한독(회장 김영진)은 의료기기 R&D 자회사 한독칼로스메디칼(대표 박을준)이 개발 중인 저항성 고혈압 치료용 의료기기 '디넥스(DENEX)'가 CE마크를 획득했다고 12일 밝혔다.한독은 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따라 이번 'CE 마크' 인증을 받았다고 설명했다.CE마크는 1993년 유럽연합 시장이 단일화로 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 제품 안전 관련 인증제도다. 유럽연합 27개국이 적용하며 EU 내 의료기기 유통 및 판매 시 요구된다.지난해 3월 의료기기 품질경영 시스템에 관한 국제규격 'ISO 13485' 인증도 받았다.디넥스는 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기다. 저항성 고혈압은 이뇨제를 포함 작용기전이 다른 혈압강하제 3가지 이상을 병용 투여해도, 혈압이 140/90mmHg 미만으로 조절되지 않는 경우를 말한다. 전체 고혈압 환자의 5~10%를 차지한다.한독은 "사용 편리성은 물론 시술 성능과 안전성을 보강한 차세대 제품으로, 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건과 해외 출원을 마쳤다"고 설명했다. 현재 산업기술거점 기관지원을 받아 시제품 개발을 완료한 상태다. 국내에서 초기 임상시험이 진행 중이다.복지부와 한국보건산업진흥원 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A-STAR)와 업그레이드 제품도 개발하고 있다.향후 한독칼로스메디칼은 유럽 임상과 국내 임상을 거쳐 출시할 계획이다. 유럽, 중국 등 라이센스 아웃도 추진한다.한독은 2012년부터 ‘디넥스’ 개발을 해왔으며 2015년 의료기기 R&D를 위한 자회사 한독칼로스메디칼을 출범하고 디넥스의 글로벌 개발에 박차를 가하고 있다.

뇌전증 환자의 발작 증상을 신속하게 완화시켜주는 신개념 수액이 국내에 출시된다.JW생명과학(대표 차성남)은 식품의약품안전처로부터 뇌전증 치료제 '레비티람주 1000mg' 시판허가를 받았다고 12일 밝혔다.레비티람주는 주성분인 레비티라세탐(Levetiracetam)이 생리식염수와 혼합되어 있는 국내 최초의 뇌전증 치료제로 별도의 희석 과정 없이 사용할 수 있다.지금까지 국내에 출시된 뇌전증 주사제는 모두 앰플 형태의 단일 제형으로 기초수액에 약제를 섞어 사용해야 했다.JW생명과학 수액연구소는 레비티람주를 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액으로 개발하기 위해 제제연구를 기반으로 성분의 안정성과 유효성을 동시에 확보하는데 주력했다.또 레비티람주는 국내에서 처음으로 고용량 1000mg을 적용해 투약의 용이성까지 확보했다. 최대 허용 용량인 3000mg를 뇌전증 환자에게 투여할 경우 기존 주사제는 6번을 나눠 사용해야 했다.JW생명과학 관계자는 "뇌전증 환자의 경우 응급 상황에서 발작 증상을 신속하게 완화시키는 것이 무엇보다 중요하다"며 "수액 연구의 축적된 기술력을 바탕으로 환자에게 바로 투여할 수 있는 레비티람주를 개발했다"고 말했다.한편 뇌전증은 과거 간질이라 불리던 질환으로 뇌신경의 손상이나 변형으로 인해 일시적인 이상행동이나 경련 등이 반복적으로 나타나는 특징이 있다. 국내 뇌전증 치료제 시장은 지난해 2200억 원 규모로 연평균 10%의 성장률을 보이고 있다.

정부가 인플루엔자 치료에 쓰는 항바이러스제를 청소년에게 투약한 경우 "혼자 있지 않게 하라"고 설명하도록 처방의사 등에게 당부하고 나섰다.보건복지부는 11일 '타미플루캡슐 등의 처방관련 안내'를 통해 이 같이 밝혔다.앞서 복지부는 인플루엔자가 급속도로 확산되자 지난해 12월21일 진료분부터 급여기준 완화 인정대상자를 고위험군에서 10~18세 환자로 확대했다.복지부는 이와 관련 "현행 급여기준에 언급된 '10세 이상 18세(18세 364일) 이하' 연령 관련 식약처 허가사항(주의사항)을 참조해 의사 판단아래 투여해 달라"고 재차 안내했다.그러면서 식약처 허가사항 중 주의 내용을 재환기시켰다.구체적으로는 소아·청소년의 경우 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동 발현 위험이 있고, 자택에서 요양하는 경우 보호자 등은 소아청소년이 2일간 혼자 있지 않도록 배려할 것을 환자 및 가족에게 설명해야 한다'는 내용이다.

박세진 레고켐바이오 부사장레고켐바이오가 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물접합)기술 분야서 선두를 달리는 다국적 제약사 다케다와 '리서치 라이선스 계약'을 체결하며 새 기회를 맞이했다.박세진 #레고켐바이오(이하 레고켐) 부사장은 지난 11일 데일리팜과 통화에서 "글로벌 경쟁력이 있는 다케다가 레고켐 기술을 선택한 것은 우리의 차별적 기술을 인정한 것"이라며 "향후 #ADC사업 전개에 있어 중요한 모멘텀이 될 것"이라고 밝혔다.그는 이번 계약을 계기로 다른 협상이 탄력을 받을 것이며 기술이전이 가속화 될 것으로 내다봤다.박 부사장은 "여기까지 1년 반 이상이 걸렸다. 다케다가 여러 기술을 테스트하고 그 중 항체 플랫폼으로 우리 것을 선택한 것이기에 큰 의미가 있다"고 말했다.레고켐과 다케다가 맺은 라이선스 계약은 특정한 항체에 약물을 접합해 항원까지 전달하는 레고켐의 독자 ADC플랫폼 기술인 '컨쥬올(ConjuALL)'이다. ADC기술은 주로 표적항암제 개발에 집중되어 있다. 암세포에 정확히 달라붙는 항체+강력한 항암효과를 가진 합성의약품을 합친 신개념 기술이다.이번 계약은 '리서치 라이선스' 방식으로 다케다는 테스트 하고자 하는 특정 한 항체에 대해서만 레고켐의 ADC기술을 사용하는 독점적 권리를 가진다. 다케다는 컨쥬올(ConjuALL) 기술에 대한 초기 연구단계 사용료를 지불하고, 해당 기술로 후보물질 도출이 이뤄지면 임상단계와 상업화 단계 마일스톤 비용이 추가된다. 계약규모는 비공개다.레고켐은 향후 평가 결과가 좋으면 다케다가 개발 중인 여러 항체에도 ADC기술을 접목할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 외에도 여러 기업들이 개발 중인 수백가지의 항체에 대한 기술이전도 가능해 이번 계약의 의미가 남다르다는 평가다.박세진 부사장은 현재 미국 캘리포니아에서 진행 중인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 동시에 진행되는 바이오텍 쇼컨퍼런스에 참가 중이다. 다케다와의 계약은 현지에서 레고켐의 글로벌 인지도를 바꿔놓고 있다.박세진 부사장은 "(계약이)공식적으로 발표된 이후 현장에서 느낌이 다르다. 상대방이 축하한다는 얘기를 할 정도며, 특히 미팅을 할때 자세가 달라진다"고 말했다.그는 "'주위에서 다케다 같이 ADC기술 개발이 활발한 기업에서 너희 기술을 테스트 하고 있단 말이야?'라고 놀라워한다. 다케다와 계약을 통해 우리 기술이 검증된 것이다. 위상이 달라졌다"고 강조했다.ADC기술개념(자료제공: 레고켐바이오 IR자료)무엇보다 다케다는 ADC분야에서 글로벌 리딩 기업으로 평가된다. 현재까지 허가를 통해 상업화에 성공한 ADC기술 의약품은 항암제 캐싸일라(Kadcyla)와 림프종 치료제 애드세트리스(Adecetris) 단 두개다. 각각 로슈와 다케다가 판권자다.레고켐바이오 관계자는 "ADC허가와 판매경험을 가진 회사는 두 회사 밖에 없다. 그 다음으로 성장동력 있는 곳이 중요한데, 우리같은 2세대 ADC개발 기업은 '머싸나(Mersana)를 최고로 본다. 머싸나의 기술 또한 다케다가 가지고 있다. 풍부한 경험과 현재 존재감은 물론 미래 비전이 가장 확실한 기업이 파트너가 된 것이다"고 설명했다.수많은 ADC기술을 테스트한 다케다가 레고켐바이오의 기술을 선택한 이유는 두 가지다.링커의 혈중 안정성과 암세포 안에서 약물을 효율적으로 유리(방출)하는 기술이다. 특히 혈중 불안정성은 ADC기술에서 항상 미충족의학적 수요(언맷니즈)였다.ADC기술은 링커가 핵심이다. 항체와 합성의약품을 연결하고 항체가 암세포까지 약물을 잘 전달해주도록 돕는 역할이다. 항체가 암세포를 찾기 전에 끊어지면 의미가 없게 되며, 독성 노출 등의 위험을 가지게 된다.또한 레고켐바이오의 링커는 암세포 안에 들어가 과발현 되는 효소로 인해 잘리게 되는 특성이 있다. 암세포 안에서 항체가 분열되면 약물이 떨어지게 되는데 약물의 찌꺼기도 같이 떨어질 수 있다. 그러나 컨쥬올(ConjuALL)은 약물만 떨어지는 것이다.아울러 컨쥬올(ConjuALL)은 위치특이적 결합방법으로 정해진 부위에 정해진 개수의 약물을 연결해 '단일물질 ADC'를 만들 수 있다. 기존 ADC기술은 개별 항체에 연결된 약물의 개수가 각기 달라 안정성에서 불안하다는 단점이 지적된다.한편 지난 11일 레고켐바이오는 글로벌 제약사인 다케다와 국내 ADC분야에서는 최초로 'ADC플랫폼 기술 리서치 라이선스'라는 의미있는 계약을 체결했다. 다케다는 특정한 항체에서 레고켐이 독자개발한 차세대 ADC 플랫폼 기술 '컨쥬올(ConjuALL)'의 독점적 권리를 가진다.

레고켐바이오사이언스(대표 김용주, 이하 레고켐바이오)는 일본 제약사 다케다와 ADC 관련 리서치 라이선스 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.양사는 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술 '컨쥬올(ConjuALL)'을 활용해 ADC 후보물질을 발굴한다. 다케다는 공동발굴한 후보물질에 대한 글로벌 개발 권한을 행사하는 독점적 옵션을 가진다.컨쥬올은 위치 특이적 결합방법(Site-Specific Conjugation)과 차별적 혈중 안정성을 보유한 링커를 활용한 기술이다.이 기술은 단일물질 ADC의 제조를 가능하게 하며 혈중에서는 안정적이고 암세포 안에서는 효율적으로 약물을 유리(Toxin Release)하는 링커를 활용하게 한다. 약효는 탁월하고 독성이 낮은 표적항암제를 만들 수 있다.특히 기존 기술의 한계점인 링커의 불안정성을 개선해 항체에 연결된 약물을 안정적으로 암세포까지 전달할 수 있다는 평가다.김용주 레고켐바이오 대표는 이번 계약에 대해 "글로벌 ADC 선두 기업과 계약을 통해 미충족 의료수요(Unmet Medical Need)를 해결하기 위한 차세대 ADC플랫폼으로서 잠재력을 인정 받았다"며 "다케다는 해당 분야에서 제품의 허가승인과 성공적인 사업화 경험, 많은 2세대 ADC기술을 평가해본 최적의 파트너다"고 평가했다.한편 레고켐 바이오는 해당 연구 결과에 따라 추가적인 글로벌 라이선스 계약을 체결할 방침이다. 레고켐은 현재 "미국, 유럽, 중국을 포함 10여개 회사와 ADC 관련 공동개발 또는 기술이전 협약을 논의 중에 있다"고 밝혔다.

보건복지부(장관 정진엽)는 2016년 47개 혁신형 제약기업의 다양한 성과를 공유하고, 2017년 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 방안을 모색하기 위해 혁신형 제약기업 현장 간담회를 11일 오후 경기 기흥소재 종근당 효종연구소에서 개최했다고 밝혔다.이번 간담회는 지난해 해외기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시, 국제공동연구, 국내외 투자 등의 분야에서 혁신형 제약기업이 이룩한 다양한 성과를 공유하기 위해 마련됐다.또 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 필요한 제약업계의 건의사항 등을 청취하면서 올해 혁신형 제약기업의 신약개발 투자를 독려하기 위한 목적도 있었다.간담회에는 양성일 복지부 보건산업정책국장 등 20여명이 참석했다. 혁신기업 중에서는 혁신형제약기업협의회 TF 회원사인 종근당, 비씨월드제약, 한국오츠카 등 8개 업체 관계자와 제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회, 보건산업진흥원 등 관련단체 관계자가 함께 했다.주요성과를 보면, 먼저 종근당 등 7개 기업이 일본, 중국 등에 8개 기술을 이전해 약 2조6000억원(비공개 계약 1건 미포함, 2016년 기술이전 총계는 약 3조원 추정)의 성과를 달성했다.또 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마(류머티스관절염 치료제)와 SK케미칼이 개발한 바이오신약 앱스틸라(A형 혈우병치료제)가 미 FDA 시판 허가를 획득했고, 국내 제너릭의약품 중 대웅제약의 메로페넴주(항생제)가 최초로 FDA 승인을 받았다.LG생명과학이 국내 최초로 개발한 5가 혼합백신인 유펜타 주사(디프테리아, 파상품, 백일해, B형간염, 뇌수막염)와 녹십자의 4가 인플루엔자(독감) 백신 지씨플루쿼드리밸런트가 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ) 승인을 획득하기도 했다.사전적격심사는 WHO가 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제기구 조달시장 입찰에 응찰할 수 있는 자격을 부여하는 제도를 말한다.이와 함께 한미약품이 개발한 폐암 표적항암제 올리타정이 국내 27호 신약으로 식약처 허가를 획득했고, 메디톡스의 세계 최초 복합 단백질 제거 보툴리눔 톡신 A형 제제 코어톡스(Coretox), 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 트룩시마, 보령제약의 고혈압 복합제 투베로정, 신풍제약의 소아용 말라리아 치료제 피라맥스과립(개량신약) 등이 시판허가를 받았다.또 유한양행이 미국 Genosco사(오스코텍의 자회사)와 비세포성 폐암의 주 재발원인 4세대 EGFR 키나제 삼중돌연변이 단백질 표적 억제 신약 공동연구를 추진했고, 녹십자가 충북 오창에 혈액제제 생산시설인 PD(Plasma Derivatives) 2관을 완공해 시제품 생산에 들어갔다.종근당 김성곤 연구소장은 이날 이런 성과를 올해 한층 더 높이기 위한 글로벌 신약 연구개발 전략 등을 소개했다. 또 제약업계를 대표해 제약협회가 신약개발 R&D 지원 확대 및 세제 추가지원 등 업계의 건의사항을 발표했다.이날 현장 간담회에 참석한 양성일 보건산업정책국장은 "제약산업 육성을 위해 관련부처와 협력해 신약개발 R&D 지원을 확대하고, 바이오 베터·시밀러, 개량신약을 포함해 국내개발 신약에 대한 약가·세제 등 인센티브를 늘릴 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 말했다.이어 "혁신형 제약기업 등에 대한 구체적인 지원 방안은 산학연 전문가로 구성되는 자문단 등을 통해 '제2차 제약산업 육성 종합계획'에 반영해 하반기에 발표할 예정"이라고 했다.