한독 고혈압치료기 디넥스 'CE마크 획득'

• 국내 초기 임상 진행 중...유럽, 중국 라이센스 추진

한독(회장 김영진)은 의료기기 R&D 자회사 한독칼로스메디칼(대표 박을준)이 개발 중인 저항성 고혈압 치료용 의료기기 '디넥스(DENEX)'가 CE마크를 획득했다고 12일 밝혔다.

한독은 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따라 이번 'CE 마크' 인증을 받았다고 설명했다.

CE마크는 1993년 유럽연합 시장이 단일화로 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 제품 안전 관련 인증제도다. 유럽연합 27개국이 적용하며 EU 내 의료기기 유통 및 판매 시 요구된다.

지난해 3월 의료기기 품질경영 시스템에 관한 국제규격 'ISO 13485' 인증도 받았다.

디넥스는 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기다. 저항성 고혈압은 이뇨제를 포함 작용기전이 다른 혈압강하제 3가지 이상을 병용 투여해도, 혈압이 140/90mmHg 미만으로 조절되지 않는 경우를 말한다. 전체 고혈압 환자의 5~10%를 차지한다.

한독은 "사용 편리성은 물론 시술 성능과 안전성을 보강한 차세대 제품으로, 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건과 해외 출원을 마쳤다"고 설명했다. 현재 산업기술거점 기관지원을 받아 시제품 개발을 완료한 상태다. 국내에서 초기 임상시험이 진행 중이다.

복지부와 한국보건산업진흥원 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A-STAR)와 업그레이드 제품도 개발하고 있다.

향후 한독칼로스메디칼은 유럽 임상과 국내 임상을 거쳐 출시할 계획이다. 유럽, 중국 등 라이센스 아웃도 추진한다.

한독은 2012년부터 ‘디넥스’ 개발을 해왔으며 2015년 의료기기 R&D를 위한 자회사 한독칼로스메디칼을 출범하고 디넥스의 글로벌 개발에 박차를 가하고 있다.