유럽에서 먼저 허가된 레미케이드 바이오시밀러 2종블록버스터 약물인 '#레미케이드(인플릭시맙)의 세 번째 #바이오시밀러가 유럽 보건당국의 허가관문을 통과했다. 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 플릭사비에 이어 유럽 시장에 출사표를 던질 주인공은 산도스의 '#제슬리(Zessly)'다.24일(현지시각) 노바티스 계열사인 산도스는 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 제슬리의 시판허가를 받았다고 공표했다. '제슬리'는 류머티스관절염부터 크론병, 궤양성대장염과 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 판상형 건선 등에 이르기까지 '레미케이드'가 보유하고 있는 모든 적응증에 사용 가능하다.오리지널 약물을 보유한 존슨앤존슨(J&J)은 물론, 바이오시밀러로 유럽 시장을 적극 공략 중인 셀트리온과 삼성바이오에피스에게도 긴장감을 불러일으킬 만한 소식이다.산도스의 리차드 프란시스(Richard Francis) 대표(CEO)는 "환자들의 수명을 연장하고 삶의 질을 높이기 위한 산도스의 노력이 성과를 거뒀다"며 "유럽 집행위원회의 결정에 따라 해당 약물을 필요로 하는 환자들의 조기 접근성이 향상될 것으로 기대된다"고 밝혔다.이처럼 산도스가 야심찬 계획을 밝혔지만, 실제 레미케이드 바이오시밀러 3호를 허가받은 주인공은 화이자였다. 이번에 유럽 허가를 받은 제슬리가 지난해 미국식품의약국(FDA)의 허가를 획득했던 '익시피(PF-06438179)'와 동일한 약물이기 때문이다.램시마(미국상품명 인플렉트라)의 미국 파트너사인 화이자가 레미케이드 바이오시밀러를 허가받았다는 소식이 알려지자, 우리나라에선 양사의 불화설이 제기되는 헤프닝이 벌어지기도 했다.정확한 사유는 산도스가 2016년 2월 화이자로부터 EU 회원국 28개국을 비롯해 유럽경제지역(EEA) 회원국인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 'PF-06438179'의 개발 및 제조, 판매를 진행할 수 있는 권리를 인수함에 따라, 유럽 시장에 레미케이드 바이오시밀러를 선보이게 된 것이다.2020년까지 글로벌 핵심 시장에서 종양학 및 면역질환 분야 바이오시밀러 5종을 허가받겠다는 야심찬 계획을 밝혔던 산도스는 미국에서 엔브렐 바이오시밀러 버전인 에렐지와 뉴포젠 바이오시밀러 작시오 등의 허가를 확보하고 있다. 최근에는 리툭산 바이오시밀러 제형의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했는데, 셀트리온, 화이자와 마찬가지로 보완요구에 관한 공문(CRL, Complete Response Letter)을 수령한 것으로 알려졌다.'레미케이드'는 휴미라, 레블리미드, 아바스틴, 엔브렐 등과 함께 글로벌 매출순위 10위권에 드는 약물이다. 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 지난해 말 보고서에서 레미케이드의 연매출을 63억 달러로 전망했다.현재 셀트리온의 램시마는 유럽 시장의 퍼스트무버로서 선점효과를 톡톡히 누리고 있다. 이미 지난해 4분기 유럽 시장 점유율 52%를 기록하며 레미케이드 매출액을 넘어선 것으로 확인된다. 레미케이드의 2번째 바이오시밀러였던 삼성바이오에피스의 플릭사비는 지난 1분기 매출액 6600만 달러를 기록하며 점유율을 넓혀가고 있다.

화이자가 금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염)' 지키기에 본격적으로 나섰다.지난 4월 특허심판원의 국내사 제품 특허회피 심결에 불복, 특허법원에 심결취소소송을 청구한 것이다.11월 발매를 준비중인 제약사에 변수로 작용할 것으로 보인다.24일 업계에 따르면 화이자는 지난 10일 국내 8개사를 상대로 한 심결취소소송 소장을 특허법원에 제출했다.8개사는 한미약품을 비롯해 한국콜마, 경동제약, 안국약품, 안국뉴팜, 제이투에이치바이오텍, 일양약품, 환인제약이다.이들은 지난 3월 화이자 물질특허(발명명 : 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물, 2020년 7월 19일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다.이에따라 2020년 7월 19일 특허만료일보다 1년 8월 6일 빠른 시기에 후발의약품을 출시할 수 있게 됐다. 바로 올해 11월이다.국내 후발주자들은 이 시기 출시를 위해 현재 챔픽스의 타르타르산염과는 다른 염으로 제품개발을 진행하고 있다.하지만 이번에 화이자가 제기한 소송에서 특허심판원 결과가 뒤집어진다면 출시를 장담할 수 없게 됐다.특히 염변경약물의 물질특허 권리범위 저촉여부에 대한 대법원 판단이 아직 안 나온만큼 결과가 바뀔 가능성은 작지만 남아있다.화이자도 챔픽스가 국내에서 연간 650억원의 유통판매액(출처:아이큐비아)을 기록하는 대형약물인만큼 일말의 가능성을 기대하고 이번에 소송을 제기한 것으로 풀이된다.챔픽스는 정부가 2015년부터 금연지원 사업을 통해 환자의 약제비 부담을 분담하면서부터 매년 실적이 가파르게 상승하고 있다. 2014년 63억원에 그쳤던 유통판매액은 10배가 넘는 650억원으로 성장했다.이에 업계는 후발주자들이 과연 올해 11월 염변경 약물을 출시할 수 있을지 관심을 기울이고 있다.

라스타카프트한국엘러간의 결막염치료제 '라스타카프트'가 국내 시장 독점을 이어가게 됐다. 휴온스 등 4개사가 제기한 용도특허에 대한 무효청구 심판에서 심판원이 특허권자의 손을 들어줬기 때문이다.21일 업계에 따르면 휴온스, 국제약품, 삼일제약, 인트로바이오파마 등 4개사가 제기한 라스타카프트 용도특허(발명명 : 눈 알레르기 치료, 2027년 3월 26일 만료예정) 무효심판에서 특허심판원은 기각 심결을 내렸다.만일 심판원이 국내사의 손을 들어줬다면 후발의약품의 시장 진입이 조기에 가능했을 것이다. 현재 식약처 특허목록에 등재된 라스타카프트 특허가 해당 '용도특허'밖에 없기 때문이다.하지만 기각 심결이 나옴에 따라 존속기간 만료일인 2027년 3월 26일까지 동일성분 제품이 같은 용도로 시장에 나설 수 없게 됐다. 다만 이번에 무효심판에서 진 국내사들이 항소할 가능성도 남아있어 조기 출시가 막혔다고 판단하기엔 이르다.흥미로운 점은 이번 심판에 참여한 삼일제약은 최근 오리지널 '라스타카프트' 판매를 맡게 됐다는 것이다. 삼일은 최근 한국엘러간과 유통 및 공동판매 계약을 맺고 라스타카프트점안액 0.25%를 확보했다.한편 라스타카프트는 1일 1회 1방울 점안으로 16시간 효과를 볼 수 있는 신개념 알레르기성 결막염 치료제로, 작년 아이큐비아 기준 16억 원의 원외처방액을 기록했다.국내 점안제 제조업체들은 이 제품의 상업성에 주목하고, 특허 도전을 통한 후발약품 조기출시를 노리고 있다.

PD-L1저해제 임핀지아스트라제네카의 PD-L1 저해제 '임핀지'의 국내 상용화가 멀지 않았다.일반적인 절차를 고려하면 올 하반기 승인이 예상된다.아스트라제네카는 지난 연말 식약처에 임핀지(더발루맙) 허가 신청서를 제출했다.임핀지가 승인되면 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'에 이어 두번째로 국내 진입한 PD-L1저해제가 된다.여기에 세번째 PD-L1저해제인 머크·화이자의 '바벤시오(아벨루맙)'도 국내 진입을 준비하고 있는 상황인 만큼, 향후 새로운 면역항암제 경쟁구도 역시 지켜 볼 부분이다.임핀지는 지난해 5월 미국 FDA로부터 플래티넘계 항암제를 투여받은 후 진행 또는 재발한 요로상피세포암 환자에 대한 사용을 승인 받았다. 임상2상 단계에 해당하는 '1108 연구'를 근거로 신속허가를 받아, 내부조직의 기대보다도 한층 빠른 상용화가 이뤄졌다.그러나 여타 면역항암제와 같이 임핀지 역시 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 적응증을 빠르게 확보했다. 이미 미국에서는 신속허가 대상 지정 후 지난 2월 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암에 대해 허가를 획득했다.지금까지 승인된 면역항암제들이 비소세포폐암 영역에서 4기 환자를 타깃으로 하고 있는 만큼, 임핀지는 3기 대상 적응증을 내세워 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.임핀지는 현재 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 선택 치료로서 백금 기반 화학요법, 또는 여기에 CTLA-4억제제 '트레멜리무맙(tremelimumab)'을 병용했을때 유효성을 평가하는 3상 연구도 진행 중이다.한편 더발루맙은 얼마전 방사선요법과 동시에 플래티넘계 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행되지 않은 3기(수술 불가능) 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC 글로벌 3상 연구 중간분석에서 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 연장했다.조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "더발루맙은 1상과 2상 임상시험인 'Study 1108'과 일관된 효과와 안전성을 보였다. 임상 데이터가 확보된 임핀지 도입으로 재발이 흔한 3기 폐암을 극복할 수 있기를 바란다"고 말했다.

다케다 유한양행과 삼아제약이 PPI계열 항궤양제 '덱실란트(성분명 덱스란소프라졸, 수입 다케다, 판매 제일약품)' 특허 4건을 회피하는데 성공했다.업계는 이에 따라 후발의약품 상업화가 완료되면 시장판매가 가시화될 것으로 보고 있다. 남은 볼거리는 유한과 삼아 중에 누가 퍼스트제네릭 지위를 따내는냐 문제다.20일 업계에 따르면 지난 18일 특허심판원은 유한양행과 삼아제약이 제기한 덱실란트 특허 4건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 양사가 개발한 후발의약품이 특허에 저촉되지 않는다는 주문이다.앞으로 상급심에서 다툴 여지가 남아있지만, 이번 심결로 양사는 후발의약품의 시장 조기 출시 가능성을 높였다.특히 유한의 경우 우선판매품목허가에 대한 기대감도 높은 상황. 유한은 이미 지난해 12월 생동성시험을 완료하고, 후발의약품에 대한 품목허가를 신청했다. 만약 정상적으로 식약처가 승인을 내준다면 유한의 덱실란트 후발약은 우판권을 획득할 가능성이 높다.반대로 삼아는 유한이 우판권 획득에 실패하고, 자사는 허가에 성공한다면 비록 9개월간 독점권을 부여하는 우판권은 획득할 순 없게 되지만, 이번 특허심판 심결로 퍼스트제네릭 지위로 시장에 나설 수 있다.그러나 유한이 우판권을 획득한다면 삼아는 유한 제품의 우판권 기간 동안 시장에 나설 수 없게 된다.이번 유한·삼아가 회피에 성공한 특허는 존속기간이 2020년 6월 15일부터 2022년 8월 23일까지 걸쳐있는 결정형·조성물 특허다. 덱실란트는 별도로 물질특허가 등록돼 있지 않아 유한과 삼아는 이번 심결로 선행특허 장애물들을 모두 제거한 셈이다.다만 제제특허(제어방출제제)가 아직 심판이 진행 중인데, 유한과 삼아는 이 역시 회피를 자신하고 있다. 제제특허는 2건이 남아있고, 1건은 2023년 10월 15일, 다른 1건은 2024년 7월 7일 만료 예정이다.덱실란트는 다케다가 역류성식도염 등에 사용되는 기존 PPI제제인 란소프라졸의 약효 지속성을 업그레이드시킨 약물이다. 우리나라에서는 2013년 4월 발매돼 작년 원외처방액(유비스트) 137억원을 기록했다. 유한과 삼아는 지난해부터 퍼스트제네릭을 목표로 특허도전과 제품개발을 진행하고 있다.

SK케미칼 후속특허와 높은원가로 제네릭 진입이 끊긴 국산 골관절염신약 '조인스'에 처음으로 특허도전 업체가 나타났다.조인스 제네릭은 36개 업체가 품목허가를 받았지만 아직까지 시판사례가 없다. 이에 처음으로 제네릭약물이 나올지 업계의 관심이 모아지고 있다.18일 업계에 따르면 한국맥널티제약은 지난 16일 조인스 조성물특허(관절 보호용 생약조성물, 2021년 5월 18일 만료예정)에 무효심판을 청구했다.SK케미칼의 조인스는 2016년 9월 물질특허가 종료됐지만, 조성물특허 등 후속특허가 남아 시장독점권이 유지되고 있다.2010년까지 36개 업체가 허가를 받았지만, 특허도전 업체는 나오지 않았고, 이에 물질특허 종료 이후 제네릭을 판매한다는 계획도 철회됐다.예정됐던 제네릭 시판이 중단되자 조인스 약가도 원상회복됐다. 당시 제네릭업체 한 관계자는 "조인스의 원료가 비싸 이익률이 떨어진다"며 제네릭 판매를 접은 이유에 대해 설명했다.하지만 이번에 처음으로 조성물특허 도전업체가 나오면서 제네릭 시판 기대감이 커지고 있다.업계 관계자는 "특허도전은 일단 제네릭 시판에 의향이 있다는 뜻으로 받아들일 수 있다"며 "하지만 이제 심판이 청구된만큼 앞으로 어떻게 일이 전개될지는 지켜봐야 한다"고 말했다.한편 조인스는 작년 289억원의 원외처방액(유비스트)을 기록하며 건재함을 과시했다. 조인스는 SK케미칼이 지난 1997년 허가받은 천연물신약이다. 한방제제인 위령선·괄루근·하고초를 주원료로 하고 있다.

국내 첫 입덧치료제 국내 최초 입덧치료제 '디클렉틴장용정(독실아민숙신산염-피리독신염산염)'을 도입해 판매하고 있는 현대약품이 휴온스를 상대로 특허침해금지 소송을 제기해 관심을 모으고 있다.16일 업계에 따르면 현대약품은 지난 10일 서울중앙지방법원에 휴온스를 상대로 특허권침해금지 소장을 제출했다.현대는 휴온스가 디클렉틴에 적용되고 있는 제제특허(발명명: 신속발현제제, 2021년6월21일 만료예정, 등록권리자 : 듀체스나이 아이엔씨)를 무시하고, 동일성분 제품인 '아미렉틴장용정'을 판매했다며 소를 제기한 것으로 알려졌다.현대가 2015년 11월 30일 국내 허가받은 디클렉틴장용정은 국내 최초로 임산부의 입덧을 조절하는 약물로 주목을 받았다. 이 제품은 미국FDA 허가를 받고 북미에서도 널리 사용되고 있다. 미국 산부인과학회가 입덧 1차 치료제로 디클렉틴을 권고할 정도다.현대는 2016년 9월부터 국내 판매를 시작했는데, 문제는 휴온스가 이듬해 7월부터 동일성분 약물인 '아미렉틴장용정'을 판매하기 시작한 것이다.디클렉틴은 작년 아이큐비아 기준 유통판매액 36억원을 올리며 현대의 차세대 캐쉬카우 제품으로 성장할 가능성을 보였다. 하지만 휴온스가 바로 후발의약품을 판매하면서 시장경쟁 부담을 가질 수 밖에 없게 됐다.디클렉틴의 제제특허는 휴온스가 후발약품을 허가받기 이전인 2005년 11월 등록됐다. 이에 현대 측은 휴온스의 특허침해가 명확하다고 보고 있다.업계에서는 현대가 휴온스를 본보기로 다른 국내 후발주자의 진입을 막으려는 의도도 포함돼 있을 것이라며 소제기 배경에 대해 관측하고 있다. 법원이 과연 어떤 판단을 내릴지 업계의 이목이 집중되고 있다.

유영제약이 난임치료제인 고날에프펜(머크)의 바이오시밀러 도입을 추진하고 있다. 지난 15일에는 특허도전에 성공해 발매 난관도 넘어섰다.16일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 15일 유영제약이 고날에프펜주 제제특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.이 특허는 2024년 4월 2일까지 존속될 예정이어서 후발주자의 출시를 가로막는 수단이 되고 있다. 유영은 이번 특허도전에 성공함으로써 제품승인을 받으면 출시할 수 있는 단서를 마련했다.유영은 현재 고날에프펜 바이오시밀러에 대한 제품 승인절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 해외에서 개발된 제품으로, 고날에프 바이오시밀러로는 최초의 약물이 된다.고날에프펜은 유전자재조합을 통해 만들어진 난포자극호르몬으로, 무배란증 등 난임치료에 사용된다. 국내에 동아에스티, 엘지화학 등이 동일성분 제품을 내놓고 있지만, 바이오시밀러 규정이 정립되기 전 승인을 받은 제품이어서 바이오시밀러로 인식되지는 않고 있다.최근 정부가 출산장려정책 일환으로 난임치료에 대한 건강보험 혜택을 확대하고 있는 추세라 고날에프펜의 첫 바이오시밀러의 상업적 성공 가능성을 높게 보고 있다.유영제약이 난임치료 시장에서 최초의 도입 바이오시밀러로 시장에 안착할 수 있을지 주목된다.

엘리퀴스휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아 등 3사가 경구용 항응고신약 NOAC 중 하나인 '엘리퀴스'의 동일성분 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다.우선판매기간은 지난 12일부터 내년 2월 11일까지 9개월간이다. 이 기간동안에는 다른 동일성분 제네릭이 시장에 진입할 수 없다.3사는 엘리퀴스 물질특허 무효심판에서 지난 2월 청구성립을 이끌어 우판권 조건을 완성했다. 이들은 최초 허가신청 요건도 갖췄다.우판권 확보에 따라 이들은 시장에서 BMS의 오리지널 엘리퀴스와 경쟁을 벌이게 된다. 하지만 이 약물이 종합병원 사용비중이 높아 중소사로서는 상업성을 담보하기 어려운 상황.이에 3사는 종합병원 약사위원회(DC) 경험이 많은 국내 대형제약사에 제품 양도양수를 추진하고 있다. 양수 제약사는 Y, H, C사로 알려졌다.업계 한 관계자는 "우판권 획득으로 다른 경쟁사가 적은만큼 대형사들이 종병 공략에 성공한다면 충분히 높은 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 설명했다.