미국에서 조차 2009년 1월부터 2014년 12월까지 조건부 허가제도인 '쾌속승인'(Accelerated Approval) 절차에 따라 허가된 25개 암 치료제의 경우 실제 치료효과 증가가 입증되지 않은 사례가 14개로 56%에 육박한다는 연구결과도 있다.정부의 규제완화는 결국 임상시험 실패 가능성이 높음에도 불구하고, 일단 시판부터 허가해 임상시험에 기업들이 지출해야 하는 비용을 국민들에게 전가하는 것이라고 윤 의원은 주장했다. 또 규제완화라는 이름으로 기업의 이윤을 위해 충분한 안정성평가가 되지 않은 약품을 시판해 국민들의 안전을 위협하는 것이기도 하다고 했다.이에 대해 윤 의원은 "한미약품의 올리타정 사례에서도 확인할 수 있듯이 안전성이 확인되지 않는 의약품에 대한 무조건적인 규제완화는 결국 국민의 생명과 안전을 위협하는 것은 물론 시장질서를 유린할 수 있다"며, "정부는 기업의 이윤을 앞세울 게 아니라 국민의 안전을 살펴야 한다"고 지적했다.