식약처 해외실사, 점검표 부재…"부실실사 개선"

• 새누리 성일종 의원 "출장보고서 세부 지표 마련하라"

식품의약품안전처가의 제약사 해외 현지실사가 객관적 지표없이 부실 시행되고 있다는 주장이 제기됐다.

품질관리 기준이 되는 기본 점검표도 없고 해외실사 출장 일정 기록이나 접촉자, 이동경로 등 표시가 불명확해 개선이 필요하다는 지적이다.

7일 새누리당 성일종 의원은 식약처로부터 제출받은 최근 3년간 해외출장 보고서를 분석해 이같이 밝혔다.

식약처는 수입 원료약 제조업소의 경우 현장 실태조사를 수익자(제약사) 부담원칙으로 진행중인데, 해외출장 시 부실 보고서 대부분에서 문제가 드러났다는 것.

성 의원에 따르면 본 보고서 없이 요약 보고서 1장만 존재하는 경우가 많고 품질관리 기준 적합여부 평가에 필요한 기본적인 점검표 없이 점검사항만 나열된 것으로 나타났다. 특히 출장 보고서에 출장 일정 기록뿐만 아니라 접촉자, 접촉시간, 이동경로에 대한 표시도 없없으며 여행일·실사일이 차이나는데도 일비 정산은 여행일 기준으로 지급했다.

또 실사 결과 지적사항·유의사항에 대해 식약처 차원의 데이터베이스 구축 등 별도 사후관리도 이뤄지지 않았다.

성일종 의원은 "현장 점검 기준이 되는 객관적 지표가 마련되지 않은 것은 주먹구구"이라며 "식약처 차원의 객관적·구체적 점검 지표 마련이 시급하며, 사후 관리를 위한 후속 데이터베이스도 구축하라"고 지적했다.

이어 "수익자부담원칙의 적용을 받는 부분이라 할지라도 현지실사는 공무원여비규정의 적용을 받는 공무"라며 "의약품·의료기기 인허가 심사 중 부실한 출장보고서 작성 관행을 개선해야 한다"고 강조했다.