지난 2015년 3월 시행된 의약품 허가특허 연계제도를 놓고 운영주체인 식약처 행정에 불만을 토로하는 목소리가 나오고 있다.최근 2곳의 제약사가 허특법 해석을 놓고 정부를 상대로 행정심판을 청구하면서 법규칙의 수정·보완 필요성이 제기된다.영진약품은 지난달 28일 중앙행정심판위원회에 식약처를 상대로 의무이행 심판을 청구했다. 영진약품의 특발성 폐섬유증 치료제 '파이브로정(성분명:피르페니돈)'이 마땅히 우선판매품목허가를 받아야함에도 식약처가 이를 무시하고 지정하지 않았다는 게 골자다.회사 측은 파이브로정이 최초 허가신청, 최초 특허심판 제기, 특허도전 성공 등 3가지 우판권 조건을 모두 통과했다면서 당연히 우판권이 부여돼야 한다는 주장이다.반면 식약처는 파이브로정 이전에 같은 성분 품목의 허가신청이 있었다며 원칙과 절차대로 우판권 심사를 했다고 맞서고 있다.이에 영진약품 측은 파이브로정 이전에 허가신청은 자진 반려됐으므로 최초 허가신청에 해당되지 않는다며 재반박하고 있다. 어떤 주장이 적정한지 이제 중앙행정심판위원회가 판단하게 된다.앞서 한국피엠지제약은 복지부를 상대로 행정심판을 제기했다. 제네릭사인 영진약품과 달리 오리지널사 입장에서 식약처가 역시 의무를 다하지 않았음에도 제품 약가인하가 된 것은 부당하다는 이유였다.피엠지제약은 약사법 제50조의 4 제6항을 문제삼았다. 이 조항은 허가특허연계제도 도입에 따라 신설됐다. 내용은 등재특허권이 존속기간이 만료된 경우나 등재특허권의 존속기간 만료된 후에 의약품을 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우를 제외하고는 식약처가 오리지널사에 제네릭 허가신청 사실을 통지하지 않고 해당 제네릭의 품목허가 또는 변경허가를 해서는 안 된다는 것이다.피엠지제약은 골관절염치료제 레일라의 조성물특허가 등재돼 있음에도 제네릭 허가신청에 따른 오리지널사의 통지 의무를 식약처가 지키지 않았다고 주장하고 있다.이에 용도특허 무효심판 심결을 이유로 제네릭약물이 우선판매품목허가를 받았고, 결과적으로 복지부가 11월부로 약가인하를 집행하는 배경이 됐다는 설명이다.피엠지제약은 행정심판 결정까지 약가인하 집행을 정지해달라고 요청했고, 요청이 받아들여져 현재 약가인하 집행은 미뤄진 상태다.레일라의 약가인하 여부는 이제 중앙행정심판위원회의 결정에 달린 셈이다.업계 관계자들은 제약사들이 갑의 입장에 있는 감시기관인 식약처나 복지부를 상대로 심판청구가 잇따른 데는 허특법의 맹점이 드러났기 때문이라고 주장하고 있다.제약사 한 특허담당자는 "허특법 취지가 오리지널 특허를 무분별하게 어기고 시장에 나서는 제품을 사전에 방지하면서도 특허도전에 성공한 제품에는 독점권리를 주는 것인데 세부적인 사항에서 취지와 어긋나는 부분이 있다"면서 "허특법이 제약업계에 신뢰를 얻기 위해서는 수정보완을 통해 보다 세밀하게 세팅해야 한다"고 말했다.

인벤티지랩 김주희 대표인벤티지랩(대표 김주희)이 최근 식약처로부터 생체주입형 필러제조에 대해 4등급 의료기기 GMP 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.인벤티지랩은 차세대 약물전달 기술인 고분자 약물전달시스템(Polymeric Drug Delivery System) 핵심 기술인 마이크로스피어 제조공정을 원천기술로 확보하고 있다.약물제조, 임상 및 허가전략 분야의 경력을 보유한 전문가들이 2015년 설립한 차세대 약물전달기술 개발기업으로, 시장 기반 의약품 개발로 주목받고 있다.고분자 약물전달 시스템에 사용되는 IVL-PPFM®(제어 최적화 정밀 미소구체 제조법, Precision Particle Fabrication Microsphere)을 포스텍 바이오 MEMS 연구실과 개발해 상용화를 완료했다.IVL-PPFM®은 기존 마이크로스피어 제조법의 한계와 문제점을 개선한 기술이다. 인벤티지랩은 "입자사이즈가 균일하며, 형상과 크기의 제어가 용이하다는 장점을 가지고 있다"고 설명했다.해당 기술을 바탕으로 차세대 생분해성 고분자 입자 기능성 필러의 제조 및 개발을 이어 나갈 예정이다. 동시에 원천 기술을 바탕으로 한 약물전달 기술 새로운 패러다임을 제시할 수 있는 의약품 개발의 기반을 구축하겠다는 포부를 드러내고 있다.인벤티지랩 김주희 대표는 "IVL-PPFM®기술의 가장 큰 장점은 적용 분야가 다양하다는 것이다. 1차적으로 의료기기 시장에 진입해 공정의 최적화 및 고도화를 확립한 후 치매, 당뇨, 비만, 만성 남성질환 등의 생활 주기 약물에서 약효 지속(long acting injection) 제형으로 파이프라인을 늘려갈 예정이다"고 말했다.그는 "해당 기술은 이미 의약품 개발에 응용되고 있으며 이를 통해 기술과 제품의 검증적 한계로 진입하지 못하는 만성-난치성질환을 위한 장기지속형 의약품을 개발해 인벤티지랩의 우수한 기술성을 알려 나가겠다"고도 포부를 나타냈다.한편 인벤티지랩은 딥테크 액셀러레이터인 블루포인트파트너스로부터 초기 투자를 유치했다. 이를 기반으로 기술 및 비즈니스 모델을 고도화 시켰고, 최근 메가인베스트먼트와 스마일게이트 인베스트먼트로부터 총 50억원 규모의 투자를 완료했다고 밝혔다.인벤티지랩은 "주요 국책 과제를 성공적으로 수행하며 시장의 이목을 받고 있으며, 주요 국내외 의약기업들이 우리의 원천기술에 큰 관심과 기대감을 보이고 있다. 지속적인 연구개발로 글로벌 시장 조기 진출을 위한 준비에 더 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

대웅제약이 자사 보유 오리지널 소화불량치료제 '가스모틴(모사프리드)'의 서방형 제제 개발에 성공해 지난 1일자로 품목허가를 획득했다.이에따라 지난해 출시된 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'과 모사프리드 서방형제제 왕좌를 놓고 본격적인 경쟁을 벌일 예정이다.4일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 1일 식품의약품안전처로부터 '가스모틴에스알정'에 대한 시판승인 허가를 받았다.이 제품은 기존 1일 3회 복용하는 가스모틴의 용법을 1일 1회로 개선해 주목받고 있다. 대웅제약은 지난해 5년만에 임상3상을 재개, 1년만에 허가를 획득하는 저력을 보여줬다.이미 동일성분의 서방형제제는 작년 9월 한국유나이티드제약이 출시했다. 가스티인CR정으로, 이번에 허가받은 가스모틴SR정도 주성분과 효능효과, 용법이 동일하다.가스티인CR 발매는 대웅제약의 서방형제제 개발 재개에 단초가 된 것으로 보인다. 더욱이 대웅은 가스티인CR이 발매되자 자사특허를 침해했다며 특허심판과 소송을 제기해 현재 양사가 분쟁을 벌이고 있다. 특허분쟁 결과가 시장판매에 영향을 미칠 것으로 예상돼 양사의 장외전에도 관심이 모아지고 있다.가스티인CR은 올해 3분기누적 76억원의 원외처방액(출처 : 유비스트)을 기록, 출시 2년차만에 블록버스터 등극이 예상되고 있다. 그만큼 복용편의성이 개선된 서방형제제로 기존 제품 시장을 뺏어온 것으로 보인다.대웅제약 가스모틴SR정은 보험급여 등재 절차를 거쳐 내년초 발매가 예상되는데, 시장을 선점한 가스티인CR과 정면승부가 예상된다.

피르페니돈 퍼스트제네릭 영진약품 영진약품이 식품의약품안전처의 우선판매품목허가(이하 우판권) 결정과 관련해 이의를 제기하며 행정심판을 청구했다.자사가 만든 특발성 폐섬유증치료제 '피레스파(성분명:피르페니돈)'의 후발약품인 '파이브로정'이 우판권 요건을 갖췄음에도 식약처가 이를 인정하지 않았다는 데 따른 것이다.3일 업계에 따르면 영진약품은 지난달 28일 중앙행정심판위원회에 식약처를 상대로 의무이행 심판을 청구했다. 식약처가 우판권 심사를 제대로 이행하지 않았다는 취지다.영진약품 측은 파이브로정이 최초 품목허가 신청, 최초 특허심판 제기와 특허도전 성공에도 불구하고 식약처가 자사 제품을 우판권 대상으로 지정하지 않아 손해가 예상된다고 주장하고 있다.한미 FTA 체결로 지난 2015년 3월 도입된 우판권은 최초 품목허가 신청, 최초 특허심판 제기, 특허도전 성공 요건을 갖춘 제품을 지정하고, 9개월간 제네릭 시장 독점권을 부여하는 제도다.파이브로정은 최초 품목허가 신청 조건이 부합하지 않아 식약처가 우판권 대상으로 지정하지 않았다. 파이브로정 이전에 삼오제약이 허가신청을 한 전력이 있었기 때문이다.하지만 영진약품 측은 삼오제약은 이후 허가신청을 반려했기 때문에 파이브로정이 최초 허가신청에 부합한다고 주장하고 있다. 최초 허가신청 조건에 발목이 잡혔지만 파이브로정은 피레스파의 특허를 최초로 회피하는데도 성공했다.파이브로정에 우판권이 부여되지 않아 허가신청이 늦은 코오롱제약의 동일성분제제 '피레스코정'도 파이브로정과 함께 이달부터 급여 판매에 들어갔다.영진약품으로서는 피르페니돈 제네릭시장 독점 기회를 잃어 시장판매에 타격을 입게 됐다.만약 행정심판 청구가 받아들여진다면 영진은 시장 독점권을 얻게 된다. 다만 이때 시판에 들어간 코오롱제약 제품의 판매금지 여부는 더 논의가 필요하다고 업계 전문가들은 보고 있다. 우판권 도입이후 아직까지 이런 케이스는 없었기 때문이다.영진약품은 행정심판과 별도로 행정소송 제기도 고려 중인 것으로 알려졌다. 그만큼 회사 경영진이 이번 사안을 중대하게 보고 있다는 방증이다.제약업계 한 관계자는 "제약업체가 품목허가 심사를 맡고 있는 식약처를 상대로 부당성을 주장하는 것 자체가 쉽지 않은 일"이라면서 "이번 심판청구로 우판권이 보다 합리적으로 운영될 수 있도록 수정·보완하는 논의의 단초가 됐으면 한다"고 말했다.우판권 획득 결정과 관련 행정심판은 이번이 처음인만큼 중앙행정심판위원회가 어떤 결정을 내릴지 제약업계가 촉각을 곤두서고 있다.

부광약품 간판 품목 덱시드(알티옥트산트로메타민염)가 지난달 20일 신약 재심사(PMS) 기간이 종료되면서 동일성분 제네릭약물이 등장하고 있다.지난달 30일에는 제일약품, 한국유나이티드제약 등 5곳이 제네릭약물을 허가받았다.올해 처음으로 100억 돌파에 성공한 덱시드가 경쟁체제에서도 선전할 수 있을지 주목된다.1일 업계에 따르면 덱시드는 올해 3분기누적 원외처방액 91억원(출처:유비스트)으로 올해 100억돌파가 확실시된다.2016년 덱시드는 60% 성장한 96억원의 원외처방액을 기록해 올해 100억 돌파가 예상됐다.당뇨병성 신경병증치료제로, 기존 부광약품의 간판품목인 치옥타시드를 개량하면서 인기를 끌고 있다.치옥타시드의 주성분 치옥트산의 입체 이성질제 중 활성성분인 R-폼만을 분리해 치료효과는 유지하면서 안전성은 개선했고, 알약크기를 줄여 복용편의성을 높였다는 게 회사 측 설명이다.지난 2013년 11월 허가 당시 4년간의 재심사기간(PMS)을 부여받아 이 기간동안 시장을 독점할 수 있었다.하지만 지난달 20일 PMS가 만료되자 곧바로 제네릭 허가품목이 출현하고 있다. 이미 생동성시험 14건이 승인된 전력이 있어 경쟁체제를 예고했다.일단 5개 제약사가 지난달 마지막날 최초로 제네릭 허가를 받았기 때문에 보험급여 적용 일정상 내년 2월부터 경쟁을 벌일 전망이다.덱시드는 최근까지 두자리수 성장을 이어어고 있다. 올해 3분기누적 처방액 기준으로도 전년동기대비 36.4% 성장했다.하지만 제네릭이 출시되면 오리지널약물의 실적하락은 불가피한 측면이 있어 현재의 고성장을 유지하기는 어려울 것이란 전망이다.다만 부광약품은 덱시드가 치료하는 당뇨병성 신경병증이 인지도가 낮은 질환이기 때문에 제네릭이 등장하면 오히려 시장확대 요인이 될 것으로 긍정적으로 바라보고 있다. 따라서 부광이 제네릭 등장이란 악재를 기회로 만들지 주목된다.

대웅 대웅제약이 알비스D 특허소송에서 승소하며 문잠그기에 성공했다. 이번 판결로 후속 제네릭약물들이 시장 진입하는데 어려움을 겪을 것으로 보인다.29일 업계에 따르면 특허법원은 29일 대웅제약이 청구한 알비스D 특허 권리범위확인 심결 취소 소송에서 일부 승소했다. 특허법원은 대웅제약의 주장을 대부분 인용한 것으로 전해진다.앞서 특허심판원에서는 맥널티 등 7개사가 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 인용되며 대웅제약이 코너에 몰렸었다.이미 7개사는 특허심판원 심결을 근거로 알비스D와 동일성분의 제품을 출시했다.대웅제약은 특허심판원 심결을 취소해달라며 특허법원에 소송을 제기했고, 이번에 특허심판원 심결을 뒤집는데 성공했다.이번 판결로 수탁사인 한국맥널티를 비롯해 판매사인 경동제약, 경보제약, 삼천당제약, 인트로팜텍, 위더스제약, 한국유니온제약은 제품 판매에 부담을 안게 됐다.업계에서는 패소한 제약사들이 대법원에 상고할 확률을 높게 보고 있다. 반면 승기를 잡은 대웅제약은 상황에 따라 패소 제약사들을 특허침해로 고소할 가능성이 있다.제네릭사에게 불리한 판결이 나오면서 추가로 제네릭이 나오기는 어려울 전망이다. 알비스D 특허(위장질환 치료용 의약조성물)는 2035년 10월에나 만료된다. 이번 판결이 대웅제약에게 제네릭 차단 효과를 안겨주는 셈이다.다만 최근 대웅제약은 알비스D 제네릭을 생산하고 있는 안국약품과는 특허소송을 종료하고, 화해했기 때문에 안국약품을 통해 추가 제네릭이 나올 여지는 남아있다.항궤양제 복합제인 알비스D는 기존 알비스의 복용법을 개선한 약물로, 올해 3분기 누적 143억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록하고 있다. 대웅제약은 알비스D가 자체 생산 오리지널약물이기 때문에 후발주자 방어에 사활을 걸고 있다.

한국 #머크 바이오파마가 난임치료 자가주사제 '#고날에프펜'의 신제형 출시소식을 알렸다. 고날에프는 배란을 유도하는 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH) 약물로서, 업그레이드된 '고날에프펜'을 통해 투여된다.회사 측에 따르면 '고날에프펜'은 기존 제형보다 고날에프 약물의 투여량 정보를 보여주는 창이 더욱 커졌다. 투입되는 용량의 정확성을 강화하고, 개별 환자의 상태에 따른 맞춤치료가 가능해 치료 결과가 개선될 것으로 기대된다는 설명이다. 약물용량 조절장치와 펜의 주사침 및 덮개 조작이 보다 안전하고 편리하도록 설계됐고, 제품 사용방법이 휠씬 간소화되어 약물의 최소 투여시간을 기존 10초에서 5초로 단축시킬 수 있다는 특징을 갖는다.고날에프는 여성의 난임 시술 중 난포성숙과 과배란을 유도하는 자가 주사제로서, 다낭성난소질환(PCOD)을 포함한 무배란증 또는 보조생식술(ART) 시 난소과자극과 배란을 위해 투여되고 있다. 유전자 재조합-난포자극호르몬 제품으로 허가된 이래 전 세계 200만명 이상의 신생아 출산에 기여했다고 알려졌다.특히 FBM(Filled-by-mass) 공법으로 만들어져 각 배치(Batch)간 편차를 10분의 1 수준으로 줄였다는 차별성이 돋보인다. 회사 측 제공 자료에 따르면, 기존 난임 치료제의 배치간 편차가 20%인 데 반해 고날에프는 2%까지 감소시켰다. 서울아산병원 산부인과 김정훈 교수는 "보조생식술을 시술 받는 여성들의 주사바늘에 대한 공포는 예상보다 크다. 치료제를 실수 없이 투여해야 한다는 부담감도 있다"며, "고날에프펜은 사용법이 매우 쉽고 일반 프리필드 시린지에 비해 쉽게 치료제를 투여할 수 있다는 장점이 있었는데, 조작법이 한층 간소화되고 약물 투여시간이 단축돼 난임치료 환자들의 자가주사에 대한 심리적 거부감을 없애는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.아울러 "최근 보험급여 확대로 고날에프가 비용효과성까지 갖추게 되어 더 많은 예비 산모들이 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 피임을 시행하지 않은 부부관계에도 불구, 1년 이내 임신에 도달하지 못하는 상태를 의미하는 난임의 요인에는 남성 및 여성의 환경·습관적 요인, 호르몬의 문제, 유전적 요인, 자궁이상 등이 거론된다. 국내에서는 2015년 전체 기혼자 가운데 난임 경험이 있는 비율이 전 연령대 통합 13.2%, 30~34세는 18%, 35세 이상은 27.5%인 것으로 나타났다.

넥사바에 이어 진행성 간암환자에 사용이 가능한 스티바가. 국내 제약사의 제네릭 표적이 되고 있다.국내 제약사들이 특허도전을 통해 바이엘이 독점적으로 구축하고 있는 진행성 간암치료제 시장에 진입을 앞당기고 있다.한미약품이 지난 10년간 시장을 독점해온 넥사바 조성물 물질특허 도전에 성공했고, 보령제약은 최근 넥사바의 후속약물인 스티바가 특허회피에 처음으로 나섰다.다만 넥사바와 스티바가 물질특허가 2020년에나 만료될 예정이어서 완전 독점을 깨기까지 좀 더 시간이 걸릴 전망이다.27일 업계에 따르면 보령제약은 지난 24일 스티바가(레고라페닙일수화물) 수화물특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허회피 도전은 이번이 처음이다.앞서 한미약품은 넥사바(소라페닙토실레이트) 조성물특허 무효소송에서 대법원까지 가는 다툼 끝에 최종 승소했다.넥사바는 2020년 1월 만료되는 물질특허, 2025년 9월 만료되는 결정형특허, 2026년 2월 만료되는 조성물특허가 있는데, 일단 한미약품은 조성물특허 무효화를 이끈 것이다. 결정형특허 권리범위확인 다툼에서도 특허심판원과 특허법원에서 승소, 유리한 고지를 점하고 있다.대법원에서 결정형 특허 회피를 인정받는다면 한미약품은 2020년 1월 물질특허 만료 이후 넥사바의 후발약물을 출시할 수 있을 것으로 보인다. 현재 한미약품을 제외한 국내 제약사들의 특허도전 성공사례는 나오지 않고 있다.최근 간암 적응증을 획득한 스티바가에도 국내 제약사들의 특허도전이 줄을 잇고 있지만, 역시 성공사례는 없다. 스티바가는 2020년 9월 물질특허 만료 이후 2027년까지 후속특허가 등재돼 있다.최근 보령제약은 2027년 9월 만료예정인 수화물특허 회피에 도전장을 내밀었다. 보령제약이 특허회피에 성공하면 조기시장 문이 열리게 된다.다만 2025년 만료예정인 용도·조성물특허도 등재돼 있어 후발약물의 출시일을 앞당기기 위해서는 더 강력한 한방이 필요한 상황이다.바이엘이 독점해온 진행성 간암치료제 시장에 제네릭으로 무장한 국내 제약사들이 조기에 진입할지 주목된다.

국내최초 모사프리드 서방제제 한국유나이티드제약의 '#가스티인CR'이 자사 특허를 침해했다는 요지로 대웅제약이 청구한 특허심판이 '심결각하'됐다.심결각하란 심판청구가 적법하지 않아 특허심판원이 심결로써 각하한 것이다.자사 특허를 무기로 작년 출시한 가스티인CR을 견제하려했던 대웅제약 전략에 일단 제동이 걸렸다. 하지만 양사는 민사소송에서도 특허침해를 놓고 다투고 있어 소화불량치료제 '모사프리드 서방제제'의 주도권 싸움은 계속될 전망이다.26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 23일 대웅제약이 한국유나이티드제약의 가스티인CR이 자사 특허(모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 서방형 약학 조성물)의 권리범위에 속한다며 청구한 적극적 권리범위확임 심판에서 '심결각하'로 결론지었다.해당 사건은 작년 9월 한국유나이티드제약이 가스티인CR을 출시하면서 불거졌다. 가스티인CR은 국내 최초 모사프리드 서방형 제제이다.모사프리드 오리지널 제제는 대웅제약의 #가스모틴으로, 대웅제약 역시 가스모틴 서방형 제제를 개발하면서 지난 2012년 관련 특허를 등록했다. 대웅제약은 유나이티드가 자사 특허에 권리를 침해했다고 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 것이다.이에 맞서 유나이티드는 대웅제약 특허가 무효라며 심판청구로 맞불을 놓았다. 현재 무효심판은 진행중이다.일단 이번 심결각하로 양사 특허분쟁에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 모아지고 있다. 양사는 특허심판말고도 민사소송을 통해 특허침해 사실을 다투고 있다. 따라서 양측이 진행중인 무효심판, 민사소송 결과가 나와봐야 유불리를 따질 수 있을 것으로 보인다.민사 사건에서 유나이티드가 승소하면 특허침해 부담없이 가스티인CR을 시중에서 계속 판매할 수 있다. 가스티인CR은 3분기 누적 76억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로, 출시 첫해부터 돌풍을 일으키고 있다.반면 대웅제약이 승소하면 이야기는 달라진다. 유나이티드는 특허침해 이슈로 제품판매에 차질이 예상되고, 상황에 따라 대웅제약에 보상액을 물러줄 수도 있다. 물론 양사가 화해를 통해 분쟁을 마무리할 수도 있다.한편 유나이티드는 자사 가스티인CR 특허(1일1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제) 무효 및 권리범위 분쟁에 휘말려 있다. 대웅제약과 영진약품이 무효심판을 청구했고, 이후 35개 업체가 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 상황이다.대웅제약은 내년 임상시험을 진행한 모사프리드 서방제제 허가를 추진하고, 나머지 업체는 유나이티드 특허를 무력화하고 가스티인CR 제네릭을 준비중이다. 유나이티드로서는 대웅제약의 특허 공격과 함께 제네릭사의 도전을 방어해야 하는 이중 상황에 놓여 있다.